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Transizione alla dialisi domiciliare o in centro (TRANSIT-CARE)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Transizione dei pazienti con malattia renale cronica avanzata alla dialisi domiciliare o in centro: comprendere l'esperienza e la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver

Per le persone con malattia renale avanzata, decidere quale tipo di dialisi sia la migliore può essere difficile. Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita è molto importante per i pazienti. Si ritiene che la qualità della vita delle persone sottoposte a dialisi a casa possa essere migliore di quella delle persone sottoposte a dialisi in ospedale. Tuttavia, non è ancora noto come l'inizio della dialisi cambi la qualità della vita delle persone che scelgono la dialisi domiciliare rispetto alle persone che scelgono la dialisi in ospedale.

TRANSIT-CARE è uno studio prospettico con metodi misti che segue adulti con malattia renale avanzata che passano alla dialisi e ricevono la dialisi domiciliare o ospedaliera. Questo studio mira a esaminare la traiettoria e il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti e il loro stato di fragilità (salute, mobilità e funzione) prima dell'inizio della dialisi e fino a 12 mesi dopo l'inizio. Le differenze tra le persone che effettuano la dialisi domiciliare e la dialisi ospedaliera saranno valutate tenendo conto delle caratteristiche delle persone, comprese le loro caratteristiche di genere e socio-demografiche. Lo studio includerà questionari per misurare la qualità della vita e strumenti per valutare la fragilità. Inoltre, verranno effettuate interviste semi-strutturate con un gruppo eterogeneo di pazienti e operatori sanitari prima e dopo l'inizio della dialisi per comprendere meglio la loro esperienza di transizione alla dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dialisi domiciliare è stata incoraggiata a causa dei suoi benefici clinici e dei costi inferiori, portando a un aumento dell'uso negli ultimi anni, anche tra i pazienti con un elevato carico di comorbidità e gravità della fragilità. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è ridotta nei pazienti sottoposti a dialisi, sebbene i pazienti trattati con dialisi domiciliare possano avere misure di esito riferite dal paziente (PROM) relativamente migliori rispetto a quelli in dialisi presso il centro. Poiché la popolazione in dialisi domiciliare si espande per includere pazienti con un'elevata gravità della fragilità, non è noto se questi benefici vengano preservati. Ancora più importante, mancano dati su come la transizione alla dialisi domiciliare o in centro viene vissuta da pazienti e caregiver e se i cambiamenti nella HRQoL e la fragilità influiscano su questa esperienza.

Obiettivi

  1. Determinare e confrontare la traiettoria di HRQoL, fragilità e carico del caregiver durante la transizione da malattia renale cronica (CKD) a dialisi. (QUANTI)
  2. Esaminare l'esperienza dei partecipanti durante la loro progressione dalla malattia renale cronica alla dialisi. (QUALI)
  3. Comprendere come HRQoL, fragilità e modalità di dialisi influenzino l'esperienza di transizione dei pazienti e dei caregiver. (QUANTI+QUALI)

Piano di progettazione e ricerca TRANSIT-CARE è uno studio multicentrico a metodi misti della durata di 5 anni su pazienti con insufficienza renale cronica avanzata e i loro caregiver in 12 centri canadesi, con un coinvolgimento attivo del paziente e del partner.

QUANTITATIVO Il partecipante sarà seguito ogni 3 mesi (dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <12 mL/min/1,73 m2) e fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi (4 settimane, 3, 6, 12 mesi).

Target di reclutamento: 420 pazienti / 165 caregiver. La modalità di dialisi sarà definita come la modalità scelta alla visita basale e dicotomizzata come dialisi domiciliare (peritoneale o emodialisi domiciliare) e dialisi in centro.

I cambiamenti nei PROM e la fragilità saranno valutati utilizzando un'analisi di regressione spline lineare mista multivariata con ciascuna misura utilizzata come variabile continua aggiustata per i punteggi basali, la modalità di dialisi scelta (esposizione), l'inizio della dialisi (variabile dipendente dal tempo) e potenziali confondenti prespecificati.

QUALITATIVA Saranno condotte interviste semi-strutturate con 30 pazienti e 30 operatori sanitari (di tre centri) prima e dopo l'inizio della dialisi.

L'analisi tematica sarà utilizzata per identificare le percezioni del paziente e del caregiver della dialisi domiciliare e in centro, le loro reazioni all'inizio della dialisi (ad esempio, sentimenti di empowerment o perdita, interruzione della vita) e il peso percepito per i caregiver.

Integrazione dei dati I dati dei componenti qualitativi e quantitativi saranno integrati al momento dell'analisi utilizzando tabelle e visualizzazioni congiunte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti seguiti nelle cliniche per malattie renali croniche avanzate e i loro caregiver saranno reclutati da 12 centri accademici in tutto il Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti seguiti in clinica per CKD avanzato,
  2. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
  3. Hanno scelto la loro modalità di dialisi,
  4. Capire l'inglese o il francese.

Criteri di esclusione:

  1. Orientamento al trattamento conservativo,
  2. Trapianto di rene programmato < 6 mesi,
  3. Impossibilità di fornire il consenso a causa di gravi disturbi cognitivi o psichiatrici,
  4. precedente trattamento con dialisi > 3 mesi,
  5. Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente - Dialisi domiciliare
Pazienti in transizione verso la dialisi domiciliare
Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
Paziente - Struttura Emodialisi
Pazienti che passano all'emodialisi della struttura
Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
Caregivers - Dialisi domiciliare
Assistenti di pazienti in transizione verso la dialisi domiciliare
Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
Caregivers - Struttura Emodialisi
Caregiver di pazienti che passano alla struttura di emodialisi
Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita delle malattie renali - 36 (KDQOL-36) - Pazienti
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Scala da 0 a 100 (0=scarso, 100 = eccellente)
Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Cambiamento nell'intervista di onere "Zarit" (ZBI) - Caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione dello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Scala 0-88 (0 = NO/Little Burden, 88 = grave onere)
Dall'inclusione dello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel fenotipo Fried Frailty
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
5 componenti (lentezza, debolezza, perdita di peso, scarsa attività fisica, spossatezza) con classificazione come no-frail, pre-frail o fragile
Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Cambiamento nella scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Scala da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale)
Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Cambiamento dell'ansia e della depressione in ospedale - Pazienti
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Scala a 14 item (7 ansia, 7 depressione) con punteggio ≥8 utilizzato come cut-off per l'aumento del rischio di depressione e ansia
Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Modifica in forma abbreviata (SF)-36 - Caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
Scala da 0 a 100 (0=scarso, 100 = eccellente)
Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste semi-strutturate con pazienti e caregivers
Lasso di tempo: Primo colloquio tra l'inizio dello studio e l'inizio della dialisi / Secondo colloquio tra l'inizio della dialisi e fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
2 interviste a pazienti e caregivers
Primo colloquio tra l'inizio dello studio e l'inizio della dialisi / Secondo colloquio tra l'inizio della dialisi e fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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