Přechod na domácí dialýzu nebo dialýzu v centru (TRANSIT-CARE)
Převod pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin na domácí nebo centrální dialýzu: Porozumění zkušenostem a kvalitě života pacientů a jejich pečovatelů
Pro lidi s pokročilým onemocněním ledvin může být rozhodování o tom, který typ dialýzy je nejlepší, náročné. Studie ukázaly, že kvalita života je pro pacienty velmi důležitá. Má se za to, že kvalita života lidí podstupujících dialýzu doma může být lepší než u lidí, kteří jsou na dialýze v nemocnici. Jak však zahájení dialýzy změní kvalitu života lidí, kteří volí domácí dialýzu ve srovnání s lidmi, kteří volí dialýzu v nemocnici, se stále neví.
TRANSIT-CARE je prospektivní studie se smíšenými metodami sledující dospělé s pokročilým onemocněním ledvin, kteří progredují na dialýzu a dostávají domácí nebo nemocniční dialýzu. Tato studie si klade za cíl zkoumat trajektorii a změny v kvalitě života pacientů a jejich slabého stavu (zdraví, pohyblivost a funkce) před zahájením dialýzy a do 12 měsíců po jejím zahájení. Rozdíly mezi lidmi podstupujícími domácí dialýzu a nemocniční dialýzou budou posuzovány s přihlédnutím k charakteristikám lidí včetně jejich pohlaví a sociodemografických charakteristik. Studie bude zahrnovat dotazníky pro měření kvality života a nástroje pro hodnocení křehkosti. Kromě toho budou provedeny polostrukturované rozhovory s různorodou skupinou pacientů a pečovatelů před a po zahájení dialýzy, aby bylo možné lépe porozumět jejich zkušenosti s přechodem na dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domácí dialýza byla podporována kvůli jejím klinickým přínosům a nižším nákladům, což v posledních letech vedlo ke zvýšenému používání, a to i u pacientů s vysokou komorbiditou a závažností křehkosti. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) je u pacientů podstupujících dialýzu snížena, ačkoli pacienti léčení domácí dialýzou mohou mít relativně lepší ukazatele výsledků hlášených pacientem (PROM) než pacienti na dialýze v centru. Jak se populace domácí dialýzy rozšiřuje o pacienty s vysokou závažností křehkosti, není známo, zda jsou tyto výhody zachovány. Ještě důležitější je, že chybí údaje o tom, jak pacienti a pečovatelé prožívají přechod na domácí dialýzu nebo dialýzu v centru a zda změny v HRQoL a křehkost tuto zkušenost ovlivňují.
Cíle
- Určete a porovnejte trajektorii HRQoL, křehkosti a zátěže pečovatele během přechodu chronického onemocnění ledvin (CKD) na dialýzu. (KVANTI)
- Prozkoumejte zkušenosti účastníků během jejich progrese od CKD k dialýze. (QUALI)
- Pochopte, jak HRQoL, křehkost a způsob dialýzy ovlivňují zkušenosti pacientů a pečovatelů s přechodem. (QUANTI+QUALI)
Plán návrhu a výzkumu TRANSIT-CARE je 5letá multicentrická studie smíšených metod u pacientů s pokročilým CKD a jejich pečovatelů ve 12 kanadských centrech s aktivním zapojením pacientů a partnerů.
KVANTITATIVNÍ Účastník bude sledován každé 3 měsíce (od odhadované rychlosti glomerulární filtrace [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) a do 12 měsíců po zahájení dialýzy (4 týdny, 3, 6, 12 měsíců).
Cílový nábor: 420 pacientů / 165 pečovatelů. Dialyzační modalita bude definována jako modalita zvolená při vstupní návštěvě a dichotomizovaná jako domácí dialýza (peritoneální nebo domácí hemodialýza) a dialýza v centru.
Změny v PROM a křehkost budou posuzovány pomocí multivariabilní smíšené lineární spline regresní analýzy, přičemž každé měření bude použito jako spojitá proměnná upravená pro základní skóre, zvolenou modalitu dialýzy (expozice), začátek dialýzy (časově závislá proměnná) a předem specifikované potenciální zmatky.
KVALITATIVNÍ Před zahájením dialýzy a po ní budou provedeny polostrukturované rozhovory s 30 pacienty a 30 pečovateli (ze tří center).
Tematická analýza bude použita k identifikaci toho, jak pacient a pečovatel vnímá domácí dialýzu a dialýzu v centru, jejich reakce na zahájení dialýzy (např. pocity posílení nebo ztráty, narušení života) a vnímanou zátěž pro pečovatele.
Integrace dat Data z kvalitativních a kvantitativních složek budou integrována v době analýzy pomocí tabulek a společných zobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karine Chaussé
- Telefonní číslo: 3722 514-252-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonní číslo: 6141 514-252-3400
- E-mail: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Karine Chaussé
- Telefonní číslo: 3722 514-242-3400
- E-mail: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí sledováni na klinice pokročilého CKD,
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
- zvolili způsob dialýzy,
- Rozumět anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Orientace na konzervativní léčbu,
- plánovaná transplantace ledviny < 6 měsíců,
- Neschopnost poskytnout souhlas z důvodu závažného kognitivního nebo psychiatrického onemocnění,
- Předchozí léčba dialýzou > 3 měsíce,
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient – domácí dialýza
Pacienti přecházející na domácí dialýzu
|
Zahájení dialýzy domácí dialýzou (peritoneální dialýza nebo domácí hemodialýza) nebo hemodialýzou v zařízení
|
|
Pacient - Zařízení Hemodialýza
Pacienti přecházející na zařízení hemodialýzy
|
Zahájení dialýzy domácí dialýzou (peritoneální dialýza nebo domácí hemodialýza) nebo hemodialýzou v zařízení
|
|
Pečovatelé – domácí dialýza
Pečovatelé pacientů přecházejících na domácí dialýzu
|
Zahájení dialýzy domácí dialýzou (peritoneální dialýza nebo domácí hemodialýza) nebo hemodialýzou v zařízení
|
|
Pečovatelé - Zařízení hemodialýza
Pečovatelé pacientů přecházejících na zařízení hemodialýzy
|
Zahájení dialýzy domácí dialýzou (peritoneální dialýza nebo domácí hemodialýza) nebo hemodialýzou v zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života při onemocnění ledvin - 36 (KDQOL-36) - Pacienti
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Stupnice od 0 do 100 (0 = špatné , 100 = vynikající )
|
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
|
Změna v rozhovoru „Zarit“ Burden Interview (ZBI) - pečovatelé
Časové okno: Od začlenění studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Měřítko 0-88 (0 = ne/malá zatížení, 88 = závažné zatížení)
|
Od začlenění studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fenotypu Fried Frailty
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
5 složek (pomalost, slabost, hubnutí, nízká fyzická aktivita, vyčerpání) s klasifikací jako nekřehké, předkřehké nebo křehké
|
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
|
Změna ve stupnici klinické křehkosti
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Stupnice 1 (velmi fit) až 9 (nemocný)
|
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
|
Změna nemocniční úzkosti a deprese - pacienti
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
14bodová škála (7 úzkost, 7 deprese) se skóre ≥8 použitá jako hranice pro zvýšené riziko deprese a úzkosti
|
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
|
Změna v krátké formě (SF)-36 - Pečovatelé
Časové okno: Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Stupnice od 0 do 100 (0 = špatné , 100 = vynikající )
|
Od zařazení do studie do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory s pacienty a pečovateli
Časové okno: První rozhovor mezi začátkem studie a zahájením dialýzy / Druhý rozhovor mezi zahájením dialýzy a do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
2 rozhovory s pacienty a pečovateli
|
První rozhovor mezi začátkem studie a zahájením dialýzy / Druhý rozhovor mezi zahájením dialýzy a do 12 měsíců po zahájení dialýzy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_2973
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .