在宅透析または施設内透析への移行 (TRANSIT-CARE)
進行性慢性腎臓病患者の在宅透析または施設内透析への移行: 患者とその介護者の経験と生活の質を理解する
進行した腎臓病のある人にとって、どのタイプの透析が最適であるかを決定するのは困難な場合があります。 研究では、患者にとって生活の質が非常に重要であることが示されています。 自宅で透析を受けている人の生活の質は、病院で透析を受けている人の生活の質よりも優れている可能性があると考えられています。 しかし、透析の開始により、病院での透析を選択した人と比較して、在宅透析を選択した人の生活の質がどのように変化するかはまだ不明です。
TRANSIT-CAREは、透析に進み、自宅または病院で透析を受けている進行性腎臓病の成人を追跡する前向き混合法研究です。 この研究は、透析開始前と開始後12か月までの患者の生活の質と虚弱状態（健康、可動性、機能）の軌跡と変化を調べることを目的としています。 在宅透析を受けている人と病院で透析を受けている人の違いは、性別や社会人口学的特徴などの人々の特性を考慮して評価されます。 この研究には、生活の質を測定するためのアンケートと虚弱性を評価するためのツールが含まれます。 さらに、透析への移行経験をより深く理解するために、透析の開始前後に多様な患者および介護者グループに対して半構造化面接が行われます。
調査の概要
詳細な説明
在宅透析は、その臨床的利点と低コストにより奨励されており、近年、高い併存疾患や虚弱重症度を有する患者の間でも使用が増加しています。 透析を受けている患者では健康関連の生活の質（HRQoL）が低下していますが、在宅透析で治療されている患者は施設内透析を受けている患者よりも患者報告結果測定値（PROM）が比較的良好である可能性があります。 在宅透析人口が拡大し、重症度の高いフレイル患者も含まれるようになっているが、これらの利点が維持されるかどうかは不明である。 さらに重要なことは、在宅透析または施設内透析への移行が患者と介護者によってどのように経験されるか、HRQoL や虚弱性の変化がこの経験に影響を与えるかどうかに関するデータが不足していることです。
目的
- 慢性腎臓病 (CKD) から透析への移行時における HRQoL、虚弱、介護者の負担の軌跡を特定し、比較します。 (クォンティ)
- 参加者のCKDから透析への進行過程の経験を調査します。 (クオリ)
- HRQoL、虚弱、透析方法が患者と介護者の移行体験にどのような影響を与えるかを理解します。 (クォンティ+クォリ)
設計と研究計画 TRANSIT-CARE は、カナダの 12 施設にわたる進行性 CKD 患者とその介護者を対象とした、患者とパートナーの積極的な関与による 5 年間にわたる多施設共同研究です。
定量的 参加者は 3 か月ごとに追跡調査されます (推定糸球体濾過速度 [eGFR] <12 mL/min/1.73m2 から) 透析開始後最長 12 か月（4 週間、3、6、12 か月）。
募集対象者：患者420名／介護者165名。 透析様式は、ベースライン訪問時に選択された様式として定義され、在宅透析 (腹膜または在宅血液透析) と施設内透析に二分されます。
PROM と虚弱の変化は、ベースライン スコア、選択された透析モダリティ (曝露)、透析開始 (時間依存変数)、および事前に指定された潜在的な交絡因子に対して調整された連続変数として使用される各測定値を使用した、多変数混合線形スプライン回帰分析を使用して評価されます。
定性的な半構造化面接は、透析開始の前後に 30 人の患者と 30 人の介護者 (3 つの施設から) に対して実施されます。
テーマ別分析は、在宅透析および施設内透析に対する患者と介護者の認識、透析開始に対する患者の反応（例：権限を与えられたか喪失感、生活の混乱など）、および介護者の認識している負担を特定するために使用されます。
データ統合 定性的および定量的コンポーネントからのデータは、テーブルと共同表示を使用して分析時に統合されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karine Chaussé
- 電話番号：3722 514-252-3400
- メール：karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- 電話番号：6141 514-252-3400
- メール：ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
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コンタクト：
- Karine Chaussé
- 電話番号：3722 514-242-3400
- メール：karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人は進行性CKDクリニックをフォローし、
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) <12 mL/分/1.73m2 103、
- 透析療法を選択した場合、
- 英語またはフランス語を理解できること。
除外基準:
- 保存的治療を志向し、
- 計画腎移植が6か月未満、
- 重度の認知症または精神疾患により同意を提供できない場合、
- 以前の透析治療歴が 3 か月を超えている、
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者 - 在宅透析
在宅透析に移行する患者さん
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在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設血液透析による透析の開始
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患者 - 施設の血液透析
施設血液透析に移行する患者
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在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設血液透析による透析の開始
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介護者 - 在宅透析
在宅透析に移行する患者の介護者
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在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設血液透析による透析の開始
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介護者 - 施設の血液透析
施設での血液透析に移行する患者の介護者
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在宅透析（腹膜透析または在宅血液透析）または施設血液透析による透析の開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓病の生活の質の変化 - 36 (KDQOL-36) - 患者
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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0 ～ 100 のスケール (0= 悪い、100 = 優れた)
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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「Zarit」の負担インタビュー（ZBI）の変更 - 介護者
時間枠：透析が開始されてから、研究の包含から12か月まで。
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スケール0-88（0 =ノー/リトル負担、88 =重度の負担）
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透析が開始されてから、研究の包含から12か月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フライドフレイル表現型の変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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5つの要素（遅さ、衰弱、体重減少、身体活動の低下、疲労）を虚弱なし、虚弱前、または虚弱として分類
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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臨床フレイルスケールの変化
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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スケール 1 (非常に健康) ～ 9 (末期症状)
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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病院の不安とうつ病の変化 - 患者
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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スコア 8 以上の 14 項目スケール (7 不安、7 うつ病) がうつ病および不安のリスク増加のカットオフとして使用されます。
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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ショートフォーム (SF)-36 の変化 - 介護者
時間枠：研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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0 ～ 100 のスケール (0= 悪い、100 = 優れた)
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研究への参加から透析開始後 12 か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者および介護者との半構造化面接
時間枠：研究開始から透析開始までの間の最初の面接 / 透析開始から透析開始後 12 か月までの間の 2 回目の面接。
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患者と介護者との2回の面接
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研究開始から透析開始までの間の最初の面接 / 透析開始から透析開始後 12 か月までの間の 2 回目の面接。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD、CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。