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CMRA für US-gesteuerte MWA von Lebertumoren

12. August 2023 aktualisiert von: Lu Wang

Kombinierte multiple Regionalanästhesie zur Mikrowellenablation von Lebertumoren

Patienten mit Lebertumoren, die sich einer US-gesteuerten MWA von Lebertumoren unterzogen, wurden eingeschlossen. Diese Patienten wurden basierend auf der Tumorgröße und -anzahl in drei Gruppen eingeteilt: A, B und C. Vor dem Ablationsverfahren erhielten die Patienten der Gruppe A eine Kombination aus Hepatic Hilus Block (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) und Lokalanästhesie (LA). Den Patienten der Gruppe B wurde HHB in Verbindung mit LA verabreicht, während die Patienten der Gruppe C TAPB und LA erhielten. Zu den Bewertungsparametern gehörten die Scores der Numerical Rating Scale (NRS), der Morphinkonsum, die Häufigkeit von Komplikationen und Faktoren, die den perioperativen Schmerz beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lebertumoren, die sich einer US-gesteuerten MWA von Lebertumoren unterzogen, wurden eingeschlossen. Diese Patienten wurden basierend auf der Tumorgröße und -anzahl in drei Gruppen eingeteilt: A, B und C. Vor dem Ablationsverfahren erhielten die Patienten der Gruppe A eine Kombination aus Hepatic Hilus Block (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) und Lokalanästhesie (LA). Den Patienten der Gruppe B wurde HHB in Verbindung mit LA verabreicht, während die Patienten der Gruppe C TAPB und LA erhielten. Die Schmerzniveaus wurden routinemäßig anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, wobei die Ergebnisse alle 15 Minuten von der behandelnden Krankenschwester aufgezeichnet wurden. Die Häufigkeit dieser Untersuchungen würde erhöht, wenn der Patient Beschwerden meldete oder Veränderungen der Vitalfunktionen beobachtet wurden. Wenn ein Patient einen Schmerzpegel von ≥4 auf der NRS-Skala angab, wurde eine intravenöse Dosis von 10 mg Morphin verabreicht, sofern die kardiopulmonale Sicherheit gewährleistet werden konnte. Die Bestimmung der kardiopulmonalen Sicherheit erfolgte durch den interventionellen Radiologen (M. L. mit 20 Jahren Erfahrung). Nach dem Ablationsverfahren wurden alle Patienten 36 Stunden lang überwacht. Während dieses Zeitraums wurden mehrere Parameter zum Zeitpunkt des Eingriffs und erneut 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach dem Eingriff aufgezeichnet. Zu diesen Parametern gehörten der NRS-Score, Vitalfunktionen, etwaiger Bedarf an Morphin und das Auftreten etwaiger unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Primäres Leberkarzinom wurde in Betracht gezogen, wenn es durch einen einzelnen Tumor (maximaler Durchmesser ≤ 5 cm) oder durch das Vorhandensein mehrerer Tumoren (Anzahl: 2–3, maximaler Durchmesser ≤ 3 cm) gekennzeichnet war. Wichtig ist, dass diese Tumoren keine Gefäßinvasion, Gallenintrusion, angrenzende Organinvasion oder Anzeichen einer Fernmetastasierung aufweisen durften. (2) Eine weitere in die Studie einbezogene Gruppe waren Patienten mit Lebermetastasen, die auf nicht mehr als 5 Tumoren mit einem maximalen Durchmesser von jeweils ≤ 3 cm beschränkt waren. (3) Darüber hinaus wurden auch Patienten mit hepatischem Hämangiom für die Aufnahme in Betracht gezogen. Spezifische Kriterien, die in diesen Fällen angewendet wurden, umfassten Tumoren mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 5 cm, die in den letzten zwei Jahren ein beträchtliches Wachstum zeigten (Bildgebungsbefunde deuten darauf hin, dass der Durchmesser des Tumors um mehr als 1 cm zugenommen hat) und mit anhaltenden Hämangiom-bedingten Bauchschmerzen verbunden waren oder Unbehagen. Alternativ dazu Tumoren mit einem maximalen Durchmesser von bis zu 5 cm, die eine ausgeprägte Wachstumsneigung aufweisen und sich im ersten, zweiten oder dritten Hilusbereich in unmittelbarer Nähe des Gallengangs des Hilus, der Pfortader, der Leberarterie, der Lebervene oder der Vena cava inferior befinden wurden ebenfalls berücksichtigt. Und alle diese Patienten vertragen eine Operation aufgrund anderer Organschäden nicht oder wollen sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen. (4) Die ASA-Note ist II oder III.

-

Ausschlusskriterien: (1) Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die sie möglicherweise daran hindern könnten, das US-gesteuerte MWA-Verfahren zu tolerieren, wurden ausgeschlossen. (2) Patienten mit Tumoren, die in Blutgefäße, Gallengänge oder angrenzende Organe eindringen oder extrahepatische Metastasen aufweisen, wurden ebenfalls ausgeschlossen. (3) Darüber hinaus wurden alle Fälle, bei denen nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie auftraten oder die derzeit mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelt wurden, als für die Studie ungeeignet erachtet. (4) Schließlich wurden Patienten ausgeschlossen, wenn eine sichere Flugbahn für die Durchführung einer US-gesteuerten MWA nicht möglich war.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HHB+TAPB+und LA
Gruppe A: Patienten, die ein HHB, TAPB und LA erhielten
Verfahren: HHB+TAPB+und LA
Hepatischer Hilusblock (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) und Lokalanästhesie (LA)
Experimental: HHB+LA
Gruppe B: Patienten, die HHB und LA erhielten
Verfahren: HHB+LA
Hepatischer Hilusblock (HHB) und Lokalanästhesie (LA)
Experimental: TAPB+LA
Gruppe C: Patienten, die TAPB und LA erhielten
Verfahren: TAPB+LA
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) und Lokalanästhesie (LA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Eingriffs und erneut 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach dem Eingriff
Der NRS-Score wurde zur Bewertung der Schmerzkontrolle verwendet
zum Zeitpunkt des Eingriffs und erneut 4, 8, 12, 24 und 36 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lu Wang

Ermittler

  • Studienleiter: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRA123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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