- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989659
Übergang zur Heim- oder In-Center-Dialyse (TRANSIT-CARE)
Umstellung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung auf Heim- oder In-Center-Dialyse: Verständnis der Erfahrung und Lebensqualität für Patienten und ihre Betreuer
Für Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung kann die Entscheidung, welche Art der Dialyse die beste ist, eine Herausforderung sein. Studien haben gezeigt, dass Lebensqualität für Patienten sehr wichtig ist. Man geht davon aus, dass die Lebensqualität von Menschen, die ihre Dialyse zu Hause erhalten, möglicherweise besser ist als die von Menschen, die in einem Krankenhaus eine Dialyse erhalten. Allerdings ist noch unklar, wie sich der Beginn der Dialyse auf die Lebensqualität von Menschen, die sich für eine Heimdialyse entscheiden, im Vergleich zu Menschen, die sich für eine Dialyse im Krankenhaus entscheiden, verändert.
TRANSIT-CARE ist eine prospektive Studie mit gemischten Methoden an Erwachsenen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen und eine häusliche oder stationäre Dialyse erhalten. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf und die Veränderung der Lebensqualität der Patienten und ihres Gebrechlichkeitsstatus (Gesundheit, Mobilität und Funktion) vor Beginn der Dialyse und bis zu 12 Monate nach Beginn zu untersuchen. Die Unterschiede zwischen Menschen, die eine Heimdialyse durchführen, und einer Dialyse im Krankenhaus werden unter Berücksichtigung der Merkmale der Menschen, einschließlich ihres Geschlechts und soziodemografischer Merkmale, bewertet. Die Studie umfasst Fragebögen zur Messung der Lebensqualität und Instrumente zur Bewertung der Gebrechlichkeit. Darüber hinaus werden vor und nach Beginn der Dialyse halbstrukturierte Interviews mit einer vielfältigen Gruppe von Patienten und Pflegekräften geführt, um deren Erfahrungen beim Übergang zur Dialyse besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Heimdialyse wurde aufgrund ihrer klinischen Vorteile und geringeren Kosten gefördert, was in den letzten Jahren zu einem verstärkten Einsatz geführt hat, selbst bei Patienten mit einer hohen Komorbiditätslast und einem hohen Grad an Gebrechlichkeit. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist bei Patienten, die eine Dialyse erhalten, verringert, obwohl Patienten, die eine Heimdialyse erhalten, möglicherweise relativ bessere patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) aufweisen als Patienten, die eine stationäre Dialyse erhalten. Da die Heimdialysepopulation um Patienten mit einem hohen Schweregrad der Gebrechlichkeit erweitert wird, ist nicht bekannt, ob diese Vorteile erhalten bleiben. Noch wichtiger ist, dass es an Daten darüber mangelt, wie Patienten und Pflegekräfte den Übergang zur Heim- oder stationären Dialyse erleben und ob sich Veränderungen in der Lebensqualität und Gebrechlichkeit auf diese Erfahrung auswirken.
Ziele
- Bestimmen und vergleichen Sie den Verlauf der Lebensqualität, der Gebrechlichkeit und der Belastung des Pflegepersonals während des Übergangs von chronischer Nierenerkrankung (CKD) zur Dialyse. (QUANTI)
- Untersuchen Sie die Erfahrungen der Teilnehmer während ihres Übergangs von der chronischen Nierenerkrankung zur Dialyse. (QUALI)
- Verstehen Sie, wie sich HRQoL, Gebrechlichkeit und Dialysemodalität auf die Übergangserfahrungen von Patienten und Betreuern auswirken. (QUANTI+QUALI)
Design- und Forschungsplan TRANSIT-CARE ist eine 5-jährige multizentrische Studie mit gemischten Methoden an Patienten mit fortgeschrittener CKD und ihren Betreuern in 12 kanadischen Zentren mit aktiver Patienten-Partner-Einbindung.
QUANTITATIV Der Teilnehmer wird alle 3 Monate beobachtet (ab einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2). und bis zu 12 Monate nach Beginn der Dialyse (4 Wochen, 3, 6, 12 Monate).
Zielrekrutierung: 420 Patienten / 165 Pflegekräfte. Die Dialysemodalität wird als die gewählte Modalität beim Basisbesuch definiert und dichotomisiert als Heimdialyse (Peritoneal- oder Heimhämodialyse) und In-Center-Dialyse.
Änderungen bei PROMs und Gebrechlichkeit werden mithilfe einer multivariablen gemischten linearen Spline-Regressionsanalyse bewertet, wobei jedes Maß als kontinuierliche Variable verwendet wird, angepasst an die Basiswerte, die gewählte Dialysemodalität (Exposition), den Dialysestart (zeitabhängige Variable) und vorab festgelegte potenzielle Störfaktoren.
QUALITATIV Es werden halbstrukturierte Interviews mit 30 Patienten und 30 Betreuern (aus drei Zentren) vor und nach Beginn der Dialyse durchgeführt.
Mithilfe einer thematischen Analyse werden die Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich der häuslichen und stationären Dialyse, ihre Reaktionen auf den Beginn der Dialyse (z. B. Gefühle von Ermächtigung oder Verlust, Lebensunterbrechung) und die wahrgenommene Belastung für Pflegekräfte ermittelt.
Datenintegration Daten aus den qualitativen und quantitativen Komponenten werden zum Zeitpunkt der Analyse mithilfe von Tabellen und gemeinsamen Darstellungen integriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-252-3400
- E-Mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonnummer: 6141 514-252-3400
- E-Mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
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Kontakt:
- Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-242-3400
- E-Mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene werden in einer Klinik für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung betreut,
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
- Ihre Dialysemodalität gewählt haben,
- Verstehe Englisch oder Französisch.
Ausschlusskriterien:
- Orientierung an konservativer Behandlung,
- Geplante Nierentransplantation < 6 Monate,
- Aufgrund einer schweren kognitiven oder psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen,
- Vorherige Behandlung mit Dialyse > 3 Monate,
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient – Heimdialyse
Patienten, die zur Heimdialyse wechseln
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Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
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Patient – Hämodialyseeinrichtung
Patienten, die zur Hämodialyseeinrichtung wechseln
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Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
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Pflegekräfte – Heimdialyse
Betreuer von Patienten, die zur Heimdialyse wechseln
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Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
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Betreuer – Hämodialyseeinrichtung
Betreuer von Patienten, die zur Hämodialyseeinrichtung wechseln
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Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – 36 (KDQOL-36) – Patienten
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Skala von 0-100 (0=schlecht, 100=ausgezeichnet)
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Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Änderung des "Zarit" Burden Interview (ZBI) - Betreuer
Zeitfenster: Von der Studie aufgenommen bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Skala 0-88 (0 = No/Little Last, 88 = schwere Belastung)
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Von der Studie aufgenommen bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fried Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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5 Komponenten (Langsamkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, geringe körperliche Aktivität, Erschöpfung) mit Klassifizierung als nicht gebrechlich, vorgebrechlich oder gebrechlich
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Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
|
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Änderung der Skala für klinische Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Skala 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank)
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Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Veränderung der Krankenhausangst und Depression – Patienten
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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14-Punkte-Skala (7 Angstzustände, 7 Depressionen) mit einem Wert von ≥8, der als Grenzwert für ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Angstzustände verwendet wird
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Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Änderung in Kurzform (SF)-36 – Pflegekräfte
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Skala von 0-100 (0=schlecht, 100=ausgezeichnet)
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Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Betreuern
Zeitfenster: Erstes Interview zwischen Studienbeginn und Dialysebeginn / Zweites Interview zwischen Dialysebeginn und bis zu 12 Monate nach Dialysebeginn.
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2 Interviews mit Patienten und Betreuern
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Erstes Interview zwischen Studienbeginn und Dialysebeginn / Zweites Interview zwischen Dialysebeginn und bis zu 12 Monate nach Dialysebeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022_2973
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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