- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05989555
Влияние радиоактивного йода на иммунную систему при раке щитовидной железы (SCIMITAR)
Влияние на системную врожденную иммунную систему лечения радиоактивным йодом у пациентов с немедуллярным раком щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более ранние исследования показали, что карциномы щитовидной железы, особенно запущенные, являются высокоиммуногенными опухолями. Иммунная система участвует как в патогенезе, так и в прогрессировании карциномы щитовидной железы (ТК), как и других злокачественных новообразований. Например, известно, что повышенная инфильтрация опухоли ассоциированными с опухолью макрофагами связана со снижением выживаемости больных ТС. В предыдущем исследовании нашей группы были выявлены изменения в программировании миелоидных иммунных клеток у пациентов с недавно диагностированным ТС. Это исследование показало, что при стимуляции продукция цитокинов снижалась в моноцитах пациентов с ТС по сравнению с моноцитами здоровых добровольцев или пациентов с доброкачественными опухолями щитовидной железы. Кроме того, продукция активных форм кислорода (АФК) (известная как туморогенная) из моноцитов была увеличена у пациентов с ТС по сравнению со здоровыми добровольцами. В упомянутом исследовании наблюдалось несколько эффектов лечения радиоактивным йодом (RAI) после операции на системную иммунную систему. Например, количество лимфоцитов было значительно снижено после лечения RAI, эффект также наблюдался в других исследованиях. Кроме того, после лечения RAI уровни ROS, продуцируемые моноцитами, снизились до уровней, аналогичных уровням, продуцируемым моноцитами здорового контроля. Хотя влияние ИАИ на продукцию АФК было менее выраженным, чем хирургического вмешательства. Не было явного влияния лечения RAI на способность к продукции цитокинов. Тем не менее, следует отметить, что большинству пациентов в этом исследовании RAI вводили в условиях остаточной абляции, а это означает, что вводилась только низкая доза RAI и что при этом присутствовало очень небольшое количество (или не было) раковых клеток. время администрации. Кроме того, количество включенных пациентов было слишком мало для проведения анализа подгрупп. Теперь мы стремимся оценить эффект лечения RAI у пациентов со структурными заболеваниями, поскольку у этих пациентов будет присутствовать более высокая доза бета-излучения, и сравнить эти эффекты с эффектами у пациентов, получавших RAI в адъювантных условиях.
Мы предполагаем, что RAI-терапия будет иметь более выраженный эффект на системную врожденную иммунную систему у пациентов со структурными заболеваниями по сравнению с пациентами, получающими адъювантную терапию. Это исследование даст нам больше информации о взаимодействии между RAI и иммунной системой у пациентов с TC.
Целью исследования является оценка влияния RAI-терапии на врожденную иммунную систему у пациентов с ТС и сравнение этих эффектов у пациентов со структурными заболеваниями и без них в проспективном исследовательском исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pepijn van Houten, M.D.
- Номер телефона: +31243614599
- Электронная почта: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prashant Changoer, Msc.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Номер телефона: +31-24-3614599
- Электронная почта: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный немедуллярный рак щитовидной железы
- Лечение радиоактивным йодом в качестве адъювантной терапии или по поводу стойкого структурного заболевания
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Воспалительные или инфекционные сопутствующие заболевания
- Использование лекарств, влияющих на иммунную систему
- Беременность
- Самооценка потребления алкоголя > 21 единицы в неделю
- Другие активные злокачественные новообразования, определяемые как злокачественные новообразования, не достигшие полной ремиссии в течение <2 лет.
- Предшествующее системное противораковое лечение, такое как химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 3 лет до процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
I/адъювант
15 пациентов с карциномой щитовидной железы, которых лечили радиоактивным йодом в адъювантных условиях.
|
Кровь берется дважды у всех испытуемых.
Один раз до лечения радиоактивным йодом и один раз после.
|
|
II/структурное заболевание
15 пациентов с карциномой щитовидной железы, которых лечили радиоактивным йодом с указанием на персистирующее структурное заболевание
|
Кровь берется дважды у всех испытуемых.
Один раз до лечения радиоактивным йодом и один раз после.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цельная кровь
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравниваются показатели цельной крови с подтипами лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты и моноциты) до и после лечения радиоактивным йодом.
|
2 месяца
|
|
Продукция цитокинов при стимуляции моноцитов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Продукция цитокинов (фактор некроза опухоли, интерлейкин-6, интерлейкин-8) будет сравниваться до и после лечения радиоактивным йодом.
|
2 месяца
|
|
Продукция активных форм кислорода (АФК) моноцитами
Временное ограничение: 2 месяца
|
Производство АФК in vitro моноцитами будет сравниваться до и после лечения радиоактивным йодом.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскриптом моноцитов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Возможно, будет проведено сравнение транскриптома моноцитов до и после обработки радиоактивным йодом.
|
2 месяца
|
|
Плазменный протеом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Возможно, протеом плазмы (особенно маркеры воспаления) будет сравниваться до и после лечения радиоактивным йодом.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-16623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .