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Efeitos do iodo radioativo no sistema imunológico no câncer de tireoide (SCIMITAR)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Efeitos sobre o sistema imunológico inato sistêmico pelo tratamento com iodo radioativo em pacientes com câncer de tireoide não medular

O sangue será coletado 1 mês antes e 2 meses após o tratamento regular com iodo radioativo. Os monócitos serão isolados. Os três resultados principais são contagens de sangue total, produção de citocinas após estimulação in vitro de monócitos e produção in vitro de ROS por monócitos. Esses resultados são comparados entre pacientes tratados em ambiente adjuvante e pacientes tratados para doença estrutural persistente e entre o estado pré e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que, particularmente avançados, os carcinomas de tireoide são tumores altamente imunogênicos. O sistema imunológico está envolvido tanto na patogênese quanto na progressão do carcinoma de tireoide (CT), assim como em outras malignidades. Por exemplo, sabe-se que o aumento da infiltração tumoral com macrófagos associados ao tumor está associado à diminuição da sobrevida em pacientes com TC. Em um estudo anterior do nosso grupo, foram identificadas alterações na programação das células imunes mieloides em pacientes com diagnóstico recente de CT. Esse estudo mostrou que, após estimulação, a produção de citocinas foi diminuída em monócitos de pacientes com TC quando comparados a monócitos de voluntários saudáveis ​​ou de pacientes com tumores benignos da tireoide. Além disso, a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) (conhecidas por serem tumorigênicas) de monócitos foi aumentada em pacientes com TC quando comparados a voluntários saudáveis. No estudo mencionado, foram observados vários efeitos do tratamento com iodo radioativo (RAI), após a cirurgia, no sistema imunológico sistêmico. Por exemplo, as contagens de linfócitos foram significativamente reduzidas após o tratamento com RAI, um efeito também observado em outros estudos. Além disso, após o tratamento com RAI, os níveis de ROS produzidos por monócitos diminuíram para níveis semelhantes aos produzidos por monócitos de controles saudáveis. Embora, o efeito do tratamento com RAI na produção de ROS tenha sido menos pronunciado do que o da cirurgia. Não houve efeito claro do tratamento com RAI na capacidade de produção de citocinas. No entanto, deve-se notar que, na maioria dos pacientes neste estudo, o RAI foi administrado em um cenário de ablação remanescente, o que significa que apenas uma dose baixa de RAI foi administrada e que apenas uma quantidade muito baixa (ou nenhuma) de células cancerígenas estava presente no momento. o momento da administração. Além disso, o número de pacientes incluídos foi muito baixo para realizar análises de subgrupos. Nosso objetivo agora é avaliar o efeito do tratamento com RAI em pacientes com doença estrutural, já que uma dose maior de beta-radiação estará presente nesses pacientes, e comparar esses efeitos com os de pacientes tratados com RAI em um ambiente adjuvante.

Nossa hipótese é que o tratamento com RAI terá um efeito mais pronunciado no sistema imunológico inato sistêmico em pacientes com doença estrutural quando comparado a pacientes tratados em um ambiente adjuvante. Este estudo nos dará mais informações sobre a interação entre RAI e o sistema imunológico em pacientes com TC.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento com RAI no sistema imunológico inato em pacientes com TC e comparar esses efeitos entre pacientes com e sem doença estrutural em um estudo exploratório prospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Prashant Changoer, Msc.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta pacientes com carcinoma não medular de tireoide

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de tireoide não medular patologicamente confirmado
  • Submetidos a tratamento com iodo radioativo em um cenário adjuvante ou para doença estrutural persistente
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Comorbidades inflamatórias ou infecciosas
  • Uso de medicamentos que interferem no sistema imunológico
  • Gravidez
  • Consumo autorrelatado de álcool > 21 unidades por semana
  • Outras malignidades ativas, definidas como malignidades que não estão em remissão completa por <2 anos
  • Tratamento anticancerígeno sistêmico anterior, como quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou imunoterapia, dentro de 3 anos antes dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
I/adjuvante
15 pacientes com carcinoma de tireoide tratados com iodo radioativo em regime adjuvante
O sangue é coletado duas vezes em todos os indivíduos. Uma vez antes do tratamento com iodo radioactivo e uma vez depois.
II/doença estrutural
15 pacientes com carcinoma de tireoide tratados com iodo radioativo com indicação de doença estrutural persistente
O sangue é coletado duas vezes em todos os indivíduos. Uma vez antes do tratamento com iodo radioactivo e uma vez depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de sangue total
Prazo: 2 meses
Contagens de sangue total com subtipos de leucócitos (neutrófilos, linfócitos e monócitos) são comparadas antes e depois do tratamento com iodo radioativo
2 meses
Produção de citocinas após estimulação de monócitos
Prazo: 2 meses
A produção de citocinas (fator de necrose tumoral, interleucina-6, interleucina-8) será comparada antes e após o tratamento com iodo radioativo
2 meses
Produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) por monócitos
Prazo: 2 meses
A produção in vitro de ROS por monócitos será comparada antes e após o tratamento com iodo radioativo
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transcriptoma de monócitos
Prazo: 2 meses
Possivelmente, o transcriptoma dos monócitos será comparado antes e após o tratamento com iodo radioativo
2 meses
Proteoma de plasma
Prazo: 2 meses
Possivelmente, o proteoma plasmático (especialmente marcadores inflamatórios) será comparado antes e tratamento com iodo radioativo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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