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Validation du système C-mo 1.0 - Surveillance de la toux (C-mo_01)

2 avril 2026 mis à jour par: Cough Monitoring Medical Solutions

La toux est l'un des symptômes les plus rapportés, notamment associé aux maladies respiratoires. De plus, la toux contient des informations extrêmement pertinentes sur la santé du patient. C'est un symptôme plein d'informations physiopathologiques, qui peut être extrêmement utile dans la pratique clinique. Cependant, la toux n'est pas actuellement utilisée comme biomarqueur clinique étant donné que :

  1. La toux est un symptôme extrêmement subjectif pour les patients (les patients ne peuvent pas décrire et comprendre avec précision les caractéristiques de leur toux).
  2. Il n'existe actuellement aucun outil disponible pour évaluer la toux de manière objective et approfondie.

Il existe donc un besoin médical non satisfait : des solutions pour un suivi et une prise en charge objectifs de la toux.

Le système C-mo est un nouveau dispositif médical non invasif, qui effectue une surveillance objective de la toux du patient pendant de longues périodes. Le système C-mo se compose d'un appareil portable (C-mo wearable) et d'un logiciel de bureau (C-mo Medical Platform). Le système C-mo caractérise automatiquement la toux grâce à des techniques de collecte et de traitement de données (classification automatique), et ses résultats de base comprennent :

  • Fréquence de la toux (combien de fois le patient tousse)
  • Intensité de la toux (intensité de l'effort expiratoire de la toux)
  • Type de toux (si la toux est sèche, humide ou laryngée)
  • Identification des modèles (associations entre les caractéristiques de la toux et des événements spécifiques, à savoir l'heure de la journée, la position du corps, l'exercice physique et les repas).

Il est extrêmement important de valider le système C-mo dans une population large et diversifiée, compte tenu de l'utilisation d'algorithmes de traitement du signal et de l'intelligence artificielle. Les sorties de base de C-mo System permettront aux professionnels de santé d'améliorer significativement la prise en charge médicale associée à ce symptôme, à savoir :

  • Accélérer et améliorer la précision du diagnostic de plusieurs conditions médicales, en particulier les maladies respiratoires. La capacité du système C-mo à surveiller objectivement la toux permettra aux professionnels de la santé de faire des associations entre des schémas de toux spécifiques et des conditions médicales spécifiques.
  • Optimiser la prescription des traitements et contrôler leur efficacité. L'évaluation objective de la toux du système C-mo permettra aux professionnels de la santé de comprendre si une thérapie donnée fonctionne comme prévu.
  • Surveiller objectivement la progression de la maladie chronique. La surveillance de la toux du système C-mo permettra aux professionnels de la santé d'évaluer objectivement la progression de la toux du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Alfena, Le Portugal
        • Recrutement
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Contact:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Le Portugal
        • Recrutement
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contact:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Le Portugal
        • Complété
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Le Portugal
        • Recrutement
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contact:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Contact:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Contact:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Contact:
          • David Araújo
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Contact:
          • João Carlos Winck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 ans ou plus ;
  • Patients présentant des symptômes/plaintes de toux ;
  • Consentement éclairé signé (âge ≥ 18 ans), Consentement éclairé signé des parents/représentants légaux et du patient (16 et 17 ans), ou Assentiment et consentement éclairés signés (5 ans ≤ âge ≤ 15 ans).

Critère d'exclusion:

  • Présence de changements musculo-squelettiques (par exemple, scoliose sévère), neurologiques (par exemple, post-AVC), cardiaques (par exemple, angine instable), cognitifs (par exemple, démence) ou d'autres conditions importantes qui empêchent les participants de collaborer à la collecte de données.
  • Peau endommagée/affaiblie au niveau de la zone de placement du dispositif portable C-mo (région épigastrique).
  • Absence de consentement éclairé et/ou d'assentiment, selon le cas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système C-mo
Dispositif: Système C-mo
Les patients utiliseront le système C-mo pendant 24 heures pour évaluer les caractéristiques de la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la toux (précision et rappel)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à détecter automatiquement la toux, en utilisant la précision et le rappel (pourcentage - entre 0% et 100%), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Détection de la toux (score F1)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à détecter automatiquement la toux, en utilisant le score F1 (valeur entre 0 et 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Caractérisation de la toux (précision, rappel et exactitude globale)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à caractériser automatiquement la toux, en utilisant la précision, le rappel et l'exactitude globale (pourcentage - entre 0 % et 100 %), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Caractérisation de la toux (score F1)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à caractériser automatiquement la toux, en utilisant le score F1 (valeur entre 0 et 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Caractérisation de la toux (coefficient de corrélation de Matthew)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à caractériser automatiquement la toux à l'aide du coefficient de corrélation de Matthews (MCC). La valeur MCC varie de -1 à 1, et dans ce cas, elle indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir d'une analyse d'experts (considérée comme l'étalon-or dans cette étude). Une valeur MCC de -1 indique un désaccord total, 0 indique que la classification du système C-mo n'est pas meilleure qu'une estimation aléatoire, et 1 représente une classification parfaite (accord total entre la sortie du système C-mo et l'étalon-or). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Caractérisation de la toux (Kappa de Cohen)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à caractériser automatiquement la toux à l'aide du coefficient Kappa de Cohen (κ). La valeur κ indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir de l'analyse d'experts (considéré comme l'étalon-or dans cette étude). Il va de -1 (pires performances possibles) à 1 (meilleures performances possibles). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Détection de la respiration sifflante (précision, rappel, taux de vrais négatifs, exactitude et valeur prédictive négative)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à détecter automatiquement la respiration sifflante dans les événements de toux, en utilisant la précision, le rappel, le taux de vrais négatifs, l'exactitude et la valeur prédictive négative (pourcentage - entre 0 % et 100 %), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Détection de la respiration sifflante (score F1)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à détecter automatiquement la respiration sifflante dans les événements de toux, en utilisant le score F1 (valeur entre 0 et 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Fréquence de la toux (coefficient de corrélation de Matthew)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances et la capacité du système C-mo à évaluer automatiquement la fréquence de la toux, sur la base du "nombre moyen de toux par heure", en utilisant le coefficient de corrélation de Matthews (MCC). La valeur MCC varie de -1 à 1, et dans ce cas, elle indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir d'une analyse d'experts (considérée comme l'étalon-or dans cette étude). Une valeur MCC de -1 indique un désaccord total, 0 indique que la classification du système C-mo n'est pas meilleure qu'une estimation aléatoire, et 1 représente une classification parfaite (accord total entre la sortie du système C-mo et l'étalon-or). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Fréquence de la toux (Indice Kappa de Cohen)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances et la capacité du système C-mo à évaluer automatiquement la fréquence de la toux, sur la base du "nombre moyen de toux par heure", en utilisant le coefficient Kappa de Cohen (κ). La valeur κ indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir de l'analyse d'experts (considéré comme l'étalon-or dans cette étude). Il va de -1 (pires performances possibles) à 1 (meilleures performances possibles). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Pourcentage du type de toux (coefficient de corrélation de Matthew)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à évaluer automatiquement le type de toux, en fonction du pourcentage de chaque type de toux, à l'aide du coefficient de corrélation de Matthews (MCC). La valeur MCC varie de -1 à 1, et dans ce cas, elle indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir d'une analyse d'experts (considérée comme l'étalon-or dans cette étude). Une valeur MCC de -1 indique un désaccord total, 0 indique que la classification du système C-mo n'est pas meilleure qu'une estimation aléatoire, et 1 représente une classification parfaite (accord total entre la sortie du système C-mo et l'étalon-or). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Pourcentage du type de toux (Indice Kappa de Cohen)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances et la capacité du système C-mo à évaluer automatiquement le type de toux, en fonction du pourcentage de chaque type de toux, à l'aide du coefficient Kappa de Cohen (κ). La valeur κ indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir de l'analyse d'experts (considéré comme l'étalon-or dans cette étude). Il va de -1 (pires performances possibles) à 1 (meilleures performances possibles). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Détection de la respiration sifflante (coefficient de corrélation de Matthew)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances du système C-mo et sa capacité à évaluer automatiquement la respiration sifflante dans la toux, en fonction du pourcentage d'événements de toux dans lesquels une respiration sifflante a été identifiée, à l'aide du coefficient de corrélation de Matthews (MCC). La valeur MCC varie de -1 à 1, et dans ce cas, elle indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir d'une analyse d'experts (considérée comme l'étalon-or dans cette étude). Une valeur MCC de -1 indique un désaccord total, 0 indique que la classification du système C-mo n'est pas meilleure qu'une estimation aléatoire, et 1 représente une classification parfaite (accord total entre la sortie du système C-mo et l'étalon-or). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures
Détection de la respiration sifflante (Indice Kappa de Cohen)
Délai: 24 heures
Mesurez les performances et la capacité du système C-mo à évaluer automatiquement la respiration sifflante dans la toux, en fonction du pourcentage d'événements de toux dans lesquels une respiration sifflante a été identifiée, à l'aide du coefficient Kappa de Cohen (κ). La valeur κ indique le niveau d'accord entre la sortie du système C-mo et le résultat obtenu à partir de l'analyse d'experts (considéré comme l'étalon-or dans cette étude). Il va de -1 (pires performances possibles) à 1 (meilleures performances possibles). Par conséquent, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la toux
Délai: 24 heures
Analysez le signal EMG recueilli pour décrire l'intensité de la toux, en pourcentage de la contraction volontaire maximale (MVC).
24 heures
Modèles de toux
Délai: 24 heures
Décrire les schémas de toux par l'analyse des changements des caractéristiques de la toux (fréquence, intensité, type et présence de respiration sifflante) pour chaque sujet au cours de sa période de suivi, sur la base de son questionnaire post-suivi (si/comment la toux change par rapport à l'exercice physique, à l'alimentation , repos, position du corps et heure de la journée).
24 heures
Résultats d'utilisabilité
Délai: 24 heures
Analysez les résultats des questionnaires d'utilisabilité concernant le C-mo wearable, en calculant les scores moyens pour chacun des paramètres évalués. Une échelle de Likert à 5 points sera utilisée pour le score de satisfaction globale, dans laquelle une note plus élevée correspond à un meilleur résultat.
24 heures
Perception de la toux par rapport à l'analyse du système C-mo, par rapport à l'étalon-or (évaluation d'experts)
Délai: 24 heures

Analysez la différence entre les résultats obtenus par le système C-mo et les résultats des questionnaires remplis par les participants sur leur toux, en comparant ces résultats obtenus à l'étalon-or. Les différences entre les participants seront également analysées.

Des tests statistiques seront utilisés pour identifier les différences significatives entre les groupes (perception du patient, système C-mo et résultats de référence).
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les caractéristiques de la toux et les maladies cibles
Délai: 24 heures
Comparez chaque indicateur (fréquence, type, intensité, présence d'une respiration sifflante et schémas de toux) parmi les maladies observées dans l'échantillon de l'étude. Ceci sera effectué à l'aide d'une analyse de variance multivariée (MANOVA).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cough Monitoring Medical Solutions

Collaborateurs

Universidade Nova de Lisboa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-mo_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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