- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989659
Transition vers la dialyse à domicile ou en centre (TRANSIT-CARE)
Transition des patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée vers la dialyse à domicile ou en centre : comprendre l'expérience et la qualité de vie des patients et de leurs soignants
Pour les personnes atteintes d'insuffisance rénale avancée, il peut être difficile de décider quel type de dialyse est le meilleur. Des études ont montré que la qualité de vie est très importante pour les patients. On pense que la qualité de vie des personnes dialysées à domicile peut être meilleure que celle des personnes dialysées à l'hôpital. Cependant, la façon dont le début de la dialyse modifie la qualité de vie des personnes qui choisissent la dialyse à domicile par rapport aux personnes qui choisissent la dialyse à l'hôpital est encore inconnue.
TRANSIT-CARE est une étude prospective à méthodes mixtes qui suit des adultes atteints d'insuffisance rénale avancée qui évoluent vers la dialyse et reçoivent une dialyse à domicile ou à l'hôpital. Cette étude vise à examiner la trajectoire et l'évolution de la qualité de vie des patients et de leur état de fragilité (santé, mobilité et fonction) avant le début de la dialyse et jusqu'à 12 mois après le début. Les différences entre les personnes faisant la dialyse à domicile et la dialyse en milieu hospitalier seront évaluées en tenant compte des caractéristiques des personnes, notamment leur sexe et leurs caractéristiques sociodémographiques. L'étude comprendra des questionnaires pour mesurer la qualité de vie et des outils pour évaluer la fragilité. De plus, des entretiens semi-structurés seront réalisés avec un groupe diversifié de patients et de soignants avant et après le début de la dialyse afin de mieux comprendre leur expérience de transition vers la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dialyse à domicile a été encouragée en raison de ses avantages cliniques et de ses coûts réduits, ce qui a conduit à une utilisation accrue ces dernières années, même chez les patients présentant une charge de comorbidité élevée et une fragilité sévère. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est réduite chez les patients sous dialyse, bien que les patients traités par dialyse à domicile puissent avoir des mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) relativement meilleures que celles sous dialyse en centre. Au fur et à mesure que la population de dialyse à domicile s'élargit pour inclure des patients présentant une gravité de fragilité élevée, on ne sait pas si ces avantages sont préservés. Plus important encore, les données manquent sur la façon dont la transition vers la dialyse à domicile ou en centre est vécue par les patients et les soignants et si les changements de la QVLS et de la fragilité ont un impact sur cette expérience.
Objectifs
- Déterminez et comparez la trajectoire de la QVLS, de la fragilité et du fardeau des soignants pendant la transition de l'insuffisance rénale chronique (IRC) à la dialyse. (QUANTI)
- Examinez l'expérience des participants au cours de leur progression de l'IRC à la dialyse. (QUALI)
- Comprendre comment la QVLS, la fragilité et la modalité de dialyse influencent l'expérience de transition des patients et des soignants. (QUANTI+QUALI)
Conception et plan de recherche TRANSIT-CARE est une étude multicentrique à méthodes mixtes de 5 ans portant sur des patients atteints d'IRC avancée et leurs soignants dans 12 centres canadiens, avec un engagement patient-partenaire actif.
QUANTITATIVE Le participant sera suivi tous les 3 mois (à partir du débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <12 mL/min/1,73 m2) et jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse (4 semaines, 3, 6, 12 mois).
Cible de recrutement : 420 patients / 165 soignants. La modalité de dialyse sera définie comme la modalité choisie lors de la visite de référence et divisée en dialyse à domicile (hémodialyse péritonéale ou à domicile) et dialyse en centre.
Les changements dans les PROM et la fragilité seront évalués à l'aide d'une analyse de régression spline linéaire mixte multivariable, chaque mesure étant utilisée comme une variable continue ajustée en fonction des scores de base, de la modalité de dialyse choisie (exposition), du début de la dialyse (variable dépendante du temps) et des facteurs de confusion potentiels prédéfinis.
QUALITATIVE Des entretiens semi-directifs seront menés auprès de 30 patients et 30 soignants (de trois centres) avant et après l'initiation de la dialyse.
L'analyse thématique sera utilisée pour identifier les perceptions des patients et des soignants concernant la dialyse à domicile et en centre, leurs réactions à l'initiation de la dialyse (par exemple, les sentiments d'autonomisation ou de perte, la perturbation de la vie) et le fardeau perçu pour les soignants.
Intégration des données Les données des composantes qualitatives et quantitatives seront intégrées au moment de l'analyse à l'aide de tableaux et d'affichages conjoints.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karine Chaussé
- Numéro de téléphone: 3722 514-252-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contact:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Numéro de téléphone: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Contact:
- Karine Chaussé
- Numéro de téléphone: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes suivis en clinique CKD avancée,
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 12 mL/min/1,73 m2 103,
- Avoir choisi sa modalité de dialyse,
- Comprendre l'anglais ou le français.
Critère d'exclusion:
- Orientation vers un traitement conservateur,
- Transplantation rénale planifiée < 6 mois,
- Incapable de donner son consentement en raison d'une maladie cognitive ou psychiatrique grave,
- Traitement antérieur par dialyse > 3 mois,
- Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient - Dialyse à domicile
Patients en transition vers la dialyse à domicile
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Initiation de la dialyse avec dialyse à domicile (dialyse péritonéale ou hémodialyse à domicile) ou hémodialyse en établissement
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Patient - Établissement d'hémodialyse
Patients en transition vers l'hémodialyse en établissement
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Initiation de la dialyse avec dialyse à domicile (dialyse péritonéale ou hémodialyse à domicile) ou hémodialyse en établissement
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Aidants - Dialyse à domicile
Aidants de patients en transition vers la dialyse à domicile
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Initiation de la dialyse avec dialyse à domicile (dialyse péritonéale ou hémodialyse à domicile) ou hémodialyse en établissement
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Aidants - Établissement d'hémodialyse
Les soignants des patients en transition vers l'hémodialyse en établissement
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Initiation de la dialyse avec dialyse à domicile (dialyse péritonéale ou hémodialyse à domicile) ou hémodialyse en établissement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie des maladies rénales - 36 (KDQOL-36) - Patients
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Échelle de 0 à 100 (0=médiocre, 100=excellent)
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De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Changement dans l'interview du fardeau «Zarit» (ZBI) - soignants
Délai: De l'inclusion de l'étude à 12 mois après le début de la dialyse.
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Échelle 0-88 (0 = no / peu de fardeau, 88 = fardeau sévère)
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De l'inclusion de l'étude à 12 mois après le début de la dialyse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du phénotype Fried Frailty
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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5 composantes (lenteur, faiblesse, perte de poids, faible activité physique, épuisement) avec classification comme non fragile, pré-fragile ou fragile
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De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Modification de l'échelle de fragilité clinique
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Échelle de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale)
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De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Changement dans l'anxiété et la dépression à l'hôpital - Patients
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Échelle à 14 items (7 anxiété, 7 dépression) avec un score ≥ 8 utilisé comme seuil pour un risque accru de dépression et d'anxiété
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De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Modification du formulaire abrégé (SF)-36 - Aidants
Délai: De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Échelle de 0 à 100 (0=médiocre, 100=excellent)
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De l'inclusion à l'étude jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens semi-structurés avec les patients et les soignants
Délai: Premier entretien entre le début de l'étude et le début de la dialyse / Deuxième entretien entre le début de la dialyse et jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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2 entretiens avec des patients et des soignants
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Premier entretien entre le début de l'étude et le début de la dialyse / Deuxième entretien entre le début de la dialyse et jusqu'à 12 mois après le début de la dialyse.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_2973
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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