Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMRA voor door de VS geleide MWA van levertumoren

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Lu Wang

Gecombineerde meervoudige regionale anesthesie voor microgolfablatie van levertumoren

Patiënten met levertumoren die door de VS geleide MWA van levertumoren ondergingen, werden geïncludeerd. Deze patiënten werden ingedeeld in drie groepen op basis van de tumorgrootte en het aantal: A, B en C. Voorafgaand aan de ablatieprocedure kregen de patiënten van Groep A een combinatie van hepatic hilar block (HHB), Transversus abdominis plane block (TAPB) en plaatselijke verdoving (LA). Patiënten in groep B kregen HHB toegediend in combinatie met LA, terwijl die in groep C TAPB en LA kregen. Evaluatieparameters omvatten de Numerical Rating Scale (NRS)-scores, consumptie van morfine, incidentie van complicaties en factoren die peri-operatieve pijn beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levertumoren die door de VS geleide MWA van levertumoren ondergingen, werden geïncludeerd. Deze patiënten werden ingedeeld in drie groepen op basis van de tumorgrootte en het aantal: A, B en C. Voorafgaand aan de ablatieprocedure kregen de patiënten van Groep A een combinatie van hepatic hilar block (HHB), Transversus abdominis plane block (TAPB) en plaatselijke verdoving (LA). Patiënten in groep B kregen HHB toegediend in combinatie met LA, terwijl die in groep C TAPB en LA kregen. Pijnniveaus werden routinematig beoordeeld door middel van de Numerical Rating Scale (NRS), waarbij de scores elke 15 minuten werden geregistreerd door de behandelend verpleegkundige. De frequentie van deze beoordelingen zou worden verhoogd als de patiënt ongemak meldde of als er veranderingen werden waargenomen in vitale functies. Als een patiënt een pijnniveau van ≥ 4 op de NRS-schaal rapporteerde, werd een intraveneuze dosis van 10 mg morfine toegediend, op voorwaarde dat cardiopulmonale veiligheid kon worden gegarandeerd. De cardiopulmonale veiligheid werd bepaald door de interventieradioloog (M. L. met 20 jaar ervaring). Na de ablatieprocedure werden alle patiënten gedurende 36 uur gevolgd. Gedurende deze periode werden verschillende parameters geregistreerd op het moment van de procedure en opnieuw op 4, 8-, 12-, 24- en 36 uur na de procedure. Deze parameters omvatten de NRS-score, vitale functies, eventuele behoefte aan morfine en het optreden van eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria:(1) Primair levercarcinoom werd overwogen als het werd gekenmerkt door een solitaire tumor (≤5 cm in maximale diameter) of door de aanwezigheid van meerdere tumoren (2-3 in aantal, elk ≤3 cm in maximale diameter). Belangrijk is dat deze tumoren vrij moesten zijn van vasculaire invasie, galintrusie, aaneengesloten orgaaninvasie of enig bewijs van metastase op afstand. (2) Een andere groep die in de studie was opgenomen, waren patiënten met levermetastasen, beperkt tot niet meer dan 5 tumoren die elk een maximale diameter van ≤3 cm hadden. (3) Bovendien kwamen patiënten met leverhemangioom ook in aanmerking voor opname. Specifieke criteria die in deze gevallen werden toegepast, waren onder meer tumoren met een maximale diameter van meer dan 5 cm die aanzienlijke groei vertoonden (beeldvormingsbevindingen suggereren dat de diameter van de tumor met meer dan 1 cm is toegenomen) in de voorgaande twee jaar en werden geassocieerd met aanhoudende hemangioom-gerelateerde buikpijn of ongemak. Als alternatief tumoren met een maximale diameter van maximaal 5 cm, die een uitgesproken groeineiging vertonen en zich bevinden in het eerste, tweede of derde hilaire gebied in de nabijheid van de hilaire galbuis, poortader, leverslagader, leverader of vena cava inferior werden ook overwogen. En al deze patiënten kunnen vanwege andere orgaanschade geen operatie verdragen of willen geen operatieve behandeling ondergaan. (4) De ASA-klasse is II of III.

-

Uitsluitingscriteria:(1) Patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die mogelijk zouden kunnen verhinderen dat ze de door de VS geleide MWA-procedure tolereren, werden uitgesloten. (2) Degenen met tumoren die bloedvaten, galwegen, aangrenzende organen binnendringen of zich presenteren met extrahepatische metastase werden ook uitgesloten. (3) Verder werden alle gevallen die zich voordeden met oncorrigeerbare stollingsstoornissen, trombocytopenie of momenteel onder toediening van anticoagulantia, ongeschikt geacht voor het onderzoek. (4) Ten slotte werden patiënten uitgesloten als een veilig traject voor het uitvoeren van door de VS geleide MWA niet haalbaar was.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HHB+TAPB+en LA
Groep A: patiënten die een HHB, TAPB en LA kregen
Procedure: HHB+TAPB+en LA
Hepatisch Hilar Block (HHB), Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) en lokale anesthesie (LA)
Experimenteel: HHB+LA
Groep B: patiënten die HHB en LA kregen
Procedure: HHB+LA
Hepatische Hilar Block (HHB) en lokale anesthesie (LA)
Experimenteel: TAPB+LA
Groep C: patiënten die TAPB en LA kregen
Procedure: TAPB+LA
Transversus Abdominis Plane Block (TAPB) en lokale anesthesie (LA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbestrijding
Tijdsspanne: op het moment van de procedure en opnieuw op 4, 8-, 12-, 24- en 36 uur na de procedure
NRS-score werd gebruikt om pijnbestrijding te evalueren
op het moment van de procedure en opnieuw op 4, 8-, 12-, 24- en 36 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lu Wang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Man Lu, PHD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRA123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren