Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMRA for US-guidet-MWA af levertumorer

12. august 2023 opdateret af: Lu Wang

Kombineret multipel regional anæstesi til mikrobølgeablation af levertumorer

Patienter med levertumorer, som gennemgik US-guidet-MWA af levertumorer, blev indskrevet. Disse patienter blev inddelt i tre grupper baseret på tumorstørrelse og antal: A, B og C. Før ablationsproceduren modtog gruppe A-patienter en kombination af hepatisk hilar blok (HHB), Transversus abdominis plane blok (TAPB) og lokalbedøvelse (LA). Patienter i gruppe B blev administreret HHB i forbindelse med LA, mens dem i gruppe C fik TAPB og LA. Evaluative parametre inkluderede Numerical Rating Scale (NRS)-scorer, forbrug af morfin, forekomst af komplikationer og faktorer, der påvirker perioperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med levertumorer, som gennemgik US-guidet-MWA af levertumorer, blev indskrevet. Disse patienter blev inddelt i tre grupper baseret på tumorstørrelse og antal: A, B og C. Før ablationsproceduren modtog gruppe A-patienter en kombination af hepatisk hilar blok (HHB), Transversus abdominis plane blok (TAPB) og lokalbedøvelse (LA). Patienter i gruppe B blev administreret HHB i forbindelse med LA, mens dem i gruppe C modtog TAPB og LA. Smerteniveauer blev rutinemæssigt vurderet gennem den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor scores blev registreret af den behandlende sygeplejerske hvert 15. minut. Hyppigheden af ​​disse vurderinger ville blive øget, hvis patienten rapporterede ubehag, eller hvis der blev observeret ændringer i vitale tegn. Hvis en patient rapporterede et smerteniveau på ≥4 på NRS-skalaen, blev der givet en intravenøs dosis på 10 mg morfin, forudsat at kardiopulmonær sikkerhed kunne garanteres. Bestemmelsen af ​​kardiopulmonal sikkerhed blev foretaget af den interventionelle radiolog (M. L. med 20 års erfaring). Efter ablationsproceduren blev alle patienter overvåget i en periode på 36 timer. I løbet af denne periode blev flere parametre registreret på tidspunktet for proceduren og igen 4, 8-, 12-, 24- og 36 timer efter proceduren. Disse parametre omfattede NRS-scoren, vitale tegn, ethvert behov for morfin og forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(1) Primært leverkarcinom blev overvejet, hvis det var karakteriseret ved en solitær tumor (≤5 cm i maksimal diameter) eller ved tilstedeværelsen af ​​flere tumorer (2-3 i antal, hver ≤3 cm i maksimal diameter). Det er vigtigt, at disse tumorer skulle være fri for vaskulær invasion, galdeindtrængning, sammenhængende organinvasion eller ethvert tegn på fjernmetastaser. (2) En anden gruppe inkluderet i undersøgelsen var patienter med levermetastaser, begrænset til højst 5 tumorer, der hver målte ≤3 cm i maksimal diameter. (3) Endvidere blev patienter med hepatisk hæmangiom også overvejet for inklusion. Specifikke kriterier anvendt i disse tilfælde omfattede tumorer større end 5 cm i maksimal diameter, som viste betydelig vækst (billeddiagnostiske fund tyder på, at diameteren af ​​tumoren er steget med mere end 1 cm) i de foregående to år og var forbundet med vedvarende hæmangiom-relaterede mavesmerter eller ubehag. Alternativt kan tumorer, der måler op til 5 cm i maksimal diameter, udviser en udtalt væksttilbøjelighed og lokaliseret i den første, anden eller tredje hilarregion tæt på hilargaldegangen, portvenen, leverarterien, levervenen eller inferior vena cava blev også overvejet. Og alle disse patienter kan ikke tåle operation på grund af andre organskader eller ønsker ikke at gennemgå kirurgisk behandling. (4) ASA-graden er II eller III.

-

Eksklusionskriterier:(1) Patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande, der potentielt kunne forhindre dem i at tolerere den amerikansk-guidede MWA-procedure, blev udelukket. (2) De med tumorer, der invaderer blodkar, galdegange, tilstødende organer eller præsenterer ekstrahepatisk metastase, blev også udelukket. (3) Yderligere blev alle tilfælde med ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni eller i øjeblikket under administration af antikoagulerende midler anset for uegnede til undersøgelsen. (4) Endelig blev patienter udelukket, hvis en sikker bane for udførelse af amerikansk-guidet MWA ikke var gennemførlig.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HHB+TAPB+og LA
Gruppe A: patienter, der modtog en HHB, TAPB og LA
Procedure: HHB+TAPB+og LA
Hepatisk Hilar-blok (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) og lokalbedøvelse (LA)
Eksperimentel: HHB+LA
Gruppe B: patienter, der modtog HHB og LA
Procedure: HHB+LA
Hepatisk Hilar blok (HHB) og lokalbedøvelse (LA)
Eksperimentel: TAPB+LA
Gruppe C: patienter, der modtog TAPB og LA
Procedure: TAPB+LA
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) og lokalbedøvelse (LA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertekontrol
Tidsramme: på tidspunktet for proceduren og igen 4, 8-, 12-, 24- og 36 timer efter proceduren
NRS score blev brugt til at evaluere smertekontrol
på tidspunktet for proceduren og igen 4, 8-, 12-, 24- og 36 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lu Wang

Efterforskere

  • Studieleder: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRA123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner