- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989659
Transizione alla dialisi domiciliare o in centro (TRANSIT-CARE)
Transizione dei pazienti con malattia renale cronica avanzata alla dialisi domiciliare o in centro: comprendere l'esperienza e la qualità della vita dei pazienti e dei loro caregiver
Per le persone con malattia renale avanzata, decidere quale tipo di dialisi sia la migliore può essere difficile. Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita è molto importante per i pazienti. Si ritiene che la qualità della vita delle persone sottoposte a dialisi a casa possa essere migliore di quella delle persone sottoposte a dialisi in ospedale. Tuttavia, non è ancora noto come l'inizio della dialisi cambi la qualità della vita delle persone che scelgono la dialisi domiciliare rispetto alle persone che scelgono la dialisi in ospedale.
TRANSIT-CARE è uno studio prospettico con metodi misti che segue adulti con malattia renale avanzata che passano alla dialisi e ricevono la dialisi domiciliare o ospedaliera. Questo studio mira a esaminare la traiettoria e il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti e il loro stato di fragilità (salute, mobilità e funzione) prima dell'inizio della dialisi e fino a 12 mesi dopo l'inizio. Le differenze tra le persone che effettuano la dialisi domiciliare e la dialisi ospedaliera saranno valutate tenendo conto delle caratteristiche delle persone, comprese le loro caratteristiche di genere e socio-demografiche. Lo studio includerà questionari per misurare la qualità della vita e strumenti per valutare la fragilità. Inoltre, verranno effettuate interviste semi-strutturate con un gruppo eterogeneo di pazienti e operatori sanitari prima e dopo l'inizio della dialisi per comprendere meglio la loro esperienza di transizione alla dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dialisi domiciliare è stata incoraggiata a causa dei suoi benefici clinici e dei costi inferiori, portando a un aumento dell'uso negli ultimi anni, anche tra i pazienti con un elevato carico di comorbidità e gravità della fragilità. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è ridotta nei pazienti sottoposti a dialisi, sebbene i pazienti trattati con dialisi domiciliare possano avere misure di esito riferite dal paziente (PROM) relativamente migliori rispetto a quelli in dialisi presso il centro. Poiché la popolazione in dialisi domiciliare si espande per includere pazienti con un'elevata gravità della fragilità, non è noto se questi benefici vengano preservati. Ancora più importante, mancano dati su come la transizione alla dialisi domiciliare o in centro viene vissuta da pazienti e caregiver e se i cambiamenti nella HRQoL e la fragilità influiscano su questa esperienza.
Obiettivi
- Determinare e confrontare la traiettoria di HRQoL, fragilità e carico del caregiver durante la transizione da malattia renale cronica (CKD) a dialisi. (QUANTI)
- Esaminare l'esperienza dei partecipanti durante la loro progressione dalla malattia renale cronica alla dialisi. (QUALI)
- Comprendere come HRQoL, fragilità e modalità di dialisi influenzino l'esperienza di transizione dei pazienti e dei caregiver. (QUANTI+QUALI)
Piano di progettazione e ricerca TRANSIT-CARE è uno studio multicentrico a metodi misti della durata di 5 anni su pazienti con insufficienza renale cronica avanzata e i loro caregiver in 12 centri canadesi, con un coinvolgimento attivo del paziente e del partner.
QUANTITATIVO Il partecipante sarà seguito ogni 3 mesi (dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <12 mL/min/1,73 m2) e fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi (4 settimane, 3, 6, 12 mesi).
Target di reclutamento: 420 pazienti / 165 caregiver. La modalità di dialisi sarà definita come la modalità scelta alla visita basale e dicotomizzata come dialisi domiciliare (peritoneale o emodialisi domiciliare) e dialisi in centro.
I cambiamenti nei PROM e la fragilità saranno valutati utilizzando un'analisi di regressione spline lineare mista multivariata con ciascuna misura utilizzata come variabile continua aggiustata per i punteggi basali, la modalità di dialisi scelta (esposizione), l'inizio della dialisi (variabile dipendente dal tempo) e potenziali confondenti prespecificati.
QUALITATIVA Saranno condotte interviste semi-strutturate con 30 pazienti e 30 operatori sanitari (di tre centri) prima e dopo l'inizio della dialisi.
L'analisi tematica sarà utilizzata per identificare le percezioni del paziente e del caregiver della dialisi domiciliare e in centro, le loro reazioni all'inizio della dialisi (ad esempio, sentimenti di empowerment o perdita, interruzione della vita) e il peso percepito per i caregiver.
Integrazione dei dati I dati dei componenti qualitativi e quantitativi saranno integrati al momento dell'analisi utilizzando tabelle e visualizzazioni congiunte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karine Chaussé
- Numero di telefono: 3722 514-252-3400
- Email: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Contatto:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Numero di telefono: 6141 514-252-3400
- Email: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Contatto:
- Karine Chaussé
- Numero di telefono: 3722 514-242-3400
- Email: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti seguiti in clinica per CKD avanzato,
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
- Hanno scelto la loro modalità di dialisi,
- Capire l'inglese o il francese.
Criteri di esclusione:
- Orientamento al trattamento conservativo,
- Trapianto di rene programmato < 6 mesi,
- Impossibilità di fornire il consenso a causa di gravi disturbi cognitivi o psichiatrici,
- precedente trattamento con dialisi > 3 mesi,
- Aspettativa di vita < 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente - Dialisi domiciliare
Pazienti in transizione verso la dialisi domiciliare
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Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
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Paziente - Struttura Emodialisi
Pazienti che passano all'emodialisi della struttura
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Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
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Caregivers - Dialisi domiciliare
Assistenti di pazienti in transizione verso la dialisi domiciliare
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Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
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Caregivers - Struttura Emodialisi
Caregiver di pazienti che passano alla struttura di emodialisi
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Inizio della dialisi con dialisi domiciliare (dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare) o emodialisi facility
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita delle malattie renali - 36 (KDQOL-36) - Pazienti
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Scala da 0 a 100 (0=scarso, 100 = eccellente)
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Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Cambiamento nell'intervista di onere "Zarit" (ZBI) - Caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione dello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Scala 0-88 (0 = NO/Little Burden, 88 = grave onere)
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Dall'inclusione dello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel fenotipo Fried Frailty
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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5 componenti (lentezza, debolezza, perdita di peso, scarsa attività fisica, spossatezza) con classificazione come no-frail, pre-frail o fragile
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Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Cambiamento nella scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Scala da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale)
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Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Cambiamento dell'ansia e della depressione in ospedale - Pazienti
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Scala a 14 item (7 ansia, 7 depressione) con punteggio ≥8 utilizzato come cut-off per l'aumento del rischio di depressione e ansia
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Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Modifica in forma abbreviata (SF)-36 - Caregiver
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Scala da 0 a 100 (0=scarso, 100 = eccellente)
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Dall'inclusione nello studio fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste semi-strutturate con pazienti e caregivers
Lasso di tempo: Primo colloquio tra l'inizio dello studio e l'inizio della dialisi / Secondo colloquio tra l'inizio della dialisi e fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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2 interviste a pazienti e caregivers
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Primo colloquio tra l'inizio dello studio e l'inizio della dialisi / Secondo colloquio tra l'inizio della dialisi e fino a 12 mesi dopo l'inizio della dialisi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_2973
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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