- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05989659
Övergång till hem- eller centraldialys (TRANSIT-CARE)
Övergång av patienter med avancerad kronisk njursjukdom till hemdialys eller interndialys: Förstå upplevelsen och livskvaliteten för patienter och deras vårdgivare
För personer med avancerad njursjukdom kan det vara svårt att bestämma vilken typ av dialys som är bäst. Studier har visat att livskvalitet är mycket viktigt för patienter. Man tror att livskvaliteten för personer som får sin dialys hemma kan vara bättre än den för personer som får dialys på sjukhus. Men hur starten av dialys förändrar livskvaliteten för personer som väljer hemdialys jämfört med personer som väljer dialys på sjukhus är fortfarande okänt.
TRANSIT-CARE är en prospektiv studie med blandade metoder som följer vuxna med avancerad njursjukdom som går vidare till dialys och får hem- eller sjukhusbaserad dialys. Denna studie syftar till att undersöka banan och förändringen i patienternas livskvalitet och deras svaghetsstatus (hälsa, rörlighet och funktion) före dialysstart och upp till 12 månader efter start. Skillnader mellan personer som gör hemdialys och sjukhusbaserad dialys kommer att bedömas med hänsyn till människors egenskaper inklusive deras kön och sociodemografiska egenskaper. Studien kommer att innehålla frågeformulär för att mäta livskvalitet och verktyg för att utvärdera svaghet. Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer att göras med en mångfaldig grupp patienter och vårdgivare före och efter påbörjad dialys för att bättre förstå deras upplevelse av övergången till dialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemdialys har uppmuntrats på grund av dess kliniska fördelar och lägre kostnader, vilket lett till ökad användning under de senaste åren, även bland patienter med hög komorbiditetsbörda och svårighetsgrad. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) är sänkt hos patienter som får dialys, även om patienter som behandlas med hemdialys kan ha relativt bättre patientrapporterade resultatmått (PROMs) än de som behandlas i centrumdialys. Eftersom hemdialyspopulationen utökas till att omfatta patienter med hög svaghetsgrad är det okänt om dessa fördelar bevaras. Ännu viktigare är att data saknas om hur övergången till hemdialys eller dialys i centrum upplevs av patienter och vårdgivare och om förändringar i HRQoL och svaghet påverkar denna upplevelse.
Mål
- Bestäm och jämför banan för HRQoL, svaghet och vårdgivares börda under övergången till dialys av kronisk njursjukdom (CKD). (QUANTI)
- Undersök deltagarnas erfarenheter under deras progression från kronisk nyresistens till dialys. (QUALI)
- Förstå hur HRQoL, skörhet och dialysmodalitet påverkar patienters och vårdgivares upplevelse av övergång. (QUANTI+QUALI)
Design- och forskningsplan TRANSIT-CARE är en 5-årig multicenterstudie med blandade metoder av patienter med avancerad CKD och deras vårdgivare på 12 kanadensiska centra, med aktivt patient-partnerengagemang.
KVANTITATIV Deltagaren kommer att följas var tredje månad (från uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) och upp till 12 månader efter dialysstart (4 veckor, 3, 6, 12 månader).
Målrekrytering: 420 patienter / 165 vårdgivare. Dialysmodalitet kommer att definieras som den valda modaliteten vid baslinjebesöket och dikotomiseras som hemdialys (peritoneal eller hemhemodialys) och incenterdialys.
Förändringar i PROM och svaghet kommer att bedömas med hjälp av multivariabel blandad linjär spline-regressionsanalys med varje mått som används som en kontinuerlig variabel justerad för baslinjepoäng, vald dialysmodalitet (exponering), dialysstart (tidsberoende variabel) och förspecificerade potentiella konfounders.
KVALITATIV Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med 30 patienter och 30 vårdgivare (från tre centra) före och efter påbörjad dialys.
Tematisk analys kommer att användas för att identifiera patientens och vårdgivarens uppfattningar om hemdialys och dialys i centrum, deras reaktioner på dialysinitiering (t.ex. känslor av egenmakt eller förlust, avbrott i livet) och upplevd börda för vårdgivare.
Dataintegration Data från de kvalitativa och kvantitativa komponenterna kommer att integreras vid analystillfället med hjälp av tabeller och gemensamma displayer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-252-3400
- E-post: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD
- Telefonnummer: 6141 514-252-3400
- E-post: ac.nadeau-fredette@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Karine Chaussé
- Telefonnummer: 3722 514-242-3400
- E-post: karine.chausse.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna följde på avancerad CKD-klinik,
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <12 mL/min/1,73 m2 103,
- Har valt sin dialysmodalitet,
- Förstå engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- Orientering mot konservativ behandling,
- Planerad njurtransplantation < 6 månader,
- oförmögen att ge samtycke på grund av allvarlig kognitiv eller psykiatrisk sjukdom,
- Tidigare behandling med dialys > 3 månader,
- Förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient - Hemdialys
Patienter som går över till hemdialys
|
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
|
Patient - Facility Hemodialysis
Patienter som övergår till hemodialys
|
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
|
Vårdgivare - Hemdialys
Vårdgivare till patienter som går över till hemdialys
|
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
|
Vårdgivare - Facility Hemodialysis
Vårdgivare till patienter som övergår till hemodialys
|
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i njursjukdoms livskvalitet - 36 (KDQOL-36) - Patienter
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Skala från 0-100 (0=dålig, 100 = utmärkt)
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Förändring i "Zarit" börda Intervju (ZBI) - Vårdgivare
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Skala 0-88 (0=ingen/liten börda, 88 = svår börda)
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Fried Frailty-fenotypen
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
5 komponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, låg fysisk aktivitet, utmattning) med klassificering som no-bril, pre-bril eller skröplig
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Förändring i Clinical Frailty Scale
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Skala 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk)
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Förändring i sjukhusångest och depression - patienter
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
14-punktsskala (7 ångest, 7 depression) med poäng ≥8 används som gränsvärde för ökad risk för depression och ångest
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Förändring i kortform (SF)-36 - Vårdgivare
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Skala från 0-100 (0=dålig, 100 = utmärkt)
|
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdgivare
Tidsram: Första intervju mellan studiestart och dialysstart / Andra intervju mellan dialysstart och upp till 12 månader efter dialysstart.
|
2 intervjuer med patienter och vårdgivare
|
Första intervju mellan studiestart och dialysstart / Andra intervju mellan dialysstart och upp till 12 månader efter dialysstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_2973
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina