Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang naar thuisdialyse of dialyse in het centrum (TRANSIT-CARE)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Overgang van patiënten met gevorderde chronische nierziekte naar thuisdialyse of dialyse in het centrum: inzicht in de ervaring en levenskwaliteit van patiënten en hun verzorgers

Voor mensen met een gevorderde nierziekte kan het een uitdaging zijn om te beslissen welk type dialyse het beste is. Studies hebben aangetoond dat kwaliteit van leven erg belangrijk is voor patiënten. Aangenomen wordt dat de kwaliteit van leven van mensen die thuis worden gedialyseerd beter is dan die van mensen die in een ziekenhuis worden gedialyseerd. Het is echter nog onbekend hoe de start van dialyse de kwaliteit van leven verandert van mensen die voor thuisdialyse kiezen in vergelijking met mensen die voor dialyse in een ziekenhuis kiezen.

TRANSIT-CARE is een prospectieve mixed-methods-studie waarbij volwassenen met gevorderde nierziekte worden gevolgd die dialyse ondergaan en thuis of in het ziekenhuis worden gedialyseerd. Deze studie heeft tot doel het traject en de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten en hun kwetsbaarheidsstatus (gezondheid, mobiliteit en functie) te onderzoeken vóór de start van de dialyse en tot 12 maanden na de start. Verschillen tussen mensen die thuisdialyse ondergaan en dialyse in het ziekenhuis zullen worden beoordeeld, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van mensen, waaronder hun geslacht en sociaal-demografische kenmerken. Het onderzoek omvat vragenlijsten om de kwaliteit van leven te meten en hulpmiddelen om kwetsbaarheid te evalueren. Daarnaast zullen er semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een diverse groep patiënten en zorgverleners voor en na de start van de dialyse om hun ervaring met de overgang naar dialyse beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thuisdialyse wordt aangemoedigd vanwege de klinische voordelen en lagere kosten, wat de afgelopen jaren heeft geleid tot een toenemend gebruik, zelfs bij patiënten met een hoge comorbiditeitslast en ernst van de kwetsbaarheid. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) is verminderd bij patiënten die dialyse ondergaan, hoewel patiënten die met thuisdialyse worden behandeld mogelijk relatief betere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) hebben dan patiënten die dialyse in het centrum ondergaan. Naarmate de thuisdialysepopulatie zich uitbreidt met patiënten met een hoge mate van kwetsbaarheid, is het niet bekend of deze voordelen behouden blijven. Wat nog belangrijker is, is dat er geen gegevens zijn over hoe de overgang naar thuisdialyse of dialyse in het centrum wordt ervaren door patiënten en zorgverleners en of veranderingen in HRQoL en kwetsbaarheid deze ervaring beïnvloeden.

Doelstellingen

  1. Bepaal en vergelijk het traject van HRQoL, kwetsbaarheid en belasting van zorgverleners tijdens de overgang van chronische nierziekte (CKD) naar dialyse. (KWANTI)
  2. Onderzoek de ervaring van deelnemers tijdens hun progressie van CKD naar dialyse. (KWALI)
  3. Begrijp hoe HRQoL, kwetsbaarheid en dialysemodaliteit de overgangservaring van patiënten en zorgverleners beïnvloeden. (QUANTI+KWALI)

Opzet en onderzoeksplan TRANSIT-CARE is een 5 jaar durend multicenter mixed-methods-onderzoek bij patiënten met vergevorderde CKD en hun zorgverleners in 12 Canadese centra, met actieve betrokkenheid van patiënt en partner.

KWANTITATIEF Deelnemer wordt elke 3 maanden gevolgd (vanaf geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <12 ml/min/1,73 m2) en tot 12 maanden na start van de dialyse (4 weken, 3, 6, 12 maanden).

Target werving: 420 patiënten / 165 zorgverleners. Dialysemodaliteit wordt gedefinieerd als de gekozen modaliteit bij het basisbezoek, en wordt gedichotomiseerd als thuisdialyse (peritoneale of thuishemodialyse) en dialyse in het centrum.

Veranderingen in PROM's en kwetsbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van multivariabele gemengde lineaire spline-regressieanalyse, waarbij elke meting wordt gebruikt als een continue variabele, aangepast voor basisscores, gekozen dialysemodaliteit (blootstelling), dialysestart (tijdsafhankelijke variabele) en vooraf gespecificeerde potentiële confounders.

KWALITATIEF Er zullen semigestructureerde interviews worden gehouden met 30 patiënten en 30 zorgverleners (uit drie centra) voor en na de start van de dialyse.

Thematische analyse zal worden gebruikt om de percepties van patiënten en zorgverleners van thuisdialyse en dialyse in het centrum te identificeren, hun reacties op de start van dialyse (bijv. gevoelens van empowerment of verlies, ontwrichting van het leven) en ervaren belasting voor zorgverleners.

Gegevensintegratie Gegevens van de kwalitatieve en kwantitatieve componenten zullen op het moment van analyse worden geïntegreerd met behulp van tabellen en gezamenlijke displays.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

420

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen worden gevolgd in klinieken voor geavanceerde chronische nierziekte en hun verzorgers zullen worden gerekruteerd uit 12 academische centra in heel Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen volgden in geavanceerde CKD-kliniek,
  2. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <12 ml/min/1,73 m2 103,
  3. Hun dialysemodaliteit hebben gekozen,
  4. Engels of Frans begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oriëntatie op conservatieve behandeling,
  2. Geplande niertransplantatie < 6 maanden,
  3. Kan geen toestemming geven vanwege een ernstige cognitieve of psychiatrische aandoening,
  4. Eerdere behandeling met dialyse > 3 maanden,
  5. Levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt - Thuisdialyse
Patiënten die overgaan op thuisdialyse
Ander: Blootstelling: Thuisdialyse of faciliteit-hemodialyse
Dialyse starten met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of facilitaire hemodialyse
Patiënt - Faciliteit Hemodialyse
Patiënten die overgaan op hemodialyse in een instelling
Ander: Blootstelling: Thuisdialyse of faciliteit-hemodialyse
Dialyse starten met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of facilitaire hemodialyse
Mantelzorgers - Thuisdialyse
Verzorgers van patiënten die overgaan op thuisdialyse
Ander: Blootstelling: Thuisdialyse of faciliteit-hemodialyse
Dialyse starten met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of facilitaire hemodialyse
Verzorgers - Faciliteit Hemodialyse
Verzorgers van patiënten die overgaan op hemodialyse in een instelling
Ander: Blootstelling: Thuisdialyse of faciliteit-hemodialyse
Dialyse starten met thuisdialyse (peritoneaaldialyse of thuishemodialyse) of facilitaire hemodialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierziekte Kwaliteit van leven - 36 (KDQOL-36) - Patiënten
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Schaal van 0-100 (0=slecht, 100 = uitstekend)
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Verandering belasting Zarit Interview (ZBI) - Mantelzorgers
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Schaal 0-88 (0=geen/weinig last, 88 = zware last)
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fried Frailty-fenotype
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
5 componenten (traagheid, zwakte, gewichtsverlies, lage fysieke activiteit, uitputting) met classificatie als niet-kwetsbaar, pre-kwetsbaar of kwetsbaar
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Verandering in klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Schaal 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek)
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Verandering in ziekenhuisangst en depressie - Patiënten
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Schaal met 14 items (angst 7, depressie 7) met score ≥8 gebruikt als grenswaarde voor verhoogd risico op depressie en angst
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Verandering in korte vorm (SF) -36 - Verzorgers
Tijdsspanne: Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.
Schaal van 0-100 (0=slecht, 100 = uitstekend)
Vanaf opname in de studie tot 12 maanden na start van de dialyse.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semigestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: Eerste gesprek tussen start studie en start dialyse / Tweede gesprek tussen start dialyse en tot 12 maanden na start dialyse.
2 interviews met patiënten en zorgverleners
Eerste gesprek tussen start studie en start dialyse / Tweede gesprek tussen start dialyse en tot 12 maanden na start dialyse.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annie-Claire Nadeau-Fredette, MD, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_2973

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren