Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång till hem- eller centraldialys (TRANSIT-CARE)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Övergång av patienter med avancerad kronisk njursjukdom till hemdialys eller interndialys: Förstå upplevelsen och livskvaliteten för patienter och deras vårdgivare

För personer med avancerad njursjukdom kan det vara svårt att bestämma vilken typ av dialys som är bäst. Studier har visat att livskvalitet är mycket viktigt för patienter. Man tror att livskvaliteten för personer som får sin dialys hemma kan vara bättre än den för personer som får dialys på sjukhus. Men hur starten av dialys förändrar livskvaliteten för personer som väljer hemdialys jämfört med personer som väljer dialys på sjukhus är fortfarande okänt.

TRANSIT-CARE är en prospektiv studie med blandade metoder som följer vuxna med avancerad njursjukdom som går vidare till dialys och får hem- eller sjukhusbaserad dialys. Denna studie syftar till att undersöka banan och förändringen i patienternas livskvalitet och deras svaghetsstatus (hälsa, rörlighet och funktion) före dialysstart och upp till 12 månader efter start. Skillnader mellan personer som gör hemdialys och sjukhusbaserad dialys kommer att bedömas med hänsyn till människors egenskaper inklusive deras kön och sociodemografiska egenskaper. Studien kommer att innehålla frågeformulär för att mäta livskvalitet och verktyg för att utvärdera svaghet. Dessutom kommer semistrukturerade intervjuer att göras med en mångfaldig grupp patienter och vårdgivare före och efter påbörjad dialys för att bättre förstå deras upplevelse av övergången till dialys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Hemdialys har uppmuntrats på grund av dess kliniska fördelar och lägre kostnader, vilket lett till ökad användning under de senaste åren, även bland patienter med hög komorbiditetsbörda och svårighetsgrad. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) är sänkt hos patienter som får dialys, även om patienter som behandlas med hemdialys kan ha relativt bättre patientrapporterade resultatmått (PROMs) än de som behandlas i centrumdialys. Eftersom hemdialyspopulationen utökas till att omfatta patienter med hög svaghetsgrad är det okänt om dessa fördelar bevaras. Ännu viktigare är att data saknas om hur övergången till hemdialys eller dialys i centrum upplevs av patienter och vårdgivare och om förändringar i HRQoL och svaghet påverkar denna upplevelse.

Mål

  1. Bestäm och jämför banan för HRQoL, svaghet och vårdgivares börda under övergången till dialys av kronisk njursjukdom (CKD). (QUANTI)
  2. Undersök deltagarnas erfarenheter under deras progression från kronisk nyresistens till dialys. (QUALI)
  3. Förstå hur HRQoL, skörhet och dialysmodalitet påverkar patienters och vårdgivares upplevelse av övergång. (QUANTI+QUALI)

Design- och forskningsplan TRANSIT-CARE är en 5-årig multicenterstudie med blandade metoder av patienter med avancerad CKD och deras vårdgivare på 12 kanadensiska centra, med aktivt patient-partnerengagemang.

KVANTITATIV Deltagaren kommer att följas var tredje månad (från uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) och upp till 12 månader efter dialysstart (4 veckor, 3, 6, 12 månader).

Målrekrytering: 420 patienter / 165 vårdgivare. Dialysmodalitet kommer att definieras som den valda modaliteten vid baslinjebesöket och dikotomiseras som hemdialys (peritoneal eller hemhemodialys) och incenterdialys.

Förändringar i PROM och svaghet kommer att bedömas med hjälp av multivariabel blandad linjär spline-regressionsanalys med varje mått som används som en kontinuerlig variabel justerad för baslinjepoäng, vald dialysmodalitet (exponering), dialysstart (tidsberoende variabel) och förspecificerade potentiella konfounders.

KVALITATIV Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med 30 patienter och 30 vårdgivare (från tre centra) före och efter påbörjad dialys.

Tematisk analys kommer att användas för att identifiera patientens och vårdgivarens uppfattningar om hemdialys och dialys i centrum, deras reaktioner på dialysinitiering (t.ex. känslor av egenmakt eller förlust, avbrott i livet) och upplevd börda för vårdgivare.

Dataintegration Data från de kvalitativa och kvantitativa komponenterna kommer att integreras vid analystillfället med hjälp av tabeller och gemensamma displayer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

420

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som följs på avancerade kliniker för kronisk njursjukdom och deras vårdgivare kommer att rekryteras från 12 akademiska centra över hela Kanada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna följde på avancerad CKD-klinik,
  2. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <12 mL/min/1,73 m2 103,
  3. Har valt sin dialysmodalitet,
  4. Förstå engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

  1. Orientering mot konservativ behandling,
  2. Planerad njurtransplantation < 6 månader,
  3. oförmögen att ge samtycke på grund av allvarlig kognitiv eller psykiatrisk sjukdom,
  4. Tidigare behandling med dialys > 3 månader,
  5. Förväntad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient - Hemdialys
Patienter som går över till hemdialys
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
Patient - Facility Hemodialysis
Patienter som övergår till hemodialys
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
Vårdgivare - Hemdialys
Vårdgivare till patienter som går över till hemdialys
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys
Vårdgivare - Facility Hemodialysis
Vårdgivare till patienter som övergår till hemodialys
Initiering av dialys med hemdialys (peritonealdialys eller hemodialys) eller anläggningshemodialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i njursjukdoms livskvalitet - 36 (KDQOL-36) - Patienter
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Skala från 0-100 (0=dålig, 100 = utmärkt)
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Förändring i "Zarit" börda Intervju (ZBI) - Vårdgivare
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Skala 0-88 (0=ingen/liten börda, 88 = svår börda)
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fried Frailty-fenotypen
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
5 komponenter (långsamhet, svaghet, viktminskning, låg fysisk aktivitet, utmattning) med klassificering som no-bril, pre-bril eller skröplig
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Förändring i Clinical Frailty Scale
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Skala 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk)
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Förändring i sjukhusångest och depression - patienter
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
14-punktsskala (7 ångest, 7 depression) med poäng ≥8 används som gränsvärde för ökad risk för depression och ångest
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Förändring i kortform (SF)-36 - Vårdgivare
Tidsram: Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.
Skala från 0-100 (0=dålig, 100 = utmärkt)
Från studieinkludering till 12 månader efter dialysstart.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdgivare
Tidsram: Första intervju mellan studiestart och dialysstart / Andra intervju mellan dialysstart och upp till 12 månader efter dialysstart.
2 intervjuer med patienter och vårdgivare
Första intervju mellan studiestart och dialysstart / Andra intervju mellan dialysstart och upp till 12 månader efter dialysstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

3
Prenumerera