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Übergang zur Heim- oder In-Center-Dialyse (TRANSIT-CARE)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Umstellung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung auf Heim- oder In-Center-Dialyse: Verständnis der Erfahrung und Lebensqualität für Patienten und ihre Betreuer

Für Menschen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung kann die Entscheidung, welche Art der Dialyse die beste ist, eine Herausforderung sein. Studien haben gezeigt, dass Lebensqualität für Patienten sehr wichtig ist. Man geht davon aus, dass die Lebensqualität von Menschen, die ihre Dialyse zu Hause erhalten, möglicherweise besser ist als die von Menschen, die in einem Krankenhaus eine Dialyse erhalten. Allerdings ist noch unklar, wie sich der Beginn der Dialyse auf die Lebensqualität von Menschen, die sich für eine Heimdialyse entscheiden, im Vergleich zu Menschen, die sich für eine Dialyse im Krankenhaus entscheiden, verändert.

TRANSIT-CARE ist eine prospektive Studie mit gemischten Methoden an Erwachsenen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen und eine häusliche oder stationäre Dialyse erhalten. Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf und die Veränderung der Lebensqualität der Patienten und ihres Gebrechlichkeitsstatus (Gesundheit, Mobilität und Funktion) vor Beginn der Dialyse und bis zu 12 Monate nach Beginn zu untersuchen. Die Unterschiede zwischen Menschen, die eine Heimdialyse durchführen, und einer Dialyse im Krankenhaus werden unter Berücksichtigung der Merkmale der Menschen, einschließlich ihres Geschlechts und soziodemografischer Merkmale, bewertet. Die Studie umfasst Fragebögen zur Messung der Lebensqualität und Instrumente zur Bewertung der Gebrechlichkeit. Darüber hinaus werden vor und nach Beginn der Dialyse halbstrukturierte Interviews mit einer vielfältigen Gruppe von Patienten und Pflegekräften geführt, um deren Erfahrungen beim Übergang zur Dialyse besser zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Heimdialyse wurde aufgrund ihrer klinischen Vorteile und geringeren Kosten gefördert, was in den letzten Jahren zu einem verstärkten Einsatz geführt hat, selbst bei Patienten mit einer hohen Komorbiditätslast und einem hohen Grad an Gebrechlichkeit. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist bei Patienten, die eine Dialyse erhalten, verringert, obwohl Patienten, die eine Heimdialyse erhalten, möglicherweise relativ bessere patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) aufweisen als Patienten, die eine stationäre Dialyse erhalten. Da die Heimdialysepopulation um Patienten mit einem hohen Schweregrad der Gebrechlichkeit erweitert wird, ist nicht bekannt, ob diese Vorteile erhalten bleiben. Noch wichtiger ist, dass es an Daten darüber mangelt, wie Patienten und Pflegekräfte den Übergang zur Heim- oder stationären Dialyse erleben und ob sich Veränderungen in der Lebensqualität und Gebrechlichkeit auf diese Erfahrung auswirken.

Ziele

  1. Bestimmen und vergleichen Sie den Verlauf der Lebensqualität, der Gebrechlichkeit und der Belastung des Pflegepersonals während des Übergangs von chronischer Nierenerkrankung (CKD) zur Dialyse. (QUANTI)
  2. Untersuchen Sie die Erfahrungen der Teilnehmer während ihres Übergangs von der chronischen Nierenerkrankung zur Dialyse. (QUALI)
  3. Verstehen Sie, wie sich HRQoL, Gebrechlichkeit und Dialysemodalität auf die Übergangserfahrungen von Patienten und Betreuern auswirken. (QUANTI+QUALI)

Design- und Forschungsplan TRANSIT-CARE ist eine 5-jährige multizentrische Studie mit gemischten Methoden an Patienten mit fortgeschrittener CKD und ihren Betreuern in 12 kanadischen Zentren mit aktiver Patienten-Partner-Einbindung.

QUANTITATIV Der Teilnehmer wird alle 3 Monate beobachtet (ab einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2). und bis zu 12 Monate nach Beginn der Dialyse (4 Wochen, 3, 6, 12 Monate).

Zielrekrutierung: 420 Patienten / 165 Pflegekräfte. Die Dialysemodalität wird als die gewählte Modalität beim Basisbesuch definiert und dichotomisiert als Heimdialyse (Peritoneal- oder Heimhämodialyse) und In-Center-Dialyse.

Änderungen bei PROMs und Gebrechlichkeit werden mithilfe einer multivariablen gemischten linearen Spline-Regressionsanalyse bewertet, wobei jedes Maß als kontinuierliche Variable verwendet wird, angepasst an die Basiswerte, die gewählte Dialysemodalität (Exposition), den Dialysestart (zeitabhängige Variable) und vorab festgelegte potenzielle Störfaktoren.

QUALITATIV Es werden halbstrukturierte Interviews mit 30 Patienten und 30 Betreuern (aus drei Zentren) vor und nach Beginn der Dialyse durchgeführt.

Mithilfe einer thematischen Analyse werden die Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften hinsichtlich der häuslichen und stationären Dialyse, ihre Reaktionen auf den Beginn der Dialyse (z. B. Gefühle von Ermächtigung oder Verlust, Lebensunterbrechung) und die wahrgenommene Belastung für Pflegekräfte ermittelt.

Datenintegration Daten aus den qualitativen und quantitativen Komponenten werden zum Zeitpunkt der Analyse mithilfe von Tabellen und gemeinsamen Darstellungen integriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in Kliniken für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankungen betreut werden, und ihre Betreuer werden aus 12 akademischen Zentren in ganz Kanada rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene werden in einer Klinik für fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung betreut,
  2. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
  3. Ihre Dialysemodalität gewählt haben,
  4. Verstehe Englisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Orientierung an konservativer Behandlung,
  2. Geplante Nierentransplantation < 6 Monate,
  3. Aufgrund einer schweren kognitiven oder psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen,
  4. Vorherige Behandlung mit Dialyse > 3 Monate,
  5. Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient – ​​Heimdialyse
Patienten, die zur Heimdialyse wechseln
Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
Patient – ​​Hämodialyseeinrichtung
Patienten, die zur Hämodialyseeinrichtung wechseln
Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
Pflegekräfte – Heimdialyse
Betreuer von Patienten, die zur Heimdialyse wechseln
Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse
Betreuer – Hämodialyseeinrichtung
Betreuer von Patienten, die zur Hämodialyseeinrichtung wechseln
Einleitung der Dialyse mit Heimdialyse (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse) oder Einrichtungshämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Nierenerkrankungen – 36 (KDQOL-36) – Patienten
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Skala von 0-100 (0=schlecht, 100=ausgezeichnet)
Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Änderung des "Zarit" Burden Interview (ZBI) - Betreuer
Zeitfenster: Von der Studie aufgenommen bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Skala 0-88 (0 = No/Little Last, 88 = schwere Belastung)
Von der Studie aufgenommen bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fried Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
5 Komponenten (Langsamkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, geringe körperliche Aktivität, Erschöpfung) mit Klassifizierung als nicht gebrechlich, vorgebrechlich oder gebrechlich
Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Änderung der Skala für klinische Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Skala 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank)
Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Veränderung der Krankenhausangst und Depression – Patienten
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
14-Punkte-Skala (7 Angstzustände, 7 Depressionen) mit einem Wert von ≥8, der als Grenzwert für ein erhöhtes Risiko für Depressionen und Angstzustände verwendet wird
Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Änderung in Kurzform (SF)-36 – Pflegekräfte
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.
Skala von 0-100 (0=schlecht, 100=ausgezeichnet)
Vom Studieneinschluss bis 12 Monate nach Beginn der Dialyse.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Betreuern
Zeitfenster: Erstes Interview zwischen Studienbeginn und Dialysebeginn / Zweites Interview zwischen Dialysebeginn und bis zu 12 Monate nach Dialysebeginn.
2 Interviews mit Patienten und Betreuern
Erstes Interview zwischen Studienbeginn und Dialysebeginn / Zweites Interview zwischen Dialysebeginn und bis zu 12 Monate nach Dialysebeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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