Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van C-mo System 1.0 - Hoestbewaking (C-mo_01)

2 april 2026 bijgewerkt door: Cough Monitoring Medical Solutions

Hoesten is een van de meest gemelde symptomen, vooral in verband met luchtwegaandoeningen. Bovendien bevat hoest uiterst inzichtelijke informatie over de gezondheid van de patiënt. Het is een symptoom vol met fysiopathologische informatie, wat zeer nuttig kan zijn in de klinische praktijk. Hoest wordt momenteel echter niet gebruikt als klinische biomarker, aangezien:

  1. Hoesten is een uiterst subjectief symptoom voor patiënten (patiënten kunnen hun hoestkenmerken niet nauwkeurig beschrijven en begrijpen).
  2. Er is momenteel geen tool beschikbaar om hoest objectief en grondig te evalueren.

Als zodanig is er een onvervulde medische behoefte: oplossingen voor objectieve hoestmonitoring en -beheer.

Het C-mo-systeem is een nieuw niet-invasief medisch hulpmiddel dat een objectieve monitoring van de hoest van de patiënt gedurende lange tijd uitvoert. Het C-mo Systeem bestaat uit een draagbaar apparaat (C-mo wearable) en een desktopsoftware (C-mo Medical Platform). C-mo System karakteriseert hoest automatisch door middel van gegevensverzameling en verwerkingstechnieken (automatische classificatie), en de basisresultaten omvatten:

  • Hoestfrequentie (hoe vaak hoest de patiënt)
  • Hoestintensiteit (hoe sterk de uitademingsinspanning van de hoest is)
  • Hoesttype (als de hoest droog, nat of larynx is)
  • Identificatie van patronen (associaties tussen hoestkenmerken en specifieke gebeurtenissen, namelijk het tijdstip van de dag, lichaamshouding, lichaamsbeweging en maaltijden).

Het is uiterst belangrijk om C-mo System te valideren in een brede en diverse populatie, gezien het gebruik van signaalverwerkingsalgoritmen en kunstmatige intelligentie. De basisoutputs van C-mo System stellen zorgprofessionals in staat om de medische zorg in verband met dit symptoom aanzienlijk te verbeteren, namelijk:

  • Versnel en verbeter de nauwkeurigheid van de diagnose van verschillende medische aandoeningen, met name luchtwegaandoeningen. Het vermogen van C-mo System om hoest objectief te monitoren stelt zorgprofessionals in staat verbanden te leggen tussen specifieke hoestpatronen en specifieke medische aandoeningen.
  • Optimaliseer het voorschrift van behandelingen en bewaak de effectiviteit ervan. De objectieve beoordeling van hoest door het C-mo-systeem stelt zorgverleners in staat te begrijpen of een bepaalde therapie werkt zoals bedoeld.
  • Bewaak de voortgang van chronische ziekten objectief. Met de hoestmonitoring van het C-mo-systeem kunnen zorgprofessionals de voortgang van de hoest van de patiënt objectief beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Alfena, Portugal
        • Werving
        • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena
        • Contact:
          • Daniela Rodrigues
      • Amadora, Portugal
        • Werving
        • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contact:
          • José Pedro Boléo-Tomé
      • Aveiro, Portugal
        • Voltooid
        • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúde da Universidade de Aveiro
      • Coimbra, Portugal
        • Werving
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
        • Contact:
          • Pedro Gonçalo Ferreira
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • HDE - Hospital Dona Estefânia
        • Contact:
          • Raquel Lopes de Bragança
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia
        • Contact:
          • Nuno Neuparth
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João
        • Contact:
          • David Araújo
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • ICUFP - Instituto CUF Porto
        • Contact:
          • João Carlos Winck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 jaar of ouder;
  • Patiënten met symptomen/klachten van hoest;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (leeftijd ≥ 18 jaar), ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders/wettelijke vertegenwoordiger en de patiënt (16 en 17 jaar), of ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (5 jaar ≤ leeftijd ≤ 15 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van musculoskeletale (bijv. ernstige scoliose), neurologische (bijv. na een beroerte), cardiale (bijv. onstabiele angina), cognitieve (bijv. dementie) veranderingen of andere significante aandoeningen die de deelnemers belemmeren om samen te werken bij het verzamelen van gegevens.
  • Beschadigde/verslapte huid op het plaatsingsgebied van het draagbare C-mo-apparaat (epigastrische regio).
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming en/of instemming, indien van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-mo-systeem
Apparaat: C-mo-systeem
Patiënten zullen het C-mo-systeem gedurende 24 uur gebruiken om hoestkenmerken te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestdetectie (precisie en herinnering)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om hoest automatisch te detecteren, met behulp van precisie en herinnering (percentage - tussen 0% en 100%), hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur
Hoestdetectie (F1-score)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om hoest automatisch te detecteren, met behulp van de F1-score (waarde tussen 0 en 1). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur
Hoestkarakterisering (precisie, recall en globale nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om hoest automatisch te karakteriseren, met behulp van precisie, herinnering en globale nauwkeurigheid (percentage - tussen 0% en 100%), hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur
Hoestkarakterisering (F1-score)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om hoest automatisch te karakteriseren met behulp van de F1-score (waarde tussen 0 en 1). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur
Hoestkarakterisering (Matthews-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om hoest automatisch te karakteriseren met behulp van de Matthews-correlatiecoëfficiënt (MCC). De MCC-waarde varieert van -1 tot 1, en geeft in dit geval de mate van overeenstemming aan tussen de uitvoer van C-mo System en het resultaat verkregen uit deskundige analyse (beschouwd als de gouden standaard in dit onderzoek). Een MCC-waarde van -1 duidt op totale onenigheid, 0 geeft aan dat de classificatie van C-mo System niet beter is dan willekeurig raden, en 1 staat voor een perfecte classificatie (totale overeenstemming tussen de output van C-mo System en de gouden standaard). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Hoestkarakterisering (Cohen's Kappa)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om hoest automatisch te karakteriseren met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ). De κ-waarde geeft de mate van overeenstemming aan tussen de output van C-mo System en het resultaat verkregen uit expertanalyse (beschouwd als de gouden standaard in deze studie). Het varieert van -1 (slechtst mogelijke prestatie) tot 1 (best mogelijke prestatie). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Piepende detectie (precisie, herinnering, echt negatieve snelheid, nauwkeurigheid en negatieve voorspellende waarde)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om automatisch piepende ademhaling te detecteren bij hoestgebeurtenissen, met behulp van precisie, herinnering, echt negatieve snelheid, nauwkeurigheid en negatieve voorspellende waarde (percentage - tussen 0% en 100%), hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur
Piepende ademhaling (F1-score)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om piepende ademhaling automatisch te detecteren bij hoestgebeurtenissen, met behulp van de F1-score (waarde tussen 0 en 1). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 uur
Hoestfrequentie (Matthews-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om de hoestfrequentie automatisch te beoordelen, gebaseerd op het gemiddelde "aantal hoesten per uur", met behulp van de Matthews-correlatiecoëfficiënt (MCC). De MCC-waarde varieert van -1 tot 1, en geeft in dit geval de mate van overeenstemming aan tussen de uitvoer van C-mo System en het resultaat verkregen uit deskundige analyse (beschouwd als de gouden standaard in dit onderzoek). Een MCC-waarde van -1 duidt op totale onenigheid, 0 geeft aan dat de classificatie van C-mo System niet beter is dan willekeurig raden, en 1 staat voor een perfecte classificatie (totale overeenstemming tussen de output van C-mo System en de gouden standaard). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Hoestfrequentie (Cohen's Kappa Index)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om de hoestfrequentie automatisch te beoordelen, gebaseerd op het gemiddelde "aantal hoesten per uur", met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ). De κ-waarde geeft de mate van overeenstemming aan tussen de output van C-mo System en het resultaat verkregen uit expertanalyse (beschouwd als de gouden standaard in deze studie). Het varieert van -1 (slechtst mogelijke prestatie) tot 1 (best mogelijke prestatie). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Percentage hoesttype (Matthews-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om het hoesttype automatisch te beoordelen, gebaseerd op het percentage van elk hoesttype, met behulp van de Matthews-correlatiecoëfficiënt (MCC). De MCC-waarde varieert van -1 tot 1, en geeft in dit geval de mate van overeenstemming aan tussen de uitvoer van C-mo System en het resultaat verkregen uit deskundige analyse (beschouwd als de gouden standaard in dit onderzoek). Een MCC-waarde van -1 duidt op totale onenigheid, 0 geeft aan dat de classificatie van C-mo System niet beter is dan willekeurig raden, en 1 staat voor een perfecte classificatie (totale overeenstemming tussen de output van C-mo System en de gouden standaard). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Percentage hoesttype (Cohen's Kappa Index)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om het hoesttype automatisch te beoordelen, gebaseerd op het percentage van elk hoesttype, met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ). De κ-waarde geeft de mate van overeenstemming aan tussen de output van C-mo System en het resultaat verkregen uit expertanalyse (beschouwd als de gouden standaard in deze studie). Het varieert van -1 (slechtst mogelijke prestatie) tot 1 (best mogelijke prestatie). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Piepende detectie (Matthews-correlatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om piepende ademhaling bij hoest automatisch te beoordelen, op basis van het percentage hoestgebeurtenissen waarbij piepende ademhaling werd vastgesteld, met behulp van de Matthews-correlatiecoëfficiënt (MCC). De MCC-waarde varieert van -1 tot 1, en geeft in dit geval de mate van overeenstemming aan tussen de uitvoer van C-mo System en het resultaat verkregen uit deskundige analyse (beschouwd als de gouden standaard in dit onderzoek). Een MCC-waarde van -1 duidt op totale onenigheid, 0 geeft aan dat de classificatie van C-mo System niet beter is dan willekeurig raden, en 1 staat voor een perfecte classificatie (totale overeenstemming tussen de output van C-mo System en de gouden standaard). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur
Piepende detectie (Cohen's Kappa Index)
Tijdsspanne: 24 uur
Meet de prestaties van het C-mo-systeem en het vermogen om piepende ademhaling bij hoesten automatisch te beoordelen, op basis van het percentage hoestgebeurtenissen waarbij piepende ademhaling werd vastgesteld, met behulp van Cohen's Kappa-coëfficiënt (κ). De κ-waarde geeft de mate van overeenstemming aan tussen de output van C-mo System en het resultaat verkregen uit expertanalyse (beschouwd als de gouden standaard in deze studie). Het varieert van -1 (slechtst mogelijke prestatie) tot 1 (best mogelijke prestatie). Hogere scores betekenen dus een beter resultaat.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoest intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
Analyseer het verzamelde EMG-signaal om hoestintensiteit te beschrijven, als percentage van maximale vrijwillige contractie (MVC).
24 uur
Hoest patronen
Tijdsspanne: 24 uur
Beschrijf hoestpatronen door de analyse van veranderingen in hoestkarakteristieken (frequentie, intensiteit, type en aanwezigheid van piepende ademhaling) voor elke proefpersoon tijdens hun monitoringperiode, op basis van hun post-monitoringvragenlijst (of/hoe hoest verandert in relatie tot lichaamsbeweging, eten rust, lichaamshouding en tijdstip van de dag).
24 uur
Bruikbaarheid resultaten
Tijdsspanne: 24 uur
Analyseer de resultaten van bruikbaarheidsvragenlijsten met betrekking tot de C-mo wearable en bereken gemiddelde scores voor elk van de geëvalueerde parameters. Voor de algehele tevredenheidsscore wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt, waarbij een hogere score overeenkomt met een beter resultaat.
24 uur
Hoestperceptie vs. C-mo Systeemanalyse, in relatie tot gouden standaard (expertevaluatie)
Tijdsspanne: 24 uur

Analyseer het verschil tussen de resultaten verkregen door het C-mo Systeem en de resultaten van de vragenlijsten ingevuld door de deelnemers over hun hoest, en vergelijk deze verkregen resultaten met de gouden standaard. Ook worden verschillen tussen deelnemers geanalyseerd.

Statistische tests zullen worden gebruikt om significante verschillen tussen groepen te identificeren (perceptie van de patiënt, C-mo-systeem en gouden standaardresultaten).
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen hoestkenmerken en doelziekten
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk elke indicator (hoestfrequentie, type, intensiteit, aanwezigheid van piepende ademhaling en hoestpatronen) tussen de ziekten die in de steekproef van het onderzoek zijn waargenomen. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van multivariate variantieanalyse (MANOVA).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cough Monitoring Medical Solutions

Medewerkers

Universidade Nova de Lisboa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuno M Neuparth, PhD, NOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-mo_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren