Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CMRA para MWA guiada por EE. UU. de tumores hepáticos

12 de agosto de 2023 actualizado por: Lu Wang

Anestesia regional múltiple combinada para la ablación con microondas de tumores hepáticos

Se inscribieron pacientes con tumores hepáticos que se sometieron a MWA de tumores hepáticos guiada por ecografía. Estos pacientes se asignaron a tres grupos según el tamaño y el número del tumor: A, B y C. Antes del procedimiento de ablación, los pacientes del grupo A recibieron una combinación de bloqueo hiliar hepático (HHB), bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) y anestesia local (AL). A los pacientes del Grupo B se les administró HHB junto con LA, mientras que los del Grupo C recibieron TAPB y LA. Los parámetros de evaluación incluyeron las puntuaciones de la Escala de calificación numérica (NRS), el consumo de morfina, la incidencia de complicaciones y los factores que influyen en el dolor perioperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron pacientes con tumores hepáticos que se sometieron a MWA de tumores hepáticos guiada por ecografía. Estos pacientes se asignaron a tres grupos según el tamaño y el número del tumor: A, B y C. Antes del procedimiento de ablación, los pacientes del grupo A recibieron una combinación de bloqueo hiliar hepático (HHB), bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) y anestesia local (AL). A los pacientes del Grupo B se les administró HHB junto con LA, mientras que los del Grupo C recibieron TAPB y LA. Los niveles de dolor se evaluaron de forma rutinaria a través de la Escala de calificación numérica (NRS), y la enfermera a cargo registró las puntuaciones cada 15 minutos. La frecuencia de estas evaluaciones se incrementaría si el paciente reportara molestias o si se observaran cambios en los signos vitales. Si un paciente refirió un nivel de dolor ≥ 4 en la escala NRS, se administró una dosis intravenosa de 10 mg de morfina, siempre que se pudiera garantizar la seguridad cardiopulmonar. La determinación de la seguridad cardiopulmonar fue realizada por el radiólogo intervencionista (M. L. con 20 años de experiencia). Después del procedimiento de ablación, todos los pacientes fueron monitoreados por un período de 36 horas. Durante este período, se registraron varios parámetros en el momento del procedimiento y nuevamente a las 4, 8, 12, 24 y 36 horas después del procedimiento. Estos parámetros incluyeron la puntuación NRS, los signos vitales, cualquier necesidad de morfina y la aparición de cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Wang
  • Número de teléfono: 15828016725
  • Correo electrónico: 656121781@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lu Wang
          • Número de teléfono: 15828016725
          • Correo electrónico: 656121781@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:(1) Se consideró carcinoma hepático primario si se caracterizaba por un tumor solitario (≤5 cm de diámetro máximo) o por la presencia de múltiples tumores (2-3 en número, cada uno de ≤3 cm de diámetro máximo). Es importante destacar que estos tumores debían estar desprovistos de invasión vascular, intrusión biliar, invasión de órganos contiguos o cualquier evidencia de metástasis a distancia. (2) Otro grupo incluido en el estudio fueron los pacientes con metástasis hepáticas, limitado a no más de 5 tumores, cada uno de los cuales midió ≤ 3 cm de diámetro máximo. (3) Además, también se consideraron para la inclusión los pacientes con hemangioma hepático. Los criterios específicos aplicados en estos casos incluyeron tumores de más de 5 cm de diámetro máximo que mostraron un crecimiento considerable (los hallazgos de imagen sugieren que el diámetro del tumor aumentó más de 1 cm) en los dos años anteriores y se asociaron con dolor abdominal persistente relacionado con hemangioma o incomodidad. Alternativamente, tumores que miden hasta 5 cm de diámetro máximo, muestran una marcada propensión al crecimiento y están ubicados en la primera, segunda o tercera región hiliar, muy cerca del conducto biliar hiliar, la vena porta, la arteria hepática, la vena hepática o la vena cava inferior. también fueron considerados. Y todos estos pacientes no pueden tolerar la cirugía debido al daño de otros órganos o no quieren someterse a un tratamiento quirúrgico. (4) El grado ASA es II o III.

-

Criterios de exclusión:(1) Se descartaron los pacientes con afecciones médicas subyacentes graves que podrían impedirles tolerar el procedimiento MWA guiado por ecografía. (2) También se excluyeron aquellos con tumores que invadían vasos sanguíneos, conductos biliares, órganos adyacentes o que presentaban metástasis extrahepáticas. (3) Además, todos los casos que presentaban trastornos de la coagulación no corregibles, trombocitopenia o que actualmente recibían la administración de agentes anticoagulantes se consideraron no aptos para el estudio. (4) Finalmente, los pacientes fueron excluidos si no era factible una trayectoria segura para ejecutar MWA guiada por ecografía.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HHB+TAPB+y LA
Grupo A: pacientes que recibieron un HHB, TAPB y LA
Procedimiento: HHB+TAPB+y LA
Bloqueo hiliar hepático (HHB), bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) y anestesia local (LA)
Experimental: HHB+LA
Grupo B: pacientes que recibieron HHB y LA
Procedimiento: HHB+LA
Bloqueo Hiliar Hepático (HHB) y Anestesia Local (LA)
Experimental: TAPB+LA
Grupo C: pacientes que recibieron TAPB y LA
Procedimiento: TAPB+LA
Bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) y anestesia local (LA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de dolor
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento y nuevamente a las 4, 8, 12, 24 y 36 horas después del procedimiento
La puntuación NRS se utilizó para evaluar el control del dolor.
en el momento del procedimiento y nuevamente a las 4, 8, 12, 24 y 36 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lu Wang

Investigadores

  • Director de estudio: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRA123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir