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Convalida di C-mo System 1.0 - Monitoraggio della tosse (C-mo_01)

2 aprile 2026 aggiornato da: Cough Monitoring Medical Solutions

La tosse è uno dei sintomi più segnalati, soprattutto associato a malattie respiratorie. Inoltre, la tosse contiene informazioni estremamente perspicaci sulla salute del paziente. È un sintomo ricco di informazioni fisiopatologiche, che possono essere estremamente utili nella pratica clinica. Tuttavia, la tosse non è attualmente utilizzata come biomarcatore clinico dato che:

  1. La tosse è un sintomo estremamente soggettivo per i pazienti (i pazienti non sono in grado di descrivere e comprendere accuratamente i tratti della loro tosse).
  2. Attualmente non è disponibile alcuno strumento per valutare la tosse in modo obiettivo e completo.

Pertanto, esiste un'esigenza medica insoddisfatta: soluzioni per il monitoraggio e la gestione oggettivi della tosse.

C-mo System è un nuovo dispositivo medico non invasivo, che effettua un monitoraggio oggettivo della tosse del paziente per lunghi periodi di tempo. Il C-mo System è costituito da un dispositivo indossabile (C-mo wearable) e da un software desktop (C-mo Medical Platform). Il sistema C-mo caratterizza automaticamente la tosse attraverso tecniche di raccolta ed elaborazione dei dati (classificazione automatica) e i suoi output di base includono:

  • Frequenza della tosse (quante volte il paziente tossisce)
  • Intensità della tosse (quanto è forte lo sforzo espiratorio della tosse)
  • Tipo di tosse (se la tosse è secca, umida o laringea)
  • Identificazione di modelli (associazioni tra caratteristiche della tosse ed eventi specifici, vale a dire l'ora del giorno, la posizione del corpo, l'esercizio fisico e i pasti).

È estremamente importante validare il sistema C-mo in una popolazione ampia e diversificata, dato l'uso di algoritmi di elaborazione del segnale e intelligenza artificiale. I risultati di base di C-mo System consentiranno agli operatori sanitari di migliorare in modo significativo l'assistenza medica associata a questo sintomo, ovvero:

  • Accelerare e migliorare l'accuratezza della diagnosi di diverse condizioni mediche, in particolare le malattie respiratorie. La capacità di C-mo System di monitorare obiettivamente la tosse consentirà agli operatori sanitari di creare associazioni tra modelli di tosse specifici e condizioni mediche specifiche.
  • Ottimizza la prescrizione dei trattamenti e monitora la loro efficacia. La valutazione obiettiva della tosse da parte di C-mo System consentirà agli operatori sanitari di capire se una determinata terapia sta funzionando come previsto.
  • Monitorare oggettivamente la progressione della malattia cronica. Il monitoraggio della tosse da parte di C-mo System consentirà agli operatori sanitari di valutare oggettivamente la progressione della tosse del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Alfena, Portogallo
        • Reclutamento
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Contatto:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portogallo
        • Reclutamento
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contatto:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portogallo
        • Completato
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portogallo
        • Reclutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contatto:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Contatto:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Contatto:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Contatto:
          • David Araújo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Contatto:
          • João Carlos Winck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 2 anni;
  • Pazienti con sintomi/reclami di tosse;
  • Consenso Informato firmato (età ≥ 18 anni), Consenso Informato firmato dai genitori/rappresentante legale e dal paziente (16 e 17 anni), o Assenso Informato e Consenso firmato (5 anni ≤ età ≤ 15 anni).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di alterazioni muscoloscheletriche (ad es. scoliosi grave), neurologiche (ad es. post ictus), cardiache (ad es. angina instabile), cognitive (ad es. demenza) o altre condizioni significative che impediscono ai partecipanti di collaborare alla raccolta dei dati.
  • Pelle danneggiata/indebolita nell'area di posizionamento del dispositivo indossabile C-mo (regione epigastrica).
  • Assenza di Consenso Informato e/o Assenso, a seconda dei casi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema C-mo
Dispositivo: Sistema C-mo
I pazienti utilizzeranno il sistema C-mo per un periodo di 24 ore, per valutare le caratteristiche della tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della tosse (precisione e richiamo)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni e la capacità di C-mo System di rilevare automaticamente la tosse, utilizzando precisione e richiamo (percentuale - tra 0% e 100%), punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Rilevamento della tosse (punteggio F1)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni e la capacità di C-mo System di rilevare automaticamente la tosse, utilizzando il punteggio F1 (valore compreso tra 0 e 1), punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Caratterizzazione della tosse (precisione, richiamo e accuratezza globale)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di caratterizzare automaticamente la tosse, utilizzando precisione, richiamo e accuratezza globale (percentuale - tra 0% e 100%), punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Caratterizzazione della tosse (punteggio F1)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di caratterizzare automaticamente la tosse, utilizzando il punteggio F1 (valore compreso tra 0 e 1), punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Caratterizzazione della tosse (coefficiente di correlazione di Matthews)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni e la capacità del sistema C-mo di caratterizzare automaticamente la tosse utilizzando il coefficiente di correlazione di Matthews (MCC). Il valore MCC va da -1 a 1, e in questo caso indica il livello di concordanza tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Un valore MCC di -1 indica un disaccordo totale, 0 indica che la classificazione di C-mo System non è migliore di un'ipotesi casuale e 1 rappresenta una classificazione perfetta (accordo totale tra l'output di C-mo System e il gold standard). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Caratterizzazione della tosse (Kappa di Cohen)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni e la capacità del sistema C-mo di caratterizzare automaticamente la tosse utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen (κ). Il valore κ indica il livello di accordo tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Va da -1 (la peggiore prestazione possibile) a 1 (la migliore prestazione possibile). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Rilevamento del respiro sibilante (precisione, richiamo, tasso vero negativo, accuratezza e valore predittivo negativo)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di rilevare automaticamente il respiro sibilante negli eventi di tosse, utilizzando precisione, richiamo, tasso di vero negativo, accuratezza e valore predittivo negativo (percentuale - tra 0% e 100%), punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Rilevamento del respiro sibilante (punteggio F1)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di rilevare automaticamente il respiro sibilante negli eventi di tosse, utilizzando il punteggio F1 (valore compreso tra 0 e 1), punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Frequenza della tosse (coefficiente di correlazione di Matthews)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di valutare automaticamente la frequenza della tosse, in base al "numero medio di colpi di tosse all'ora", utilizzando il coefficiente di correlazione di Matthews (MCC). Il valore MCC va da -1 a 1, e in questo caso indica il livello di concordanza tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Un valore MCC di -1 indica un disaccordo totale, 0 indica che la classificazione di C-mo System non è migliore di un'ipotesi casuale e 1 rappresenta una classificazione perfetta (accordo totale tra l'output di C-mo System e il gold standard). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Frequenza della tosse (indice Kappa di Cohen)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di valutare automaticamente la frequenza della tosse, in base al "numero medio di colpi di tosse all'ora", utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen (κ). Il valore κ indica il livello di accordo tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Va da -1 (la peggiore prestazione possibile) a 1 (la migliore prestazione possibile). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Percentuale del tipo di tosse (coefficiente di correlazione di Matthews)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di valutare automaticamente il tipo di tosse, in base alla percentuale di ciascun tipo di tosse, utilizzando il coefficiente di correlazione di Matthews (MCC). Il valore MCC va da -1 a 1, e in questo caso indica il livello di concordanza tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Un valore MCC di -1 indica un disaccordo totale, 0 indica che la classificazione di C-mo System non è migliore di un'ipotesi casuale e 1 rappresenta una classificazione perfetta (accordo totale tra l'output di C-mo System e il gold standard). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Percentuale del tipo di tosse (indice Kappa di Cohen)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di valutare automaticamente il tipo di tosse, in base alla percentuale di ciascun tipo di tosse, utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen (κ). Il valore κ indica il livello di accordo tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Va da -1 (la peggiore prestazione possibile) a 1 (la migliore prestazione possibile). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Rilevamento respiro sibilante (coefficiente di correlazione di Matthews)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura le prestazioni e la capacità di C-mo System di valutare automaticamente il respiro sibilante nella tosse, in base alla percentuale di eventi di tosse in cui è stato identificato il respiro sibilante, utilizzando il coefficiente di correlazione di Matthews (MCC). Il valore MCC va da -1 a 1, e in questo caso indica il livello di concordanza tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Un valore MCC di -1 indica un disaccordo totale, 0 indica che la classificazione di C-mo System non è migliore di un'ipotesi casuale e 1 rappresenta una classificazione perfetta (accordo totale tra l'output di C-mo System e il gold standard). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore
Rilevamento del respiro sibilante (indice Kappa di Cohen)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurare le prestazioni del sistema C-mo e la capacità di valutare automaticamente il respiro sibilante nella tosse, in base alla percentuale di eventi di tosse in cui è stato identificato il respiro sibilante, utilizzando il coefficiente Kappa di Cohen (κ). Il valore κ indica il livello di accordo tra l'output di C-mo System e il risultato ottenuto dall'analisi esperta (considerato il gold standard in questo studio). Va da -1 (la peggiore prestazione possibile) a 1 (la migliore prestazione possibile). Quindi, punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della tosse
Lasso di tempo: 24 ore
Analizzare il segnale EMG raccolto per descrivere l'intensità della tosse, come percentuale della massima contrazione volontaria (MVC).
24 ore
Modelli di tosse
Lasso di tempo: 24 ore
Descrivere i pattern della tosse attraverso l'analisi dei cambiamenti delle caratteristiche della tosse (frequenza, intensità, tipo e presenza di respiro sibilante) per ogni soggetto durante il loro periodo di monitoraggio, sulla base del loro questionario post-monitoraggio (se/come cambia la tosse in relazione all'esercizio fisico, all'alimentazione , riposo, posizione del corpo e ora del giorno).
24 ore
Risultati di usabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Analizza i risultati dei questionari di usabilità relativi al wearable C-mo, calcolando i punteggi medi per ciascuno dei parametri valutati. Per il punteggio di soddisfazione complessiva verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti, in cui a un punteggio più alto corrisponde un risultato migliore.
24 ore
Percezione della tosse vs. Analisi del sistema C-mo, in relazione al gold standard (valutazione esperta)
Lasso di tempo: 24 ore

Analizza la differenza tra i risultati ottenuti dal C-mo System e i risultati dei questionari compilati dai partecipanti sulla loro tosse, confrontando questi risultati ottenuti con il gold standard. Verranno inoltre analizzate le differenze tra i partecipanti.

Verranno utilizzati test statistici per identificare differenze significative tra i gruppi (percezione del paziente, sistema C-mo e risultati del gold standard).
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra caratteristiche della tosse e malattie target
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta ogni indicatore (frequenza, tipo, intensità della tosse, presenza di respiro sibilante e modelli di tosse) tra le malattie osservate nel campione dello studio. Ciò sarà eseguito utilizzando l'analisi multivariata della varianza (MANOVA).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cough Monitoring Medical Solutions

Collaboratori

Universidade Nova de Lisboa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-mo_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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