Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen koti- tai keskusdialyysihoitoon (TRANSIT-CARE)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden potilaiden siirtäminen kotiin tai keskusdialyysiin: Potilaiden ja heidän hoitajiensa kokemuksen ja elämänlaadun ymmärtäminen

Ihmisille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, voi olla haastavaa päättää, mikä dialyysityyppi on paras. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elämänlaatu on erittäin tärkeää potilaille. Arvellaan, että kotona dialyysihoitoa saavien ihmisten elämänlaatu voi olla parempi kuin sairaalassa dialyysihoitoa saavien. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, kuinka dialyysin aloittaminen muuttaa kotidialyysin valitsevien ihmisten elämänlaatua verrattuna sairaaladialyysin valitseviin.

TRANSIT-CARE on prospektiivinen sekamenetelmien tutkimus, jossa seurataan aikuisia, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus ja jotka etenevät dialyysihoitoon ja saavat koti- tai sairaaladialyysihoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden elämänlaadun kehityskulkua ja muutosta sekä heikkoutta (terveys, liikkuvuus ja toiminta) ennen dialyysin aloittamista ja enintään 12 kuukautta sen jälkeen. Kotidialyysin ja sairaaladialyysin välisiä eroja arvioidaan ottaen huomioon ihmisten ominaisuudet mukaan lukien heidän sukupuolensa ja sosiodemografiset ominaispiirteensä. Tutkimus sisältää kyselylomakkeita elämänlaadun mittaamiseksi ja työkaluja heikkouden arvioimiseen. Lisäksi puolistrukturoituja haastatteluja tehdään erilaisten potilaiden ja hoitajien kanssa ennen dialyysin aloittamista ja sen jälkeen, jotta heidän kokemuksiaan dialyysihoitoon siirtymisestä ymmärretään paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotidialyysihoitoa on rohkaistava sen kliinisten hyötyjen ja alhaisempien kustannusten vuoksi, mikä on johtanut lisääntyneeseen käyttöön viime vuosina jopa potilailla, joilla on korkea sairaustaakka ja heikkous. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on heikentynyt dialyysipotilailla, vaikka kotidialyysihoitoa saavilla potilailla saattaa olla suhteellisen parempia potilaiden raportoimia tulosmittauksia kuin keskusdialyysipotilailla. Kun kotidialyysipopulaatio laajenee kattamaan potilaita, joiden heikkousaste on korkea, ei tiedetä, säilyvätkö nämä hyödyt. Vielä tärkeämpää on, että tiedot puuttuvat siitä, kuinka potilaat ja omaishoitajat kokevat siirtymisen koti- tai keskusdialyysiin ja vaikuttavatko HRQoL:n muutokset ja heikkous tähän kokemukseen.

Tavoitteet

  1. Määritä ja vertaa HRQoL:n, heikkouden ja hoitajan rasituksen kehityskulkua kroonisen munuaissairauden (CKD) ja dialyysihoidon aikana. (QUANTI)
  2. Tutki osallistujien kokemuksia heidän eteneessään kroonisesta sairaudesta dialyysiin. (LAATU)
  3. Ymmärrä, kuinka HRQoL, heikkous ja dialyysimenetelmät vaikuttavat potilaiden ja hoitajien siirtymäkokemukseen. (QUANTI+QUALI)

Suunnittelu- ja tutkimussuunnitelma TRANSIT-CARE on 5-vuotinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan edenneen kroonisen kroonisen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja heidän hoitajiaan 12 Kanadan keskuskeskuksessa aktiivisen potilaskumppanin kanssa.

KVANTITATIIVINEN Osallistujaa seurataan 3 kuukauden välein (arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) ja enintään 12 kuukautta dialyysin aloittamisen jälkeen (4 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta).

Tavoiterekrytointi: 420 potilasta / 165 hoitajaa. Dialyysimenetelmä määritellään valituksi menetelmäksi lähtötilanteessa, ja se jaetaan kotidialyysiksi (peritoneaali- tai kotihemodialyysiksi) ja keskusdialyysiksi.

PROM-muutoksia ja haurautta arvioidaan käyttämällä monimuuttujaa sekoitettua lineaarista spline-regressioanalyysiä, jolloin kutakin mittaa käytetään jatkuvana muuttujana, joka on säädetty peruspisteiden, valitun dialyysimenetelmän (altistuminen), dialyysin aloituksen (ajasta riippuvainen muuttuja) ja ennalta määritettyjen mahdollisten sekatekijöiden mukaan.

LAADULLINEN Puolistrukturoidut haastattelut tehdään 30 potilaan ja 30 hoitajan kanssa (kolmesta keskuksesta) ennen ja jälkeen dialyysin aloittamisen.

Temaattisen analyysin avulla tunnistetaan potilaiden ja hoitajan käsitykset koti- ja keskusdialyysistä, heidän reaktioistaan ​​dialyysin aloittamiseen (esim. voimaantumisen tai menetyksen tunne, elämänhäiriö) ja omaishoitajien kokema taakka.

Tietojen integrointi Laadullisten ja kvantitatiivisten komponenttien tiedot integroidaan analyysin yhteydessä taulukoiden ja yhteisnäyttöjen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edenneiden kroonisten munuaissairauksien klinikoilla seurattavat aikuiset ja heidän hoitajansa rekrytoidaan 12 akateemisesta keskuksesta eri puolilla Kanadaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuisia seurattiin pitkälle edenneen kroonisen keuhkoahtaumatautien klinikalla,
  2. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
  3. ovat valinneet dialyysimenetelmänsä,
  4. Ymmärrä englantia tai ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Orientaatio konservatiiviseen hoitoon,
  2. Suunniteltu munuaisensiirto < 6 kuukautta,
  3. Ei pysty antamaan suostumusta vakavan kognitiivisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi,
  4. Aiempi dialyysihoito > 3 kuukautta,
  5. Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas - Kotidialyysi
Potilaat siirtymässä kotidialyysihoitoon
Muut: Altistuminen: Kotidialyysi tai laitoksen hemodialyysi
Dialyysin aloittaminen kotidialyysillä (peritoneaalidialyysi tai kotihemodialyysi) tai laitoshemodialyysillä
Potilas – laitoksen hemodialyysi
Potilaat siirtymässä laitoksen hemodialyysihoitoon
Muut: Altistuminen: Kotidialyysi tai laitoksen hemodialyysi
Dialyysin aloittaminen kotidialyysillä (peritoneaalidialyysi tai kotihemodialyysi) tai laitoshemodialyysillä
Omaishoitajat - Kotidialyysi
Kotidialyysihoitoon siirtyvien potilaiden hoitajat
Muut: Altistuminen: Kotidialyysi tai laitoksen hemodialyysi
Dialyysin aloittaminen kotidialyysillä (peritoneaalidialyysi tai kotihemodialyysi) tai laitoshemodialyysillä
Omaishoitajat – laitoksen hemodialyysi
Hemodialyysihoitoon siirtyvien potilaiden hoitajat
Muut: Altistuminen: Kotidialyysi tai laitoksen hemodialyysi
Dialyysin aloittaminen kotidialyysillä (peritoneaalidialyysi tai kotihemodialyysi) tai laitoshemodialyysillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaissairauden elämänlaadussa - 36 (KDQOL-36) - Potilaita
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Asteikko 0-100 (0 = huono, 100 = erinomainen)
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Muutos "Zarit" -taakkahaastattelussa (ZBI) - Omaishoitajat
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Asteikko 0-88 (0 = ei / vähän taakkaa, 88 = kova taakka)
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fried Frailty -fenotyypin muutos
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
5 komponenttia (hitaus, heikkous, painonpudotus, alhainen fyysinen aktiivisuus, uupumus) luokituksena no-frail, pre-frail tai heikko
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Muutos kliinisen heikkouden asteikossa
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Asteikko 1 (erittäin sopiva) - 9 (parantumattomasti sairas)
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Muutos sairaalan ahdistuksessa ja masennuksessa – potilaat
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
14-osainen asteikko (7 ahdistuneisuus, 7 masennus), jonka pistemäärä on ≥8, käytetään rajana lisääntyneelle masennuksen ja ahdistuneisuuden riskille
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Muutos lyhyessä muodossa (SF)-36 - Omaishoitajat
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
Asteikko 0-100 (0 = huono, 100 = erinomainen)
Tutkimukseen osallistumisesta 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolistrukturoidut haastattelut potilaiden ja hoitajien kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäinen haastattelu tutkimuksen alkamisen ja dialyysin aloittamisen välillä / Toinen haastattelu dialyysin alkamisen välillä ja enintään 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.
2 haastattelua potilaiden ja hoitajien kanssa
Ensimmäinen haastattelu tutkimuksen alkamisen ja dialyysin aloittamisen välillä / Toinen haastattelu dialyysin alkamisen välillä ja enintään 12 kuukauden kuluttua dialyysin alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_2973

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa