Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMRA dla MWA guzów wątroby pod kontrolą USG

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lu Wang

Połączone wielokrotne znieczulenie regionalne do ablacji mikrofalowej guzów wątroby

Do badania włączono pacjentów z guzami wątroby, którzy przeszli MWA pod kontrolą USG. Pacjentów tych podzielono na trzy grupy na podstawie wielkości i liczby guzów: A, B i C. Przed zabiegiem ablacji pacjenci z grupy A otrzymali kombinację blokady wnęki wątroby (HHB), blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) i znieczulenie miejscowe (LA). Pacjentom z grupy B podawano HHB w połączeniu z LA, natomiast pacjentom z grupy C podawano TAPB i LA. Parametrami oceniającymi były wyniki w Numerycznej Skali Oceny (NRS), zużycie morfiny, częstość występowania powikłań oraz czynniki wpływające na ból okołooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z guzami wątroby, którzy przeszli MWA pod kontrolą USG. Pacjentów tych podzielono na trzy grupy na podstawie wielkości i liczby guzów: A, B i C. Przed zabiegiem ablacji pacjenci z grupy A otrzymali kombinację blokady wnęki wątroby (HHB), blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) i znieczulenie miejscowe (LA). Pacjentom z grupy B podawano HHB w połączeniu z LA, podczas gdy pacjentom z grupy C podawano TAPB i LA. Nasilenie bólu rutynowo oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), a wyniki były zapisywane przez pielęgniarkę prowadzącą co 15 minut. Częstotliwość tych ocen byłaby zwiększona, gdyby pacjent zgłaszał dyskomfort lub obserwowano zmiany parametrów życiowych. Jeśli pacjent zgłaszał ból ≥4 w skali NRS, pod warunkiem zapewnienia bezpieczeństwa krążeniowo-oddechowego podawano dożylnie dawkę 10 mg morfiny. Oceny bezpieczeństwa krążeniowo-oddechowego dokonywał radiolog interwencyjny (M. L. z 20-letnim stażem). Po zabiegu ablacji wszyscy pacjenci byli monitorowani przez okres 36 godzin. W tym okresie zarejestrowano kilka parametrów w czasie zabiegu i ponownie 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po zabiegu. Parametry te obejmowały wynik NRS, parametry życiowe, zapotrzebowanie na morfinę oraz występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (1) Pierwotny rak wątroby był brany pod uwagę, jeśli charakteryzował się pojedynczym guzem (≤5 cm maksymalnej średnicy) lub obecnością wielu guzów (2-3 w liczbie, każdy ≤3 cm maksymalnej średnicy). Co ważne, guzy te musiały być pozbawione inwazji naczyń, naciekania dróg żółciowych, inwazji sąsiednich narządów lub jakichkolwiek oznak odległych przerzutów. (2) Kolejną grupą objętą badaniem byli pacjenci z przerzutami do wątroby, ograniczonymi do nie więcej niż 5 guzów, każdy o maksymalnej średnicy ≤3 cm. (3) Ponadto rozważano włączenie pacjentów z naczyniakiem krwionośnym wątroby. Specyficzne kryteria zastosowane w tych przypadkach obejmowały guzy o maksymalnej średnicy większej niż 5 cm, które wykazywały znaczny wzrost (wyniki badań obrazowych sugerują, że średnica guza wzrosła o więcej niż 1 cm) w ciągu ostatnich dwóch lat i były związane z uporczywym bólem brzucha związanym z naczyniakiem krwionośnym lub dyskomfort. Alternatywnie guzy o maksymalnej średnicy do 5 cm, wykazujące wyraźną skłonność do wzrostu i zlokalizowane w pierwszej, drugiej lub trzeciej okolicy wnęki w pobliżu przewodu żółciowego wnęki, żyły wrotnej, tętnicy wątrobowej, żyły wątrobowej lub żyły głównej dolnej były również brane pod uwagę. A wszyscy ci pacjenci nie tolerują operacji z powodu uszkodzenia innych narządów lub nie chcą poddać się leczeniu chirurgicznemu. (4) Stopień ASA to II lub III.

-

Kryteria wykluczenia:(1) Wykluczono pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby potencjalnie uniemożliwić im tolerowanie procedury MWA pod kontrolą US. (2) Osoby z guzami naciekającymi naczynia krwionośne, drogi żółciowe, sąsiednie narządy lub osoby z przerzutami pozawątrobowymi również zostały wykluczone. (3) Ponadto, wszystkie przypadki z niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami krzepnięcia, trombocytopenią lub aktualnie poddawanymi antykoagulantom zostały uznane za nienadające się do badania. (4) Wreszcie, pacjenci zostali wykluczeni, jeśli bezpieczna trajektoria do wykonania MWA pod kontrolą US nie była możliwa.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HHB+TAPB+ i LA
Grupa A: pacjenci, którzy otrzymali HHB, TAPB i LA
Procedura: HHB+TAPB+ i LA
Blokada wnęki wątrobowej (HHB), blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) i znieczulenie miejscowe (LA)
Eksperymentalny: HHB+LA
Grupa B: pacjenci, którzy otrzymali HHB i LA
Procedura: HHB+LA
Blokada wnęki wątroby (HHB) i znieczulenie miejscowe (LA)
Eksperymentalny: TAPB+LA
Grupa C: pacjenci, którzy otrzymali TAPB i LA
Procedura: TAPB+LA
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) i znieczulenie miejscowe (LA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola bólu
Ramy czasowe: w czasie zabiegu i ponownie 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po zabiegu
Skalę NRS wykorzystano do oceny kontroli bólu
w czasie zabiegu i ponownie 4, 8, 12, 24 i 36 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lu Wang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRA123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj