Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация C-mo System 1.0 — мониторинг кашля (C-mo_01)

2 апреля 2026 г. обновлено: Cough Monitoring Medical Solutions

Кашель является одним из наиболее часто встречающихся симптомов, особенно связанных с респираторными заболеваниями. Кроме того, кашель содержит чрезвычайно полезную информацию о здоровье пациента. Это симптом, полный физиопатологической информации, которая может быть чрезвычайно полезна в клинической практике. Однако в настоящее время кашель не используется в качестве клинического биомаркера, учитывая, что:

  1. Кашель является крайне субъективным симптомом для пациентов (пациенты не могут точно описать и понять особенности своего кашля).
  2. В настоящее время нет инструмента для объективной и тщательной оценки кашля.

Таким образом, существует неудовлетворенная медицинская потребность: решения для объективного мониторинга и лечения кашля.

C-mo System — это новое неинвазивное медицинское устройство, которое осуществляет объективный мониторинг кашля пациента в течение длительного периода времени. Система C-mo состоит из носимого устройства (C-mo Wearable) и настольного программного обеспечения (C-mo Medical Platform). Система C-mo автоматически характеризует кашель с помощью методов сбора и обработки данных (автоматическая классификация), и ее базовые результаты включают:

  • Частота кашля (сколько раз пациент кашляет)
  • Интенсивность кашля (насколько сильно усилие выдоха при кашле)
  • Тип кашля (если кашель сухой, влажный или гортанный)
  • Выявление паттернов (связь между характеристиками кашля и конкретными событиями, а именно временем суток, положением тела, физическими упражнениями и приемами пищи).

Чрезвычайно важно проверить систему C-mo на широкой и разнообразной популяции, учитывая использование алгоритмов обработки сигналов и искусственного интеллекта. Базовые результаты C-mo System позволят медицинским работникам значительно улучшить медицинскую помощь, связанную с этим симптомом, а именно:

  • Ускорьте и повысьте точность диагностики ряда заболеваний, особенно респираторных заболеваний. Способность C-mo System объективно контролировать кашель позволит медицинским работникам установить связь между конкретными моделями кашля и конкретными заболеваниями.
  • Оптимизируйте назначения лечения и следите за их эффективностью. Объективная оценка кашля с помощью C-mo System позволит медицинским работникам понять, работает ли данная терапия так, как предполагалось.
  • Объективно контролировать прогрессирование хронического заболевания. Мониторинг кашля с помощью C-mo System позволит медицинским работникам объективно оценивать прогрессирование кашля у пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diogo B Tecelão, MSc
  • Номер телефона: +351 917 935 447
  • Электронная почта: diogo.tecelao@c-mo.solutions

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara B Lobo
  • Номер телефона: +351 967 889 091
  • Электронная почта: sara.lobo@c-mo.solutions

Места учебы

  • Португалия
      • Alfena, Португалия
        • Рекрутинг
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Контакт:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Португалия
        • Рекрутинг
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Контакт:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Португалия
        • Завершенный
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Португалия
        • Рекрутинг
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Контакт:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Контакт:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Контакт:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Контакт:
          • David Araújo
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Контакт:
          • João Carlos Winck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 2 лет и старше;
  • Пациенты с симптомами/жалобами на кашель;
  • Подписанное информированное согласие (возраст ≥ 18 лет), подписанное информированное согласие родителей/законных представителей и пациента (16 и 17 лет) или подписанное информированное согласие и согласие (5 лет ≤ возраст ≤ 15 лет).

Критерий исключения:

  • Наличие скелетно-мышечных (например, тяжелый сколиоз), неврологических (например, после инсульта), сердечных (например, нестабильная стенокардия), когнитивных (например, деменция) изменений или других значительных состояний, которые мешают участникам сотрудничать в сборе данных.
  • Поврежденная/ослабленная кожа в месте установки носимого устройства C-mo (эпигастральная область).
  • Отсутствие информированного согласия и/или согласия, если применимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-мо система
Устройство: C-мо система
Пациенты будут использовать систему C-mo в течение 24 часов для оценки характеристик кашля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение кашля (точность и отзыв)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически обнаруживать кашель, используя точность и полноту (в процентах — от 0% до 100%). Чем выше балл, тем лучше результат.
24 часа
Обнаружение кашля (оценка F1)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически обнаруживать кашель, используя показатель F1 (значение от 0 до 1). Более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Характеристика кашля (точность, полнота и общая точность)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически характеризовать кашель, используя точность, полноту и общую точность (в процентах — от 0% до 100%). Чем выше балл, тем лучше результат.
24 часа
Характеристика кашля (оценка F1)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически характеризовать кашель, используя показатель F1 (значение от 0 до 1). Более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Характеристика кашля (коэффициент корреляции Мэтьюза)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически характеризовать кашель с помощью коэффициента корреляции Мэтьюза (MCC). Значение MCC находится в диапазоне от -1 до 1, и в данном случае оно указывает на уровень соответствия между выходными данными C-mo System и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Значение MCC, равное -1, указывает на полное несоответствие, 0 указывает на то, что классификация C-mo System не лучше случайного предположения, а 1 представляет собой идеальную классификацию (полное соответствие между выходными данными C-mo System и золотым стандартом). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Характеристика кашля (каппа Коэна)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически характеризовать кашель с помощью коэффициента Каппа Коэна (κ). Значение κ указывает уровень соответствия между выходными данными системы C-mo и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Он варьируется от -1 (наихудшая возможная производительность) до 1 (наилучшая возможная производительность). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Обнаружение хрипов (точность, полнота, истинная отрицательная частота, точность и отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически обнаруживать хрипы при кашле, используя точность, полноту, частоту истинно отрицательных результатов, точность и прогностическую ценность отрицательного результата (в процентах — от 0% до 100%), чем выше балл, тем лучше результат.
24 часа
Обнаружение хрипов (оценка F1)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически обнаруживать хрипы при кашле, используя показатель F1 (значение от 0 до 1). Более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Частота кашля (коэффициент корреляции Мэтьюза)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически оценивать частоту кашля на основе среднего «количества кашлей в час» с использованием коэффициента корреляции Мэтьюза (MCC). Значение MCC находится в диапазоне от -1 до 1, и в данном случае оно указывает на уровень соответствия между выходными данными C-mo System и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Значение MCC, равное -1, указывает на полное несоответствие, 0 указывает на то, что классификация C-mo System не лучше случайного предположения, а 1 представляет собой идеальную классификацию (полное соответствие между выходными данными C-mo System и золотым стандартом). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Частота кашля (индекс Каппа Коэна)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически оценивать частоту кашля на основе среднего «количества кашлей в час» с использованием коэффициента Каппа Коэна (κ). Значение κ указывает уровень соответствия между выходными данными системы C-mo и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Он варьируется от -1 (наихудшая возможная производительность) до 1 (наилучшая возможная производительность). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Процент типа кашля (коэффициент корреляции Мэтьюза)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически оценивать тип кашля на основе процентного содержания каждого типа кашля с использованием коэффициента корреляции Мэтьюза (MCC). Значение MCC находится в диапазоне от -1 до 1, и в данном случае оно указывает на уровень соответствия между выходными данными C-mo System и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Значение MCC, равное -1, указывает на полное несоответствие, 0 указывает на то, что классификация C-mo System не лучше случайного предположения, а 1 представляет собой идеальную классификацию (полное соответствие между выходными данными C-mo System и золотым стандартом). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Процент типа кашля (индекс Каппа Коэна)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически оценивать тип кашля на основе процентного содержания каждого типа кашля с использованием коэффициента Каппа Коэна (κ). Значение κ указывает уровень соответствия между выходными данными системы C-mo и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Он варьируется от -1 (наихудшая возможная производительность) до 1 (наилучшая возможная производительность). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Обнаружение хрипов (коэффициент корреляции Мэтьюза)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически оценивать хрипы при кашле на основе процента случаев кашля, при которых были выявлены хрипы, с использованием коэффициента корреляции Мэтьюза (MCC). Значение MCC находится в диапазоне от -1 до 1, и в данном случае оно указывает на уровень соответствия между выходными данными C-mo System и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Значение MCC, равное -1, указывает на полное несоответствие, 0 указывает на то, что классификация C-mo System не лучше случайного предположения, а 1 представляет собой идеальную классификацию (полное соответствие между выходными данными C-mo System и золотым стандартом). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа
Обнаружение хрипов (индекс Каппа Коэна)
Временное ограничение: 24 часа
Измерьте производительность системы C-mo и ее способность автоматически оценивать хрипы при кашле на основе процента эпизодов кашля, в которых были выявлены хрипы, с использованием коэффициента Каппа Коэна (κ). Значение κ указывает уровень соответствия между выходными данными системы C-mo и результатом, полученным в результате экспертного анализа (считается золотым стандартом в этом исследовании). Он варьируется от -1 (наихудшая возможная производительность) до 1 (наилучшая возможная производительность). Следовательно, более высокие баллы означают лучший результат.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность кашля
Временное ограничение: 24 часа
Проанализируйте собранный сигнал ЭМГ, чтобы описать интенсивность кашля в процентах от максимального произвольного сокращения (MVC).
24 часа
Модели кашля
Временное ограничение: 24 часа
Опишите модели кашля путем анализа изменений характеристик кашля (частота, интенсивность, тип и наличие хрипов) для каждого субъекта в течение периода их наблюдения на основе их вопросника после мониторинга (изменяется ли/как кашель в связи с физическими упражнениями, приемом пищи). , отдых, положение тела и время суток).
24 часа
Результаты юзабилити
Временное ограничение: 24 часа
Проанализируйте результаты анкет по юзабилити в отношении носимых устройств C-mo, рассчитав средние баллы по каждому из оцениваемых параметров. Для общей оценки удовлетворенности будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта, в которой более высокий рейтинг соответствует лучшему результату.
24 часа
Восприятие кашля в сравнении с анализом системы C-mo по отношению к золотому стандарту (экспертная оценка)
Временное ограничение: 24 часа

Проанализируйте разницу между результатами, полученными системой C-mo, и результатами анкет, заполненных участниками об их кашле, сравнив эти полученные результаты с золотым стандартом. Различия между участниками также будут проанализированы.

Статистические тесты будут использоваться для выявления существенных различий между группами (восприятие пациентов, система C-mo и результаты золотого стандарта).
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между характеристиками кашля и целевыми заболеваниями
Временное ограничение: 24 часа
Сравните каждый показатель (частота кашля, тип, интенсивность, наличие хрипов и характер кашля) среди заболеваний, наблюдаемых в выборке исследования. Это будет выполнено с использованием многомерного дисперсионного анализа (MANOVA).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cough Monitoring Medical Solutions

Соавторы

Universidade Nova de Lisboa

Следователи

  • Главный следователь: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-mo_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться