Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMRA för USA-guided-MWA av levertumörer

12 augusti 2023 uppdaterad av: Lu Wang

Kombinerad multipel regional anestesi för mikrovågsablation av levertumörer

Patienter med levertumörer som genomgick US-guided-MWA av levertumörer inkluderades. Dessa patienter indelades i tre grupper baserat på tumörstorlek och antal: A, B och C. Före ablationsproceduren fick grupp A-patienter en kombination av hepatisk hilar block (HHB), Transversus abdominis plane block (TAPB) och lokalbedövning (LA). Patienter i grupp B administrerades HHB i samband med LA, medan de i grupp C fick TAPB och LA. Utvärderande parametrar inkluderade numeriska betygsskalan (NRS), konsumtion av morfin, förekomst av komplikationer och faktorer som påverkar perioperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med levertumörer som genomgick US-guided-MWA av levertumörer inkluderades. Dessa patienter indelades i tre grupper baserat på tumörstorlek och antal: A, B och C. Före ablationsproceduren fick grupp A-patienter en kombination av hepatisk hilar block (HHB), Transversus abdominis plane block (TAPB) och lokalbedövning (LA). Patienter i grupp B administrerades HHB i samband med LA, medan de i grupp C fick TAPB och LA. Smärtnivåer utvärderades rutinmässigt genom den numeriska betygsskalan (NRS), med poäng som registrerades av den behandlande sjuksköterskan var 15:e minut. Frekvensen av dessa bedömningar skulle öka om patienten rapporterade obehag eller om förändringar observerades i vitala tecken. Om en patient rapporterade en smärtnivå av ≥4 på NRS-skalan, administrerades en intravenös dos på 10 mg morfin, förutsatt att hjärt- och lungsäkerhet kunde garanteras. Bestämningen av hjärt- och lungsäkerhet gjordes av den interventionella radiologen (M. L. med 20 års erfarenhet). Efter ablationsproceduren övervakades alla patienter under en period av 36 timmar. Under denna period registrerades flera parametrar vid tidpunkten för proceduren och igen vid 4, 8-, 12-, 24- och 36 timmar efter proceduren. Dessa parametrar inkluderade NRS-poäng, vitala tecken, eventuellt behov av morfin och förekomsten av eventuella biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:(1) Primärt leverkarcinom övervägdes om det karakteriserades av en ensam tumör (≤5 cm i maximal diameter) eller av närvaron av flera tumörer (2-3 till antalet, var och en ≤3 cm i maximal diameter). Viktigt är att dessa tumörer var tvungna att sakna vaskulär invasion, gallintrång, angränsande organinvasion eller några tecken på fjärrmetastaser. (2) En annan grupp som ingick i studien var patienter med levermetastaser, begränsade till högst 5 tumörer som vardera mätte ≤3 cm i maximal diameter. (3) Dessutom övervägdes även patienter med hepatiskt hemangiom att inkluderas. Specifika kriterier som tillämpades i dessa fall inkluderade tumörer större än 5 cm i maximal diameter som visade avsevärd tillväxt (avbildningsfynd tyder på att diametern på tumören har ökat med mer än 1 cm) under de föregående två åren och var associerade med ihållande hemangiomrelaterad buksmärta eller obehag. Alternativt kan tumörer som mäter upp till 5 cm i maximal diameter, uppvisar en uttalad tillväxtbenägenhet och lokaliserade i den första, andra eller tredje hilarregionen i omedelbar närhet av hilargallgången, portvenen, leverartären, levervenen eller inferior vena cava övervägdes också. Och alla dessa patienter tål inte operation på grund av andra organskador eller vill inte genomgå kirurgisk behandling. (4) ASA-graden är II eller III.

-

Uteslutningskriterier:(1) Patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som potentiellt skulle kunna hindra dem från att tolerera den USA-styrda MWA-proceduren uteslöts. (2) De med tumörer som invaderar blodkärl, gallgångar, intilliggande organ eller uppvisar extrahepatisk metastasering exkluderades också. (3) Vidare ansågs alla fall med okorrigerbara koagulationsrubbningar, trombocytopeni eller för närvarande under administrering av antikoagulerande medel olämpliga för studien. (4) Slutligen uteslöts patienter om en säker bana för att utföra USA-guidad MWA inte var genomförbar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HHB+TAPB+och LA
Grupp A: patienter som fick en HHB, TAPB och LA
Procedur: HHB+TAPB+och LA
Hepatisk Hilar Block (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) och Lokalbedövning (LA)
Experimentell: HHB+LA
Grupp B: patienter som fick HHB och LA
Procedur: HHB+LA
Hepatisk Hilar Block (HHB) och lokalbedövning (LA)
Experimentell: TAPB+LA
Grupp C: patienter som fick TAPB och LA
Procedur: TAPB+LA
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) och lokalbedövning (LA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtkontroll
Tidsram: vid tidpunkten för ingreppet och igen vid 4, 8-, 12-, 24- och 36 timmar efter proceduren
NRS-poäng användes för att utvärdera smärtkontroll
vid tidpunkten för ingreppet och igen vid 4, 8-, 12-, 24- och 36 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lu Wang

Utredare

  • Studierektor: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRA123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtkontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera