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米国主導の肝腫瘍 MWA に対する CMRA

2023年8月12日 更新者:Lu Wang

肝腫瘍のマイクロ波アブレーションのための複数の局所麻酔の併用

米国ガイド下で肝腫瘍の MWA を受けた肝腫瘍患者が登録されました。 これらの患者は、腫瘍の大きさと数に基づいて、A、B、C の 3 つのグループに割り当てられました。グループ A の患者は、アブレーション処置の前に、肝門部ブロック (HHB)、腹横筋ブロック (TAPB)、および腹横筋ブロック (TAPB) の組み合わせを受けました。局所麻酔(LA)。 グループBの患者にはLAと併用してHHBが投与され、グループCの患者にはTAPBとLAが投与された。 評価パラメータには、数値評価スケール (NRS) スコア、モルヒネの摂取量、合併症の発生率、周術期の痛みに影響を与える要因が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

米国ガイド下で肝腫瘍の MWA を受けた肝腫瘍患者が登録されました。 これらの患者は、腫瘍の大きさと数に基づいて、A、B、C の 3 つのグループに割り当てられました。グループ A の患者は、アブレーション処置の前に、肝門部ブロック (HHB)、腹横筋ブロック (TAPB)、および腹横筋ブロック (TAPB) の組み合わせを受けました。局所麻酔(LA)。 グループBの患者にはLAと併用してHHBが投与され、グループCの患者にはTAPBとLAが投与された。痛みのレベルは数値評価スケール(NRS)によって定期的に評価され、スコアは担当看護師によって15分ごとに記録された。 患者が不快感を報告した場合、またはバイタルサインに変化が観察された場合、これらの評価の頻度は増加します。 患者が NRS スケールで 4 以上の疼痛レベルを報告した場合、心肺の安全性が確保できるという条件で、10mg のモルヒネが静脈内投与されました。 心肺の安全性の判断は、介入放射線科医 (M. 20年の経験を持つL.)。 アブレーション処置後、すべての患者は 36 時間監視されました。 この期間中、いくつかのパラメーターが処置時と処置後 4、8、12、24、および 36 時間後に記録されました。 これらのパラメーターには、NRS スコア、バイタルサイン、モルヒネの必要性、および有害事象の発生が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:(1)孤立性腫瘍(最大直径5cm以下)または複数の腫瘍(2〜3個、それぞれ最大直径3cm以下)の存在を特徴とする場合、原発性肝癌とみなした。 重要なことに、これらの腫瘍には、血管浸潤、胆管浸潤、隣接臓器浸潤、または遠隔転移のいかなる証拠もないことが要求された。 (2) 研究に含まれた別のグループは肝転移を有する患者で、それぞれの最大直径が 3cm 以下の腫瘍が 5 つ以下に限定されていました。 (3) さらに、肝血管腫患者も対象として考慮されました。 これらの症例に適用される特定の基準には、過去 2 年間にかなりの成長を示した最大直径 5cm を超える腫瘍(画像所見では腫瘍の直径が 1cm を超えて増加していることが示唆されている)、持続的な血管腫関連の腹痛を伴うことが含まれていました。または不快感。 あるいは、最大直径 5cm までの腫瘍で、顕著な増殖傾向を示し、肺門部胆管、門脈、肝動脈、肝静脈、または下大静脈に近接した第 1、第 2、または第 3 肺門領域に位置します。も検討されました。 そして、これらの患者は皆、他の臓器の損傷のために手術に耐えられないか、外科的治療を受けることを望んでいません。 (4) ASA グレードは II または III です。

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除外基準:(1) 米国主導の MWA 処置に耐えられない可能性がある重篤な基礎疾患を有する患者は除外されました。 (2) 血管、胆管、隣接臓器に浸潤している腫瘍、または肝外転移を呈する腫瘍を有するものも除外された。 (3) さらに、治癒不能な凝固障害、血小板減少症を呈する症例、または現在抗凝固剤の投与を受けている症例は研究に不適当であるとみなされた。 (4) 最後に、米国主導の MWA を実行するための安全な軌道が実現できない場合、患者は除外されました。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HHB+TAPB+とLA
グループA: HHB、TAPB、およびLAを受けた患者
肝門部ブロック(HHB)、腹横面ブロック(TAPB)、局所麻酔(LA)
実験的:HHB+LA
グループB: HHBおよびLAを受けた患者
肝門部ブロック (HHB) および局所麻酔 (LA)
実験的:タップB+LA
グループC: TAPBおよびLAを受けた患者
腹横筋ブロック(TAPB)と局所麻酔(LA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのコントロール
時間枠:処置時と処置後4、8、12、24、36時間後に再度検査
NRSスコアを使用して痛みのコントロールを評価しました
処置時と処置後4、8、12、24、36時間後に再度検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Man Lu, PHD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMRA123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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