Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja C-mo System 1.0 - Monitorowanie kaszlu (C-mo_01)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cough Monitoring Medical Solutions

Kaszel jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów, szczególnie związanych z chorobami układu oddechowego. Dodatkowo kaszel zawiera niezwykle odkrywcze informacje dotyczące stanu zdrowia pacjenta. Jest to objaw pełen informacji fizjopatologicznych, co może być niezwykle pomocne w praktyce klinicznej. Jednak kaszel nie jest obecnie używany jako biomarker kliniczny, biorąc pod uwagę, że:

  1. Kaszel jest objawem niezwykle subiektywnym dla pacjentów (pacjenci nie potrafią dokładnie opisać i zrozumieć cech swojego kaszlu).
  2. Obecnie nie ma dostępnego narzędzia do obiektywnej i dokładnej oceny kaszlu.

W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna: rozwiązania do obiektywnego monitorowania i zarządzania kaszlem.

System C-mo to nowatorskie nieinwazyjne urządzenie medyczne, które pozwala na obiektywną obserwację kaszlu pacjenta przez długi czas. System C-mo składa się z urządzenia ubieralnego (C-mo wearable) oraz oprogramowania komputerowego (C-mo Medical Platform). C-mo System automatycznie charakteryzuje kaszel za pomocą technik zbierania i przetwarzania danych (klasyfikacja automatyczna), a jego podstawowe wyniki obejmują:

  • Częstotliwość kaszlu (ile razy pacjent kaszle)
  • Intensywność kaszlu (jak silny jest wysiłek wydechowy kaszlu)
  • Rodzaj kaszlu (jeśli kaszel jest suchy, mokry lub krtaniowy)
  • Identyfikacja wzorców (powiązania między cechami kaszlu a określonymi zdarzeniami, a mianowicie porą dnia, pozycją ciała, ćwiczeniami fizycznymi i posiłkami).

Niezwykle ważna jest walidacja Systemu C-mo w szerokiej i zróżnicowanej populacji, biorąc pod uwagę wykorzystanie algorytmów przetwarzania sygnałów i sztucznej inteligencji. Podstawowe wyjścia C-mo System pozwolą pracownikom służby zdrowia znacząco poprawić opiekę medyczną związaną z tym objawem, a mianowicie:

  • Przyspiesz i popraw dokładność diagnozowania kilku schorzeń, zwłaszcza chorób układu oddechowego. Zdolność C-mo System do obiektywnego monitorowania kaszlu pozwoli pracownikom służby zdrowia na powiązanie określonych wzorców kaszlu z określonymi schorzeniami.
  • Optymalizuj recepty na leczenie i monitoruj ich skuteczność. Obiektywna ocena kaszlu przez C-mo System pozwoli pracownikom służby zdrowia zrozumieć, czy dana terapia działa zgodnie z założeniami.
  • Obiektywnie monitoruj postęp choroby przewlekłej. Monitorowanie kaszlu przez C-mo System pozwoli pracownikom służby zdrowia obiektywnie ocenić postęp kaszlu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Alfena, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Kontakt:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugalia
        • Zakończony
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Kontakt:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Kontakt:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Kontakt:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Kontakt:
          • David Araújo
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Kontakt:
          • João Carlos Winck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 2 lat lub starsi;
  • Pacjenci z objawami/skargami na kaszel;
  • Podpisana świadoma zgoda (wiek ≥ 18 lat), podpisana świadoma zgoda rodziców/przedstawiciela prawnego i pacjenta (16 i 17 lat) lub podpisana świadoma zgoda i zgoda (5 lat ≤ wiek ≤ 15 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zmian w układzie mięśniowo-szkieletowym (np. ciężka skolioza), neurologicznych (np. po udarze), sercowych (np. niestabilna dławica piersiowa), poznawczych (np. demencja) lub innych istotnych schorzeń, które utrudniają uczestnikom współpracę przy gromadzeniu danych.
  • Uszkodzona/osłabiona skóra w miejscu umieszczenia urządzenia do noszenia C-mo (okolica nadbrzusza).
  • Brak Świadomej Zgody i/lub Zgody, stosownie do przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System C-mo
Urządzenie: System C-mo
Pacjenci będą korzystać z systemu C-mo przez okres 24h w celu oceny charakterystyki kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie kaszlu (precyzja i przypominanie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność C-mo System do automatycznego wykrywania kaszlu, używając precyzji i przywołania (procent - od 0% do 100%), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 godziny
Wykrywanie kaszlu (wynik F1)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność C-mo System do automatycznego wykrywania kaszlu, używając wyniku F1 (wartość między 0 a 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 godziny
Charakterystyka kaszlu (precyzja, przypominanie i ogólna dokładność)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność C-mo System do automatycznego charakteryzowania kaszlu, używając precyzji, pamięci i globalnej dokładności (procent - od 0% do 100%), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 godziny
Charakterystyka kaszlu (wynik F1)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność systemu C-mo i jego zdolność do automatycznej charakterystyki kaszlu, używając wyniku F1 (wartość między 0 a 1). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 godziny
Charakterystyka kaszlu (współczynnik korelacji Matthewsa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznego charakteryzowania kaszlu za pomocą współczynnika korelacji Matthewsa (MCC). Wartość MCC mieści się w przedziale od -1 do 1 iw tym przypadku wskazuje stopień zgodności wyników C-mo System z wynikiem uzyskanym z analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Wartość MCC równa -1 oznacza całkowitą niezgodność, 0 wskazuje, że klasyfikacja C-mo System nie jest lepsza niż losowe zgadywanie, a 1 oznacza doskonałą klasyfikację (całkowita zgodność między wynikami C-mo System a złotym standardem). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Charakterystyka kaszlu (Cohen's Kappa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznego charakteryzowania kaszlu za pomocą współczynnika Kappa Cohena (κ). Wartość κ wskazuje stopień zgodności między wynikami C-mo System a wynikiem analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Mieści się w zakresie od -1 (najgorsza możliwa wydajność) do 1 (najlepsza możliwa wydajność). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Wykrywanie świszczącego oddechu (precyzja, przypominanie, prawdziwie ujemny wskaźnik, dokładność i ujemna wartość predykcyjna)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznego wykrywania świszczącego oddechu w przypadkach kaszlu, używając precyzji, pamięci, rzeczywistego współczynnika ujemnego, dokładności i wartości predykcyjnej ujemnej (procent - od 0% do 100%), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 godziny
Wykrywanie świszczącego oddechu (wynik F1)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznego wykrywania świszczącego oddechu podczas kaszlu, używając wyniku F1 (wartość między 0 a 1). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
24 godziny
Częstotliwość kaszlu (współczynnik korelacji Matthewsa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność systemu C-mo i jego zdolność do automatycznej oceny częstotliwości kaszlu na podstawie średniej „liczby kaszlu na godzinę” przy użyciu współczynnika korelacji Matthewsa (MCC). Wartość MCC mieści się w przedziale od -1 do 1 iw tym przypadku wskazuje stopień zgodności wyników C-mo System z wynikiem uzyskanym z analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Wartość MCC równa -1 oznacza całkowitą niezgodność, 0 wskazuje, że klasyfikacja C-mo System nie jest lepsza niż losowe zgadywanie, a 1 oznacza doskonałą klasyfikację (całkowita zgodność między wynikami C-mo System a złotym standardem). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Częstotliwość kaszlu (wskaźnik Kappa Cohena)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznej oceny częstotliwości kaszlu w oparciu o średnią „liczbę kaszlnięć na godzinę” przy użyciu współczynnika Kappa Cohena (κ). Wartość κ wskazuje stopień zgodności między wynikami C-mo System a wynikiem analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Mieści się w zakresie od -1 (najgorsza możliwa wydajność) do 1 (najlepsza możliwa wydajność). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Procent rodzaju kaszlu (współczynnik korelacji Matthewsa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznej oceny rodzaju kaszlu na podstawie procentowego udziału każdego typu kaszlu, korzystając ze współczynnika korelacji Matthewsa (MCC). Wartość MCC mieści się w przedziale od -1 do 1 iw tym przypadku wskazuje stopień zgodności wyników C-mo System z wynikiem uzyskanym z analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Wartość MCC równa -1 oznacza całkowitą niezgodność, 0 wskazuje, że klasyfikacja C-mo System nie jest lepsza niż losowe zgadywanie, a 1 oznacza doskonałą klasyfikację (całkowita zgodność między wynikami C-mo System a złotym standardem). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Procent rodzaju kaszlu (wskaźnik Kappa Cohena)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznej oceny rodzaju kaszlu na podstawie procentowego udziału każdego typu kaszlu, używając współczynnika Kappa Cohena (κ). Wartość κ wskazuje stopień zgodności między wynikami C-mo System a wynikiem analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Mieści się w zakresie od -1 (najgorsza możliwa wydajność) do 1 (najlepsza możliwa wydajność). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Wykrywanie świszczącego oddechu (współczynnik korelacji Matthewsa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznej oceny świszczącego oddechu podczas kaszlu na podstawie odsetka przypadków kaszlu, w których wykryto świszczący oddech, przy użyciu współczynnika korelacji Matthewsa (MCC). Wartość MCC mieści się w przedziale od -1 do 1 iw tym przypadku wskazuje stopień zgodności wyników C-mo System z wynikiem uzyskanym z analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Wartość MCC równa -1 oznacza całkowitą niezgodność, 0 wskazuje, że klasyfikacja C-mo System nie jest lepsza niż losowe zgadywanie, a 1 oznacza doskonałą klasyfikację (całkowita zgodność między wynikami C-mo System a złotym standardem). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny
Wykrywanie świszczącego oddechu (wskaźnik Kappa Cohena)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmierz wydajność i zdolność systemu C-mo do automatycznej oceny świszczącego oddechu podczas kaszlu na podstawie odsetka przypadków kaszlu, w których wykryto świszczący oddech, przy użyciu współczynnika Kappa Cohena (κ). Wartość κ wskazuje stopień zgodności między wynikami C-mo System a wynikiem analizy eksperckiej (uznanej za złoty standard w tym badaniu). Mieści się w zakresie od -1 (najgorsza możliwa wydajność) do 1 (najlepsza możliwa wydajność). Dlatego wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizuj zebrany sygnał EMG, aby opisać intensywność kaszlu jako procent maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
24 godziny
Wzory kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny
Opisać wzorce kaszlu poprzez analizę zmian charakterystyki kaszlu (częstotliwość, intensywność, rodzaj i obecność świszczącego oddechu) u każdego pacjenta w okresie monitorowania, w oparciu o kwestionariusz pomonitorowania (czy/jak zmienia się kaszel w związku z ćwiczeniami fizycznymi, jedzeniem , odpoczynek, pozycja ciała i pora dnia).
24 godziny
Wyniki użyteczności
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizuj wyniki z kwestionariuszy użyteczności dotyczących C-mo wearable, obliczając średnie wyniki dla każdego z ocenianych parametrów. Do ogólnej oceny zadowolenia zostanie użyta 5-punktowa skala Likerta, w której wyższa ocena odpowiada lepszemu wynikowi.
24 godziny
Percepcja kaszlu a C-mo Analiza systemowa w odniesieniu do złotego standardu (ocena eksperta)
Ramy czasowe: 24 godziny

Przeanalizuj różnicę między wynikami uzyskanymi przez System C-mo a wynikami ankiet wypełnionych przez uczestników na temat ich kaszlu, porównując te uzyskane wyniki ze złotym standardem. Zostaną również przeanalizowane różnice między uczestnikami.

Testy statystyczne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania istotnych różnic między grupami (percepcja pacjenta, system C-mo i wyniki złotego standardu).
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między charakterystyką kaszlu a chorobami docelowymi
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj każdy wskaźnik (częstotliwość kaszlu, rodzaj, intensywność, obecność świszczącego oddechu i wzorce kaszlu) wśród chorób zaobserwowanych w próbie badawczej. Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wielowymiarowej analizy wariancji (MANOVA).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cough Monitoring Medical Solutions

Współpracownicy

Universidade Nova de Lisboa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-mo_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj