Przejście na dializę domową lub centralną (TRANSIT-CARE)
Przenoszenie pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek na dializę domową lub centralną: Zrozumienie doświadczenia i jakości życia pacjentów i ich opiekunów
Dla osób z zaawansowaną chorobą nerek podjęcie decyzji, który rodzaj dializy jest najlepszy, może być trudne. Badania wykazały, że jakość życia jest bardzo ważna dla pacjentów. Uważa się, że jakość życia osób dializowanych w domu może być lepsza niż osób dializowanych w szpitalu. Nadal jednak nie wiadomo, jak rozpoczęcie dializy zmienia jakość życia osób wybierających dializy domowe w porównaniu z osobami wybierającymi dializy w szpitalu.
TRANSIT-CARE to prospektywne badanie metodami mieszanymi obejmujące osoby dorosłe z zaawansowaną chorobą nerek, które przeszły do dializy i poddawane są dializie domowej lub szpitalnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie trajektorii i zmiany jakości życia pacjentów oraz ich stanu słabości (stan zdrowia, ruchliwość i funkcjonowanie) przed rozpoczęciem dializy i do 12 miesięcy po rozpoczęciu. Różnice między osobami wykonującymi dializę w domu a dializami szpitalnymi zostaną ocenione z uwzględnieniem cech osób, w tym ich płci i cech społeczno-demograficznych. Badanie obejmie kwestionariusze do pomiaru jakości życia oraz narzędzia do oceny słabości. Ponadto zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady ze zróżnicowaną grupą pacjentów i opiekunów przed i po rozpoczęciu dializy, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia związane z przejściem na dializę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Domowa dializa była zachęcana ze względu na jej korzyści kliniczne i niższe koszty, co doprowadziło do jej częstszego stosowania w ostatnich latach, nawet wśród pacjentów z dużym obciążeniem chorobami współistniejącymi i ciężkością osłabienia. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest obniżona u pacjentów poddawanych dializie, chociaż pacjenci leczeni domową dializą mogą mieć stosunkowo lepsze wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) niż ci poddawani dializie w ośrodku. Ponieważ populacja dializowanych w domu rozszerza się o pacjentów z dużym stopniem osłabienia, nie wiadomo, czy korzyści te zostaną zachowane. Co ważniejsze, brakuje danych na temat tego, w jaki sposób pacjenci i opiekunowie doświadczają przejścia na dializę domową lub w ośrodku oraz czy zmiany w HRQoL i osłabienie wpływają na to doświadczenie.
Cele
- Określ i porównaj trajektorię HRQoL, osłabienia i obciążenia opiekuna podczas przechodzenia z przewlekłej choroby nerek (PChN) na dializę. (KWANTY)
- Zbadaj doświadczenia uczestników podczas ich progresji od CKD do dializy. (JAKOŚĆ)
- Dowiedz się, jak HRQoL, słabość i tryb dializy wpływają na doświadczenia pacjentów i opiekunów w okresie przejściowym. (ILOŚĆ + JAKOŚĆ)
Projekt i plan badawczy TRANSIT-CARE to 5-letnie, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem metod mieszanych, obejmujące pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek i ich opiekunów w 12 kanadyjskich ośrodkach, z aktywnym zaangażowaniem pacjentów i partnerów.
ILOŚCIOWE Uczestnik będzie obserwowany co 3 miesiące (od szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) i do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy (4 tygodnie, 3, 6, 12 miesięcy).
Docelowa rekrutacja: 420 pacjentów / 165 opiekunów. Metoda dializy zostanie zdefiniowana jako metoda wybrana podczas wizyty wyjściowej i podzielona na dializę domową (hemodializa otrzewnowa lub domowa) i dializę w ośrodku.
Zmiany w PROM i osłabieniu zostaną ocenione za pomocą wielowymiarowej mieszanej liniowej regresji regresji z każdą miarą stosowaną jako zmienna ciągła dostosowana do wyników wyjściowych, wybranej metody dializy (ekspozycji), rozpoczęcia dializy (zmienna zależna od czasu) i wcześniej określonych potencjalnych czynników zakłócających.
JAKOŚCIOWY Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z 30 pacjentami i 30 opiekunami (z trzech ośrodków) przed i po rozpoczęciu dializy.
Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do określenia, jak pacjenci i opiekunowie postrzegają dializę w domu i w ośrodku, ich reakcji na rozpoczęcie dializy (np.
Integracja danych Dane z komponentów jakościowych i ilościowych zostaną zintegrowane w czasie analizy za pomocą tabel i wspólnych wyświetlaczy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karine Chaussé
- Numer telefonu: 3722 514-252-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Numer telefonu: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Karine Chaussé
- Numer telefonu: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obserwowani w poradni zaawansowanej CKD,
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
- Wybrali swoją metodę dializy,
- Zrozumieć angielski lub francuski.
Kryteria wyłączenia:
- Orientacja na leczenie zachowawcze,
- Planowana transplantacja nerki < 6 miesięcy,
- Niemożność wyrażenia zgody z powodu ciężkiej choroby poznawczej lub psychicznej,
- wcześniejsze leczenie dializą > 3 miesiące,
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent - domowa dializa
Pacjenci przechodzący na dializę domową
|
Rozpoczęcie dializy dializą domową (dializa otrzewnowa lub hemodializa domowa) lub hemodializą zakładową
|
|
Pacjent - Placówka Hemodializa
Pacjenci przechodzący na hemodializę w placówce
|
Rozpoczęcie dializy dializą domową (dializa otrzewnowa lub hemodializa domowa) lub hemodializą zakładową
|
|
Opiekunowie - Domowa dializa
Opiekunowie pacjentów przechodzących na dializę domową
|
Rozpoczęcie dializy dializą domową (dializa otrzewnowa lub hemodializa domowa) lub hemodializą zakładową
|
|
Opiekunowie — zakładowa hemodializa
Opiekunowie pacjentów przechodzących na hemodializę w placówce
|
Rozpoczęcie dializy dializą domową (dializa otrzewnowa lub hemodializa domowa) lub hemodializą zakładową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w chorobie nerek - 36 (KDQOL-36) - Pacjenci
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Skala od 0-100 (0=słaby, 100=doskonały)
|
Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
|
Zmiana wywiadu „Zarit” (ZBI) - opiekunowie
Ramy czasowe: Od włączenia badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Skala 0-88 (0 = nie/niewielki obciążenie, 88 = poważne obciążenie)
|
Od włączenia badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fenotypu Fried Frailty
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
5 składowych (spowolnienie, osłabienie, utrata masy ciała, mała aktywność fizyczna, wyczerpanie) z klasyfikacją jako nie-słabe, przed-słabłe lub kruche
|
Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
|
Zmiana w Klinicznej Skali Słabości
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Skala od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory)
|
Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
|
Zmiana lęku i depresji szpitalnej — pacjenci
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
14-itemowa skala (7 lęk, 7 depresja) z wynikiem ≥ 8 stosowana jako punkt odcięcia dla zwiększonego ryzyka depresji i lęku
|
Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
|
Zmiana w formularzu skróconym (SF)-36 - Opiekunowie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Skala od 0-100 (0=słaby, 100=doskonały)
|
Od włączenia do badania do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i opiekunami
Ramy czasowe: Pierwsza rozmowa między rozpoczęciem badania a rozpoczęciem dializy / Druga rozmowa między rozpoczęciem dializy i do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
2 wywiady z pacjentami i opiekunami
|
Pierwsza rozmowa między rozpoczęciem badania a rozpoczęciem dializy / Druga rozmowa między rozpoczęciem dializy i do 12 miesięcy po rozpoczęciu dializy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022_2973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .