C-mo システム 1.0 の検証 - 咳モニタリング (C-mo_01)
2026年4月2日 更新者：Cough Monitoring Medical Solutions
咳は、特に呼吸器疾患に関連して最も報告されている症状の 1 つです。 さらに、咳には患者の健康に関する非常に洞察力のある情報が含まれています。 これは生理病理学的な情報が満載の症状であり、臨床現場で非常に役立ちます。 ただし、咳は現在、以下の理由から臨床バイオマーカーとしては使用されていません。
- 咳は患者にとって非常に自覚的な症状です（患者は自分の咳の特徴を正確に説明したり理解したりすることができません）。
- 現在、咳を客観的かつ徹底的に評価するために利用できるツールはありません。
そのため、客観的な咳の監視と管理のためのソリューションという、満たされていない医療ニーズが存在します。
C-mo システムは、患者の咳を長期間客観的にモニタリングする新しい非侵襲的医療機器です。 C-moシステムは、ウェアラブルデバイス（C-moウェアラブル）とデスクトップソフトウェア（C-moメディカルプラットフォーム）で構成されます。 C-mo システムは、データ収集および処理技術 (自動分類) を通じて咳を自動的に特徴付け、その基本出力には次のものが含まれます。
- 咳の頻度（患者が咳をする回数）
- 咳の強さ（咳の呼気努力の強さ）
- 咳のタイプ（咳が乾いた咳、湿った咳、または喉頭の咳の場合）
- パターンの特定（咳の特徴と特定の出来事、つまり時刻、体の位置、運動、食事との関連）。
信号処理アルゴリズムと人工知能の使用を考慮すると、C-mo システムを広く多様な集団で検証することは非常に重要です。 C-mo システムの基本出力により、医療従事者はこの症状に関連する医療を大幅に改善できます。
- いくつかの病状、特に呼吸器疾患の診断を迅速化し、精度を向上させます。 C-mo システムの咳を客観的に監視する機能により、医療専門家は特定の咳のパターンと特定の病状を関連付けることができます。
- 治療処方を最適化し、その有効性を監視します。 C-mo システムによる咳の客観的評価により、医療専門家は特定の治療法が意図したとおりに機能しているかどうかを理解できるようになります。
- 慢性疾患の進行を客観的に監視します。 C-mo システムによる咳のモニタリングにより、医療専門家は患者の咳の進行を客観的に評価できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diogo B Tecelão, MSc
- 電話番号：+351 917 935 447
- メール：diogo.tecelao@c-mo.solutions
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara B Lobo
- 電話番号：+351 967 889 091
- メール：sara.lobo@c-mo.solutions
研究場所
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Alfena、ポルトガル
- 募集
- HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
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コンタクト：
- Daniela Rodrigues
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Amadora、ポルトガル
- 募集
- HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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コンタクト：
- José Pedro Boléo-Tomé
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Aveiro、ポルトガル
- 完了
- Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
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Coimbra、ポルトガル
- 募集
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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コンタクト：
- Pedro Gonçalo Ferreira
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- HDE - Hospital Dona Estefânia
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コンタクト：
- Raquel Lopes de Bragança
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
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コンタクト：
- Nuno Neuparth
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Porto、ポルトガル
- 募集
- CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
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コンタクト：
- David Araújo
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Porto、ポルトガル
- 募集
- ICUFP - Instituto CUF Porto
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コンタクト：
- João Carlos Winck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳以上の患者。
- 咳の症状/訴えのある患者。
- 署名済みのインフォームド・コンセント（年齢 18 歳以上）、両親/法定代理人および患者からの署名済みのインフォームド・コンセント（16 歳および 17 歳）、または署名済みのインフォームド・コンセントおよび同意書（5 歳 ≤ 年齢 ≤ 15 歳）。
除外基準:
- 筋骨格系（重度の側弯症など）、神経系（脳卒中後など）、心臓系（不安定狭心症など）、認知症（認知症など）の変化、またはデータ収集における参加者の協力を妨げるその他の重大な状態の存在。
- C-mo ウェアラブル デバイスの装着領域 (心窩部) の皮膚が損傷または弱くなっている。
- 該当する場合、インフォームドコンセントおよび/または同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-moシステム
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患者は咳の特徴を評価するために C-mo システムを 24 時間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の検出 (精度と再現率)
時間枠：24時間
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C-mo システムのパフォーマンスと咳を自動的に検出する能力を、精度と再現率 (パーセンテージ - 0% ～ 100%) を使用して測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の検出 (F1 スコア)
時間枠：24時間
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F1 スコア (0 から 1 までの値) を使用して、C-mo システムのパフォーマンスと咳を自動的に検出する能力を測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の特性評価 (精度、再現率、全体的な精度)
時間枠：24時間
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C-mo システムのパフォーマンスと、精度、再現率、全体的な精度 (0% ～ 100% のパーセンテージ) を使用して咳を自動的に特徴付ける能力を測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の特徴評価 (F1 スコア)
時間枠：24時間
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F1 スコア (0 から 1 までの値) を使用して、C-mo システムのパフォーマンスと咳を自動的に特徴付ける能力を測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の特性評価 (マシューズ相関係数)
時間枠：24時間
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C-mo システムのパフォーマンスと、マシューズ相関係数 (MCC) を使用して咳を自動的に特徴付ける能力を測定します。
MCC 値の範囲は -1 から 1 で、この場合、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードと考えられます) の間の一致レベルを示します。
MCC 値 -1 は完全な不一致を示し、0 は C-mo システムの分類がランダムな推測と同等であることを示し、1 は完全な分類 (C-mo システムの出力とゴールド スタンダードが完全に一致) を示します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の特徴付け (コーエンのカッパ)
時間枠：24時間
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C-mo システムのパフォーマンスと、コーエンのカッパ係数 (κ) を使用して咳を自動的に特徴付ける能力を測定します。
κ 値は、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードとみなされる) の間の一致レベルを示します。
値の範囲は、-1 (可能な限り最悪のパフォーマンス) から 1 (可能な限り最高のパフォーマンス) までです。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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喘鳴検出（精度、再現率、真陰性率、精度、陰性的中率）
時間枠：24時間
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精度、再現率、真陰性率、精度、陰性的中率 (パーセント - 0% ～ 100%) を使用して、咳イベントにおける喘鳴を自動的に検出する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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喘鳴の検出 (F1 スコア)
時間枠：24時間
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F1 スコア (0 から 1 の間の値) を使用して、咳イベントにおける喘鳴を自動的に検出する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の頻度（マシューズの相関係数）
時間枠：24時間
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マシューズ相関係数 (MCC) を使用して、「1 時間あたりの咳の数」の平均に基づいて咳の頻度を自動的に評価する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。
MCC 値の範囲は -1 から 1 で、この場合、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードと考えられます) の間の一致レベルを示します。
MCC 値 -1 は完全な不一致を示し、0 は C-mo システムの分類がランダムな推測と同等であることを示し、1 は完全な分類 (C-mo システムの出力とゴールド スタンダードが完全に一致) を示します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の頻度 (コーエンのカッパ指数)
時間枠：24時間
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コーエンのカッパ係数 (κ) を使用して、「1 時間あたりの咳の数」の平均に基づいて咳の頻度を自動的に評価する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。
κ 値は、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードとみなされる) の間の一致レベルを示します。
値の範囲は、-1 (可能な限り最悪のパフォーマンス) から 1 (可能な限り最高のパフォーマンス) までです。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の種類の割合（マシューズ相関係数）
時間枠：24時間
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マシューズ相関係数 (MCC) を使用して、各咳の種類の割合に基づいて咳の種類を自動的に評価する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。
MCC 値の範囲は -1 から 1 で、この場合、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードと考えられます) の間の一致レベルを示します。
MCC 値 -1 は完全な不一致を示し、0 は C-mo システムの分類がランダムな推測と同等であることを示し、1 は完全な分類 (C-mo システムの出力とゴールド スタンダードが完全に一致) を示します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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咳の種類の割合 (コーエンのカッパ指数)
時間枠：24時間
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コーエンのカッパ係数 (κ) を使用して、各咳の種類の割合に基づいて咳の種類を自動的に評価する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。
κ 値は、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードとみなされる) の間の一致レベルを示します。
値の範囲は、-1 (可能な限り最悪のパフォーマンス) から 1 (可能な限り最高のパフォーマンス) までです。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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喘鳴検出（マシューズ相関係数）
時間枠：24時間
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マシューズ相関係数 (MCC) を使用して、喘鳴が確認された咳イベントの割合に基づいて、咳における喘鳴を自動的に評価する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。
MCC 値の範囲は -1 から 1 で、この場合、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードと考えられます) の間の一致レベルを示します。
MCC 値 -1 は完全な不一致を示し、0 は C-mo システムの分類がランダムな推測と同等であることを示し、1 は完全な分類 (C-mo システムの出力とゴールド スタンダードが完全に一致) を示します。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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喘鳴の検出 (コーエンのカッパ指数)
時間枠：24時間
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コーエンのカッパ係数 (κ) を使用して、喘鳴が特定された咳イベントの割合に基づいて、咳における喘鳴を自動的に評価する C-mo システムのパフォーマンスと能力を測定します。
κ 値は、C-mo システムの出力と専門家による分析から得られた結果 (この研究ではゴールド スタンダードとみなされる) の間の一致レベルを示します。
値の範囲は、-1 (可能な限り最悪のパフォーマンス) から 1 (可能な限り最高のパフォーマンス) までです。
したがって、スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の強さ
時間枠：24時間
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収集された EMG 信号を分析して、最大随意収縮 (MVC) のパーセンテージとして咳の強度を記述します。
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24時間
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咳のパターン
時間枠：24時間
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モニタリング後のアンケート（運動や食事に関連して咳が変化するかどうか/どのように変化するか）に基づいて、モニタリング期間中の各被験者の咳の特徴（頻度、強さ、種類、喘鳴の有無）の変化を分析することにより、咳のパターンを説明します。 、休息、体の位置、時間帯）。
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24時間
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ユーザビリティの結果
時間枠：24時間
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C-moウェアラブルに関するユーザビリティアンケートの結果を分析し、評価項目ごとに平均スコアを算出します。
全体的な満足度スコアには 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、より高い評価がより良い結果に対応します。
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24時間
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咳の知覚と C-mo システムの分析、ゴールド スタンダード (専門家による評価) との関連
時間枠：24時間
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C-mo システムによって得られた結果と参加者が咳に関して記入したアンケートの結果との違いを分析し、得られた結果をゴールドスタンダードと比較します。 参加者間の差異も分析されます。 統計的テストは、グループ間の有意差 (患者の認識、C-mo システム、およびゴールドスタンダードの結果) を特定するために使用されます。 |
24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳の特徴と対象疾患の関係
時間枠：24時間
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研究サンプルで観察された疾患の各指標 (咳の頻度、種類、強さ、喘鳴の有無、咳のパターン) を比較します。
これは多変量分散分析 (MANOVA) を使用して実行されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nuno M Neuparth, PhD、NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-mo_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。