Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на домашний или стационарный диализ (TRANSIT-CARE)

12 февраля 2025 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Перевод пациентов с запущенной хронической болезнью почек на домашний или стационарный диализ: понимание опыта и качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход

Людям с прогрессирующим заболеванием почек может быть сложно решить, какой тип диализа лучше всего подходит. Исследования показали, что качество жизни очень важно для пациентов. Считается, что качество жизни людей, получающих диализ дома, может быть лучше, чем у людей, получающих диализ в больнице. Однако пока неизвестно, как начало диализа меняет качество жизни людей, выбирающих диализ в домашних условиях, по сравнению с людьми, выбирающими диализ в больнице.

TRANSIT-CARE — это проспективное исследование с использованием смешанных методов, в котором участвовали взрослые с запущенным заболеванием почек, перешедшие на диализ и получающие диализ на дому или в больнице. Это исследование направлено на изучение траектории и изменений в качестве жизни пациентов и их состояния слабости (здоровье, подвижность и функция) до начала диализа и в течение 12 месяцев после начала. Различия между людьми, получающими диализ в домашних условиях и диализом в больнице, будут оцениваться с учетом характеристик людей, включая их пол и социально-демографические характеристики. Исследование будет включать анкеты для измерения качества жизни и инструменты для оценки слабости. Кроме того, будут проводиться полуструктурированные интервью с разнообразной группой пациентов и лиц, осуществляющих уход, до и после начала диализа, чтобы лучше понять их опыт перехода на диализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Домашний диализ рекомендуется из-за его клинических преимуществ и более низкой стоимости, что привело к более широкому использованию в последние годы даже среди пациентов с высоким бременем сопутствующих заболеваний и тяжестью слабости. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), снижается у пациентов, получающих диализ, хотя пациенты, получающие диализ в домашних условиях, могут иметь относительно лучшие показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), чем те, кто находится на диализе в центре. По мере того, как популяция пациентов, находящихся на домашнем диализе, расширяется и включает пациентов с высокой степенью слабости, неизвестно, сохраняются ли эти преимущества. Что еще более важно, отсутствуют данные о том, как пациенты и лица, осуществляющие уход, переживают переход на диализ в домашних условиях или в центре, и влияют ли на этот опыт изменения качества жизни и слабости.

Цели

  1. Определите и сравните траекторию HRQoL, слабости и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, во время перехода от хронической болезни почек (ХБП) к диализу. (КОЛИЧЕСТВО)
  2. Изучите опыт участников во время их перехода от ХБП к диализу. (КАЧЕСТВО)
  3. Узнайте, как HRQoL, слабость и режим диализа влияют на опыт пациентов и лиц, осуществляющих уход, в переходный период. (КОЛИЧЕСТВО+КАЧЕСТВО)

План разработки и исследования TRANSIT-CARE — это 5-летнее многоцентровое исследование пациентов с далеко зашедшей ХБП и лиц, осуществляющих уход за ними, в 12 канадских центрах с использованием смешанных методов, при активном участии пациентов и партнеров.

КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ Участник будет наблюдаться каждые 3 месяца (начиная с расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ] <12 мл/мин/1,73 м2) и до 12 месяцев после начала диализа (4 недели, 3, 6, 12 месяцев).

Целевой набор: 420 пациентов / 165 лиц, осуществляющих уход. Метод диализа будет определен как метод, выбранный при исходном посещении, и будет разделен на домашний диализ (перитонеальный или домашний гемодиализ) и диализ в центре.

Изменения PROM и слабости будут оцениваться с использованием многопараметрического смешанного линейного сплайн-регрессионного анализа, при этом каждая мера используется в качестве непрерывной переменной с поправкой на исходные баллы, выбранный метод диализа (воздействие), начало диализа (зависимая от времени переменная) и предварительно определенные потенциальные искажающие факторы.

КАЧЕСТВЕННЫЕ Полуструктурированные интервью будут проведены с 30 пациентами и 30 опекунами (из трех центров) до и после начала диализа.

Тематический анализ будет использоваться для определения восприятия пациентами и лицами, осуществляющими уход, диализа в домашних условиях и в центрах, их реакции на начало диализа (например, чувства расширения возможностей или утраты, нарушения жизни) и предполагаемого бремени для лиц, осуществляющих уход.

Интеграция данных Данные качественных и количественных компонентов будут интегрированы во время анализа с использованием таблиц и совместных дисплеев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, находящиеся в клиниках с хроническими заболеваниями почек, и лица, осуществляющие уход за ними, будут набраны из 12 академических центров по всей Канаде.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые наблюдались в клинике прогрессирующей ХБП,
  2. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <12 мл/мин/1,73 м2 103,
  3. Выбрали свой метод диализа,
  4. Понимать английский или французский.

Критерий исключения:

  1. Ориентация на консервативное лечение,
  2. Планируемая трансплантация почки < 6 месяцев,
  3. Неспособность дать согласие из-за тяжелого когнитивного или психического заболевания,
  4. Предшествующее лечение диализом > 3 месяцев,
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент - Домашний диализ
Пациенты переходят на домашний диализ
Другой: Воздействие: домашний диализ или стационарный гемодиализ
Начало диализа с помощью домашнего диализа (перитонеальный диализ или домашний гемодиализ) или стационарного гемодиализа
Пациент - Центр гемодиализа
Пациенты, переведенные на стационарный гемодиализ
Другой: Воздействие: домашний диализ или стационарный гемодиализ
Начало диализа с помощью домашнего диализа (перитонеальный диализ или домашний гемодиализ) или стационарного гемодиализа
Уход за больными - Домашний диализ
Лица, осуществляющие уход за пациентами, перешедшими на домашний диализ
Другой: Воздействие: домашний диализ или стационарный гемодиализ
Начало диализа с помощью домашнего диализа (перитонеальный диализ или домашний гемодиализ) или стационарного гемодиализа
Уход за больными - Центр гемодиализа
Лица, осуществляющие уход за пациентами, переведенными на гемодиализ в учреждении
Другой: Воздействие: домашний диализ или стационарный гемодиализ
Начало диализа с помощью домашнего диализа (перитонеальный диализ или домашний гемодиализ) или стационарного гемодиализа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при заболеваниях почек - 36 (KDQOL-36) - Пациенты
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Шкала от 0 до 100 (0=плохо, 100=отлично)
С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Изменение интервью «Zarit» бремени (ZBI) - попечители
Временное ограничение: Из учебного включения до 12 месяцев после начала диализа.
Масштаб 0-88 (0 = нет/маленькая бремя, 88 = тяжелое бремя)
Из учебного включения до 12 месяцев после начала диализа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фенотипа Fried Frailty
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
5 компонентов (заторможенность, слабость, потеря веса, низкая физическая активность, истощение) с классификацией как не-хрупкая, пред-хрупкая или хилая
С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Изменение шкалы клинической слабости
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
По шкале от 1 (в очень хорошем состоянии) до 9 (неизлечимо болен)
С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Изменения в больничной тревожности и депрессии - пациенты
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Шкала из 14 пунктов (7 тревог, 7 депрессий) с оценкой ≥8 используется в качестве порога для повышенного риска депрессии и тревоги
С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Изменение в краткой форме (SF)-36 - Опекуны
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.
Шкала от 0 до 100 (0=плохо, 100=отлично)
С момента включения в исследование до 12 месяцев после начала диализа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированные интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Первое интервью между началом исследования и началом диализа / Второе интервью между началом диализа и до 12 месяцев после начала диализа.
2 интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход
Первое интервью между началом исследования и началом диализа / Второе интервью между началом диализа и до 12 месяцев после начала диализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022_2973

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться