지침 지시 의료 치료를 개선하기 위한 전략 평가: 심부전 치료를 위한 GDMT 연구, 교육 및 지원 시험 (GREAT-HF Care)
2025년 9월 17일 업데이트: Stephen Voyce, Geisinger Clinic
지침 지시 의료 치료를 개선하기 위한 전략 평가: 심부전 치료를 위한 GDMT 연구, 교육 및 지원 시험(GREAT-HF 케어)
박출률 감소 심부전(HFrEF)은 삶의 질 저하와 함께 높은 사망률 및 부작용(HF에 대한 입원 또는 긴급 외래 방문)과 관련이 있습니다.
GDMT가 사망률과 심부전 관련 사건을 개선한다는 설득력 있는 데이터에도 불구하고 이러한 생명을 구하는 약물(증거 기반 베타 차단제(EBBB), 안지오텐신-네프릴리신 억제제 (ARNI)/안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i))를 HFrEF 환자에게 투여합니다.
이 연구의 주요 목적은 HFrEF 환자의 GDMT 사용을 개선하고 사망률을 줄이며 미래의 심부전 사건을 줄이기 위해 다방면의 학제 간 개입을 구현하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 다음 구성 요소를 포함하고 평가합니다: (1) 집중 임상 교육, (2) 다각적 임상 의사 결정 지원(CDS) 및 (3) 통합 임상 약사 치료.
1차 연구 설계 및 평가는 심장학 관행에 포함된 임상 약사와의 조정을 용이하게 하는 부문을 포함하여 다양한 CDS 부문에 대한 임상의 무작위화에 초점을 맞출 것입니다.
두 번째로, 거의 동일한 HFrEF 환자 부하의 두 세트의 클리닉이 초기 또는 지연된 교육 롤아웃에 할당되어 임상 결과를 임상의가 집중 교육을 받은 환자와 아직 받지 않은 환자 간에 비교할 수 있습니다.
탐색적 분석을 통해 교육 및 CDS(약사 추천 포함)의 독립적이고 점진적인 이점을 결정할 것입니다.
CDS는 전자 건강 기록(EHR) 내에서 자동으로 트리거되며 모범 사례 자문(BPA) 및 맞춤형 주문 세트와 같은 임상의용 구성 요소와 환자에게 직접 전달되는 환자 포털 메시징과 같은 환자용 구성 요소를 포함합니다. 다가오는 약속의 사전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Cardiology Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자 및
- 포함된 Geisinger 심장 외래 진료소 방문 완료(진료 방문, 원격 의료 또는 전화) 및
- 임상의는 심부전 약물을 처방할 수 있는 외래 심장병 클리닉에서 현재 활동 중인 Geisinger 임상의 목록에 있으며
- 심장과 진료 시 HFrEF의 활성 문제 목록 진단 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40: 방문 2년 이내에 심장과 진료소에서 가장 최근에 진료.
제외 기준:
- 현재 호스피스 또는 완화 치료를 받고 있음(ICD 10 코드: Z51.5)
- 환자는 GDMT의 네 가지 범주 모두에 알레르기가 있거나 약물을 처방 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
이 팔의 임상의는 CDS 또는 집중 교육을 받지 않으며 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: GDMT 주문 세트가 포함된 멀티프롱 CDS
이 부문의 HFrEF가 있는 임상의와 환자는 치료 옵션을 권장하는 GDMT 치료 공백에 대한 전자 알림을 받게 됩니다.
CDS는 집중된 주문 세트를 통해 GDMT 처방을 알리고 장려하며 촉진할 것입니다.
|
임상의가 직면한 BPA 기본 권장 사항을 수락하면 최적의 처방을 용이하게 하는 방식으로 일반적인 권장 옵션을 나열하는 GDMT에 대한 주문 세트가 열립니다.
또한 임상의는 차트 입력 시 GDMT 고려 사항에 대해 의사에게 알리는 중단 권고를 받게 됩니다.
환자가 사전에 완료한 경우 더 나은 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장하는 방문 전 설문지에 대한 환자의 응답도 중단 BPA 내에서 임상의에게 표시됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 약사 공동 관리에 의뢰하는 다각적 CDS
이 부문의 HFrEF가 있는 임상의와 환자는 치료 옵션을 권장하는 GDMT 치료 공백에 대한 전자 알림을 받게 됩니다.
임상의를 대상으로 하는 BPA에는 환자를 약사 공동 관리에 추천할 수 있는 옵션이 포함됩니다.
약사는 임상의와의 공동 실무 계약을 통해 환자를 만나고 GDMT를 최적화해야 합니다.
|
임상의가 대면하는 BPA 기본 권장 사항을 수락하면 이 부문 내 적격 환자가 내장된 약사 공동 관리를 받게 됩니다.
약사는 임상의와의 공동 실무 계약을 통해 환자를 만나고 GDMT를 최적화해야 합니다.
또한 임상의는 차트 입력 시 GDMT 고려 사항에 대해 의사에게 알리는 중단 권고를 받게 됩니다.
환자가 사전에 완료한 경우 더 나은 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장하는 방문 전 설문지에 대한 환자의 응답도 중단 BPA 내에서 임상의에게 표시됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 집중교육
이 부문의 임상의는 CDS 없이 집중 교육을 받습니다.
|
일련의 집중적이고 대화형 교육 세션을 통해 임상의는 지속적인 의학 교육(CME) 학점과 같은 인센티브와 참석할 수 없는 사람들에게 제공되는 가상 및 녹화 옵션을 통해 환자에게 GDMT를 처방하는 이유, 시기, 방법을 교육합니다. 대면 회의.
다른 이름들:
|
|
실험적: GDMT 주문 세트 + 집중 교육을 갖춘 멀티프롱 CDS
이 부문의 임상의는 임상의 BPA 헤드업 및 HFrEF가 있는 적격 환자를 위해 GDMT 명령이 설정된 BPA 외에도 집중 교육을 받게 됩니다.
|
임상의가 직면한 BPA 기본 권장 사항을 수락하면 최적의 처방을 용이하게 하는 방식으로 일반적인 권장 옵션을 나열하는 GDMT에 대한 주문 세트가 열립니다.
또한 임상의는 차트 입력 시 GDMT 고려 사항에 대해 의사에게 알리는 중단 권고를 받게 됩니다.
환자가 사전에 완료한 경우 더 나은 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장하는 방문 전 설문지에 대한 환자의 응답도 중단 BPA 내에서 임상의에게 표시됩니다.
다른 이름들:
일련의 집중적이고 대화형 교육 세션을 통해 임상의는 지속적인 의학 교육(CME) 학점과 같은 인센티브와 참석할 수 없는 사람들에게 제공되는 가상 및 녹화 옵션을 통해 환자에게 GDMT를 처방하는 이유, 시기, 방법을 교육합니다. 대면 회의.
다른 이름들:
|
|
실험적: 약사 공동 관리 + 집중 교육 추천을 통한 다각적 CDS
이 부문의 임상의는 임상의/환자 CDS와 함께 집중 교육을 받게 됩니다.
임상의를 대상으로 하는 BPA에는 환자를 약사 공동 관리에 추천할 수 있는 옵션이 포함됩니다.
약사는 임상의와의 공동 실무 계약을 통해 환자를 만나고 GDMT를 최적화해야 합니다.
|
임상의가 대면하는 BPA 기본 권장 사항을 수락하면 이 부문 내 적격 환자가 내장된 약사 공동 관리를 받게 됩니다.
약사는 임상의와의 공동 실무 계약을 통해 환자를 만나고 GDMT를 최적화해야 합니다.
또한 임상의는 차트 입력 시 GDMT 고려 사항에 대해 의사에게 알리는 중단 권고를 받게 됩니다.
환자가 사전에 완료한 경우 더 나은 치료 옵션에 대해 질문하도록 권장하는 방문 전 설문지에 대한 환자의 응답도 중단 BPA 내에서 임상의에게 표시됩니다.
다른 이름들:
일련의 집중적이고 대화형 교육 세션을 통해 임상의는 지속적인 의학 교육(CME) 학점과 같은 인센티브와 참석할 수 없는 사람들에게 제공되는 가상 및 녹화 옵션을 통해 환자에게 GDMT를 처방하는 이유, 시기, 방법을 교육합니다. 대면 회의.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HF GDMT 처방 증가(예/아니요)
기간: 지수 방문일로부터 30일 이내
|
새로운 GDMT HF 약물 클래스가 추가되었습니다. ACE/ARB에서 ARNI로 전환하거나 기존 GDMT HF 약물의 용량을 상향 조정합니다.
|
지수 방문일로부터 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HFrEF용 SGLT2i 또는 ARNI 추가(예/아니요)
기간: 색인방문 후 30일, 60일, 90일 이내
|
SGLT2i 및/또는 ARNI에 대한 새로운 처방 또는 ACEi/ARB에서 ARNI로 전환
|
색인방문 후 30일, 60일, 90일 이내
|
|
HF GDMT 처방 증가(예/아니요)
기간: 지수 방문 후 60일 및 90일 이내
|
새로운 GDMT HF 약물 클래스가 추가되었습니다. ACEi/ARB에서 ARNI로 전환하거나 기존 GDMT HF 약물의 용량을 상향 조정합니다.
|
지수 방문 후 60일 및 90일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 응급 방문 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 인덱스 방문 후 365일 이내
|
환자 사망(예/아니오), 심부전 일차 진단으로 응급실 방문 환자(예/아니오) 또는 심부전 일차 진단으로 입원 입원 환자(예/아니오)
|
인덱스 방문 후 365일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-1031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .