Evaluación de estrategias para mejorar la terapia médica dirigida por guías: el ensayo GDMT de investigación, educación y asistencia para la atención de la insuficiencia cardíaca (GREAT-HF Care)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Stephen Voyce, Geisinger Clinic
Evaluación de estrategias para mejorar la terapia médica dirigida por pautas: el ensayo de investigación, educación y asistencia de GDMT para el cuidado de la insuficiencia cardíaca (GREAT-HF Care)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) se asocia con una alta mortalidad y eventos adversos (hospitalización o consultas externas urgentes por IC), junto con una disminución de la calidad de vida.
A pesar de los datos convincentes de que las terapias médicas basadas en evidencias y dirigidas por guías (GDMT, por sus siglas en inglés) mejoran la mortalidad y los eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca, sigue existiendo una utilización insuficiente de estos medicamentos que salvan vidas (bloqueadores beta basados en evidencias, inhibidores de la angiotensina-neprilisina (ARNI)/inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi)/ bloqueantes de los receptores de angiotensina (ARB), antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) e inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i)) en pacientes con HFrEF.
El objetivo principal de este estudio es implementar y evaluar una intervención interdisciplinaria multifacética para mejorar el uso de GDMT, reducir la mortalidad y reducir futuros eventos de insuficiencia cardíaca en pacientes con HFrEF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La intervención involucrará y evaluará los siguientes componentes: (1) educación clínica enfocada, (2) apoyo de decisiones clínicas (CDS) de múltiples frentes, y (3) atención integrada de farmacéutico clínico.
El diseño y la evaluación del estudio principal se centrarán en la aleatorización de los médicos a diferentes brazos de CDS, incluido un brazo que facilita la coordinación con los farmacéuticos clínicos integrados en las prácticas de cardiología.
En segundo lugar, se asignarán dos conjuntos de clínicas con cargas de pacientes con HFrEF aproximadamente iguales a una implementación de educación temprana o tardía, de modo que los resultados clínicos puedan compararse entre pacientes cuyos médicos han recibido la educación enfocada con los que aún no la han recibido.
Los análisis exploratorios buscarán determinar los beneficios independientes e incrementales de la educación y CDS (incluidas las referencias a farmacéuticos).
CDS se activará automáticamente dentro del registro de salud electrónico (EHR) e incluirá componentes orientados al médico, como un aviso de mejores prácticas (BPA) y un conjunto de pedidos personalizados, y componentes orientados al paciente, como mensajes del portal del paciente directamente a los pacientes en anticipación de las próximas citas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Cardiology Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más Y
- Visita completada en las clínicas ambulatorias de cardiología de Geisinger incluidas (visita al consultorio, telemedicina o teléfono) Y
- Los médicos están en una lista de médicos de Geisinger actualmente activos en clínicas de cardiología para pacientes ambulatorios que pueden recetar medicamentos para la insuficiencia cardíaca Y
- Diagnóstico de lista de problemas activos de HFrEF en el momento del encuentro en la clínica de cardiología O Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40: más reciente en el encuentro en la clínica de cardiología dentro de los 2 años de la visita.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en hospicio o cuidados paliativos (código ICD 10: Z51.5)
- El paciente es alérgico o tiene medicamentos recetados de las cuatro categorías de GDMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los médicos en este brazo no recibirán CDS o educación enfocada y experimentarán la atención habitual.
|
|
|
Experimental: CDS multipunta con conjunto de pedidos GDMT
Los médicos y pacientes con HFrEF en este grupo recibirán una notificación electrónica de las brechas en la atención del GDMT que fomenten las opciones de tratamiento.
El CDS informará, fomentará y facilitará la prescripción de GDMT a través de un conjunto de pedidos enfocados.
|
Al aceptar la recomendación predeterminada de BPA para el médico, se abrirá un conjunto de pedidos para GDMT que enumera las opciones recomendadas comunes de tal manera que facilite una prescripción óptima.
Los médicos también estarán expuestos a un aviso de interrupción al ingresar al historial como una notificación a los médicos sobre la consideración de GDMT.
Las respuestas de los pacientes a un cuestionario previo a la visita que los anima a preguntar sobre mejores opciones de tratamiento también se mostrarán a los médicos dentro del BPA interrumpido si el paciente lo completa con anticipación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CDS multifacético con derivación a cogestión farmacéutica
Los médicos y pacientes con HFrEF en este grupo recibirán una notificación electrónica de las brechas en la atención del GDMT que fomenten las opciones de tratamiento.
El BPA orientado al médico incluirá una opción para derivar a los pacientes a la cogestión farmacéutica integrada.
Se espera que los farmacéuticos se reúnan con los pacientes y optimicen el GDMT a través de un acuerdo de práctica colaborativa con los médicos.
|
Al aceptar la recomendación predeterminada de BPA de cara al médico, los pacientes elegibles dentro de este grupo serán remitidos a la cogestión farmacéutica integrada.
Se espera que los farmacéuticos se reúnan con los pacientes y optimicen el GDMT a través de un acuerdo de práctica colaborativa con los médicos.
Los médicos también estarán expuestos a un aviso de interrupción al ingresar al historial como una notificación a los médicos sobre la consideración de GDMT.
Las respuestas de los pacientes a un cuestionario previo a la visita que los anima a preguntar sobre mejores opciones de tratamiento también se mostrarán a los médicos dentro del BPA interrumpido si el paciente lo completa con anticipación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Educación enfocada
Los médicos de este brazo recibirán educación enfocada y ningún CDS.
|
Una serie de sesiones educativas interactivas y enfocadas capacitarán a los médicos sobre por qué, cuándo y cómo recetar GDMT a los pacientes, con incentivos como créditos de educación médica continua (CME) y con opciones virtuales y grabadas disponibles para quienes no puedan asistir. reuniones presenciales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CDS multiprong con conjunto de pedidos GDMT + educación enfocada
Los médicos de este brazo recibirán educación enfocada además del aviso médico sobre BPA y el pedido de BPA con GDMT establecido para sus pacientes elegibles con HFrEF.
|
Al aceptar la recomendación predeterminada de BPA para el médico, se abrirá un conjunto de pedidos para GDMT que enumera las opciones recomendadas comunes de tal manera que facilite una prescripción óptima.
Los médicos también estarán expuestos a un aviso de interrupción al ingresar al historial como una notificación a los médicos sobre la consideración de GDMT.
Las respuestas de los pacientes a un cuestionario previo a la visita que los anima a preguntar sobre mejores opciones de tratamiento también se mostrarán a los médicos dentro del BPA interrumpido si el paciente lo completa con anticipación.
Otros nombres:
Una serie de sesiones educativas interactivas y enfocadas capacitarán a los médicos sobre por qué, cuándo y cómo recetar GDMT a los pacientes, con incentivos como créditos de educación médica continua (CME) y con opciones virtuales y grabadas disponibles para quienes no puedan asistir. reuniones presenciales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CDS multifacético con derivación a cogestión farmacéutica + educación enfocada
Los médicos de este brazo recibirán educación enfocada junto con los CDS de médicos/pacientes.
El BPA orientado al médico incluirá una opción para derivar a los pacientes a la cogestión farmacéutica integrada.
Se espera que los farmacéuticos se reúnan con los pacientes y optimicen el GDMT a través de un acuerdo de práctica colaborativa con los médicos.
|
Al aceptar la recomendación predeterminada de BPA de cara al médico, los pacientes elegibles dentro de este grupo serán remitidos a la cogestión farmacéutica integrada.
Se espera que los farmacéuticos se reúnan con los pacientes y optimicen el GDMT a través de un acuerdo de práctica colaborativa con los médicos.
Los médicos también estarán expuestos a un aviso de interrupción al ingresar al historial como una notificación a los médicos sobre la consideración de GDMT.
Las respuestas de los pacientes a un cuestionario previo a la visita que los anima a preguntar sobre mejores opciones de tratamiento también se mostrarán a los médicos dentro del BPA interrumpido si el paciente lo completa con anticipación.
Otros nombres:
Una serie de sesiones educativas interactivas y enfocadas capacitarán a los médicos sobre por qué, cuándo y cómo recetar GDMT a los pacientes, con incentivos como créditos de educación médica continua (CME) y con opciones virtuales y grabadas disponibles para quienes no puedan asistir. reuniones presenciales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la prescripción de GDMT por HF (sí/no)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
|
Se agregó una nueva clase de medicamento GDMT HF, cambio de ACE/ARB a ARNI o titulación ascendente de la dosis de medicamento GDMT HF existente.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la visita índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adición de SGLT2i o ARNI para HFrEF (sí/no)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30, 60 y 90 días de la visita índice
|
Recetas nuevas para SGLT2i y/o ARNI o cambio de ACEi/ARB a ARNI
|
Dentro de los 30, 60 y 90 días de la visita índice
|
|
Aumento de la prescripción de GDMT por HF (sí/no)
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 y 90 días posteriores a la visita índice
|
Se agregó una nueva clase de medicamento GDMT HF, cambio a ARNI de ACEi/ARB o titulación ascendente de la dosis de medicamento GDMT HF existente.
|
Dentro de los 60 y 90 días posteriores a la visita índice
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas, visita a urgencias por insuficiencia cardiaca u hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 365 días de la visita índice
|
Paciente fallecido (sí/no), paciente con visita de emergencia con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (sí/no) o ingresado para hospitalización con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (sí/no)
|
Dentro de los 365 días de la visita índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Apoyo a la decisión clínica
- Educación
- Farmacéutico
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
- Conducta economica
- Alerta de mejores prácticas
- Terapia médica dirigida por pautas
- Asesoramiento sobre mejores prácticas
- Inhibidores de la angiotensina-neprilisina (ARNI)
- Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Fenómeno fisiológico
- Alcaloides
- Purinones
- Purinas
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Xantino
- Fenómenos farmacológicos y toxicológicos
- Fenómenos farmacológicos
- Cafeína
- Estado educativo
- Interacciones de drogas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .