Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMRA for USA-veiledet-MWA av leversvulster

12. august 2023 oppdatert av: Lu Wang

Kombinert multippel regional anestesi for mikrobølgeablasjon av leversvulster

Pasienter med levertumorer som gjennomgikk US-guidet-MWA av levertumorer ble registrert. Disse pasientene ble fordelt i tre grupper basert på tumorstørrelse og antall: A, B og C. Før ablasjonsprosedyren fikk gruppe A-pasienter en kombinasjon av hepatisk hilar blokk (HHB), Transversus abdominis plane blokk (TAPB), og lokalbedøvelse (LA). Pasienter i gruppe B ble administrert HHB i forbindelse med LA, mens de i gruppe C fikk TAPB og LA. Evaluative parametere inkluderte Numerical Rating Scale (NRS)-skåre, forbruk av morfin, forekomst av komplikasjoner og faktorer som påvirker perioperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med levertumorer som gjennomgikk US-guidet-MWA av levertumorer ble registrert. Disse pasientene ble fordelt i tre grupper basert på tumorstørrelse og antall: A, B og C. Før ablasjonsprosedyren fikk gruppe A-pasienter en kombinasjon av hepatisk hilar blokk (HHB), Transversus abdominis plane blokk (TAPB), og lokalbedøvelse (LA). Pasienter i gruppe B ble administrert HHB i forbindelse med LA, mens de i gruppe C fikk TAPB og LA. Smertenivåer ble rutinemessig vurdert gjennom Numerical Rating Scale (NRS), med skårer som ble registrert av den behandlende sykepleieren hvert 15. minutt. Hyppigheten av disse vurderingene vil øke hvis pasienten rapporterte ubehag eller hvis det ble observert endringer i vitale tegn. Hvis en pasient rapporterte et smertenivå på ≥4 på NRS-skalaen, ble en intravenøs dose på 10 mg morfin administrert, forutsatt at kardiopulmonal sikkerhet kunne sikres. Bestemmelsen av kardiopulmonal sikkerhet ble gjort av intervensjonsradiologen (M. L. med 20 års erfaring). Etter ablasjonsprosedyren ble alle pasienter overvåket i en periode på 36 timer. I løpet av denne perioden ble flere parametere registrert ved prosedyren og igjen 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter prosedyren. Disse parametrene inkluderte NRS-skår, vitale tegn, ethvert behov for morfin og forekomsten av eventuelle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) Primært leverkarsinom ble vurdert hvis det ble karakterisert av en enslig svulst (≤5 cm i maksimal diameter) eller ved tilstedeværelsen av flere svulster (2-3 i antall, hver ≤3 cm i maksimal diameter). Viktigere var at disse svulstene måtte være fri for vaskulær invasjon, galleinntrenging, sammenhengende organinvasjon eller noe som helst bevis på fjernmetastaser. (2) En annen gruppe inkludert i studien var pasienter med levermetastaser, begrenset til ikke mer enn 5 svulster som hver målte ≤3 cm i maksimal diameter. (3) Videre ble pasienter med hepatisk hemangiom også vurdert for inkludering. Spesifikke kriterier brukt i disse tilfellene inkluderte svulster større enn 5 cm i maksimal diameter som viste betydelig vekst (bildefunn tyder på at diameteren til svulsten har økt med mer enn 1 cm) i løpet av de foregående to årene og var assosiert med vedvarende hemangiomrelatert magesmerter eller ubehag. Alternativt kan svulster som måler opptil 5 cm i maksimal diameter, som viser en uttalt veksttilbøyelighet og lokaliseres i den første, andre eller tredje hilarregionen i umiddelbar nærhet til hilargallegangen, portvenen, leverarterien, levervenen eller vena cava inferior. ble også vurdert. Og alle disse pasientene tåler ikke operasjon på grunn av andre organskader eller ønsker ikke å gjennomgå kirurgisk behandling. (4) ASA-karakteren er II eller III.

-

Eksklusjonskriterier:(1) Pasienter med alvorlige underliggende medisinske tilstander som potensielt kunne hindre dem i å tolerere den USA-veiledede MWA-prosedyren ble utelukket. (2) De med svulster som invaderte blodkar, galleveier, tilstøtende organer eller presenterte med ekstrahepatisk metastase ble også ekskludert. (3) Videre ble alle tilfeller med ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni eller for tiden under administrering av antikoagulerende midler ansett som uegnet for studien. (4) Til slutt ble pasienter ekskludert dersom en sikker bane for utførelse av USA-veiledet MWA ikke var gjennomførbar.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HHB+TAPB+og LA
Gruppe A: pasienter som mottok en HHB, TAPB og LA
Fremgangsmåte: HHB+TAPB+og LA
Hepatisk Hilar Block (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) og lokalbedøvelse (LA)
Eksperimentell: HHB+LA
Gruppe B: pasienter som fikk HHB og LA
Fremgangsmåte: HHB+LA
Hepatisk Hilar-blokk (HHB) og lokalbedøvelse (LA)
Eksperimentell: TAPB+LA
Gruppe C: pasienter som fikk TAPB og LA
Fremgangsmåte: TAPB+LA
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) og lokalbedøvelse (LA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertekontroll
Tidsramme: på tidspunktet for prosedyren og igjen 4, 8-, 12-, 24- og 36 timer etter prosedyren
NRS-score ble brukt til å evaluere smertekontroll
på tidspunktet for prosedyren og igjen 4, 8-, 12-, 24- og 36 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lu Wang

Etterforskere

  • Studieleder: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRA123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere