- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05989555
Účinky radioaktivního jódu na imunitní systém u rakoviny štítné žlázy (SCIMITAR)
Účinky léčby radioaktivním jódem u pacientů s nemedulárním karcinomem štítné žlázy na systémový vrozený imunitní systém
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dřívější studie ukázaly, že zvláště pokročilé karcinomy štítné žlázy jsou vysoce imunogenní nádory. Imunitní systém se účastní jak patogeneze, tak progrese karcinomu štítné žlázy (TC), stejně jako u jiných malignit. Například je známo, že zvýšená infiltrace nádoru makrofágy asociovanými s nádorem je spojena se sníženým přežitím u pacientů s TC. V předchozí studii z naší skupiny byly identifikovány změny v programování myeloidních imunitních buněk u nově diagnostikovaných pacientů s TC. Tato studie ukázala, že po stimulaci byla produkce cytokinů snížena v monocytech od pacientů s TC ve srovnání s monocyty od zdravých dobrovolníků nebo od pacientů s benigními nádory štítné žlázy. Také produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) (o kterých je známo, že jsou tumorigenní) z monocytů byla zvýšena u pacientů s TC ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Ve zmíněné studii bylo pozorováno několik účinků léčby radioaktivním jódem (RAI) po operaci na systémový imunitní systém. Například počty lymfocytů byly významně sníženy po léčbě RAI, což je účinek pozorovaný také v jiných studiích. Navíc po léčbě RAI se hladiny ROS produkované monocyty snížily na hladiny podobné hladinám produkovaným monocyty zdravých kontrol. I když účinek léčby RAI na produkci ROS byl méně výrazný než účinek chirurgického zákroku. Nebyl žádný jasný účinek léčby RAI na kapacitu produkce cytokinů. Je však třeba poznamenat, že u většiny pacientů v této studii byl RAI podáván v rámci ablace zbytků, což znamená, že byla podána pouze nízká dávka RAI a že bylo přítomno pouze velmi malé množství (nebo žádné) rakovinných buněk. doba podání. Kromě toho byl počet zahrnutých pacientů příliš nízký na to, aby bylo možné provést podskupinové analýzy. Nyní se zaměřujeme na posouzení účinku léčby RAI u pacientů se strukturálním onemocněním, protože u těchto pacientů bude přítomna vyšší dávka beta záření, a porovnáme tyto účinky s účinky u pacientů léčených RAI v adjuvantní léčbě.
Předpokládáme, že léčba RAI bude mít výraznější účinek na systémový vrozený imunitní systém u pacientů se strukturálním onemocněním ve srovnání s pacienty léčenými v adjuvantní léčbě. Tato studie nám poskytne více informací o souhře mezi RAI a imunitním systémem u pacientů s TC.
Cílem studie je posoudit účinek léčby RAI na vrozený imunitní systém u pacientů s TC a porovnat tyto účinky mezi pacienty se strukturálním onemocněním a bez něj v prospektivní explorativní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pepijn van Houten, M.D.
- Telefonní číslo: +31243614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prashant Changoer, Msc.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Telefonní číslo: +31-24-3614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený nemedulární karcinom štítné žlázy
- Podstupování léčby radioaktivním jódem v adjuvantní léčbě nebo pro přetrvávající strukturální onemocnění
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé nebo infekční komorbidity
- Užívání léků narušujících imunitní systém
- Těhotenství
- Samostatně uváděná spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden
- Jiné aktivní malignity, definované jako malignity, které nejsou v kompletní remisi po dobu < 2 let
- Předchozí systémová protinádorová léčba, jako je chemoterapie, cílená léčba, radioterapie nebo imunoterapie do 3 let před studijními postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
I/adjuvans
15 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem v adjuvantní léčbě
|
Krev se odebírá dvakrát všem subjektům.
Jednou před léčbou radioaktivním jódem a jednou po ní.
|
|
II/strukturální onemocnění
15 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kteří jsou léčeni radioaktivním jódem s indikací perzistujícího strukturálního onemocnění
|
Krev se odebírá dvakrát všem subjektům.
Jednou před léčbou radioaktivním jódem a jednou po ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plný krevní obraz
Časové okno: 2 měsíce
|
Plný krevní obraz se subtypy leukocytů (neutrofily, lymfocyty a monocyty) se porovnávají před a po léčbě radioaktivním jódem
|
2 měsíce
|
|
Produkce cytokinů po stimulaci monocytů
Časové okno: 2 měsíce
|
Produkce cytokinů (tumor nekrotizující faktor, interleukin-6, interleukin-8) bude porovnána před a po léčbě radioaktivním jódem
|
2 měsíce
|
|
Produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) monocyty
Časové okno: 2 měsíce
|
In vitro produkce ROS monocyty bude porovnána před a po ošetření radioaktivním jódem
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocytární transkriptom
Časové okno: 2 měsíce
|
Případně bude porovnán transkriptom monocytů před a po léčbě radioaktivním jódem
|
2 měsíce
|
|
Plazmový proteom
Časové okno: 2 měsíce
|
Případně bude porovnán plazmatický proteom (zejména zánětlivé markery) před a léčbou radioaktivním jódem.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- 2023-16623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .