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Validação do C-mo System 1.0 - Monitoramento da Tosse (C-mo_01)

2 de abril de 2026 atualizado por: Cough Monitoring Medical Solutions

A tosse é um dos sintomas mais relatados, principalmente associada a doenças respiratórias. Além disso, tosse contém informações extremamente perspicazes sobre a saúde do paciente. É um sintoma repleto de informações fisiopatológicas, que podem ser extremamente úteis na prática clínica. No entanto, a tosse não é atualmente utilizada como um biomarcador clínico, uma vez que:

  1. A tosse é um sintoma extremamente subjetivo para os pacientes (os pacientes não conseguem descrever e entender com precisão as características de sua tosse).
  2. Atualmente, não há ferramenta disponível para avaliar a tosse de forma objetiva e completa.

Como tal, existe uma necessidade médica não atendida: soluções para monitoramento e gerenciamento objetivos da tosse.

C-mo System é um novo dispositivo médico não invasivo, que realiza um monitoramento objetivo da tosse do paciente por longos períodos de tempo. O C-mo System consiste em um dispositivo vestível (C-mo wearable) e um software de desktop (C-mo Medical Platform). O Sistema C-mo caracteriza a tosse automaticamente por meio de técnicas de coleta e processamento de dados (classificação automática), e suas saídas básicas incluem:

  • Frequência da tosse (quantas vezes o paciente tosse)
  • Intensidade da tosse (quão forte é o esforço expiratório da tosse)
  • Tipo de tosse (se a tosse for seca, úmida ou laríngea)
  • Identificação de padrões (associações entre características da tosse e eventos específicos, nomeadamente hora do dia, posição corporal, exercício físico e refeições).

É extremamente importante validar o Sistema C-mo em uma população ampla e diversificada, dada a utilização de algoritmos de processamento de sinal e inteligência artificial. Os outputs de base do C-mo System vão permitir aos profissionais de saúde melhorar significativamente os cuidados médicos associados a este sintoma, nomeadamente:

  • Acelere e melhore a precisão do diagnóstico de diversas condições médicas, principalmente doenças respiratórias. A capacidade do C-mo System de monitorar objetivamente a tosse permitirá que os profissionais de saúde façam associações entre padrões específicos de tosse e condições médicas específicas.
  • Otimize a prescrição de tratamentos e monitore sua eficácia. A avaliação objetiva da tosse do C-mo System permitirá que os profissionais de saúde entendam se uma determinada terapia está funcionando como pretendido.
  • Monitore objetivamente a progressão da doença crônica. O monitoramento da tosse do C-mo System permitirá que os profissionais de saúde avaliem objetivamente a progressão da tosse do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Alfena, Portugal
        • Recrutamento
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Contato:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugal
        • Recrutamento
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contato:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugal
        • Concluído
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugal
        • Recrutamento
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contato:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Contato:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Contato:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Contato:
          • David Araújo
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Contato:
          • João Carlos Winck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 2 anos;
  • Pacientes com sintomas/queixas de tosse;
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (idade ≥ 18 anos), assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dos pais/representante legal e do paciente (16 e 17 anos), ou assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (5 anos ≤ idade ≤ 15 anos).

Critério de exclusão:

  • Presença de alterações musculoesqueléticas (por exemplo, escoliose grave), neurológicas (por exemplo, pós-AVC), cardíacas (por exemplo, angina instável), cognitivas (por exemplo, demência) ou outras condições significativas que impeçam os participantes de colaborar na coleta de dados.
  • Pele danificada/enfraquecida na área de colocação do dispositivo vestível C-mo (região epigástrica).
  • Ausência de Consentimento Informado e/ou Assentimento, conforme o caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema C-mo
Dispositivo: Sistema C-mo
Os pacientes usarão o Sistema C-mo por um período de 24h, para avaliar as características da tosse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de tosse (precisão e recordação)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de detectar automaticamente a tosse, usando precisão e recuperação (porcentagem - entre 0% e 100%), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Detecção de tosse (pontuação F1)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de detectar automaticamente a tosse, usando a pontuação F1 (valor entre 0 e 1). Pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Caracterização da tosse (precisão, recordação e exatidão global)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de caracterizar automaticamente a tosse, usando precisão, recuperação e exatidão global (porcentagem - entre 0% e 100%), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Caracterização da tosse (pontuação F1)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de caracterizar automaticamente a tosse, usando o escore F1 (valor entre 0 e 1), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Caracterização da tosse (coeficiente de correlação de Matthews)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do sistema C-mo de caracterizar automaticamente a tosse usando o coeficiente de correlação de Matthews (MCC). O valor do MCC varia de -1 a 1 e, neste caso, indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão ouro neste estudo). Um valor MCC de -1 indica desacordo total, 0 indica que a classificação do C-mo System não é melhor do que adivinhação aleatória e 1 representa uma classificação perfeita (concordância total entre a saída do C-mo System e o padrão-ouro). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Caracterização da tosse (Kappa de Cohen)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do Sistema C-mo de caracterizar automaticamente a tosse usando o coeficiente Kappa de Cohen (κ). O valor κ indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão-ouro neste estudo). Varia de -1 (pior desempenho possível) a 1 (melhor desempenho possível). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Detecção de sibilância (precisão, rechamada, taxa de verdadeiro negativo, precisão e valor preditivo negativo)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do sistema C-mo de detectar automaticamente sibilância em eventos de tosse, usando precisão, recuperação, taxa de verdadeiro negativo, precisão e valor preditivo negativo (porcentagem - entre 0% e 100%), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Detecção de sibilância (pontuação F1)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do Sistema C-mo de detectar automaticamente sibilância em eventos de tosse, usando o escore F1 (valor entre 0 e 1), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Frequência da tosse (coeficiente de correlação de Matthews)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de avaliar automaticamente a frequência da tosse, com base na média do "número de tosses por hora", usando o coeficiente de correlação de Matthews (MCC). O valor do MCC varia de -1 a 1 e, neste caso, indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão ouro neste estudo). Um valor MCC de -1 indica desacordo total, 0 indica que a classificação do C-mo System não é melhor do que adivinhação aleatória e 1 representa uma classificação perfeita (concordância total entre a saída do C-mo System e o padrão-ouro). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Frequência da tosse (Índice Kappa de Cohen)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de avaliar automaticamente a frequência da tosse, com base na média do "número de tosses por hora", usando o coeficiente Kappa de Cohen (κ). O valor κ indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão-ouro neste estudo). Varia de -1 (pior desempenho possível) a 1 (melhor desempenho possível). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Porcentagem do tipo de tosse (coeficiente de correlação de Matthews)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de avaliar automaticamente o tipo de tosse, com base na porcentagem de cada tipo de tosse, usando o coeficiente de correlação de Matthews (MCC). O valor do MCC varia de -1 a 1 e, neste caso, indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão ouro neste estudo). Um valor MCC de -1 indica desacordo total, 0 indica que a classificação do C-mo System não é melhor do que adivinhação aleatória e 1 representa uma classificação perfeita (concordância total entre a saída do C-mo System e o padrão-ouro). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Porcentagem do tipo de tosse (Índice Kappa de Cohen)
Prazo: 24 horas
Meça o desempenho e a capacidade do C-mo System de avaliar automaticamente o tipo de tosse, com base na porcentagem de cada tipo de tosse, usando o coeficiente Kappa de Cohen (κ). O valor κ indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão-ouro neste estudo). Varia de -1 (pior desempenho possível) a 1 (melhor desempenho possível). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Detecção de sibilância (coeficiente de correlação de Matthews)
Prazo: 24 horas
Medir o desempenho e a capacidade do Sistema C-mo de avaliar automaticamente sibilância na tosse, com base na porcentagem de eventos de tosse em que a sibilância foi identificada, usando o coeficiente de correlação de Matthews (MCC). O valor do MCC varia de -1 a 1 e, neste caso, indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão ouro neste estudo). Um valor MCC de -1 indica desacordo total, 0 indica que a classificação do C-mo System não é melhor do que adivinhação aleatória e 1 representa uma classificação perfeita (concordância total entre a saída do C-mo System e o padrão-ouro). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas
Detecção de sibilância (Índice Kappa de Cohen)
Prazo: 24 horas
Medir o desempenho e a capacidade do Sistema C-mo de avaliar automaticamente sibilância na tosse, com base na porcentagem de eventos de tosse em que a sibilância foi identificada, usando o coeficiente Kappa de Cohen (κ). O valor κ indica o nível de concordância entre a saída do C-mo System e o resultado obtido na análise de especialistas (considerado o padrão-ouro neste estudo). Varia de -1 (pior desempenho possível) a 1 (melhor desempenho possível). Portanto, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da tosse
Prazo: 24 horas
Analise o sinal EMG coletado para descrever a intensidade da tosse, como porcentagem da contração voluntária máxima (MVC).
24 horas
Padrões de tosse
Prazo: 24 horas
Descrever os padrões de tosse por meio da análise das mudanças das características da tosse (frequência, intensidade, tipo e presença de sibilância) para cada sujeito durante o período de acompanhamento, com base no questionário pós-monitoramento (se/como a tosse muda em relação ao exercício físico, alimentação , repouso, posição corporal e hora do dia).
24 horas
Resultados de usabilidade
Prazo: 24 horas
Analisar os resultados dos questionários de usabilidade relativos ao wearable C-mo, calculando as pontuações médias para cada um dos parâmetros avaliados. Será utilizada uma escala Likert de 5 pontos para o escore geral de satisfação, em que uma classificação mais alta corresponde a um melhor resultado.
24 horas
Percepção da tosse vs. Análise do sistema C-mo, em relação ao padrão-ouro (avaliação de especialistas)
Prazo: 24 horas

Analisar a diferença entre os resultados obtidos pelo Sistema C-mo e os resultados dos questionários preenchidos pelos participantes sobre a tosse, comparando os resultados obtidos com o padrão-ouro. As diferenças entre os participantes também serão analisadas.

Testes estatísticos serão usados ​​para identificar diferenças significativas entre os grupos (percepção do paciente, Sistema C-mo e resultados padrão-ouro).
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre características da tosse e doenças-alvo
Prazo: 24 horas
Comparar cada indicador (frequência, tipo, intensidade, presença de sibilância e padrão de tosse) entre as doenças observadas na amostra do estudo. Isso será realizado por meio de análise de variância multivariada (MANOVA).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cough Monitoring Medical Solutions

Colaboradores

Universidade Nova de Lisboa

Investigadores

  • Investigador principal: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-mo_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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