Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-mo System 1.0s validering - Hosteovervåking (C-mo_01)

2. april 2026 oppdatert av: Cough Monitoring Medical Solutions

Hoste er et av de mest rapporterte symptomene, spesielt forbundet med luftveissykdommer. I tillegg inneholder hoste ekstremt innsiktsfull informasjon om pasientens helse. Det er et symptom fullt av fysiopatologisk informasjon, som kan være svært nyttig i klinisk praksis. Imidlertid brukes hoste for tiden ikke som en klinisk biomarkør gitt at:

  1. Hoste er et ekstremt subjektivt symptom for pasienter (pasienter kan ikke nøyaktig beskrive og forstå hostens egenskaper).
  2. Det er foreløpig ikke noe verktøy tilgjengelig for å vurdere hoste objektivt og grundig.

Som sådan er det et udekket medisinsk behov: løsninger for objektiv hosteovervåking og behandling.

C-mo System er et nytt ikke-invasivt medisinsk utstyr, som utfører en objektiv overvåking av pasientens hoste over lengre perioder. C-mo-systemet består av en bærbar enhet (C-mo wearable) og en stasjonær programvare (C-mo Medical Platform). C-mo System karakteriserer hoste automatisk gjennom datainnsamlings- og prosesseringsteknikker (automatisk klassifisering), og basisutgangene inkluderer:

  • Hostefrekvens (hvor mange ganger pasienten hoster)
  • Hosteintensitet (hvor sterk hostens ekspirasjonsanstrengelse er)
  • Hostetype (hvis hosten er tørr, våt eller larynx)
  • Identifikasjon av mønstre (assosiasjoner mellom hostekarakteristika og spesifikke hendelser, nemlig tid på dagen, kroppsstilling, fysisk trening og måltider).

Det er ekstremt viktig å validere C-mo System i en bred og mangfoldig befolkning, gitt bruk av signalbehandlingsalgoritmer og kunstig intelligens. C-mo Systems basisutganger vil tillate helsepersonell å betydelig forbedre den medisinske behandlingen forbundet med dette symptomet, nemlig:

  • Fremskynde og forbedre nøyaktigheten av diagnosen av flere medisinske tilstander, spesielt luftveissykdommer. C-mo Systems evne til objektivt å overvåke hoste vil tillate helsepersonell å lage assosiasjoner mellom spesifikke hostemønstre og spesifikke medisinske tilstander.
  • Optimaliser behandlingsforskrivning og overvåk effektiviteten deres. C-mo Systems objektive vurdering av hoste vil tillate helsepersonell å forstå om en gitt behandling virker etter hensikten.
  • Objektivt overvåke kronisk sykdomsprogresjon. C-mo Systems overvåking av hoste vil tillate helsepersonell å objektivt vurdere progresjonen av pasientens hoste.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Alfena, Portugal
        • Rekruttering
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugal
        • Rekruttering
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Ta kontakt med:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugal
        • Fullført
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugal
        • Rekruttering
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Ta kontakt med:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Ta kontakt med:
          • David Araújo
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Ta kontakt med:
          • João Carlos Winck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 2 år eller eldre;
  • Pasienter med symptomer/klager på hoste;
  • Signert informert samtykke (alder ≥ 18 år), signert informert samtykke fra foreldre/advokatfullmektig og pasient (16 og 17 år), eller signert informert samtykke og samtykke (5 år ≤ alder ≤ 15 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av muskel- og skjelettforandringer (f.eks. alvorlig skoliose), nevrologiske (f.eks. etter slag), hjerte- (f.eks. ustabil angina), kognitive (f.eks. demens) forandringer eller andre betydelige tilstander som hindrer deltakerne i å samarbeide i innsamlingen av data.
  • Skadet/svekket hud ved C-mo wearable-enhetens plasseringsområde (epigastrisk region).
  • Fravær av informert samtykke og/eller samtykke, som aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-mo system
Enhet: C-mo system
Pasienter vil bruke C-mo System i en periode på 24 timer for å vurdere hostekarakteristika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostedeteksjon (presisjon og tilbakekalling)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å oppdage hoste, ved hjelp av presisjon og gjenkalling (prosent - mellom 0 % og 100 %), høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer
Hostedeteksjon (F1-score)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å oppdage hoste ved å bruke F1-score (verdi mellom 0 og 1), høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (presisjon, tilbakekalling og global nøyaktighet)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å karakterisere hoste ved å bruke presisjon, gjenkalling og global nøyaktighet (prosent - mellom 0 % og 100 %), høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (F1-score)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å karakterisere hoste, ved å bruke F1-score (verdi mellom 0 og 1), høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (Matthews korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å karakterisere hoste ved hjelp av Matthews korrelasjonskoeffisient (MCC). MCC-verdien varierer fra -1 til 1, og i dette tilfellet indikerer den nivået av samsvar mellom C-mo Systems utgang og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses å være gullstandarden i denne studien). En MCC-verdi på -1 indikerer total uenighet, 0 indikerer at C-mo Systems klassifisering ikke er bedre enn tilfeldig gjetting, og 1 representerer en perfekt klassifisering (total overensstemmelse mellom C-mo Systems produksjon og gullstandarden). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Hostekarakterisering (Cohens Kappa)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å karakterisere hoste ved å bruke Cohens Kappa-koeffisient (κ). κ-verdien indikerer nivået av samsvar mellom C-mo Systems produksjon og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses som gullstandarden i denne studien). Den varierer fra -1 (dårligst mulig ytelse) til 1 (best mulig ytelse). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Deteksjon av hvesing (presisjon, tilbakekalling, sann negativ rate, nøyaktighet og negativ prediktiv verdi)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å oppdage hvesing i hostehendelser, ved å bruke presisjon, gjenkalling, sann negativ rate, nøyaktighet og negativ prediktiv verdi (prosent - mellom 0 % og 100 %), høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer
Deteksjon av hvesing (F1-score)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å oppdage tungpustethet i hostehendelser, ved å bruke F1-score (verdi mellom 0 og 1), høyere score betyr et bedre resultat.
24 timer
Hostefrekvens (Matthews korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å vurdere hostefrekvens, basert på gjennomsnittlig "antall hoster per time", ved å bruke Matthews korrelasjonskoeffisient (MCC). MCC-verdien varierer fra -1 til 1, og i dette tilfellet indikerer den nivået av samsvar mellom C-mo Systems utgang og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses å være gullstandarden i denne studien). En MCC-verdi på -1 indikerer total uenighet, 0 indikerer at C-mo Systems klassifisering ikke er bedre enn tilfeldig gjetting, og 1 representerer en perfekt klassifisering (total overensstemmelse mellom C-mo Systems produksjon og gullstandarden). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Hostefrekvens (Cohens Kappa Index)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å vurdere hostefrekvens, basert på gjennomsnittlig "antall hoster per time", ved å bruke Cohens Kappa-koeffisient (κ). κ-verdien indikerer nivået av samsvar mellom C-mo Systems produksjon og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses som gullstandarden i denne studien). Den varierer fra -1 (dårligst mulig ytelse) til 1 (best mulig ytelse). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Hostetypeprosent (Matthews korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å vurdere hostetype, basert på prosentandelen av hver hostetype, ved å bruke Matthews korrelasjonskoeffisient (MCC). MCC-verdien varierer fra -1 til 1, og i dette tilfellet indikerer den nivået av samsvar mellom C-mo Systems utgang og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses å være gullstandarden i denne studien). En MCC-verdi på -1 indikerer total uenighet, 0 indikerer at C-mo Systems klassifisering ikke er bedre enn tilfeldig gjetting, og 1 representerer en perfekt klassifisering (total overensstemmelse mellom C-mo Systems produksjon og gullstandarden). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Hostetypeprosent (Cohen's Kappa Index)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å vurdere hostetype, basert på prosentandelen av hver hostetype, ved å bruke Cohens Kappa-koeffisient (κ). κ-verdien indikerer nivået av samsvar mellom C-mo Systems produksjon og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses som gullstandarden i denne studien). Den varierer fra -1 (dårligst mulig ytelse) til 1 (best mulig ytelse). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Deteksjon av hvesing (Matthews korrelasjonskoeffisient)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å vurdere hvesing ved hoste, basert på prosentandelen av hostehendelser der hvesing ble identifisert, ved å bruke Matthews korrelasjonskoeffisient (MCC). MCC-verdien varierer fra -1 til 1, og i dette tilfellet indikerer den nivået av samsvar mellom C-mo Systems utgang og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses å være gullstandarden i denne studien). En MCC-verdi på -1 indikerer total uenighet, 0 indikerer at C-mo Systems klassifisering ikke er bedre enn tilfeldig gjetting, og 1 representerer en perfekt klassifisering (total overensstemmelse mellom C-mo Systems produksjon og gullstandarden). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer
Deteksjon av hvesing (Cohen's Kappa Index)
Tidsramme: 24 timer
Mål C-mo Systems ytelse og evne til automatisk å vurdere hvesing ved hoste, basert på prosentandelen av hostehendelser der hvesing ble identifisert, ved å bruke Cohens Kappa-koeffisient (κ). κ-verdien indikerer nivået av samsvar mellom C-mo Systems produksjon og resultatet oppnådd fra ekspertanalyse (anses som gullstandarden i denne studien). Den varierer fra -1 (dårligst mulig ytelse) til 1 (best mulig ytelse). Derfor betyr høyere score et bedre resultat.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hosteintensitet
Tidsramme: 24 timer
Analyser det innsamlede EMG-signalet for å beskrive hosteintensiteten, som prosent av maksimal frivillig sammentrekning (MVC).
24 timer
Hostemønstre
Tidsramme: 24 timer
Beskriv hostemønstre gjennom analysen av endringer i hostekarakteristikker (frekvens, intensitet, type og tilstedeværelse av hvesing) for hvert individ i løpet av overvåkingsperioden, basert på spørreskjemaet etter overvåking (hvis/hvordan hoste endres i forhold til fysisk trening, spising) , hvile, kroppsstilling og tid på dagen).
24 timer
Usability resultater
Tidsramme: 24 timer
Analyser resultatene fra brukervennlighetsspørreskjemaer angående C-mo wearable, beregn gjennomsnittlig poengsum for hver av de evaluerte parameterne. En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for den generelle tilfredshetsskåren, der en høyere vurdering tilsvarer et bedre resultat.
24 timer
Hosteoppfatning vs. C-mo Systemanalyse, i forhold til gullstandard (ekspertevaluering)
Tidsramme: 24 timer

Analyser forskjellen mellom resultatene oppnådd av C-mo-systemet og resultatene av spørreskjemaene fylt ut av deltakerne om deres hoste, og sammenlign disse oppnådde resultatene med gullstandarden. Forskjeller mellom deltakerne vil også bli analysert.

Statistiske tester vil bli brukt for å identifisere signifikante forskjeller mellom grupper (pasientoppfatning, C-mo System og gullstandardresultater).
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hosteegenskaper og målsykdommer
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign hver indikator (hostefrekvens, type, intensitet, tilstedeværelse av hvesing og hostemønstre) blant sykdommene observert i studiens prøve. Dette vil bli utført ved hjelp av multivariat variansanalyse (MANOVA).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cough Monitoring Medical Solutions

Samarbeidspartnere

Universidade Nova de Lisboa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-mo_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere