Transición a la diálisis en el hogar o en el centro (TRANSIT-CARE)
Transición de pacientes con enfermedad renal crónica avanzada a diálisis domiciliaria o en el centro: comprensión de la experiencia y la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores
Para las personas con enfermedad renal avanzada, decidir qué tipo de diálisis es mejor puede ser un desafío. Los estudios han demostrado que la calidad de vida es muy importante para los pacientes. Se piensa que la calidad de vida de las personas que reciben diálisis en el hogar puede ser mejor que la de las personas que reciben diálisis en un hospital. Sin embargo, aún se desconoce cómo el inicio de la diálisis cambia la calidad de vida de las personas que eligen la diálisis en el hogar en comparación con las personas que eligen la diálisis en un hospital.
TRANSIT-CARE es un estudio prospectivo de métodos mixtos que sigue a adultos con enfermedad renal avanzada que progresan a diálisis y reciben diálisis en el hogar o en el hospital. Este estudio tiene como objetivo examinar la trayectoria y el cambio en la calidad de vida de los pacientes y su estado de fragilidad (salud, movilidad y función) antes del inicio de la diálisis y hasta 12 meses después del inicio. Las diferencias entre las personas que realizan diálisis en el hogar y la diálisis en el hospital se evaluarán teniendo en cuenta las características de las personas, incluido su género y características sociodemográficas. El estudio incluirá cuestionarios para medir la calidad de vida y herramientas para evaluar la fragilidad. Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas con un grupo diverso de pacientes y cuidadores antes y después del inicio de la diálisis para comprender mejor su experiencia de transición a la diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha fomentado la diálisis domiciliaria debido a sus beneficios clínicos y menores costos, lo que ha llevado a un mayor uso en los últimos años, incluso entre pacientes con una alta carga de comorbilidad y gravedad de la fragilidad. La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se reduce en los pacientes que reciben diálisis, aunque los pacientes tratados con diálisis en el hogar pueden tener medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relativamente mejores que los que reciben diálisis en el centro. A medida que la población de diálisis domiciliaria se expande para incluir pacientes con una fragilidad alta, se desconoce si estos beneficios se mantienen. Más importante aún, faltan datos sobre cómo los pacientes y los cuidadores experimentan la transición a la diálisis en el hogar o en el centro y si los cambios en la CVRS y la fragilidad afectan esta experiencia.
Objetivos
- Determinar y comparar la trayectoria de la CVRS, la fragilidad y la carga del cuidador durante la transición de la enfermedad renal crónica (ERC) a la diálisis. (CANTIDAD)
- Examinar la experiencia de los participantes durante su progresión de la ERC a la diálisis. (CUAL)
- Comprender cómo la CVRS, la fragilidad y la modalidad de diálisis influyen en la experiencia de transición de los pacientes y cuidadores. (CUANTI+QUALI)
Plan de diseño e investigación TRANSIT-CARE es un estudio multicéntrico de métodos mixtos de 5 años de duración de pacientes con ERC avanzada y sus cuidadores en 12 centros canadienses, con participación activa de pacientes y socios.
CUANTITATIVO Se realizará un seguimiento del participante cada 3 meses (a partir de la tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) y hasta 12 meses después del inicio de la diálisis (4 semanas, 3, 6, 12 meses).
Reclutamiento objetivo: 420 pacientes / 165 cuidadores. La modalidad de diálisis se definirá como la modalidad elegida en la visita inicial y se dicotomizará como diálisis domiciliaria (peritoneal o hemodiálisis domiciliaria) y diálisis en el centro.
Los cambios en las RPM y la fragilidad se evaluarán mediante un análisis de regresión spline lineal mixto multivariable con cada medida utilizada como una variable continua ajustada para las puntuaciones iniciales, la modalidad de diálisis elegida (exposición), el inicio de la diálisis (variable dependiente del tiempo) y los posibles factores de confusión preespecificados.
CUALITATIVO Se realizarán entrevistas semiestructuradas a 30 pacientes y 30 cuidadores (de tres centros) antes y después del inicio de la diálisis.
Se utilizará un análisis temático para identificar las percepciones del paciente y del cuidador sobre la diálisis en el hogar y en el centro, sus reacciones al inicio de la diálisis (p. ej., sentimientos de empoderamiento o pérdida, interrupción de la vida) y la carga percibida para los cuidadores.
Integración de datos Los datos de los componentes cualitativos y cuantitativos se integrarán en el momento del análisis utilizando tablas y presentaciones conjuntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karine Chaussé
- Número de teléfono: 3722 514-252-3400
- Correo electrónico: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contacto:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Número de teléfono: 6141 514-252-3400
- Correo electrónico: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Contacto:
- Karine Chaussé
- Número de teléfono: 3722 514-242-3400
- Correo electrónico: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos seguidos en clínica de ERC avanzada,
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <12 ml/min/1,73 m2 103,
- Ha elegido su modalidad de diálisis,
- Entender inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Orientación hacia el tratamiento conservador,
- Trasplante renal planificado < 6 meses,
- Incapaz de dar su consentimiento debido a una enfermedad cognitiva o psiquiátrica grave,
- Tratamiento previo con diálisis > 3 meses,
- Esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente - Diálisis en el hogar
Pacientes en transición a diálisis domiciliaria
|
Inicio de diálisis con diálisis domiciliaria (diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria) o centro-hemodiálisis
|
|
Paciente - Centro Hemodiálisis
Pacientes en transición a centro de hemodiálisis
|
Inicio de diálisis con diálisis domiciliaria (diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria) o centro-hemodiálisis
|
|
Cuidadores - Diálisis en el hogar
Cuidadores de pacientes en transición a diálisis en el hogar
|
Inicio de diálisis con diálisis domiciliaria (diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria) o centro-hemodiálisis
|
|
Cuidadores - Centro de hemodiálisis
Cuidadores de pacientes en transición a centros de hemodiálisis
|
Inicio de diálisis con diálisis domiciliaria (diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria) o centro-hemodiálisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida de la enfermedad renal - 36 (KDQOL-36) - Pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Escala de 0 a 100 (0=pobre, 100=excelente)
|
Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
|
Cambio en la carga de 'Zarit' Entrevista (ZBI) - Cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Escala 0-88 (0=sin/poca carga, 88=carga severa)
|
Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el fenotipo Fried Frailty
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
5 componentes (lentitud, debilidad, pérdida de peso, baja actividad física, agotamiento) con clasificación en no-frágil, pre-frágil o frágil
|
Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
|
Cambio en la escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Escala de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal)
|
Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
|
Cambio en la Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Escala de 14 ítems (7 ansiedad, 7 depresión) con puntuación ≥8 utilizada como punto de corte para un mayor riesgo de depresión y ansiedad
|
Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
|
Cambio en forma abreviada (SF)-36 - Cuidadores
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Escala de 0 a 100 (0=pobre, 100=excelente)
|
Desde la inclusión en el estudio hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevistas semiestructuradas con pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: Primera entrevista entre el inicio del estudio y el inicio de la diálisis / Segunda entrevista entre el inicio de la diálisis y hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
2 entrevistas con pacientes y cuidadores
|
Primera entrevista entre el inicio del estudio y el inicio de la diálisis / Segunda entrevista entre el inicio de la diálisis y hasta 12 meses después del inicio de la diálisis.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2022_2973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .