评估改善指南指导医疗治疗的策略：GDMT 心力衰竭护理研究、教育和协助试验 (GREAT-HF Care)
2024年3月5日 更新者：Stephen Voyce、Geisinger Clinic
评估改善指南指导医疗治疗的策略：GDMT 心力衰竭护理研究、教育和协助试验（GREAT-HF 护理）
射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 与高死亡率和不良事件（因心力衰竭住院或紧急门诊）以及生活质量下降相关。
尽管有令人信服的数据表明循证指南指导的药物治疗 (GDMT) 可改善死亡率和心力衰竭相关事件，但这些救命药物（循证β受体阻滞剂 (EBBB)、血管紧张素-脑啡肽酶抑制剂）的利用仍然不足HFrEF 患者可使用 (ARNI)/血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)。
本研究的主要目的是实施和评估多方面、跨学科的干预措施，以改善 GDMT 的使用、降低死亡率并减少 HFrEF 患者未来的心力衰竭事件。
研究概览
详细说明
干预措施将涉及和评估以下组成部分：(1) 重点临床医生教育，(2) 多管齐下的临床决策支持 (CDS)，以及 (3) 综合临床药师护理。
主要研究设计和评估将侧重于临床医生随机分配到不同的 CDS 组，包括促进与心脏病学实践中的临床药剂师协调的组。
其次，两组 HFrEF 患者负荷大致相等的诊所将被分配进行早期或延迟教育推广，以便可以对临床医生接受过和尚未接受过重点教育的患者的临床结果进行比较。
探索性分析将着眼于确定教育和 CDS（包括药剂师推荐）的独立和增量效益。
CDS 将在电子健康记录 (EHR) 中自动触发，并将包括面向临床医生的组件，例如最佳实践咨询 (BPA) 和自定义订单集，以及面向患者的组件，例如直接向患者发送患者门户消息提前即将进行的约会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen J Voyce
- 电话号码：5707034830
- 邮箱：svoyce@geisinger.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vanessa A Hayduk
- 邮箱：vhayduk@geisinger.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Geisinger Cardiology Clinics
-
接触：
- Stephen J Voyce
- 电话号码：570-703-4830
- 邮箱：svoyce@geisinger.edu
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副研究员：
- Eric Wright, PharmD, MPH
-
副研究员：
- Amir Goren, PhD
-
接触：
- Vanessa Hayduk
- 电话号码：570-714-6682
- 邮箱：vhayduk@geisinger.edu
-
副研究员：
- Apoorva Pradhan, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者并且
- 已在盖辛格心脏病门诊完成就诊（办公室就诊、远程医疗或电话）并且
- 临床医生在门诊心脏病诊所目前活跃的 Geisinger 临床医生名单上，他们可以开出心力衰竭药物，并且
- 在心脏病诊所就诊时诊断为 HFrEF 的活跃问题列表或左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40：最近一次就诊后 2 年内在心脏病诊所就诊。
排除标准：
- 目前正在临终关怀或姑息治疗（ICD 10 代码：Z51.5）
- 患者对 GDMT 所有四类药物过敏或处方药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组的临床医生不会接受 CDS 或集中教育，并将接受常规护理。
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实验性的：具有 GDMT 订单集的多爪 CDS
该臂的临床医生和 HFrEF 患者将收到 GDMT 护理差距的电子通知，鼓励治疗选择。
CDS 将通过一组重点订单通知、鼓励和促进 GDMT 的处方。
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接受面向临床医生的 BPA 默认建议将为 GDMT 打开一个订单集，其中列出了常见的推荐选项，以便于最佳处方。
临床医生还将在图表输入时收到中断性建议，作为医生考虑 GDMT 的通知。
如果患者提前填写，患者对访前问卷的回答也将在中断性 BPA 内向临床医生显示，鼓励他们询问更好的治疗方案。
其他名称：
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实验性的：多管齐下 CDS，转介给药剂师共同管理
该臂的临床医生和 HFrEF 患者将收到 GDMT 护理差距的电子通知，鼓励治疗选择。
面向临床医生的 BPA 将包括将患者转介给嵌入式药剂师共同管理的选项。
药剂师应与患者会面，并通过与临床医生的合作实践协议来优化 GDMT。
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接受面向临床医生的 BPA 默认建议将使该组中符合条件的患者接受嵌入式药剂师共同管理。
药剂师应与患者会面，并通过与临床医生的合作实践协议来优化 GDMT。
临床医生还将在图表输入时收到中断性建议，作为医生考虑 GDMT 的通知。
如果患者提前填写，患者对访前问卷的回答也将在中断性 BPA 内向临床医生显示，鼓励他们询问更好的治疗方案。
其他名称：
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实验性的：重点教育
该部门的临床医生将接受集中教育，但不接受 CDS。
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一系列重点突出的互动教育课程将培训临床医生为何、何时以及如何为患者开出 GDMT 处方，并提供继续医学教育 (CME) 学分等激励措施，并为无法参加的患者提供虚拟和录制选项面对面会议。
其他名称：
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实验性的：具有 GDMT 订单集的多管 CDS + 重点教育
除了临床医生 BPA 提示和为符合资格的 HFrEF 患者设置的带有 GDMT 订单的 BPA 之外，该组的临床医生还将接受重点教育。
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接受面向临床医生的 BPA 默认建议将为 GDMT 打开一个订单集，其中列出了常见的推荐选项，以便于最佳处方。
临床医生还将在图表输入时收到中断性建议，作为医生考虑 GDMT 的通知。
如果患者提前填写，患者对访前问卷的回答也将在中断性 BPA 内向临床医生显示，鼓励他们询问更好的治疗方案。
其他名称：
一系列重点突出的互动教育课程将培训临床医生为何、何时以及如何为患者开出 GDMT 处方，并提供继续医学教育 (CME) 学分等激励措施，并为无法参加的患者提供虚拟和录制选项面对面会议。
其他名称：
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实验性的：多管齐下 CDS，转介药剂师共同管理 + 重点教育
该部门的临床医生将与临床医生/患者 CDS 一起接受重点教育。
面向临床医生的 BPA 将包括将患者转介给嵌入式药剂师共同管理的选项。
药剂师应与患者会面，并通过与临床医生的合作实践协议来优化 GDMT。
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接受面向临床医生的 BPA 默认建议将使该组中符合条件的患者接受嵌入式药剂师共同管理。
药剂师应与患者会面，并通过与临床医生的合作实践协议来优化 GDMT。
临床医生还将在图表输入时收到中断性建议，作为医生考虑 GDMT 的通知。
如果患者提前填写，患者对访前问卷的回答也将在中断性 BPA 内向临床医生显示，鼓励他们询问更好的治疗方案。
其他名称：
一系列重点突出的互动教育课程将培训临床医生为何、何时以及如何为患者开出 GDMT 处方，并提供继续医学教育 (CME) 学分等激励措施，并为无法参加的患者提供虚拟和录制选项面对面会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HF GDMT 处方增加（是/否）
大体时间：索引访问后 30 天内
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添加了新的 GDMT HF 药物类别，从 ACE/ARB 切换到 ARNI，或向上调整现有 GDMT HF 药物的剂量。
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索引访问后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为 HFrEF 添加 SGLT2i 或 ARNI（是/否）
大体时间：索引访问后 30、60 和 90 天内
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SGLT2i 和/或 ARNI 的新处方或从 ACEi/ARB 改为 ARNI
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索引访问后 30、60 和 90 天内
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HF GDMT 处方增加（是/否）
大体时间：索引访问后 60 和 90 天内
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添加了新的 GDMT HF 药物类别，从 ACEi/ARB 切换到 ARNI，或向上调整现有 GDMT HF 药物的剂量。
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索引访问后 60 和 90 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、因心力衰竭紧急就诊或因心力衰竭住院
大体时间：索引访问后 365 天内
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患者死亡（是/否）、因初步诊断为心力衰竭而紧急就诊的患者（是/否）或因初步诊断为心力衰竭而住院的患者（是/否）
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索引访问后 365 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月11日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2023-1031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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