Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-mo System 1.0:n validointi – yskänvalvonta (C-mo_01)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cough Monitoring Medical Solutions

Yskä on yksi eniten raportoiduista oireista, erityisesti hengitystiesairauksiin liittyvä. Lisäksi yskä sisältää erittäin oivaltavaa tietoa potilaan terveydestä. Se on oire, joka on täynnä fysiopatologista tietoa, joka voi olla erittäin hyödyllinen kliinisessä käytännössä. Yskää ei kuitenkaan tällä hetkellä käytetä kliinisenä biomarkkerina, koska:

  1. Yskä on potilaille äärimmäisen subjektiivinen oire (potilaat eivät voi tarkasti kuvata ja ymmärtää yskän piirteitä).
  2. Tällä hetkellä ei ole saatavilla työkalua yskän objektiiviseen ja perusteelliseen arvioimiseen.

Sellaisenaan on olemassa tyydyttämätön lääketieteellinen tarve: ratkaisuja objektiiviseen yskän seurantaan ja hoitoon.

C-mo System on uusi ei-invasiivinen lääkintälaite, joka tarkkailee objektiivisesti potilaan yskää pitkiä aikoja. C-mo-järjestelmä koostuu puettavasta laitteesta (C-mo wearable) ja työpöytäohjelmistosta (C-mo Medical Platform). C-mo System luonnehtii yskää automaattisesti tiedonkeruu- ja käsittelytekniikoilla (automaattinen luokittelu), ja sen perustuloksiin kuuluvat:

  • Yskätaajuus (kuinka monta kertaa potilas yskii)
  • Yskän voimakkuus (kuinka voimakas yskän uloshengitys on)
  • Yskätyyppi (jos yskä on kuivaa, märkää tai kurkunpään aiheuttamaa)
  • Kuvioiden tunnistaminen (yskän ominaisuuksien ja tiettyjen tapahtumien, eli vuorokaudenajan, kehon asennon, fyysisen harjoituksen ja aterioiden väliset yhteydet).

Signaalinkäsittelyalgoritmien ja tekoälyn käytön vuoksi on äärimmäisen tärkeää validoida C-mo System laajalle ja monimuotoiselle väestölle. C-mo Systemin perustulosteet antavat terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden parantaa merkittävästi tähän oireeseen liittyvää lääketieteellistä hoitoa, nimittäin:

  • Nopeuta ja paranna useiden sairauksien, erityisesti hengitystiesairauksien, diagnoosin tarkkuutta. C-mo Systemin kyky seurata objektiivisesti yskää antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden tehdä assosiaatioita tiettyjen yskämallien ja tiettyjen lääketieteellisten tilojen välillä.
  • Optimoi hoitomääräykset ja seuraa niiden tehokkuutta. C-mo Systemin objektiivinen yskänarviointi antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden ymmärtää, toimiiko tietty hoito aiotulla tavalla.
  • Seuraa objektiivisesti kroonisen taudin etenemistä. C-mo Systemin yskänseurannan avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat arvioida objektiivisesti potilaan yskän etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Alfena, Portugali
        • Rekrytointi
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugali
        • Rekrytointi
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugali
        • Valmis
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugali
        • Rekrytointi
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugali
        • Rekrytointi
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Araújo
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Ottaa yhteyttä:
          • João Carlos Winck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-vuotiaat tai vanhemmat potilaat;
  • Potilaat, joilla on yskän oireita/valituksia;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ikä ≥ 18 vuotta), vanhempien/laillisen edustajan ja potilaan (16 ja 17 vuotta) allekirjoitettu tietoinen suostumus tai allekirjoitettu tietoinen suostumus (5 vuotta ≤ ikä ≤ 15 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistön (esim. vaikea skolioosi), neurologisten (esim. aivohalvauksen jälkeinen), sydämen (esim. epästabiili angina), kognitiivisten (esim. dementia) muutosten tai muiden merkittävien sairauksien esiintyminen, jotka estävät osallistujia tekemästä yhteistyötä tiedonkeruussa.
  • Vaurioitunut/heikentynyt iho C-mo-puettavan laitteen sijoitusalueella (epigastrinen alue).
  • Tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen puuttuminen soveltuvin osin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-mo järjestelmä
Laite: C-mo järjestelmä
Potilaat käyttävät C-mo Systemiä 24 tunnin ajan yskän ominaisuuksien arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäntunnistus (tarkkuus ja muistaminen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä tunnistaa yskä automaattisesti käyttämällä tarkkuutta ja muistamista (prosenttiosuus - välillä 0 % - 100 %), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia
Yskäntunnistus (F1-pisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä tunnistaa yskä automaattisesti käyttämällä F1-pistettä (arvo välillä 0 ja 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia
Yskän luonnehdinta (tarkkuus, muistaminen ja maailmanlaajuinen tarkkuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä automaattisesti luonnehtia yskää käyttämällä tarkkuutta, muistamista ja yleistä tarkkuutta (prosenttiosuus - välillä 0 % ja 100 %). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia
Yskän kuvaus (F1-pisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä luonnehtia yskää automaattisesti käyttämällä F1-pistettä (arvo välillä 0 ja 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia
Yskän luonnehdinta (Matthewsin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo-järjestelmän suorituskykyä ja kykyä automaattisesti karakterisoida yskä Matthews-korrelaatiokertoimen (MCC) avulla. MCC-arvo vaihtelee -1:stä 1:een, ja tässä tapauksessa se ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin tuloksen (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) välillä. MCC-arvo -1 tarkoittaa täydellistä erimielisyyttä, 0 tarkoittaa, että C-mo Systemin luokitus ei ole parempi kuin satunnainen arvaus, ja 1 edustaa täydellistä luokittelua (täydellinen yksimielisyys C-mo Systemin lähdön ja kultastandardin välillä). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Yskäkuvaus (Cohen's Kappa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä automaattisesti karakterisoida yskä käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa (κ). κ-arvo ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) tuloksen välillä. Se vaihtelee välillä -1 (huonoin mahdollinen suorituskyky) 1:een (paras mahdollinen suorituskyky). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Vinkumisen tunnistus (tarkkuus, muistaminen, todellinen negatiivinen taajuus, tarkkuus ja negatiivinen ennustearvo)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä havaita automaattisesti hengityksen vinkuminen yskätapahtumissa käyttämällä tarkkuutta, muistamista, todellista negatiivista määrää, tarkkuutta ja negatiivista ennustusarvoa (prosenttiosuus - välillä 0 % ja 100 %). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia
Vinkumisen tunnistus (F1-pisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä havaita automaattisesti hengityksen vinkuminen yskätapahtumissa käyttämällä F1-pistettä (arvo välillä 0 ja 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia
Yskätaajuus (Matthewsin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo-järjestelmän suorituskykyä ja kykyä automaattisesti arvioida yskimistiheyttä keskimääräisen "yskimisten lukumäärän tunnissa" perusteella käyttämällä Matthewsin korrelaatiokerrointa (MCC). MCC-arvo vaihtelee -1:stä 1:een, ja tässä tapauksessa se ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin tuloksen (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) välillä. MCC-arvo -1 tarkoittaa täydellistä erimielisyyttä, 0 tarkoittaa, että C-mo Systemin luokitus ei ole parempi kuin satunnainen arvaus, ja 1 edustaa täydellistä luokittelua (täydellinen yksimielisyys C-mo Systemin lähdön ja kultastandardin välillä). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Yskätaajuus (Cohenin Kappa-indeksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo-järjestelmän suorituskykyä ja kykyä arvioida automaattisesti yskimistiheys keskimääräisen "yskimisen lukumäärän tunnissa" perusteella käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa (κ). κ-arvo ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) tuloksen välillä. Se vaihtelee välillä -1 (huonoin mahdollinen suorituskyky) 1:een (paras mahdollinen suorituskyky). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Yskätyypin prosenttiosuus (Matthewsin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo-järjestelmän suorituskykyä ja kykyä arvioida automaattisesti yskätyyppi kunkin yskätyypin prosenttiosuuden perusteella käyttämällä Matthewsin korrelaatiokerrointa (MCC). MCC-arvo vaihtelee -1:stä 1:een, ja tässä tapauksessa se ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin tuloksen (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) välillä. MCC-arvo -1 tarkoittaa täydellistä erimielisyyttä, 0 tarkoittaa, että C-mo Systemin luokitus ei ole parempi kuin satunnainen arvaus, ja 1 edustaa täydellistä luokittelua (täydellinen yksimielisyys C-mo Systemin lähdön ja kultastandardin välillä). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Yskätyypin prosenttiosuus (Cohenin Kappa-indeksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä arvioida automaattisesti yskätyyppi kunkin yskätyypin prosenttiosuuden perusteella käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa (κ). κ-arvo ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) tuloksen välillä. Se vaihtelee välillä -1 (huonoin mahdollinen suorituskyky) 1:een (paras mahdollinen suorituskyky). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Vinkumisen tunnistus (Matthewsin korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä automaattisesti arvioida hengityksen vinkumista yskässä niiden yskätapahtumien prosenttiosuuden perusteella, joissa hengityksen vinkuminen tunnistettiin käyttämällä Matthewsin korrelaatiokerrointa (MCC). MCC-arvo vaihtelee -1:stä 1:een, ja tässä tapauksessa se ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin tuloksen (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) välillä. MCC-arvo -1 tarkoittaa täydellistä erimielisyyttä, 0 tarkoittaa, että C-mo Systemin luokitus ei ole parempi kuin satunnainen arvaus, ja 1 edustaa täydellistä luokittelua (täydellinen yksimielisyys C-mo Systemin lähdön ja kultastandardin välillä). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia
Vinkuna tunnistus (Cohenin Kappa-indeksi)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mittaa C-mo Systemin suorituskykyä ja kykyä automaattisesti arvioida hengityksen vinkumista yskässä niiden yskätapahtumien prosenttiosuuden perusteella, joissa hengityksen vinkuminen tunnistettiin käyttämällä Cohenin Kappa-kerrointa (κ). κ-arvo ilmaisee C-mo Systemin tuotoksen ja asiantuntija-analyysin (jota pidetään kultastandardina tässä tutkimuksessa) tuloksen välillä. Se vaihtelee välillä -1 (huonoin mahdollinen suorituskyky) 1:een (paras mahdollinen suorituskyky). Siksi korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoi kerätty EMG-signaali yskän voimakkuuden kuvaamiseksi prosentteina maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
24 tuntia
Yskämallit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuvaa yskän kuvioita analysoimalla yskän ominaisuuksien muutoksia (taajuus, intensiteetti, hengityksen hengityksen tyyppi ja esiintyminen) kullakin koehenkilöllä seurantajakson aikana seurannan jälkeiseen kyselyyn perustuen (muuttuuko/miten yskä suhteessa fyysiseen harjoitteluun, syömiseen) , lepo, kehon asento ja vuorokaudenaika).
24 tuntia
Käytettävyystuloksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analysoi käytettävyyskyselyiden tulokset puettavan C-mo:n osalta laskemalla keskimääräiset pisteet jokaiselle arvioidulle parametrille. Kokonaistyytyväisyysarvosanaan käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa korkeampi arvosana vastaa parempaa tulosta.
24 tuntia
Yskähavainto vs. C-mo Järjestelmäanalyysi suhteessa kultaiseen standardiin (asiantuntija-arvio)
Aikaikkuna: 24 tuntia

Analysoi C-mo Systemin tulosten ja osallistujien yskää koskevien kyselyjen tulosten eroa vertaamalla saatuja tuloksia kultastandardiin. Myös osallistujien välisiä eroja analysoidaan.

Tilastollisia testejä käytetään merkittävien erojen tunnistamiseen ryhmien välillä (potilaan havainto, C-mo System ja kultastandarditulokset).
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäominaisuuksien ja kohdesairauksien välinen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa kutakin indikaattoria (yskän esiintymistiheys, tyyppi, voimakkuus, hengityksen hengityksen esiintyminen ja yskän muodot) tutkimuksen otoksessa havaittujen sairauksien joukossa. Tämä suoritetaan käyttämällä monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cough Monitoring Medical Solutions

Yhteistyökumppanit

Universidade Nova de Lisboa

Tutkijat

  • Päätutkija: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-mo_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa