Transição para diálise domiciliar ou em centro (TRANSIT-CARE)
Transição de pacientes com doença renal crônica avançada para diálise domiciliar ou em centro: compreendendo a experiência e a qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores
Para pessoas com doença renal avançada, decidir qual tipo de diálise é melhor pode ser um desafio. Estudos têm demonstrado que a qualidade de vida é muito importante para os pacientes. Pensa-se que a qualidade de vida das pessoas que fazem diálise em casa pode ser melhor do que a das pessoas que fazem diálise no hospital. No entanto, ainda não se sabe como o início da diálise altera a qualidade de vida das pessoas que optam pela diálise domiciliar em comparação com as pessoas que optam pela diálise no hospital.
O TRANSIT-CARE é um estudo prospectivo de métodos mistos que acompanha adultos com doença renal avançada que progridem para diálise e recebem diálise domiciliar ou hospitalar. Este estudo tem como objetivo examinar a trajetória e a mudança na qualidade de vida dos pacientes e seu estado de fragilidade (saúde, mobilidade e função) antes do início da diálise e até 12 meses após o início. As diferenças entre as pessoas que fazem diálise em casa e a diálise hospitalar serão avaliadas levando em consideração as características das pessoas, incluindo gênero e características sociodemográficas. O estudo incluirá questionários para medir a qualidade de vida e ferramentas para avaliar a fragilidade. Além disso, entrevistas semiestruturadas serão feitas com um grupo diversificado de pacientes e cuidadores antes e depois do início da diálise para entender melhor sua experiência de transição para a diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diálise domiciliar tem sido incentivada devido aos seus benefícios clínicos e custos mais baixos, levando ao aumento do uso nos últimos anos, mesmo entre pacientes com alta carga de comorbidades e gravidade da fragilidade. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é reduzida em pacientes em diálise, embora os pacientes tratados com diálise em casa possam ter medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) relativamente melhores do que aqueles em diálise no centro. À medida que a população de diálise domiciliar se expande para incluir pacientes com alta gravidade de fragilidade, não se sabe se esses benefícios são preservados. Mais importante, faltam dados sobre como a transição para a diálise em casa ou no centro é vivenciada pelos pacientes e cuidadores e se as mudanças na QVRS e fragilidade impactam essa experiência.
Objetivos
- Determinar e comparar a trajetória da QVRS, fragilidade e sobrecarga do cuidador durante a transição da doença renal crônica (DRC) para a diálise. (QUANTI)
- Examine a experiência dos participantes durante a progressão da DRC para a diálise. (QUALI)
- Compreender como a QVRS, a fragilidade e a modalidade de diálise influenciam a experiência de transição dos pacientes e cuidadores. (QUANTI+QUALI)
Projeto e Plano de Pesquisa O TRANSIT-CARE é um estudo de métodos mistos multicêntrico de 5 anos de pacientes com DRC avançada e seus cuidadores em 12 centros canadenses, com envolvimento ativo do paciente-parceiro.
QUANTITATIVO O participante será acompanhado a cada 3 meses (da taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <12 mL/min/1,73m2) e até 12 meses após o início da diálise (4 semanas, 3, 6, 12 meses).
Recrutamento alvo: 420 pacientes / 165 cuidadores. A modalidade de diálise será definida como a modalidade escolhida na visita inicial e dicotomizada como diálise domiciliar (hemodiálise peritoneal ou domiciliar) e diálise no centro.
Alterações em PROMs e fragilidade serão avaliadas usando análise de regressão linear spline mista multivariável com cada medida usada como uma variável contínua ajustada para pontuações basais, modalidade de diálise escolhida (exposição), início da diálise (variável dependente do tempo) e fatores de confusão potenciais pré-especificados.
Entrevistas semiestruturadas QUALITATIVAS serão realizadas com 30 pacientes e 30 cuidadores (de três centros) antes e após o início da diálise.
A análise temática será usada para identificar as percepções do paciente e do cuidador sobre a diálise em casa e no centro, suas reações ao início da diálise (por exemplo, sentimentos de empoderamento ou perda, interrupção da vida) e sobrecarga percebida pelos cuidadores.
Integração dos dados Os dados dos componentes qualitativos e quantitativos serão integrados no momento da análise por meio de tabelas e exibições conjuntas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karine Chaussé
- Número de telefone: 3722 514-252-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contato:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Número de telefone: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Contato:
- Karine Chaussé
- Número de telefone: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos acompanhados em clínica de DRC avançada,
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <12 mL/min/1,73m2 103,
- Escolheram sua modalidade de diálise,
- Entenda inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- Orientação para tratamento conservador,
- Transplante renal planejado < 6 meses,
- Incapaz de fornecer consentimento devido a doença cognitiva ou psiquiátrica grave,
- Tratamento anterior com diálise > 3 meses,
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente - Diálise Domiciliar
Pacientes em transição para diálise domiciliar
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Início da diálise com diálise domiciliar (diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar) ou instalação de hemodiálise
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Paciente - Unidade de Hemodiálise
Pacientes em transição para hemodiálise de instalação
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Início da diálise com diálise domiciliar (diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar) ou instalação de hemodiálise
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Cuidadores - Diálise domiciliar
Cuidadores de pacientes em transição para diálise domiciliar
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Início da diálise com diálise domiciliar (diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar) ou instalação de hemodiálise
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Cuidadores - Unidade de Hemodiálise
Cuidadores de pacientes em transição para hemodiálise
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Início da diálise com diálise domiciliar (diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar) ou instalação de hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida da Doença Renal - 36 (KDQOL-36) - Pacientes
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Escala de 0 a 100 (0 = ruim, 100 = excelente)
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Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Mudança na entrevista 'Zarit' (ZBI) - Cuidadores
Prazo: Da inclusão do estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Escala 0-88 (0 = Não/Little Burden, 88 = carga grave)
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Da inclusão do estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fenótipo Fried Fragilty
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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5 componentes (lentidão, fraqueza, perda de peso, baixa atividade física, exaustão) com classificação como não frágil, pré-frágil ou frágil
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Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Mudança na Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Escala 1 (muito apto) a 9 (doente terminal)
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Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Alteração na Ansiedade e Depressão Hospitalar - Pacientes
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Escala de 14 itens (7 ansiedade, 7 depressão) com pontuação ≥8 usada como ponto de corte para risco aumentado de depressão e ansiedade
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Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Alteração no formulário abreviado (SF)-36 - Cuidadores
Prazo: Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Escala de 0 a 100 (0 = ruim, 100 = excelente)
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Desde a inclusão no estudo até 12 meses após o início da diálise.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes e cuidadores
Prazo: Primeira entrevista entre o início do estudo e o início da diálise / Segunda entrevista entre o início da diálise e até 12 meses após o início da diálise.
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2 entrevistas com pacientes e cuidadores
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Primeira entrevista entre o início do estudo e o início da diálise / Segunda entrevista entre o início da diálise e até 12 meses após o início da diálise.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_2973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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