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Validación del C-mo System 1.0 - Monitoreo de la tos (C-mo_01)

2 de abril de 2026 actualizado por: Cough Monitoring Medical Solutions

La tos es uno de los síntomas más reportados, especialmente asociado a enfermedades respiratorias. Además, la tos contiene información extremadamente perspicaz sobre la salud del paciente. Es un síntoma lleno de información fisiopatológica, que puede ser de gran ayuda en la práctica clínica. Sin embargo, la tos no se utiliza actualmente como biomarcador clínico dado que:

  1. La tos es un síntoma extremadamente subjetivo para los pacientes (los pacientes no pueden describir ni comprender con precisión las características de su tos).
  2. Actualmente no existe una herramienta disponible para evaluar la tos de manera objetiva y exhaustiva.

Como tal, existe una necesidad médica no satisfecha: soluciones para el control y control objetivos de la tos.

C-mo System es un novedoso dispositivo médico no invasivo, que realiza un seguimiento objetivo de la tos del paciente durante largos periodos de tiempo. El Sistema C-mo consta de un dispositivo portátil (C-mo wearable) y un software de escritorio (C-mo Medical Platform). C-mo System caracteriza la tos automáticamente a través de técnicas de recolección y procesamiento de datos (clasificación automática), y sus salidas base incluyen:

  • Frecuencia de tos (cuántas veces tose el paciente)
  • Intensidad de la tos (qué tan fuerte es el esfuerzo espiratorio de la tos)
  • Tipo de tos (si la tos es seca, húmeda o laríngea)
  • Identificación de patrones (asociaciones entre las características de la tos y eventos específicos, a saber, la hora del día, la posición del cuerpo, el ejercicio físico y las comidas).

Es de suma importancia validar el Sistema C-mo en una población amplia y diversa, dado el uso de algoritmos de procesamiento de señales e inteligencia artificial. Los resultados básicos de C-mo System permitirán a los profesionales sanitarios mejorar significativamente la atención médica asociada a este síntoma, a saber:

  • Acelere y mejore la precisión del diagnóstico de varias condiciones médicas, especialmente enfermedades respiratorias. La capacidad de C-mo System para monitorear objetivamente la tos permitirá a los profesionales de la salud establecer asociaciones entre patrones específicos de tos y condiciones médicas específicas.
  • Optimizar la prescripción de tratamientos y monitorizar su eficacia. La evaluación objetiva de la tos de C-mo System permitirá a los profesionales de la salud comprender si una terapia dada está funcionando según lo previsto.
  • Supervisar objetivamente la progresión de la enfermedad crónica. La monitorización de la tos del C-mo System permitirá a los profesionales sanitarios evaluar objetivamente la progresión de la tos del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Alfena, Portugal
        • Reclutamiento
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Contacto:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugal
        • Reclutamiento
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contacto:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugal
        • Terminado
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugal
        • Reclutamiento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contacto:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Contacto:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Contacto:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Contacto:
          • David Araújo
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Contacto:
          • João Carlos Winck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 años o más;
  • Pacientes con síntomas/quejas de tos;
  • Consentimiento informado firmado (edad ≥ 18 años), consentimiento informado firmado de los padres/representante legal y el paciente (16 y 17 años), o consentimiento informado firmado (5 años ≤ edad ≤ 15 años).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cambios musculoesqueléticos (p. ej., escoliosis severa), neurológicos (p. ej., posteriores a un accidente cerebrovascular), cardíacos (p. ej., angina inestable), cognitivos (p. ej., demencia) u otras condiciones significativas que impiden que los participantes colaboren en la recopilación de datos.
  • Piel dañada/debilitada en el área de colocación del dispositivo portátil C-mo (región epigástrica).
  • Ausencia de Consentimiento Informado y/o Asentimiento, según corresponda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema C-mo
Dispositivo: Sistema C-mo
Los pacientes utilizarán el Sistema C-mo durante un período de 24 horas, para evaluar las características de la tos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de tos (precisión y recuperación)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para detectar automáticamente la tos, utilizando precisión y recuperación (porcentaje: entre 0 % y 100 %), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Detección de tos (puntuación F1)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para detectar automáticamente la tos, utilizando la puntuación F1 (valor entre 0 y 1), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Caracterización de la tos (precisión, recuerdo y exactitud global)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para caracterizar automáticamente la tos, utilizando precisión, recuperación y exactitud global (porcentaje: entre 0 % y 100 %). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Caracterización de la tos (puntuación F1)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para caracterizar automáticamente la tos, utilizando la puntuación F1 (valor entre 0 y 1), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Caracterización de la tos (coeficiente de correlación de Matthews)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para caracterizar automáticamente la tos utilizando el coeficiente de correlación de Matthews (MCC). El valor de MCC varía de -1 a 1, y en este caso indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Un valor de MCC de -1 indica un desacuerdo total, 0 indica que la clasificación del Sistema C-mo no es mejor que una suposición aleatoria y 1 representa una clasificación perfecta (acuerdo total entre la salida del Sistema C-mo y el patrón oro). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Caracterización de la tos (Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para caracterizar automáticamente la tos utilizando el coeficiente Kappa de Cohen (κ). El valor κ indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Va de -1 (peor rendimiento posible) a 1 (mejor rendimiento posible). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Detección de sibilancias (precisión, recuperación, tasa negativa verdadera, exactitud y valor predictivo negativo)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para detectar automáticamente sibilancias en eventos de tos, utilizando precisión, recuperación, tasa negativa verdadera, exactitud y valor predictivo negativo (porcentaje, entre 0 % y 100 %), puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Detección de sibilancias (puntuación F1)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para detectar automáticamente sibilancias en eventos de tos, utilizando la puntuación F1 (valor entre 0 y 1), las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Frecuencia de tos (coeficiente de correlación de Matthews)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para evaluar automáticamente la frecuencia de la tos, en función del "número de toses por hora" promedio, utilizando el coeficiente de correlación de Matthews (MCC). El valor de MCC varía de -1 a 1, y en este caso indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Un valor de MCC de -1 indica un desacuerdo total, 0 indica que la clasificación del Sistema C-mo no es mejor que una suposición aleatoria y 1 representa una clasificación perfecta (acuerdo total entre la salida del Sistema C-mo y el patrón oro). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Frecuencia de la tos (Índice Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para evaluar automáticamente la frecuencia de la tos, en función del "número de toses por hora" promedio, utilizando el coeficiente Kappa de Cohen (κ). El valor κ indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Va de -1 (peor rendimiento posible) a 1 (mejor rendimiento posible). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Porcentaje de tipo de tos (coeficiente de correlación de Matthews)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para evaluar automáticamente el tipo de tos, según el porcentaje de cada tipo de tos, utilizando el coeficiente de correlación de Matthews (MCC). El valor de MCC varía de -1 a 1, y en este caso indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Un valor de MCC de -1 indica un desacuerdo total, 0 indica que la clasificación del Sistema C-mo no es mejor que una suposición aleatoria y 1 representa una clasificación perfecta (acuerdo total entre la salida del Sistema C-mo y el patrón oro). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Porcentaje de tipo de tos (Índice Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para evaluar automáticamente el tipo de tos, en función del porcentaje de cada tipo de tos, utilizando el coeficiente Kappa de Cohen (κ). El valor κ indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Va de -1 (peor rendimiento posible) a 1 (mejor rendimiento posible). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Detección de sibilancias (coeficiente de correlación de Matthews)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para evaluar automáticamente las sibilancias en la tos, en función del porcentaje de eventos de tos en los que se identificaron sibilancias, utilizando el coeficiente de correlación de Matthews (MCC). El valor de MCC varía de -1 a 1, y en este caso indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Un valor de MCC de -1 indica un desacuerdo total, 0 indica que la clasificación del Sistema C-mo no es mejor que una suposición aleatoria y 1 representa una clasificación perfecta (acuerdo total entre la salida del Sistema C-mo y el patrón oro). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas
Detección de sibilancias (Índice Kappa de Cohen)
Periodo de tiempo: 24 horas
Mida el rendimiento y la capacidad del sistema C-mo para evaluar automáticamente las sibilancias en la tos, según el porcentaje de eventos de tos en los que se identificaron sibilancias, utilizando el coeficiente Kappa de Cohen (κ). El valor κ indica el nivel de concordancia entre la salida del Sistema C-mo y el resultado obtenido del análisis experto (considerado el estándar de oro en este estudio). Va de -1 (peor rendimiento posible) a 1 (mejor rendimiento posible). Por lo tanto, puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de la tos
Periodo de tiempo: 24 horas
Analice la señal EMG recopilada para describir la intensidad de la tos, como porcentaje de la contracción voluntaria máxima (MVC).
24 horas
Patrones de tos
Periodo de tiempo: 24 horas
Describir los patrones de tos mediante el análisis de los cambios de las características de la tos (frecuencia, intensidad, tipo y presencia de sibilancias) de cada sujeto durante su período de seguimiento, en base a su cuestionario post-seguimiento (si/cómo cambia la tos en relación con el ejercicio físico, comer , reposo, posición del cuerpo y hora del día).
24 horas
Resultados de usabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
Analizar los resultados de los cuestionarios de usabilidad del wearable C-mo, calculando puntuaciones medias para cada uno de los parámetros evaluados. Se utilizará una escala de Likert de 5 puntos para la puntuación de satisfacción general, en la que una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
24 horas
Análisis de la percepción de la tos vs C-mo System, en relación con el estándar de oro (evaluación de expertos)
Periodo de tiempo: 24 horas

Analizar la diferencia entre los resultados obtenidos por el Sistema C-mo y los resultados de los cuestionarios cumplimentados por los participantes sobre su tos, comparándolos con el patrón oro. También se analizarán las diferencias entre los participantes.

Se utilizarán pruebas estadísticas para identificar diferencias significativas entre los grupos (percepción del paciente, sistema C-mo y resultados estándar de oro).
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre las características de la tos y las enfermedades diana
Periodo de tiempo: 24 horas
Compare cada indicador (frecuencia de tos, tipo, intensidad, presencia de sibilancias y patrones de tos) entre las enfermedades observadas en la muestra del estudio. Esto se realizará mediante análisis de varianza multivariado (MANOVA).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cough Monitoring Medical Solutions

Colaboradores

Universidade Nova de Lisboa

Investigadores

  • Investigador principal: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-mo_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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