Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til hjemme- eller senterdialyse (TRANSIT-CARE)

12. februar 2025 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Overgang av pasienter med avansert kronisk nyresykdom til hjemmedialyse eller senterdialyse: Forstå opplevelsen og livskvaliteten for pasienter og deres omsorgspersoner

For personer med avansert nyresykdom kan det være utfordrende å bestemme hvilken type dialyse som er best. Studier har vist at livskvalitet er svært viktig for pasienter. Det antas at livskvaliteten til personer som får dialyse hjemme kan være bedre enn den til personer som får dialyse på sykehus. Men hvordan starten på dialyse endrer livskvaliteten til personer som velger hjemmedialyse sammenlignet med personer som velger dialyse på sykehus er fortsatt ukjent.

TRANSIT-CARE er en prospektiv studie med blandede metoder som følger voksne med avansert nyresykdom som går over til dialyse og får hjemme- eller sykehusbasert dialyse. Denne studien tar sikte på å undersøke banen og endringen i pasienters livskvalitet og deres skrøpelighetsstatus (helse, mobilitet og funksjon) før start av dialyse og inntil 12 måneder etter start. Forskjeller mellom personer som utfører hjemmedialyse og sykehusbasert dialyse vil bli vurdert med hensyn til personers egenskaper, inkludert deres kjønn og sosiodemografiske egenskaper. Studien vil inneholde spørreskjemaer for å måle livskvalitet og verktøy for å evaluere skrøpelighet. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer bli gjort med en mangfoldig gruppe pasienter og omsorgspersoner før og etter oppstart av dialyse for bedre å forstå deres opplevelse av overgang til dialyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hjemmedialyse har blitt oppmuntret på grunn av dens kliniske fordeler og lavere kostnader, noe som har ført til økt bruk de siste årene, selv blant pasienter med høy komorbiditetsbyrde og alvorlighetsgrad av skrøpelighet. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) er redusert hos pasienter som får dialyse, selv om pasienter som behandles med hjemmedialyse kan ha relativt bedre pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), enn de som er i senterdialyse. Ettersom hjemmedialysepopulasjonen utvides til å omfatte pasienter med høy skrøpelighet, er det ukjent om disse fordelene er bevart. Enda viktigere, mangler data om hvordan overgangen til hjemmedialyse eller senterdialyse oppleves av pasienter og omsorgspersoner og om endringer i HRQoL og skrøpelighet påvirker denne opplevelsen.

Mål

  1. Bestem og sammenlign banen for HRQoL, skrøpelighet og omsorgsbyrde under overgangen til kronisk nyresykdom (CKD) til dialyse. (QUANTI)
  2. Undersøk deltakernes opplevelse under deres progresjon fra CKD til dialyse. (QUALI)
  3. Forstå hvordan HRQoL, skrøpelighet og dialysemodalitet påvirker pasienters og omsorgspersoners opplevelse av overgang. (QUANTI+QUALI)

Design- og forskningsplan TRANSIT-CARE er en 5-årig multisenterstudie med blandede metoder av pasienter med avansert CKD og deres omsorgspersoner på tvers av 12 kanadiske sentre, med aktivt pasient-partnerengasjement.

KVANTITATIV Deltaker vil bli fulgt hver 3. måned (fra estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) og opptil 12 måneder etter dialysestart (4 uker, 3, 6, 12 måneder).

Målrekruttering: 420 pasienter / 165 pleiere. Dialysemodalitet vil bli definert som den valgte modaliteten ved baseline-besøk, og dikotomisert som hjemmedialyse (peritoneal eller hjemmehemodialyse) og senterdialyse.

Endringer i PROMs og skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av multivariabel blandet lineær spline-regresjonsanalyse med hvert mål brukt som en kontinuerlig variabel justert for baseline-skårer, valgt dialysemodalitet (eksponering), dialysestart (tidsavhengig variabel) og forhåndsspesifiserte potensielle konfoundere.

KVALITATIVE Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med 30 pasienter og 30 omsorgspersoner (fra tre sentre) før og etter oppstart av dialyse.

Tematisk analyse vil bli brukt til å identifisere pasientens og omsorgspersonens oppfatninger av hjemmedialyse og senterdialyse, deres reaksjoner på igangsetting av dialyse (f.eks. følelser av myndiggjøring eller tap, livsforstyrrelser) og opplevd belastning for omsorgspersoner.

Dataintegrasjon Data fra de kvalitative og kvantitative komponentene vil bli integrert ved analysetidspunktet ved bruk av tabeller og felles visninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som følges på avanserte klinikker for kronisk nyresykdom og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert fra 12 akademiske sentre over hele Canada

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne fulgt i avansert CKD-klinikk,
  2. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <12 mL/min/1,73 m2 103,
  3. Har valgt sin dialysemetode,
  4. Forstå engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Orientering mot konservativ behandling,
  2. Planlagt nyretransplantasjon < 6 måneder,
  3. Ikke i stand til å gi samtykke på grunn av alvorlig kognitiv eller psykiatrisk sykdom,
  4. Tidligere behandling med dialyse > 3 måneder,
  5. Forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient - Hjemmedialyse
Pasienter som går over til hjemmedialyse
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
Pasient - Fasilitetshemodialyse
Pasienter som går over til anleggshemodialyse
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
Omsorgspersoner - Hjemmedialyse
Omsorgspersoner for pasienter som går over til hjemmedialyse
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
Omsorgspersoner - Fasilitetshemodialyse
Omsorgspersoner for pasienter som går over til anleggshemodialyse
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyresykdoms livskvalitet - 36 (KDQOL-36) - Pasienter
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Skala fra 0-100 (0=dårlig , 100 = utmerket )
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Endring i 'Zarit' byrdeintervju (ZBI) - omsorgspersoner
Tidsramme: Fra inkludering av studier til 12 måneder etter dialyse starter.
Skala 0-88 (0 = ingen/liten byrde, 88 = alvorlig belastning)
Fra inkludering av studier til 12 måneder etter dialyse starter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fried Frailty-fenotypen
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
5 komponenter (langsomhet, svakhet, vekttap, lav fysisk aktivitet, utmattelse) med klassifisering som ikke-skjør, pre-skjør eller skrøpelig
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Endring i Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Skala 1 (veldig veltrent) til 9 (dødelig syk)
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Endring i sykehusangst og depresjon - pasienter
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
14-elementskala (7 angst, 7 depresjon) med skår ≥8 brukt som grense for økt risiko for depresjon og angst
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Endring i kortform (SF)-36 - Omsorgspersoner
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
Skala fra 0-100 (0=dårlig , 100 = utmerket )
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerte intervjuer med pasienter og pleiere
Tidsramme: Første intervju mellom studiestart og dialysestart / Andre intervju mellom dialysestart og inntil 12 måneder etter dialysestart.
2 intervjuer med pasienter og pleiere
Første intervju mellom studiestart og dialysestart / Andre intervju mellom dialysestart og inntil 12 måneder etter dialysestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere