Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky radioaktivního jódu na imunitní systém u rakoviny štítné žlázy (SCIMITAR)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinky léčby radioaktivním jódem u pacientů s nemedulárním karcinomem štítné žlázy na systémový vrozený imunitní systém

Krev bude odebrána 1 měsíc před a 2 měsíce po pravidelné léčbě radioaktivním jódem. Monocyty budou izolovány. Tři hlavní výsledky jsou celkový krevní obraz, produkce cytokinů po stimulaci monocytů in vitro a produkce ROS monocyty in vitro. Tyto výsledky jsou porovnávány mezi pacienty léčenými v adjuvantní léčbě a pacienty léčenými pro přetrvávající strukturální onemocnění a mezi stavem před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dřívější studie ukázaly, že zvláště pokročilé karcinomy štítné žlázy jsou vysoce imunogenní nádory. Imunitní systém se účastní jak patogeneze, tak progrese karcinomu štítné žlázy (TC), stejně jako u jiných malignit. Například je známo, že zvýšená infiltrace nádoru makrofágy asociovanými s nádorem je spojena se sníženým přežitím u pacientů s TC. V předchozí studii z naší skupiny byly identifikovány změny v programování myeloidních imunitních buněk u nově diagnostikovaných pacientů s TC. Tato studie ukázala, že po stimulaci byla produkce cytokinů snížena v monocytech od pacientů s TC ve srovnání s monocyty od zdravých dobrovolníků nebo od pacientů s benigními nádory štítné žlázy. Také produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) (o kterých je známo, že jsou tumorigenní) z monocytů byla zvýšena u pacientů s TC ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Ve zmíněné studii bylo pozorováno několik účinků léčby radioaktivním jódem (RAI) po operaci na systémový imunitní systém. Například počty lymfocytů byly významně sníženy po léčbě RAI, což je účinek pozorovaný také v jiných studiích. Navíc po léčbě RAI se hladiny ROS produkované monocyty snížily na hladiny podobné hladinám produkovaným monocyty zdravých kontrol. I když účinek léčby RAI na produkci ROS byl méně výrazný než účinek chirurgického zákroku. Nebyl žádný jasný účinek léčby RAI na kapacitu produkce cytokinů. Je však třeba poznamenat, že u většiny pacientů v této studii byl RAI podáván v rámci ablace zbytků, což znamená, že byla podána pouze nízká dávka RAI a že bylo přítomno pouze velmi malé množství (nebo žádné) rakovinných buněk. doba podání. Kromě toho byl počet zahrnutých pacientů příliš nízký na to, aby bylo možné provést podskupinové analýzy. Nyní se zaměřujeme na posouzení účinku léčby RAI u pacientů se strukturálním onemocněním, protože u těchto pacientů bude přítomna vyšší dávka beta záření, a porovnáme tyto účinky s účinky u pacientů léčených RAI v adjuvantní léčbě.

Předpokládáme, že léčba RAI bude mít výraznější účinek na systémový vrozený imunitní systém u pacientů se strukturálním onemocněním ve srovnání s pacienty léčenými v adjuvantní léčbě. Tato studie nám poskytne více informací o souhře mezi RAI a imunitním systémem u pacientů s TC.

Cílem studie je posoudit účinek léčby RAI na vrozený imunitní systém u pacientů s TC a porovnat tyto účinky mezi pacienty se strukturálním onemocněním a bez něj v prospektivní explorativní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prashant Changoer, Msc.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Třicet pacientů s nemedulárním karcinomem štítné žlázy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nemedulární karcinom štítné žlázy
  • Podstupování léčby radioaktivním jódem v adjuvantní léčbě nebo pro přetrvávající strukturální onemocnění
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé nebo infekční komorbidity
  • Užívání léků narušujících imunitní systém
  • Těhotenství
  • Samostatně uváděná spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden
  • Jiné aktivní malignity, definované jako malignity, které nejsou v kompletní remisi po dobu < 2 let
  • Předchozí systémová protinádorová léčba, jako je chemoterapie, cílená léčba, radioterapie nebo imunoterapie do 3 let před studijními postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
I/adjuvans
15 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem v adjuvantní léčbě
Krev se odebírá dvakrát všem subjektům. Jednou před léčbou radioaktivním jódem a jednou po ní.
II/strukturální onemocnění
15 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem s indikací perzistujícího strukturálního onemocnění
Krev se odebírá dvakrát všem subjektům. Jednou před léčbou radioaktivním jódem a jednou po ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plný krevní obraz
Časové okno: 2 měsíce
Plný krevní obraz se subtypy leukocytů (neutrofily, lymfocyty a monocyty) se porovnávají před a po léčbě radioaktivním jódem
2 měsíce
Produkce cytokinů po stimulaci monocytů
Časové okno: 2 měsíce
Produkce cytokinů (tumor nekrotizující faktor, interleukin-6, interleukin-8) bude porovnána před a po léčbě radioaktivním jódem
2 měsíce
Produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) monocyty
Časové okno: 2 měsíce
In vitro produkce ROS monocyty bude porovnána před a po ošetření radioaktivním jódem
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monocytární transkriptom
Časové okno: 2 měsíce
Případně bude porovnán transkriptom monocytů před a po léčbě radioaktivním jódem
2 měsíce
Plazmový proteom
Časové okno: 2 měsíce
Případně bude porovnán plazmatický proteom (zejména zánětlivé markery) před a léčbou radioaktivním jódem.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit