Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření systému C-mo 1.0 – monitorování kašle (C-mo_01)

2. dubna 2026 aktualizováno: Cough Monitoring Medical Solutions

Kašel je jedním z nejčastěji uváděných příznaků, zejména spojený s onemocněním dýchacích cest. Kromě toho kašel obsahuje extrémně zasvěcené informace týkající se zdraví pacienta. Jde o symptom plný fyziopatologických informací, který může být v klinické praxi mimořádně užitečný. Kašel se však v současné době nepoužívá jako klinický biomarker, protože:

  1. Kašel je pro pacienty extrémně subjektivním příznakem (pacienti nemohou přesně popsat a pochopit vlastnosti svého kašle).
  2. V současné době není k dispozici žádný nástroj, který by kašel objektivně a důkladně vyhodnotil.

Existuje tedy nenaplněná lékařská potřeba: řešení pro objektivní monitorování a léčbu kašle.

C-mo System je nový neinvazivní zdravotnický prostředek, který provádí objektivní monitorování kašle pacienta po dlouhou dobu. Systém C-mo se skládá z nositelného zařízení (C-mo wearable) a desktopového softwaru (C-mo Medical Platform). Systém C-mo charakterizuje kašel automaticky prostřednictvím technik sběru a zpracování dat (automatická klasifikace) a jeho základní výstupy zahrnují:

  • Frekvence kašle (kolikrát pacient kašle)
  • Intenzita kašle (jak silné je úsilí při výdechu kašle)
  • Typ kašle (pokud je kašel suchý, vlhký nebo laryngeální)
  • Identifikace vzorců (asociace mezi charakteristikami kašle a specifickými událostmi, jmenovitě denní dobou, polohou těla, fyzickým cvičením a jídlem).

Je nesmírně důležité ověřit C-mo systém v široké a různorodé populaci, vzhledem k použití algoritmů zpracování signálu a umělé inteligence. Základní výstupy systému C-mo umožní zdravotníkům výrazně zlepšit lékařskou péči spojenou s tímto příznakem, konkrétně:

  • Zrychlení a zpřesnění diagnostiky několika zdravotních stavů, zejména onemocnění dýchacích cest. Schopnost C-mo System objektivně monitorovat kašel umožní zdravotnickým pracovníkům vytvářet asociace mezi konkrétními vzory kašle a konkrétními zdravotními stavy.
  • Optimalizujte předepisování léčby a sledujte jejich účinnost. Objektivní hodnocení kašle C-mo System umožní zdravotníkům pochopit, zda daná terapie funguje tak, jak bylo zamýšleno.
  • Objektivně sledovat progresi chronického onemocnění. Monitorování kašle C-mo System umožní zdravotníkům objektivně posoudit progresi kašle pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Alfena, Portugalsko
        • Nábor
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Kontakt:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugalsko
        • Nábor
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugalsko
        • Dokončeno
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugalsko
        • Nábor
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Kontakt:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Kontakt:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Kontakt:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Kontakt:
          • David Araújo
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Kontakt:
          • João Carlos Winck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 2 let nebo starší;
  • Pacienti s příznaky/stížností kašle;
  • Podepsaný informovaný souhlas (věk ≥ 18 let), podepsaný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce a pacienta (16 a 17 let) nebo podepsaný informovaný souhlas a souhlas (5 let ≤ věk ≤ 15 let).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost muskuloskeletálních (např. těžká skolióza), neurologických (např. po cévní mozkové příhodě), srdečních (např. nestabilní angina pectoris), kognitivních (např. demence) změn nebo jiných významných stavů, které brání účastníkům ve spolupráci při sběru dat.
  • Poškozená/oslabená kůže v oblasti umístění nositelného zařízení C-mo (epigastrická oblast).
  • Absence informovaného souhlasu a/nebo souhlasu, podle potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém C-mo
Přístroj: Systém C-mo
Pacienti budou používat systém C-mo po dobu 24 hodin k posouzení charakteristik kašle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kašle (přesnost a vyvolání)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky detekovat kašel pomocí přesnosti a vyvolání (procento - mezi 0 % a 100 %), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin
Detekce kašle (F1-skóre)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky detekovat kašel pomocí skóre F1 (hodnota mezi 0 a 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin
Charakterizace kašle (přesnost, zapamatovatelnost a globální přesnost)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky charakterizovat kašel pomocí přesnosti, vyvolání paměti a celkové přesnosti (procento - mezi 0 % a 100 %), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin
Charakterizace kašle (F1-skóre)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon systému C-mo a jeho schopnost automaticky charakterizovat kašel pomocí skóre F1 (hodnota mezi 0 a 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin
Charakterizace kašle (Matthewsův korelační koeficient)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky charakterizovat kašel pomocí Matthewsova korelačního koeficientu (MCC). Hodnota MCC se pohybuje od -1 do 1 a v tomto případě udává míru shody mezi výstupem C-mo System a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Hodnota MCC -1 znamená úplný nesouhlas, 0 znamená, že klasifikace systému C-mo není o nic lepší než náhodné hádání, a 1 představuje dokonalou klasifikaci (celková shoda mezi výstupem systému C-mo a zlatým standardem). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Charakteristika kašle (Cohen's Kappa)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky charakterizovat kašel pomocí Cohenova koeficientu Kappa (κ). Hodnota κ udává úroveň shody mezi výstupem systému C-mo a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Pohybuje se od -1 (nejhorší možný výkon) do 1 (nejlepší možný výkon). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Detekce sípání (přesnost, vyvolání, skutečná záporná frekvence, přesnost a záporná prediktivní hodnota)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon systému C-mo a jeho schopnost automaticky detekovat pískání při kašli pomocí přesnosti, vybavování, skutečné negativní frekvence, přesnosti a negativní prediktivní hodnoty (procento – mezi 0 % a 100 %), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin
Detekce sípání (F1-skóre)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon systému C-mo a jeho schopnost automaticky detekovat sípání při kašli pomocí skóre F1 (hodnota mezi 0 a 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin
Frekvence kašle (Matthewsův korelační koeficient)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky vyhodnotit frekvenci kašle na základě průměrného „počtu kašlání za hodinu“ pomocí Matthewsova korelačního koeficientu (MCC). Hodnota MCC se pohybuje od -1 do 1 a v tomto případě udává míru shody mezi výstupem C-mo System a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Hodnota MCC -1 znamená úplný nesouhlas, 0 znamená, že klasifikace systému C-mo není o nic lepší než náhodné hádání, a 1 představuje dokonalou klasifikaci (celková shoda mezi výstupem systému C-mo a zlatým standardem). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Frekvence kašle (Cohenův Kappa Index)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky vyhodnotit frekvenci kašle na základě průměrného „počtu kašlání za hodinu“ pomocí Cohenova koeficientu Kappa (κ). Hodnota κ udává úroveň shody mezi výstupem systému C-mo a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Pohybuje se od -1 (nejhorší možný výkon) do 1 (nejlepší možný výkon). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Procento typu kašle (Matthewsův korelační koeficient)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky vyhodnotit typ kašle na základě procenta každého typu kašle pomocí Matthewsova korelačního koeficientu (MCC). Hodnota MCC se pohybuje od -1 do 1 a v tomto případě udává míru shody mezi výstupem C-mo System a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Hodnota MCC -1 znamená úplný nesouhlas, 0 znamená, že klasifikace systému C-mo není o nic lepší než náhodné hádání, a 1 představuje dokonalou klasifikaci (celková shoda mezi výstupem systému C-mo a zlatým standardem). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Procento typu kašle (Cohenův index Kappa)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky vyhodnotit typ kašle na základě procenta každého typu kašle pomocí Cohenova kappa koeficientu (κ). Hodnota κ udává úroveň shody mezi výstupem systému C-mo a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Pohybuje se od -1 (nejhorší možný výkon) do 1 (nejlepší možný výkon). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Detekce sípání (Matthewsův korelační koeficient)
Časové okno: 24 hodin
Pomocí Matthewsova korelačního koeficientu (MCC) změřte výkonnost a schopnost systému C-mo System automaticky vyhodnotit pískoty při kašli na základě procenta případů kašle, při kterých bylo pískoty identifikováno. Hodnota MCC se pohybuje od -1 do 1 a v tomto případě udává míru shody mezi výstupem C-mo System a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Hodnota MCC -1 znamená úplný nesouhlas, 0 znamená, že klasifikace systému C-mo není o nic lepší než náhodné hádání, a 1 představuje dokonalou klasifikaci (celková shoda mezi výstupem systému C-mo a zlatým standardem). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin
Detekce sípání (Cohenův index Kappa)
Časové okno: 24 hodin
Změřte výkon a schopnost systému C-mo automaticky vyhodnotit pískot při kašli na základě procenta případů kašle, při kterých bylo pískoty identifikováno, pomocí Cohenova kappa koeficientu (κ). Hodnota κ udává úroveň shody mezi výstupem systému C-mo a výsledkem získaným z expertní analýzy (v této studii je považován za zlatý standard). Pohybuje se od -1 (nejhorší možný výkon) do 1 (nejlepší možný výkon). Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita kašle
Časové okno: 24 hodin
Analyzujte shromážděný EMG signál a popište intenzitu kašle jako procento maximální dobrovolné kontrakce (MVC).
24 hodin
Vzorce kašle
Časové okno: 24 hodin
Popište vzorce kašle pomocí analýzy změn charakteristik kašle (frekvence, intenzita, typ a přítomnost pískotů) u každého subjektu během sledovaného období na základě jejich postmonitorovacího dotazníku (zda/jak se kašel mění v souvislosti s fyzickým cvičením, jídlem , odpočinek, poloha těla a denní doba).
24 hodin
Výsledky použitelnosti
Časové okno: 24 hodin
Analyzujte výsledky z dotazníků použitelnosti týkající se nositelného zařízení C-mo a vypočítejte průměrné skóre pro každý z hodnocených parametrů. Pro celkové skóre spokojenosti bude použita 5bodová Likertova škála, ve které vyšší hodnocení odpovídá lepšímu výsledku.
24 hodin
Vnímání kašle vs. C-mo Systémová analýza ve vztahu ke zlatému standardu (expertní hodnocení)
Časové okno: 24 hodin

Analyzujte rozdíl mezi výsledky získanými systémem C-mo a výsledky dotazníků o jejich kašli vyplněných účastníky a porovnejte tyto získané výsledky se zlatým standardem. Budou také analyzovány rozdíly mezi účastníky.

Statistické testy budou použity k identifikaci významných rozdílů mezi skupinami (vnímání pacientem, C-mo systém a výsledky zlatého standardu).
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi charakteristikou kašle a cílovými chorobami
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte každý indikátor (frekvenci kašle, typ, intenzitu, přítomnost pískotů a vzorce kašle) mezi nemocemi pozorovanými ve vzorku studie. To bude provedeno pomocí vícerozměrné analýzy rozptylu (MANOVA).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cough Monitoring Medical Solutions

Spolupracovníci

Universidade Nova de Lisboa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-mo_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit