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CMRA para MWA guiado por US de tumores hepáticos

12 de agosto de 2023 atualizado por: Lu Wang

Anestesia Regional Múltipla Combinada para Ablação por Microondas de Tumores Hepáticos

Pacientes com tumores hepáticos submetidos a MWA de tumores hepáticos guiados por US foram incluídos. Esses pacientes foram alocados em três grupos com base no tamanho e número do tumor: A, B e C. Antes do procedimento de ablação, os pacientes do Grupo A receberam uma combinação de bloqueio hilar hepático (HHB), bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) e anestesia local (AL). Os pacientes do Grupo B receberam HHB em conjunto com LA, enquanto os do Grupo C receberam TAPB e LA. Os parâmetros de avaliação incluíram os escores da Escala de Avaliação Numérica (NRS), consumo de morfina, incidência de complicações e fatores que influenciam a dor perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com tumores hepáticos submetidos a MWA de tumores hepáticos guiados por US foram incluídos. Esses pacientes foram alocados em três grupos com base no tamanho e número do tumor: A, B e C. Antes do procedimento de ablação, os pacientes do Grupo A receberam uma combinação de bloqueio hilar hepático (HHB), bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) e anestesia local (AL). Os pacientes do Grupo B receberam HHB em conjunto com LA, enquanto os do Grupo C receberam TAPB e LA. Os níveis de dor foram avaliados rotineiramente por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), com pontuações registradas pela enfermeira assistente a cada 15 minutos. A frequência dessas avaliações seria aumentada se o paciente relatasse desconforto ou se fossem observadas alterações nos sinais vitais. Se um paciente relatasse um nível de dor ≥4 na escala NRS, uma dose intravenosa de 10mg de morfina era administrada, desde que a segurança cardiopulmonar pudesse ser garantida. A determinação da segurança cardiopulmonar foi feita pelo radiologista intervencionista (M. L. com 20 anos de experiência). Após o procedimento de ablação, todos os pacientes foram monitorados por um período de 36 horas. Durante este período, vários parâmetros foram registrados no momento do procedimento e novamente em 4, 8, 12, 24 e 36 horas após o procedimento. Esses parâmetros incluíram o escore NRS, sinais vitais, qualquer necessidade de morfina e a ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:(1) Carcinoma hepático primário foi considerado se caracterizado por tumor único (≤5cm de diâmetro máximo) ou pela presença de múltiplos tumores (2-3 em número, cada ≤3cm de diâmetro máximo). É importante ressaltar que esses tumores deveriam ser desprovidos de invasão vascular, intrusão biliar, invasão de órgãos contíguos ou qualquer evidência de metástase à distância. (2) Outro grupo incluído no estudo foram pacientes com metástases hepáticas, limitadas a não mais que 5 tumores cada um medindo ≤3cm de diâmetro máximo. (3) Além disso, pacientes com hemangioma hepático também foram considerados para inclusão. Critérios específicos aplicados nesses casos incluíram tumores maiores que 5 cm de diâmetro máximo que mostraram crescimento considerável (achados de imagem sugerem que o diâmetro do tumor aumentou mais de 1 cm) nos últimos dois anos e foram associados a dor abdominal persistente relacionada ao hemangioma ou desconforto. Alternativamente, tumores medindo até 5 cm de diâmetro máximo, exibindo uma pronunciada propensão ao crescimento e localizados na primeira, segunda ou terceira região hilar em estreita proximidade com o ducto biliar hilar, veia porta, artéria hepática, veia hepática ou veia cava inferior também foram considerados. E todos esses pacientes não toleram a cirurgia devido a danos em outros órgãos ou não querem se submeter ao tratamento cirúrgico. (4) O grau ASA é II ou III.

-

Critérios de exclusão:(1) Pacientes com condições médicas subjacentes graves que poderiam impedi-los de tolerar o procedimento de MWA guiado por US foram excluídos. (2) Aqueles com tumores que invadem vasos sanguíneos, vias biliares, órgãos adjacentes ou que apresentam metástases extra-hepáticas também foram excluídos. (3) Além disso, quaisquer casos apresentando distúrbios de coagulação incorrigíveis, trombocitopenia ou atualmente sob administração de agentes anticoagulantes foram considerados impróprios para o estudo. (4) Finalmente, pacientes foram excluídos se uma trajetória segura para a execução de MWA guiada por US não fosse viável.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HHB+TAPB+e LA
Grupo A: pacientes que receberam HHB, TAPB e LA
Procedimento: HHB+TAPB+e LA
Bloqueio Hilar Hepático (HHB), Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAPB) e Anestesia Local (AL)
Experimental: HHB+LA
Grupo B: pacientes que receberam HHB e LA
Procedimento: HHB+LA
Bloqueio Hilar Hepático (HHB) e Anestesia Local (AL)
Experimental: TAPB+LA
Grupo C: pacientes que receberam TAPB e LA
Procedimento: TAPB+LA
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal (TAPB) e Anestesia Local (AL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da dor
Prazo: no momento do procedimento e novamente 4, 8, 12, 24 e 36 horas após o procedimento
O escore NRS foi usado para avaliar o controle da dor
no momento do procedimento e novamente 4, 8, 12, 24 e 36 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lu Wang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRA123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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