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CMRA per MWA ecoguidato dei tumori del fegato

12 agosto 2023 aggiornato da: Lu Wang

Anestesia regionale multipla combinata per l'ablazione a microonde dei tumori epatici

Sono stati arruolati pazienti con tumori epatici sottoposti a MWA ecoguidata per tumori epatici. Questi pazienti sono stati assegnati in tre gruppi in base alla dimensione e al numero del tumore: A, B e C. Prima della procedura di ablazione, i pazienti del gruppo A hanno ricevuto una combinazione di blocco ilare epatico (HHB), blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) e anestesia locale (LA). Ai pazienti del gruppo B è stato somministrato HHB in combinazione con LA, mentre quelli del gruppo C hanno ricevuto TAPB e LA. I parametri valutativi includevano i punteggi della Numerical Rating Scale (NRS), il consumo di morfina, l'incidenza delle complicanze e i fattori che influenzano il dolore perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti con tumori epatici sottoposti a MWA ecoguidata per tumori epatici. Questi pazienti sono stati assegnati in tre gruppi in base alla dimensione e al numero del tumore: A, B e C. Prima della procedura di ablazione, i pazienti del gruppo A hanno ricevuto una combinazione di blocco ilare epatico (HHB), blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) e anestesia locale (LA). Ai pazienti del Gruppo B è stato somministrato HHB in combinazione con LA, mentre quelli del Gruppo C hanno ricevuto TAPB e LA. I livelli del dolore sono stati valutati di routine attraverso la Numerical Rating Scale (NRS), con punteggi registrati dall'infermiere curante ogni 15 minuti. La frequenza di queste valutazioni dovrebbe essere aumentata se il paziente ha riferito disagio o se sono stati osservati cambiamenti nei segni vitali. Se un paziente riportava un livello di dolore ≥4 sulla scala NRS, veniva somministrata una dose endovenosa di 10 mg di morfina, a condizione che potesse essere garantita la sicurezza cardiopolmonare. La determinazione della sicurezza cardiopolmonare è stata effettuata dal radiologo interventista (M. L. con 20 anni di esperienza). Dopo la procedura di ablazione, tutti i pazienti sono stati monitorati per un periodo di 36 ore. Durante questo periodo, diversi parametri sono stati registrati al momento della procedura e di nuovo a 4, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la procedura. Questi parametri includevano il punteggio NRS, i segni vitali, l'eventuale necessità di morfina e il verificarsi di eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) Il carcinoma epatico primitivo è stato considerato se caratterizzato da un tumore solitario (≤5 cm di diametro massimo) o dalla presenza di più tumori (2-3 in numero, ciascuno ≤3 cm di diametro massimo). È importante sottolineare che questi tumori dovevano essere privi di invasione vascolare, intrusione biliare, invasione di organi contigui o qualsiasi evidenza di metastasi a distanza. (2) Un altro gruppo incluso nello studio era costituito da pazienti con metastasi epatiche, limitate a non più di 5 tumori ciascuno con diametro massimo ≤3 cm. (3) Inoltre, sono stati presi in considerazione per l'inclusione anche i pazienti con emangioma epatico. I criteri specifici applicati in questi casi includevano tumori con diametro massimo superiore a 5 cm che mostravano una crescita considerevole (i reperti di imaging suggeriscono che il diametro del tumore è aumentato di oltre 1 cm) nei due anni precedenti ed erano associati a dolore addominale persistente correlato all'emangioma o disagio. In alternativa, tumori che misurano fino a 5 cm di diametro massimo, che presentano una propensione alla crescita pronunciata e localizzati nella prima, seconda o terza regione ilare in prossimità del dotto biliare ilare, della vena porta, dell'arteria epatica, della vena epatica o della vena cava inferiore sono stati considerati anche. E tutti questi pazienti non possono tollerare un intervento chirurgico a causa di altri danni agli organi o non vogliono sottoporsi a trattamento chirurgico. (4) Il grado ASA è II o III.

-

Criteri di esclusione: (1) Sono stati esclusi i pazienti con gravi condizioni mediche di base che potrebbero potenzialmente impedire loro di tollerare la procedura di MWA sotto guida ecografica. (2) Sono stati esclusi anche quelli con tumori che invadono vasi sanguigni, dotti biliari, organi adiacenti o che presentano metastasi extraepatiche. (3) Inoltre, tutti i casi che si presentavano con disturbi della coagulazione non correggibili, trombocitopenia o attualmente sottoposti a somministrazione di agenti anticoagulanti sono stati ritenuti non idonei per lo studio. (4) Infine, i pazienti sono stati esclusi se non era fattibile una traiettoria sicura per l'esecuzione di MWA sotto guida ecografica.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HHB+TAPB+e LA
Gruppo A: pazienti che hanno ricevuto un HHB, TAPB e LA
Procedura: HHB+TAPB+e LA
Blocco ilare epatico (HHB), blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) e anestesia locale (LA)
Sperimentale: HHB+LA
Gruppo B: pazienti che hanno ricevuto HHB e LA
Procedura: HHB+LA
Blocco ilare epatico (HHB) e anestesia locale (LA)
Sperimentale: TAPB+LA
Gruppo C: pazienti che hanno ricevuto TAPB e LA
Procedura: TAPB+LA
Blocco piano trasverso dell'addome (TAPB) e anestesia locale (LA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo del dolore
Lasso di tempo: al momento della procedura e di nuovo a 4, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la procedura
Il punteggio NRS è stato utilizzato per valutare il controllo del dolore
al momento della procedura e di nuovo a 4, 8, 12, 24 e 36 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Wang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRA123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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