- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989659
Overgang til hjemme- eller senterdialyse (TRANSIT-CARE)
Overgang av pasienter med avansert kronisk nyresykdom til hjemmedialyse eller senterdialyse: Forstå opplevelsen og livskvaliteten for pasienter og deres omsorgspersoner
For personer med avansert nyresykdom kan det være utfordrende å bestemme hvilken type dialyse som er best. Studier har vist at livskvalitet er svært viktig for pasienter. Det antas at livskvaliteten til personer som får dialyse hjemme kan være bedre enn den til personer som får dialyse på sykehus. Men hvordan starten på dialyse endrer livskvaliteten til personer som velger hjemmedialyse sammenlignet med personer som velger dialyse på sykehus er fortsatt ukjent.
TRANSIT-CARE er en prospektiv studie med blandede metoder som følger voksne med avansert nyresykdom som går over til dialyse og får hjemme- eller sykehusbasert dialyse. Denne studien tar sikte på å undersøke banen og endringen i pasienters livskvalitet og deres skrøpelighetsstatus (helse, mobilitet og funksjon) før start av dialyse og inntil 12 måneder etter start. Forskjeller mellom personer som utfører hjemmedialyse og sykehusbasert dialyse vil bli vurdert med hensyn til personers egenskaper, inkludert deres kjønn og sosiodemografiske egenskaper. Studien vil inneholde spørreskjemaer for å måle livskvalitet og verktøy for å evaluere skrøpelighet. I tillegg vil semistrukturerte intervjuer bli gjort med en mangfoldig gruppe pasienter og omsorgspersoner før og etter oppstart av dialyse for bedre å forstå deres opplevelse av overgang til dialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmedialyse har blitt oppmuntret på grunn av dens kliniske fordeler og lavere kostnader, noe som har ført til økt bruk de siste årene, selv blant pasienter med høy komorbiditetsbyrde og alvorlighetsgrad av skrøpelighet. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) er redusert hos pasienter som får dialyse, selv om pasienter som behandles med hjemmedialyse kan ha relativt bedre pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), enn de som er i senterdialyse. Ettersom hjemmedialysepopulasjonen utvides til å omfatte pasienter med høy skrøpelighet, er det ukjent om disse fordelene er bevart. Enda viktigere, mangler data om hvordan overgangen til hjemmedialyse eller senterdialyse oppleves av pasienter og omsorgspersoner og om endringer i HRQoL og skrøpelighet påvirker denne opplevelsen.
Mål
- Bestem og sammenlign banen for HRQoL, skrøpelighet og omsorgsbyrde under overgangen til kronisk nyresykdom (CKD) til dialyse. (QUANTI)
- Undersøk deltakernes opplevelse under deres progresjon fra CKD til dialyse. (QUALI)
- Forstå hvordan HRQoL, skrøpelighet og dialysemodalitet påvirker pasienters og omsorgspersoners opplevelse av overgang. (QUANTI+QUALI)
Design- og forskningsplan TRANSIT-CARE er en 5-årig multisenterstudie med blandede metoder av pasienter med avansert CKD og deres omsorgspersoner på tvers av 12 kanadiske sentre, med aktivt pasient-partnerengasjement.
KVANTITATIV Deltaker vil bli fulgt hver 3. måned (fra estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) og opptil 12 måneder etter dialysestart (4 uker, 3, 6, 12 måneder).
Målrekruttering: 420 pasienter / 165 pleiere. Dialysemodalitet vil bli definert som den valgte modaliteten ved baseline-besøk, og dikotomisert som hjemmedialyse (peritoneal eller hjemmehemodialyse) og senterdialyse.
Endringer i PROMs og skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av multivariabel blandet lineær spline-regresjonsanalyse med hvert mål brukt som en kontinuerlig variabel justert for baseline-skårer, valgt dialysemodalitet (eksponering), dialysestart (tidsavhengig variabel) og forhåndsspesifiserte potensielle konfoundere.
KVALITATIVE Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med 30 pasienter og 30 omsorgspersoner (fra tre sentre) før og etter oppstart av dialyse.
Tematisk analyse vil bli brukt til å identifisere pasientens og omsorgspersonens oppfatninger av hjemmedialyse og senterdialyse, deres reaksjoner på igangsetting av dialyse (f.eks. følelser av myndiggjøring eller tap, livsforstyrrelser) og opplevd belastning for omsorgspersoner.
Dataintegrasjon Data fra de kvalitative og kvantitative komponentene vil bli integrert ved analysetidspunktet ved bruk av tabeller og felles visninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-252-3400
- E-post: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Ta kontakt med:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonnummer: 6141 514-252-3400
- E-post: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-242-3400
- E-post: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fulgt i avansert CKD-klinikk,
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <12 mL/min/1,73 m2 103,
- Har valgt sin dialysemetode,
- Forstå engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Orientering mot konservativ behandling,
- Planlagt nyretransplantasjon < 6 måneder,
- Ikke i stand til å gi samtykke på grunn av alvorlig kognitiv eller psykiatrisk sykdom,
- Tidligere behandling med dialyse > 3 måneder,
- Forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient - Hjemmedialyse
Pasienter som går over til hjemmedialyse
|
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
|
|
Pasient - Fasilitetshemodialyse
Pasienter som går over til anleggshemodialyse
|
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
|
|
Omsorgspersoner - Hjemmedialyse
Omsorgspersoner for pasienter som går over til hjemmedialyse
|
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
|
|
Omsorgspersoner - Fasilitetshemodialyse
Omsorgspersoner for pasienter som går over til anleggshemodialyse
|
Start av dialyse med hjemmedialyse (peritonealdialyse eller hjemmehemodialyse) eller anleggshemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyresykdoms livskvalitet - 36 (KDQOL-36) - Pasienter
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
Skala fra 0-100 (0=dårlig , 100 = utmerket )
|
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
|
Endring i 'Zarit' byrdeintervju (ZBI) - omsorgspersoner
Tidsramme: Fra inkludering av studier til 12 måneder etter dialyse starter.
|
Skala 0-88 (0 = ingen/liten byrde, 88 = alvorlig belastning)
|
Fra inkludering av studier til 12 måneder etter dialyse starter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fried Frailty-fenotypen
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
5 komponenter (langsomhet, svakhet, vekttap, lav fysisk aktivitet, utmattelse) med klassifisering som ikke-skjør, pre-skjør eller skrøpelig
|
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
|
Endring i Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
Skala 1 (veldig veltrent) til 9 (dødelig syk)
|
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
|
Endring i sykehusangst og depresjon - pasienter
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
14-elementskala (7 angst, 7 depresjon) med skår ≥8 brukt som grense for økt risiko for depresjon og angst
|
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
|
Endring i kortform (SF)-36 - Omsorgspersoner
Tidsramme: Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
Skala fra 0-100 (0=dårlig , 100 = utmerket )
|
Fra studieinkludering til 12 måneder etter dialysestart.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer med pasienter og pleiere
Tidsramme: Første intervju mellom studiestart og dialysestart / Andre intervju mellom dialysestart og inntil 12 måneder etter dialysestart.
|
2 intervjuer med pasienter og pleiere
|
Første intervju mellom studiestart og dialysestart / Andre intervju mellom dialysestart og inntil 12 måneder etter dialysestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_2973
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .