Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-mo System 1.0's validering - Hosteovervågning (C-mo_01)

5. februar 2024 opdateret af: Cough Monitoring Medical Solutions

Hoste er et af de mest rapporterede symptomer, især forbundet med luftvejssygdomme. Derudover indeholder hoste ekstremt indsigtsfuld information om patientens helbred. Det er et symptom fyldt med fysiopatologisk information, som kan være yderst nyttigt i klinisk praksis. Dog bruges hoste ikke i øjeblikket som en klinisk biomarkør, da:

  1. Hoste er et ekstremt subjektivt symptom for patienter (patienter kan ikke nøjagtigt beskrive og forstå deres hostetræk).
  2. Der er i øjeblikket intet værktøj til rådighed til at vurdere hosten objektivt og grundigt.

Som sådan er der et udækket medicinsk behov: løsninger til objektiv hosteovervågning og -håndtering.

C-mo System er et nyt ikke-invasivt medicinsk udstyr, som udfører en objektiv overvågning af patientens hoste i lange perioder. C-mo-systemet består af en bærbar enhed (C-mo wearable) og en desktop-software (C-mo Medical Platform). C-mo System karakteriserer hoste automatisk gennem dataindsamlings- og behandlingsteknikker (automatisk klassificering), og dets basisoutput inkluderer:

  • Hostefrekvens (hvor mange gange patienten hoster)
  • Hosteintensitet (hvor stærk hostens udåndingsanstrengelse er)
  • Hostetype (hvis hosten er tør, våd eller larynx)
  • Identifikation af mønstre (associationer mellem hostekarakteristika og specifikke hændelser, nemlig tidspunktet på dagen, kropsposition, fysisk træning og måltider).

Det er ekstremt vigtigt at validere C-mo System i en bred og mangfoldig befolkning, givet brugen af ​​signalbehandlingsalgoritmer og kunstig intelligens. C-mo Systems basisoutput vil gøre det muligt for sundhedspersonale at forbedre den medicinske behandling i forbindelse med dette symptom markant, nemlig:

  • Fremskynd og forbedre nøjagtigheden af ​​diagnosen af ​​flere medicinske tilstande, især luftvejssygdomme. C-mo Systems evne til objektivt at overvåge hoste vil give sundhedspersonale mulighed for at skabe sammenhænge mellem specifikke hostemønstre og specifikke medicinske tilstande.
  • Optimer behandlingsrecept og overvåg deres effektivitet. C-mo Systems objektive vurdering af hoste vil give sundhedspersonale mulighed for at forstå, om en given behandling virker efter hensigten.
  • Objektivt overvåge kronisk sygdomsprogression. C-mo Systems monitorering af hoste vil give sundhedspersonale mulighed for objektivt at vurdere progressionen af ​​patientens hoste.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Rekruttering
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Lisboa, Portugal
        • Rekruttering
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Kontakt:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Kontakt:
          • David Araújo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2 år eller ældre;
  • Patienter med symptomer/klager på hoste;
  • Underskrevet informeret samtykke (alder ≥ 18 år), underskrevet informeret samtykke fra forældrene/juridisk repræsentant og patienten (16 og 17 år), eller underskrevet informeret samtykke og samtykke (5 år ≤ alder ≤ 15 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af muskuloskeletale (f.eks. svær skoliose), neurologiske (f.eks. efter slagtilfælde), hjerte- (f.eks. ustabil angina), kognitive (f.eks. demens) ændringer eller andre væsentlige tilstande, der hindrer deltagerne i at samarbejde i indsamlingen af ​​data.
  • Beskadiget/svækket hud på C-mo wearable-enhedens placeringsområde (epigastriske region).
  • Fravær af informeret samtykke og/eller samtykke, alt efter hvad der er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-mo system
Enhed: C-mo system
Patienter vil bruge C-mo System i en periode på 24 timer til at vurdere hostekarakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosteregistrering (præcision og genkaldelse)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at registrere hoste ved hjælp af præcision og genkaldelse (procent - mellem 0% og 100%), højere score betyder et bedre resultat.
24 timer
Hosteregistrering (F1-score)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at detektere hoste ved hjælp af F1-score (værdi mellem 0 og 1), højere score betyder et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (præcision, genkaldelse og global nøjagtighed)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at karakterisere hoste ved hjælp af præcision, genkaldelse og global nøjagtighed (procent - mellem 0% og 100%), højere score betyder et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (F1-score)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at karakterisere hoste ved hjælp af F1-score (værdi mellem 0 og 1), højere score betyder et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (Matthews korrelationskoefficient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at karakterisere hoste ved hjælp af Matthews korrelationskoefficient (MCC). MCC-værdien går fra -1 til 1, og i dette tilfælde angiver den niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). En MCC-værdi på -1 indikerer total uenighed, 0 indikerer at C-mo Systems klassificering ikke er bedre end tilfældig gæt, og 1 repræsenterer en perfekt klassifikation (total overensstemmelse mellem C-mo Systems output og guldstandarden). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (Cohen's Kappa)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at karakterisere hoste ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (κ). κ-værdien angiver niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). Det spænder fra -1 (værst mulig ydeevne) til 1 (bedst mulig ydeevne). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Registrering af hvæsen (præcision, genkaldelse, sand negativ hastighed, nøjagtighed og negativ forudsigelig værdi)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at detektere hvæsen i hostehændelser ved hjælp af præcision, genkaldelse, sand negativ frekvens, nøjagtighed og negativ forudsigelsesværdi (procent - mellem 0% og 100%), højere score betyder et bedre resultat.
24 timer
Registrering af hvæsen (F1-score)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at detektere hvæsen i hostehændelser ved at bruge F1-score (værdi mellem 0 og 1), højere score betyder et bedre resultat.
24 timer
Hostefrekvens (Matthews korrelationskoefficient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at vurdere hostefrekvens, baseret på det gennemsnitlige "antal hoste i timen", ved hjælp af Matthews korrelationskoefficient (MCC). MCC-værdien går fra -1 til 1, og i dette tilfælde angiver den niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). En MCC-værdi på -1 indikerer total uenighed, 0 indikerer at C-mo Systems klassificering ikke er bedre end tilfældig gæt, og 1 repræsenterer en perfekt klassifikation (total overensstemmelse mellem C-mo Systems output og guldstandarden). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Hostefrekvens (Cohen's Kappa Index)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at vurdere hostefrekvens, baseret på det gennemsnitlige "antal hoste i timen", ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (κ). κ-værdien angiver niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). Det spænder fra -1 (værst mulig ydeevne) til 1 (bedst mulig ydeevne). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Hostetypeprocent (Matthews korrelationskoefficient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at vurdere hostetype baseret på procentdelen af ​​hver hostetype ved hjælp af Matthews korrelationskoefficient (MCC). MCC-værdien går fra -1 til 1, og i dette tilfælde angiver den niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). En MCC-værdi på -1 indikerer total uenighed, 0 indikerer at C-mo Systems klassificering ikke er bedre end tilfældig gæt, og 1 repræsenterer en perfekt klassifikation (total overensstemmelse mellem C-mo Systems output og guldstandarden). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Hostetypeprocent (Cohen's Kappa Index)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at vurdere hostetype baseret på procentdelen af ​​hver hostetype ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (κ). κ-værdien angiver niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). Det spænder fra -1 (værst mulig ydeevne) til 1 (bedst mulig ydeevne). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Detektion af hvæsen (Matthews korrelationskoefficient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at vurdere hvæsen ved hoste, baseret på procentdelen af ​​hostehændelser, hvor hvæsen blev identificeret, ved hjælp af Matthews korrelationskoefficient (MCC). MCC-værdien går fra -1 til 1, og i dette tilfælde angiver den niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). En MCC-værdi på -1 indikerer total uenighed, 0 indikerer at C-mo Systems klassificering ikke er bedre end tilfældig gæt, og 1 repræsenterer en perfekt klassifikation (total overensstemmelse mellem C-mo Systems output og guldstandarden). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer
Registrering af hvæsen (Cohen's Kappa Index)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ydeevne og evne til automatisk at vurdere hvæsen ved hoste, baseret på procentdelen af ​​hostehændelser, hvor hvæsen blev identificeret, ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (κ). κ-værdien angiver niveauet af overensstemmelse mellem C-mo Systems output og resultatet opnået fra ekspertanalyse (som anses for at være guldstandarden i denne undersøgelse). Det spænder fra -1 (værst mulig ydeevne) til 1 (bedst mulig ydeevne). Derfor betyder højere score et bedre resultat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hosteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Analyser det indsamlede EMG-signal for at beskrive hosteintensiteten som procentdel af maksimal frivillig kontraktion (MVC).
24 timer
Hoste mønstre
Tidsramme: 24 timer
Beskriv hostemønstre gennem analyse af ændringer i hostekarakteristika (hyppighed, intensitet, type og tilstedeværelse af hvæsen) for hvert individ i deres overvågningsperiode, baseret på deres post-monitoreringsspørgeskema (hvis/hvordan hoste ændrer sig i forhold til fysisk træning, spisning) , hvile, kropsstilling og tidspunkt på dagen).
24 timer
Usability resultater
Tidsramme: 24 timer
Analyser resultaterne fra brugervenlighedsspørgeskemaer vedrørende C-mo wearable, og beregn gennemsnitlige scorer for hver af de evaluerede parametre. En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til den samlede tilfredshedsscore, hvor en højere vurdering svarer til et bedre resultat.
24 timer
Hosteopfattelse vs. C-mo Systemanalyse, i forhold til guldstandard (ekspertevaluering)
Tidsramme: 24 timer

Analyser forskellen mellem resultaterne opnået af C-mo-systemet og resultaterne af spørgeskemaerne udfyldt af deltagerne om deres hoste, og sammenlign disse opnåede resultater med guldstandarden. Forskelle mellem deltagere vil også blive analyseret.

Statistiske tests vil blive brugt til at identificere signifikante forskelle mellem grupperne (patients opfattelse, C-mo System og guldstandard resultater).
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem hostekarakteristika og målsygdomme
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign hver indikator (hostefrekvens, type, intensitet, tilstedeværelse af hvæsen og hostemønstre) blandt de sygdomme, der er observeret i undersøgelsens prøve. Dette vil blive udført ved hjælp af multivariat variansanalyse (MANOVA).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cough Monitoring Medical Solutions

Samarbejdspartnere

Universidade Nova de Lisboa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-mo_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-mo system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner