Overgang til hjemme- eller centerdialyse (TRANSIT-CARE)
Overgang af patienter med avanceret kronisk nyresygdom til hjemme- eller centerdialyse: Forstå oplevelsen og livskvaliteten for patienter og deres plejere
For mennesker med fremskreden nyresygdom kan det være en udfordring at beslutte, hvilken type dialyse der er bedst. Undersøgelser har vist, at livskvalitet er meget vigtig for patienter. Det menes, at livskvaliteten for mennesker, der får deres dialyse i hjemmet, kan være bedre end den for mennesker, der får dialyse på et hospital. Men hvordan starten på dialyse ændrer livskvaliteten for mennesker, der vælger hjemmedialyse i forhold til folk, der vælger dialyse på et hospital, er stadig ukendt.
TRANSIT-CARE er et prospektivt studie med blandede metoder, der følger voksne med fremskreden nyresygdom, som går videre til dialyse og modtager hjemme- eller hospitalsbaseret dialyse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge forløbet og ændringen i patienters livskvalitet og deres skrøbelighedsstatus (sundhed, mobilitet og funktion) før start af dialyse og op til 12 måneder efter start. Forskelle mellem personer i hjemmedialyse og hospitalsdialyse vil blive vurderet under hensyntagen til folks karakteristika, herunder deres køn og sociodemografiske karakteristika. Undersøgelsen vil omfatte spørgeskemaer til at måle livskvalitet og værktøjer til at evaluere skrøbelighed. Derudover vil der blive lavet semistrukturerede interviews med en mangfoldig gruppe af patienter og plejere før og efter påbegyndelse af dialyse for bedre at forstå deres oplevelse af overgang til dialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmedialyse er blevet tilskyndet på grund af dets kliniske fordele og lavere omkostninger, hvilket har ført til øget brug i de senere år, selv blandt patienter med en høj komorbiditetsbyrde og skrøbelighedsgrad. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er reduceret hos patienter i dialyse, selvom patienter behandlet med hjemmedialyse kan have relativt bedre patientrapporterede resultatmål (PROM'er) end patienter i centerdialyse. Da dialysepopulationen i hjemmet udvides til at omfatte patienter med en høj skrøbelighedsgrad, er det uvist, om disse fordele bevares. Endnu vigtigere er det, at der mangler data om, hvordan overgangen til hjemmedialyse eller in-centerdialyse opleves af patienter og pårørende, og om ændringer i HRQoL og skrøbelighed påvirker denne oplevelse.
Mål
- Bestem og sammenlign banen for HRQoL, skrøbelighed og omsorgsbyrde under overgangen til kronisk nyresygdom (CKD) til dialyse. (QUANTI)
- Undersøg deltagernes oplevelse under deres progression fra CKD til dialyse. (QUALI)
- Forstå, hvordan HRQoL, skrøbelighed og dialysemodalitet påvirker patienters og pårørendes oplevelse af overgang. (QUANTI+QUALI)
Design- og forskningsplan TRANSIT-CARE er et 5-årigt multicenter-mixed-method-studie af patienter med fremskreden CKD og deres pårørende på tværs af 12 canadiske centre, med aktivt patient-partner engagement.
KVANTITATIV Deltageren vil blive fulgt hver 3. måned (fra estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) og op til 12 måneder efter dialysestart (4 uger, 3, 6, 12 måneder).
Målrekruttering: 420 patienter / 165 plejere. Dialysemodalitet vil blive defineret som den valgte modalitet ved baselinebesøg og dikotomiseret som hjemmedialyse (peritoneal eller hjemmehæmodialyse) og centerdialyse.
Ændringer i PROM'er og skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel blandet lineær spline-regressionsanalyse, hvor hvert mål bruges som en kontinuerlig variabel justeret for baseline-score, valgt dialysemodalitet (eksponering), dialysestart (tidsafhængig variabel) og forudspecificerede potentielle konfoundere.
KVALITATIVE Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med 30 patienter og 30 plejere (fra tre centre) før og efter påbegyndelse af dialyse.
Tematisk analyse vil blive brugt til at identificere patientens og pårørendes opfattelse af hjemme- og centerdialyse, deres reaktioner på dialyseinitiering (f.eks. følelser af empowerment eller tab, livsforstyrrelser) og opfattet byrde for pårørende.
Dataintegration Data fra de kvalitative og kvantitative komponenter vil blive integreret på analysetidspunktet ved hjælp af tabeller og fælles displays.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-252-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonnummer: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fulgt i avanceret CKD-klinik,
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
- Har valgt deres dialysemodalitet,
- Forstå engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Orientering mod konservativ behandling,
- Planlagt nyretransplantation < 6 måneder,
- Ude af stand til at give samtykke på grund af alvorlig kognitiv eller psykiatrisk sygdom,
- Tidligere behandling med dialyse > 3 måneder,
- Forventet levetid < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient - Hjemmedialyse
Patienter, der går over til hjemmedialyse
|
Påbegyndelse af dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse) eller facilitetshæmodialyse
|
|
Patient - Facility Hæmodialyse
Patienter, der går over til hæmodialyse i faciliteten
|
Påbegyndelse af dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse) eller facilitetshæmodialyse
|
|
Omsorgspersoner - Hjemmedialyse
Pårørende til patienter, der overgår til hjemmedialyse
|
Påbegyndelse af dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse) eller facilitetshæmodialyse
|
|
Caregivers - Facility Hæmodialyse
Omsorgspersoner til patienter, der går over til hæmodialyse i faciliteten
|
Påbegyndelse af dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse) eller facilitetshæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyresygdoms livskvalitet - 36 (KDQOL-36) - Patienter
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
Skala fra 0-100 (0=dårlig, 100 = fremragende)
|
Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
|
Ændring i 'Zarit' Burden Interview (ZBI) - Plejere
Tidsramme: Fra studieindeslutning til 12 måneder efter dialysestart.
|
Skala 0-88 (0 = ingen/lille byrde, 88 = svær byrde)
|
Fra studieindeslutning til 12 måneder efter dialysestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fried Frailty-fænotype
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
5 komponenter (langsomhed, svaghed, vægttab, lav fysisk aktivitet, udmattelse) med klassificering som ikke-svag, præ-svag eller skrøbelig
|
Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
|
Ændring i Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
Skala 1 (meget rask) til 9 (uhelbredelig syg)
|
Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
|
Ændring i hospitalsangst og depression - patienter
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
14-item skala (7 angst, 7 depression) med score ≥8 brugt som cut-off for øget risiko for depression og angst
|
Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
|
Ændring i kortform (SF)-36 - Omsorgspersoner
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
Skala fra 0-100 (0=dårlig, 100 = fremragende)
|
Fra studieoptagelse til 12 måneder efter dialysestart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerede interviews med patienter og pårørende
Tidsramme: Første samtale mellem studiestart og dialysestart / Anden samtale mellem dialysestart og op til 12 måneder efter dialysestart.
|
2 samtaler med patienter og pårørende
|
Første samtale mellem studiestart og dialysestart / Anden samtale mellem dialysestart og op til 12 måneder efter dialysestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_2973
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .