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Validierung des C-mo System 1.0 – Hustenüberwachung (C-mo_01)

2. April 2026 aktualisiert von: Cough Monitoring Medical Solutions

Husten ist eines der am häufigsten gemeldeten Symptome, insbesondere im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus enthält Husten äußerst aufschlussreiche Informationen über die Gesundheit des Patienten. Es handelt sich um ein Symptom voller physiopathologischer Informationen, die in der klinischen Praxis äußerst hilfreich sein können. Allerdings wird Husten derzeit nicht als klinischer Biomarker verwendet, da:

  1. Husten ist für Patienten ein äußerst subjektives Symptom (Patienten können die Merkmale ihres Hustens nicht genau beschreiben und verstehen).
  2. Derzeit gibt es kein Tool zur objektiven und gründlichen Beurteilung von Husten.

Daher besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf: Lösungen für eine objektive Hustenüberwachung und -behandlung.

Das C-mo-System ist ein neuartiges nicht-invasives medizinisches Gerät, das eine objektive Überwachung des Hustens des Patienten über lange Zeiträume hinweg durchführt. Das C-mo System besteht aus einem tragbaren Gerät (C-mo Wearable) und einer Desktop-Software (C-mo Medical Platform). Das C-mo-System charakterisiert Husten automatisch durch Datenerfassungs- und Verarbeitungstechniken (automatische Klassifizierung). Zu seinen Basisergebnissen gehören:

  • Hustenhäufigkeit (wie oft hustet der Patient)
  • Hustenintensität (wie stark ist die Ausatmungsanstrengung des Hustens)
  • Hustentyp (wenn der Husten trocken, nass oder Kehlkopfhusten ist)
  • Identifizierung von Mustern (Zusammenhänge zwischen Hustenmerkmalen und bestimmten Ereignissen, nämlich Tageszeit, Körperhaltung, körperliche Betätigung und Mahlzeiten).

Angesichts der Verwendung von Signalverarbeitungsalgorithmen und künstlicher Intelligenz ist es äußerst wichtig, das C-mo-System in einer breiten und vielfältigen Population zu validieren. Die Basisergebnisse des C-mo-Systems werden es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, die medizinische Versorgung im Zusammenhang mit diesem Symptom erheblich zu verbessern, nämlich:

  • Beschleunigen und verbessern Sie die Genauigkeit der Diagnose verschiedener Erkrankungen, insbesondere Atemwegserkrankungen. Die Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten objektiv zu überwachen, wird es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, Zusammenhänge zwischen bestimmten Hustenmustern und bestimmten medizinischen Bedingungen herzustellen.
  • Optimieren Sie die Verschreibung von Behandlungen und überwachen Sie deren Wirksamkeit. Durch die objektive Beurteilung von Husten durch das C-mo System können medizinische Fachkräfte erkennen, ob eine bestimmte Therapie wie beabsichtigt wirkt.
  • Überwachen Sie objektiv das Fortschreiten chronischer Krankheiten. Die Hustenüberwachung des C-mo-Systems ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, das Fortschreiten des Hustens des Patienten objektiv zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Alfena, Portugal
        • Rekrutierung
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Kontakt:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugal
        • Rekrutierung
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugal
        • Abgeschlossen
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugal
        • Rekrutierung
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Kontakt:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Kontakt:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Kontakt:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Kontakt:
          • David Araújo
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Kontakt:
          • João Carlos Winck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 2 Jahren;
  • Patienten mit Symptomen/Beschwerden von Husten;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (Alter ≥ 18 Jahre), unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter und des Patienten (16 und 17 Jahre) oder unterschriebene Einverständniserklärung und Einwilligung (5 Jahre ≤ Alter ≤ 15 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen muskuloskelettaler (z. B. schwere Skoliose), neurologischer (z. B. nach einem Schlaganfall), kardialer (z. B. instabile Angina pectoris), kognitiver (z. B. Demenz) oder anderer erheblicher Erkrankungen, die die Teilnehmer an der Zusammenarbeit bei der Datenerhebung hindern.
  • Beschädigte/geschwächte Haut im Platzierungsbereich des tragbaren C-mo-Geräts (Oberbauchregion).
  • Fehlen einer Einverständniserklärung und/oder Zustimmung, soweit zutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-mo-System
Gerät: C-mo-System
Die Patienten verwenden das C-mo-System über einen Zeitraum von 24 Stunden, um die Hustenmerkmale zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenerkennung (Präzision und Erinnerung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten automatisch zu erkennen, mithilfe von Präzision und Erinnerung (Prozentsatz – zwischen 0 % und 100 %). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustenerkennung (F1-Score)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten automatisch zu erkennen, mithilfe des F1-Scores (Wert zwischen 0 und 1). Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustencharakterisierung (Präzision, Erinnerung und globale Genauigkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten automatisch zu charakterisieren, mithilfe von Präzision, Erinnerung und globaler Genauigkeit (Prozentsatz – zwischen 0 % und 100 %). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustencharakterisierung (F1-Score)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten automatisch zu charakterisieren, mithilfe des F1-Scores (Wert zwischen 0 und 1). Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustencharakterisierung (Matthews-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten automatisch mithilfe des Matthews-Korrelationskoeffizienten (MCC) zu charakterisieren. Der MCC-Wert reicht von -1 bis 1 und gibt in diesem Fall den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Ein MCC-Wert von -1 bedeutet völlige Unstimmigkeit, 0 bedeutet, dass die Klassifizierung von C-mo System nicht besser ist als zufällige Schätzungen, und 1 stellt eine perfekte Klassifizierung dar (völlige Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Goldstandard). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustencharakterisierung (Cohens Kappa)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Husten automatisch mithilfe des Kappa-Koeffizienten (κ) von Cohen zu charakterisieren. Der κ-Wert gibt den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Der Wert reicht von -1 (schlechteste mögliche Leistung) bis 1 (bestmögliche Leistung). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Erkennung von Keuchen (Präzision, Rückruf, echte negative Rate, Genauigkeit und negativer Vorhersagewert)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Keuchen bei Hustenereignissen automatisch zu erkennen, indem Sie Präzision, Rückruf, True-Negativ-Rate, Genauigkeit und negativen Vorhersagewert (Prozentsatz – zwischen 0 % und 100 %) verwenden. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Erkennung von Keuchen (F1-Score)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Keuchen bei Hustenereignissen automatisch zu erkennen, mithilfe des F1-Scores (Wert zwischen 0 und 1). Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustenhäufigkeit (Matthews-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, die Hustenhäufigkeit automatisch zu beurteilen, basierend auf der durchschnittlichen „Anzahl der Husten pro Stunde“ mithilfe des Matthews-Korrelationskoeffizienten (MCC). Der MCC-Wert reicht von -1 bis 1 und gibt in diesem Fall den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Ein MCC-Wert von -1 bedeutet völlige Unstimmigkeit, 0 bedeutet, dass die Klassifizierung von C-mo System nicht besser ist als zufällige Schätzungen, und 1 stellt eine perfekte Klassifizierung dar (völlige Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Goldstandard). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustenhäufigkeit (Cohens Kappa-Index)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, die Hustenhäufigkeit automatisch zu beurteilen, basierend auf der durchschnittlichen „Anzahl der Husten pro Stunde“ mithilfe des Kappa-Koeffizienten (κ) von Cohen. Der κ-Wert gibt den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Der Wert reicht von -1 (schlechteste mögliche Leistung) bis 1 (bestmögliche Leistung). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustentyp-Prozentsatz (Matthews-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, den Hustentyp automatisch zu beurteilen, basierend auf dem Prozentsatz jedes Hustentyps und mithilfe des Matthews-Korrelationskoeffizienten (MCC). Der MCC-Wert reicht von -1 bis 1 und gibt in diesem Fall den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Ein MCC-Wert von -1 bedeutet völlige Unstimmigkeit, 0 bedeutet, dass die Klassifizierung von C-mo System nicht besser ist als zufällige Schätzungen, und 1 stellt eine perfekte Klassifizierung dar (völlige Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Goldstandard). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Hustentyp-Prozentsatz (Cohens Kappa-Index)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, den Hustentyp automatisch zu beurteilen, basierend auf dem Prozentsatz jedes Hustentyps und mithilfe des Kappa-Koeffizienten (κ) von Cohen. Der κ-Wert gibt den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Der Wert reicht von -1 (schlechteste mögliche Leistung) bis 1 (bestmögliche Leistung). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Erkennung von Keuchen (Matthews-Korrelationskoeffizient)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Keuchen bei Husten automatisch zu beurteilen, basierend auf dem Prozentsatz der Hustenereignisse, bei denen Keuchen festgestellt wurde, mithilfe des Matthews-Korrelationskoeffizienten (MCC). Der MCC-Wert reicht von -1 bis 1 und gibt in diesem Fall den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Ein MCC-Wert von -1 bedeutet völlige Unstimmigkeit, 0 bedeutet, dass die Klassifizierung von C-mo System nicht besser ist als zufällige Schätzungen, und 1 stellt eine perfekte Klassifizierung dar (völlige Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Goldstandard). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden
Erkennung von Keuchen (Cohens Kappa-Index)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messen Sie die Leistung und Fähigkeit des C-mo-Systems, Keuchen bei Husten automatisch zu beurteilen, basierend auf dem Prozentsatz der Hustenereignisse, bei denen Keuchen festgestellt wurde, unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten (κ) von Cohen. Der κ-Wert gibt den Grad der Übereinstimmung zwischen der Ausgabe von C-mo System und dem Ergebnis einer Expertenanalyse an (das in dieser Studie als Goldstandard gilt). Der Wert reicht von -1 (schlechteste mögliche Leistung) bis 1 (bestmögliche Leistung). Daher bedeuten höhere Werte ein besseres Ergebnis.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Hustens
Zeitfenster: 24 Stunden
Analysieren Sie das gesammelte EMG-Signal, um die Hustenintensität als Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) zu beschreiben.
24 Stunden
Hustenmuster
Zeitfenster: 24 Stunden
Beschreiben Sie Hustenmuster durch die Analyse der Veränderungen der Hustenmerkmale (Häufigkeit, Intensität, Art und Vorhandensein von Keuchen) für jeden Probanden während seines Überwachungszeitraums, basierend auf seinem Fragebogen nach der Überwachung (ob/wie sich der Husten in Bezug auf körperliche Betätigung und Essen verändert). Ruhe, Körperhaltung und Tageszeit).
24 Stunden
Usability-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Analysieren Sie die Ergebnisse der Usability-Fragebögen zum C-mo Wearable und berechnen Sie die Durchschnittswerte für jeden der bewerteten Parameter. Für den Gesamtzufriedenheitswert wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei eine höhere Bewertung einem besseren Ergebnis entspricht.
24 Stunden
Hustenwahrnehmung vs. C-mo-Systemanalyse, in Bezug auf Goldstandard (Expertenbewertung)
Zeitfenster: 24 Stunden

Analysieren Sie den Unterschied zwischen den vom C-mo-System erhaltenen Ergebnissen und den Ergebnissen der von den Teilnehmern zu ihrem Husten ausgefüllten Fragebögen und vergleichen Sie diese erhaltenen Ergebnisse mit dem Goldstandard. Auch Unterschiede zwischen den Teilnehmern werden analysiert.

Statistische Tests werden verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zu identifizieren (Patientenwahrnehmung, C-mo-System und Goldstandard-Ergebnisse).
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Hustenmerkmalen und Zielkrankheiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie jeden Indikator (Hustenhäufigkeit, Art, Intensität, Vorhandensein von Keuchen und Hustenmuster) mit den in der Stichprobe der Studie beobachteten Krankheiten. Dies wird mithilfe einer multivariaten Varianzanalyse (MANOVA) durchgeführt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cough Monitoring Medical Solutions

Mitarbeiter

Universidade Nova de Lisboa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-mo_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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