ガイドラインに沿った医療療法を改善するための戦略の評価: 心不全ケアのための GDMT 研究、教育、支援試験 (GREAT-HF Care)
2025年9月17日 更新者：Stephen Voyce、Geisinger Clinic
ガイドラインに沿った医療療法を改善するための戦略の評価: 心不全ケアのための GDMT 研究、教育、支援トライアル (GREAT-HF Care)
駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）は、生活の質の低下とともに、高い死亡率と有害事象（心不全による入院または緊急外来受診）を伴います。
科学的根拠に基づいたガイドラインに基づいた医療療法（GDMT）が死亡率と心不全関連事象を改善するという説得力のあるデータにもかかわらず、これらの救命薬（科学的根拠に基づいたβ遮断薬（EBBB）、アンジオテンシン・ネプリライシン阻害薬）の利用は依然として不十分である。 HFrEF患者における（ARNI）/アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）およびナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i））。
この研究の主な目的は、HFrEF患者におけるGDMTの使用を改善し、死亡率を減らし、将来の心不全イベントを減らすための多面的かつ学際的な介入を実施および評価することである。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この介入には次の要素が含まれ、評価されます：（1）集中的な臨床医教育、（2）多角的な臨床意思決定支援（CDS）、および（3）統合された臨床薬剤師ケア。
主な研究デザインと評価は、循環器診療に組み込まれている臨床薬剤師との調整を容易にする治療群を含む、さまざまな CDS 治療群への臨床医の無作為化に焦点を当てます。
次に、HFrEF 患者数がほぼ等しい 2 セットのクリニックが早期または後期の教育展開のいずれかに割り当てられ、臨床医が集中的な教育を受けている患者とまだ受けていない患者間で臨床転帰を比較できるようになります。
探索的分析では、教育と CDS (薬剤師の紹介を含む) の独立した段階的な利点を判断することに努めます。
CDS は電子医療記録 (EHR) 内で自動的にトリガーされ、ベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) やカスタム オーダー セットなどの臨床医向けコンポーネントと、患者に直接メッセージを送信する患者ポータルなどの患者向けコンポーネントが含まれます。今後の予定の前倒し。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Cardiology Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、および
- 含まれるガイジンガー心臓病外来診療所への受診を完了していること（来院、遠隔診療、または電話）、および
- 臨床医は、心不全治療薬を処方できる、現在外来循環器クリニックで活動しているガイジンガー臨床医のリストに登録されており、かつ
- 循環器科受診時のHFrEFのアクティブな問題リスト診断、または左心室駆出率（LVEF）≤ 40：循環器科受診から2年以内の最新の受診。
除外基準:
- 現在ホスピスまたは緩和ケアを受けている (ICD 10 コード: Z51.5)
- 患者は GDMT の 4 つのカテゴリーすべてにアレルギーがある、または処方薬を処方されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この部門の臨床医は CDS や集中的な教育を受けず、通常のケアを受けることになります。
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実験的：GDMT 注文セットを使用したマルチプロング CDS
この治療群の臨床医とHFrEF患者は、治療選択肢を促すGDMTケアギャップの電子通知を受け取ります。
CDS は、焦点を絞ったオーダー セットを通じて GDMT の処方を通知し、奨励し、促進します。
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臨床医向けの BPA デフォルト推奨を受け入れると、最適な処方を容易にするような一般的な推奨オプションをリストした GDMT のオーダー セットが開きます。
臨床医はまた、GDMT の検討に関する医師への通知として、カルテ入力時に中断勧告を受けることになります。
より良い治療選択肢について質問するよう促す来院前アンケートに対する患者の回答も、患者が事前に回答した場合には、中断型 BPA 内の臨床医に表示されます。
他の名前：
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実験的：薬剤師の共同管理者への紹介を伴う多方面にわたる CDS
この治療群の臨床医とHFrEF患者は、治療選択肢を促すGDMTケアギャップの電子通知を受け取ります。
臨床医向けの BPA には、患者を組み込み薬剤師の共同管理に紹介するオプションが含まれます。
薬剤師は患者と会い、臨床医との協力診療契約を通じて GDMT を最適化することが期待されています。
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臨床医向けの BPA デフォルト推奨を受け入れると、この治療群内の適格な患者には組み込み薬剤師の共同管理が紹介されることになります。
薬剤師は患者と会い、臨床医との協力診療契約を通じて GDMT を最適化することが期待されています。
臨床医はまた、GDMT の検討に関する医師への通知として、カルテ入力時に中断勧告を受けることになります。
より良い治療選択肢について質問するよう促す来院前アンケートに対する患者の回答も、患者が事前に回答した場合には、中断型 BPA 内の臨床医に表示されます。
他の名前：
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実験的：集中的な教育
この部門の臨床医は集中的な教育を受けますが、CDS は受けません。
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一連の集中的でインタラクティブな教育セッションは、継続医学教育 (CME) 単位などのインセンティブや、出席できない人が利用できる仮想および録画オプションを利用して、患者に GDMT を処方する理由、時期、方法について臨床医を訓練します。対面でのミーティング。
他の名前：
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実験的：GDMT 注文セット + 集中的な教育を備えた多方面にわたる CDS
この部門の臨床医は、臨床医による BPA ヘッドアップと、対象となる HFrEF 患者向けに設定された GDMT オーダーを伴う BPA に加えて、集中的な教育を受けます。
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臨床医向けの BPA デフォルト推奨を受け入れると、最適な処方を容易にするような一般的な推奨オプションをリストした GDMT のオーダー セットが開きます。
臨床医はまた、GDMT の検討に関する医師への通知として、カルテ入力時に中断勧告を受けることになります。
より良い治療選択肢について質問するよう促す来院前アンケートに対する患者の回答も、患者が事前に回答した場合には、中断型 BPA 内の臨床医に表示されます。
他の名前：
一連の集中的でインタラクティブな教育セッションは、継続医学教育 (CME) 単位などのインセンティブや、出席できない人が利用できる仮想および録画オプションを利用して、患者に GDMT を処方する理由、時期、方法について臨床医を訓練します。対面でのミーティング。
他の名前：
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実験的：薬剤師の共同管理者への紹介 + 集中的な教育を伴う多方面にわたる CDS
この部門の臨床医は、臨床医/患者の CDS とともに集中的な教育を受けます。
臨床医向けの BPA には、患者を組み込み薬剤師の共同管理に紹介するオプションが含まれます。
薬剤師は患者と会い、臨床医との協力診療契約を通じて GDMT を最適化することが期待されています。
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臨床医向けの BPA デフォルト推奨を受け入れると、この治療群内の適格な患者には組み込み薬剤師の共同管理が紹介されることになります。
薬剤師は患者と会い、臨床医との協力診療契約を通じて GDMT を最適化することが期待されています。
臨床医はまた、GDMT の検討に関する医師への通知として、カルテ入力時に中断勧告を受けることになります。
より良い治療選択肢について質問するよう促す来院前アンケートに対する患者の回答も、患者が事前に回答した場合には、中断型 BPA 内の臨床医に表示されます。
他の名前：
一連の集中的でインタラクティブな教育セッションは、継続医学教育 (CME) 単位などのインセンティブや、出席できない人が利用できる仮想および録画オプションを利用して、患者に GDMT を処方する理由、時期、方法について臨床医を訓練します。対面でのミーティング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HF GDMT 処方の増加 (はい/いいえ)
時間枠：インデックス訪問から 30 日以内
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新しい GDMT HF 薬剤クラスの追加、ACE/ARB から ARNI への切り替え、または既存の GDMT HF 薬剤の用量漸増。
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インデックス訪問から 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFrEF に対する SGLT2i または ARNI の追加 (はい/いいえ)
時間枠：インデックス訪問から 30、60、90 日以内
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SGLT2i および/または ARNI の新しい処方、または ACEi/ARB から ARNI への切り替え
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インデックス訪問から 30、60、90 日以内
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HF GDMT 処方の増加 (はい/いいえ)
時間枠：インデックス訪問から 60 日以内と 90 日以内
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新しい GDMT HF 薬剤クラスの追加、ACEi/ARB から ARNI への切り替え、または既存の GDMT HF 薬剤の用量漸増。
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インデックス訪問から 60 日以内と 90 日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡、心不全による緊急受診または心不全による入院
時間枠：インデックス訪問から 365 日以内
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患者死亡（はい/いいえ）、心不全の一次診断で緊急来院した患者（はい/いいえ）、または心不全の一次診断で入院した患者（はい/いいえ）
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インデックス訪問から 365 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年5月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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