Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMRA pro US-guided-MWA jaterních nádorů

12. srpna 2023 aktualizováno: Lu Wang

Kombinovaná mnohočetná regionální anestezie pro mikrovlnnou ablaci jaterních nádorů

Do studie byli zařazeni pacienti s jaterními tumory, kteří podstoupili US-guided MWA jaterních tumorů. Tito pacienti byli rozděleni do tří skupin na základě velikosti a počtu nádoru: A, B a C. Před ablačním postupem dostali pacienti skupiny A kombinaci jaterního hilárního bloku (HHB), transversus abdominis rovinného bloku (TAPB) a lokální anestezie (LA). Pacienti ve skupině B dostávali HHB ve spojení s LA, zatímco pacienti ve skupině C dostávali TAPB a LA. Hodnotící parametry zahrnovaly skóre Numerical Rating Scale (NRS), spotřebu morfinu, výskyt komplikací a faktory ovlivňující perioperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s jaterními tumory, kteří podstoupili US-guided MWA jaterních tumorů. Tito pacienti byli rozděleni do tří skupin na základě velikosti a počtu nádoru: A, B a C. Před ablačním postupem dostali pacienti skupiny A kombinaci jaterního hilárního bloku (HHB), transversus abdominis rovinného bloku (TAPB) a lokální anestezie (LA). Pacientům ve skupině B byla podávána HHB ve spojení s LA, zatímco pacienti ve skupině C dostávali TAPB a LA. Hladiny bolesti byly rutinně hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS), přičemž skóre zaznamenávala ošetřující sestra každých 15 minut. Frekvence těchto hodnocení by se zvýšila, pokud by pacient hlásil nepohodlí nebo pokud byly pozorovány změny vitálních funkcí. Pokud pacient udával úroveň bolesti ≥ 4 na stupnici NRS, byla mu podána intravenózní dávka 10 mg morfinu za předpokladu, že bylo možné zajistit kardiopulmonální bezpečnost. Stanovení kardiopulmonální bezpečnosti provedl intervenční radiolog (M. L. s 20letou praxí). Po ablaci byli všichni pacienti sledováni po dobu 36 hodin. Během tohoto období bylo zaznamenáno několik parametrů v době zákroku a znovu po 4, 8, 12, 24 a 36 hodinách po zákroku. Tyto parametry zahrnovaly skóre NRS, vitální funkce, případnou potřebu morfinu a výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Primární karcinom jater byl zvažován, pokud byl charakterizován solitárním nádorem (≤5 cm v maximálním průměru) nebo přítomností více nádorů (2-3 v počtu, každý ≤3 cm v maximálním průměru). Důležité je, že tyto nádory musely být bez vaskulární invaze, biliární intruze, souvislé invaze orgánů nebo jakéhokoli důkazu vzdálených metastáz. (2) Další skupinou zahrnutou do studie byli pacienti s jaterními metastázami omezenými na ne více než 5 nádorů, z nichž každý o maximálním průměru ≤ 3 cm. (3) Dále bylo zvažováno zařazení pacientů s jaterním hemangiomem. Specifická kritéria použitá v těchto případech zahrnovala nádory větší než 5 cm v maximálním průměru, které vykazovaly značný růst (zobrazovací nálezy naznačují, že průměr nádoru se zvětšil o více než 1 cm) v předchozích dvou letech a byly spojeny s přetrvávající bolestí břicha související s hemangiomem nebo nepohodlí. Alternativně nádory měřící až 5 cm v maximálním průměru, vykazující výrazný sklon k růstu a lokalizované v první, druhé nebo třetí hilové oblasti v těsné blízkosti hilového žlučovodu, portální žíly, jaterní tepny, jaterní žíly nebo dolní duté žíly byly také zvažovány. A všichni tito pacienti nesnesou operaci kvůli jinému orgánovému poškození nebo nechtějí podstoupit chirurgickou léčbu. (4) Stupeň ASA je II nebo III.

-

Kritéria vyloučení: (1) Pacienti s vážnými základními zdravotními stavy, které by jim potenciálně mohly bránit v tolerování procedury MWA vedené USA, byli vyloučeni. (2) Vyloučeni byli také pacienti s nádory napadajícími krevní cévy, žlučové cesty, přilehlé orgány nebo s extrahepatálními metastázami. (3) Dále, jakékoli případy projevující se neopravitelnými poruchami koagulace, trombocytopenií nebo v současné době podávané antikoagulační látky byly považovány za nevhodné pro studii. (4) Nakonec byli vyloučeni pacienti, pokud nebyla proveditelná bezpečná trajektorie pro provedení MWA naváděné USA.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HHB+TAPB+a LA
Skupina A: pacienti, kteří dostali HHB, TAPB a LA
Postup: HHB+TAPB+a LA
Hepatic Hilar Block (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) a lokální anestezie (LA)
Experimentální: HHB+LA
Skupina B: pacienti, kteří dostávali HHB a LA
Postup: HHB+LA
Hepatický Hilar Block (HHB) a lokální anestezie (LA)
Experimentální: TAPB+LA
Skupina C: pacienti, kteří dostávali TAPB a LA
Postup: TAPB+LA
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) a lokální anestezie (LA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola bolesti
Časové okno: v době zákroku a znovu 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po zákroku
K hodnocení kontroly bolesti bylo použito skóre NRS
v době zákroku a znovu 4, 8, 12, 24 a 36 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lu Wang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRA123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit