- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05989555
Efeitos do iodo radioativo no sistema imunológico no câncer de tireoide (SCIMITAR)
Efeitos sobre o sistema imunológico inato sistêmico pelo tratamento com iodo radioativo em pacientes com câncer de tireoide não medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que, particularmente avançados, os carcinomas de tireoide são tumores altamente imunogênicos. O sistema imunológico está envolvido tanto na patogênese quanto na progressão do carcinoma de tireoide (CT), assim como em outras malignidades. Por exemplo, sabe-se que o aumento da infiltração tumoral com macrófagos associados ao tumor está associado à diminuição da sobrevida em pacientes com TC. Em um estudo anterior do nosso grupo, foram identificadas alterações na programação das células imunes mieloides em pacientes com diagnóstico recente de CT. Esse estudo mostrou que, após estimulação, a produção de citocinas foi diminuída em monócitos de pacientes com TC quando comparados a monócitos de voluntários saudáveis ou de pacientes com tumores benignos da tireoide. Além disso, a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) (conhecidas por serem tumorigênicas) de monócitos foi aumentada em pacientes com TC quando comparados a voluntários saudáveis. No estudo mencionado, foram observados vários efeitos do tratamento com iodo radioativo (RAI), após a cirurgia, no sistema imunológico sistêmico. Por exemplo, as contagens de linfócitos foram significativamente reduzidas após o tratamento com RAI, um efeito também observado em outros estudos. Além disso, após o tratamento com RAI, os níveis de ROS produzidos por monócitos diminuíram para níveis semelhantes aos produzidos por monócitos de controles saudáveis. Embora, o efeito do tratamento com RAI na produção de ROS tenha sido menos pronunciado do que o da cirurgia. Não houve efeito claro do tratamento com RAI na capacidade de produção de citocinas. No entanto, deve-se notar que, na maioria dos pacientes neste estudo, o RAI foi administrado em um cenário de ablação remanescente, o que significa que apenas uma dose baixa de RAI foi administrada e que apenas uma quantidade muito baixa (ou nenhuma) de células cancerígenas estava presente no momento. o momento da administração. Além disso, o número de pacientes incluídos foi muito baixo para realizar análises de subgrupos. Nosso objetivo agora é avaliar o efeito do tratamento com RAI em pacientes com doença estrutural, já que uma dose maior de beta-radiação estará presente nesses pacientes, e comparar esses efeitos com os de pacientes tratados com RAI em um ambiente adjuvante.
Nossa hipótese é que o tratamento com RAI terá um efeito mais pronunciado no sistema imunológico inato sistêmico em pacientes com doença estrutural quando comparado a pacientes tratados em um ambiente adjuvante. Este estudo nos dará mais informações sobre a interação entre RAI e o sistema imunológico em pacientes com TC.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento com RAI no sistema imunológico inato em pacientes com TC e comparar esses efeitos entre pacientes com e sem doença estrutural em um estudo exploratório prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pepijn van Houten, M.D.
- Número de telefone: +31243614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Prashant Changoer, Msc.
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Número de telefone: +31-24-3614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de tireoide não medular patologicamente confirmado
- Submetidos a tratamento com iodo radioativo em um cenário adjuvante ou para doença estrutural persistente
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Comorbidades inflamatórias ou infecciosas
- Uso de medicamentos que interferem no sistema imunológico
- Gravidez
- Consumo autorrelatado de álcool > 21 unidades por semana
- Outras malignidades ativas, definidas como malignidades que não estão em remissão completa por <2 anos
- Tratamento anticancerígeno sistêmico anterior, como quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou imunoterapia, dentro de 3 anos antes dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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I/adjuvante
15 pacientes com carcinoma de tireoide tratados com iodo radioativo em regime adjuvante
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O sangue é coletado duas vezes em todos os indivíduos.
Uma vez antes do tratamento com iodo radioactivo e uma vez depois.
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II/doença estrutural
15 pacientes com carcinoma de tireoide tratados com iodo radioativo com indicação de doença estrutural persistente
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O sangue é coletado duas vezes em todos os indivíduos.
Uma vez antes do tratamento com iodo radioactivo e uma vez depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de sangue total
Prazo: 2 meses
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Contagens de sangue total com subtipos de leucócitos (neutrófilos, linfócitos e monócitos) são comparadas antes e depois do tratamento com iodo radioativo
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2 meses
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|
Produção de citocinas após estimulação de monócitos
Prazo: 2 meses
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A produção de citocinas (fator de necrose tumoral, interleucina-6, interleucina-8) será comparada antes e após o tratamento com iodo radioativo
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2 meses
|
|
Produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) por monócitos
Prazo: 2 meses
|
A produção in vitro de ROS por monócitos será comparada antes e após o tratamento com iodo radioativo
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptoma de monócitos
Prazo: 2 meses
|
Possivelmente, o transcriptoma dos monócitos será comparado antes e após o tratamento com iodo radioativo
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2 meses
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Proteoma de plasma
Prazo: 2 meses
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Possivelmente, o proteoma plasmático (especialmente marcadores inflamatórios) será comparado antes e tratamento com iodo radioativo.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- 2023-16623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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