Évaluer les stratégies pour améliorer la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices : l'essai de recherche, d'éducation et d'assistance du GDMT pour les soins de l'insuffisance cardiaque (GREAT-HF Care)
17 septembre 2025 mis à jour par: Stephen Voyce, Geisinger Clinic
Évaluer les stratégies pour améliorer la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices : l'essai de recherche, d'éducation et d'assistance du GDMT pour les soins de l'insuffisance cardiaque (GREAT-HF Care)
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) est associée à une mortalité élevée et à des événements indésirables (hospitalisation ou consultations externes urgentes pour IC), ainsi qu'à une diminution de la qualité de vie.
Malgré des données convaincantes selon lesquelles les thérapies médicales fondées sur des preuves et dirigées par des lignes directrices (GDMT) améliorent la mortalité et les événements liés à l'insuffisance cardiaque, l'utilisation de ces médicaments vitaux reste insuffisante (bêta-bloquants fondés sur des preuves (EBBB), inhibiteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI)/inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) et inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i)) chez les patients atteints d'HFrEF.
L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention interdisciplinaire à multiples facettes pour améliorer l'utilisation du GDMT, réduire la mortalité et réduire les futurs événements d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'HFrEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'intervention impliquera et évaluera les composants suivants : (1) formation ciblée des cliniciens, (2) aide à la décision clinique (CDS) à plusieurs volets et (3) soins intégrés de pharmacien clinique.
La conception et l'évaluation de l'étude principale se concentreront sur la randomisation des cliniciens dans différents bras CDS, y compris un bras qui facilite la coordination avec les pharmaciens cliniciens intégrés dans les pratiques de cardiologie.
Deuxièmement, deux ensembles de cliniques de charges de patients HFrEF à peu près égales seront affectées à un déploiement précoce ou différé de l'éducation, de sorte que les résultats cliniques puissent être comparés entre les patients dont les cliniciens ont ou n'ont pas encore reçu l'éducation ciblée.
Des analyses exploratoires chercheront à déterminer les avantages indépendants et supplémentaires de l'éducation et du CDS (y compris les recommandations de pharmaciens).
Le CDS sera automatiquement déclenché dans le dossier de santé électronique (DSE) et comprendra des composants destinés aux cliniciens, tels qu'un avis sur les meilleures pratiques (BPA) et un ensemble de commandes personnalisées, et des composants destinés aux patients, tels que la messagerie du portail des patients directement aux patients dans à l'avance des rendez-vous à venir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Cardiology Clinics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus ET
- Visite effectuée dans les cliniques externes de cardiologie Geisinger incluses (visite en cabinet, télémédecine ou téléphone) ET
- Les cliniciens figurent sur une liste de cliniciens Geisinger actuellement actifs dans des cliniques de cardiologie ambulatoires qui peuvent prescrire des médicaments contre l'insuffisance cardiaque ET
- Diagnostic de la liste des problèmes actifs de HFrEF au moment de la consultation à la clinique de cardiologie OU Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 : la plus récente à la consultation à la clinique de cardiologie dans les 2 ans suivant la visite.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en soins palliatifs ou palliatifs (code CIM 10 : Z51.5)
- Le patient est allergique ou prescrit des médicaments des quatre catégories de GDMT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les cliniciens de ce bras ne recevront pas de CDS ni de formation ciblée et bénéficieront des soins habituels.
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Expérimental: CDS multiprong avec ensemble d'ordres GDMT
Les cliniciens et les patients atteints d'ICFrEF dans ce bras recevront une notification électronique des lacunes dans les soins GDMT encourageant les options de traitement.
Le CDS informera, encouragera et facilitera la prescription de GDMT via un ensemble d'ordonnances ciblées.
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Accepter la recommandation par défaut du BPA adressée au clinicien ouvrira un ensemble de commandes pour la GDMT qui répertorie les options courantes recommandées de manière à faciliter une prescription optimale.
Les cliniciens seront également exposés à un avis d'interruption lors de l'entrée dans le dossier en tant que notification aux médecins concernant l'examen du GDMT.
Les réponses des patients à un questionnaire préalable à la visite les encourageant à poser des questions sur de meilleures options de traitement seront également présentées aux cliniciens dans le cadre du BPA interrompu si elles sont complétées à l'avance par le patient.
Autres noms:
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Expérimental: CDS multiprong avec référence à la cogestion pharmacien
Les cliniciens et les patients atteints d'ICFrEF dans ce bras recevront une notification électronique des lacunes dans les soins GDMT encourageant les options de traitement.
Le BPA orienté vers le clinicien comprendra une option pour orienter les patients vers une cogestion intégrée des pharmaciens.
On s'attend à ce que les pharmaciens rencontrent les patients et optimisent le GDMT grâce à un accord de pratique collaborative avec les cliniciens.
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En acceptant la recommandation par défaut du BPA adressée au clinicien, les patients éligibles de ce bras seront référés à la cogestion intégrée des pharmaciens.
On s'attend à ce que les pharmaciens rencontrent les patients et optimisent le GDMT grâce à un accord de pratique collaborative avec les cliniciens.
Les cliniciens seront également exposés à un avis d'interruption lors de l'entrée dans le dossier en tant que notification aux médecins concernant l'examen du GDMT.
Les réponses des patients à un questionnaire préalable à la visite les encourageant à poser des questions sur de meilleures options de traitement seront également présentées aux cliniciens dans le cadre du BPA interrompu si elles sont complétées à l'avance par le patient.
Autres noms:
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Expérimental: Éducation ciblée
Les cliniciens de cette branche recevront une formation ciblée et aucun CDS.
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Une série de séances de formation interactives et ciblées formera les cliniciens sur pourquoi, quand et comment prescrire la GDMT aux patients, avec des incitations telles que des crédits de formation médicale continue (FMC), et avec des options virtuelles et enregistrées disponibles pour ceux qui ne peuvent pas y assister. réunions en personne.
Autres noms:
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Expérimental: CDS à plusieurs volets avec ensemble d'ordres GDMT + formation ciblée
Les cliniciens de ce bras recevront une formation ciblée en plus de l'avertissement du clinicien BPA et de l'ordonnance BPA avec GDMT définie pour leurs patients éligibles atteints d'ICFrEF.
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Accepter la recommandation par défaut du BPA adressée au clinicien ouvrira un ensemble de commandes pour la GDMT qui répertorie les options courantes recommandées de manière à faciliter une prescription optimale.
Les cliniciens seront également exposés à un avis d'interruption lors de l'entrée dans le dossier en tant que notification aux médecins concernant l'examen du GDMT.
Les réponses des patients à un questionnaire préalable à la visite les encourageant à poser des questions sur de meilleures options de traitement seront également présentées aux cliniciens dans le cadre du BPA interrompu si elles sont complétées à l'avance par le patient.
Autres noms:
Une série de séances de formation interactives et ciblées formera les cliniciens sur pourquoi, quand et comment prescrire la GDMT aux patients, avec des incitations telles que des crédits de formation médicale continue (FMC), et avec des options virtuelles et enregistrées disponibles pour ceux qui ne peuvent pas y assister. réunions en personne.
Autres noms:
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Expérimental: CDS à plusieurs volets avec référence à la cogestion par un pharmacien + formation ciblée
Les cliniciens de ce bras recevront une formation ciblée avec les cliniciens/patients CDS.
Le BPA orienté vers le clinicien comprendra une option pour orienter les patients vers une cogestion intégrée des pharmaciens.
On s'attend à ce que les pharmaciens rencontrent les patients et optimisent le GDMT grâce à un accord de pratique collaborative avec les cliniciens.
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En acceptant la recommandation par défaut du BPA adressée au clinicien, les patients éligibles de ce bras seront référés à la cogestion intégrée des pharmaciens.
On s'attend à ce que les pharmaciens rencontrent les patients et optimisent le GDMT grâce à un accord de pratique collaborative avec les cliniciens.
Les cliniciens seront également exposés à un avis d'interruption lors de l'entrée dans le dossier en tant que notification aux médecins concernant l'examen du GDMT.
Les réponses des patients à un questionnaire préalable à la visite les encourageant à poser des questions sur de meilleures options de traitement seront également présentées aux cliniciens dans le cadre du BPA interrompu si elles sont complétées à l'avance par le patient.
Autres noms:
Une série de séances de formation interactives et ciblées formera les cliniciens sur pourquoi, quand et comment prescrire la GDMT aux patients, avec des incitations telles que des crédits de formation médicale continue (FMC), et avec des options virtuelles et enregistrées disponibles pour ceux qui ne peuvent pas y assister. réunions en personne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la prescription de HF GDMT (oui/non)
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite d'index
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Ajout d'une nouvelle classe de médicaments GDMT HF, passage à ARNI d'ACE/ARB ou titration de dose à la hausse du médicament GDMT HF existant.
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Dans les 30 jours suivant la visite d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajout de SGLT2i ou ARNI pour HFrEF (oui/non)
Délai: Dans les 30, 60 et 90 jours suivant la visite de l'index
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Nouvelles prescriptions pour SGLT2i et/ou ARNI ou passage d'ACEi/ARB à ARNI
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Dans les 30, 60 et 90 jours suivant la visite de l'index
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Augmentation de la prescription de HF GDMT (oui/non)
Délai: Dans les 60 et 90 jours suivant la visite d'indexation
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Ajout d'une nouvelle classe de médicaments GDMT HF, passage à ARNI d'ACEi/ARB, ou titration de dose à la hausse du médicament GDMT HF existant.
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Dans les 60 et 90 jours suivant la visite d'indexation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues, visite aux urgences pour insuffisance cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Dans les 365 jours suivant la visite de l'index
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Décès du patient (oui/non), patient aux urgences avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque (oui/non) ou hospitalisé avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque (oui/non)
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Dans les 365 jours suivant la visite de l'index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Aide à la décision clinique
- Éducation
- Pharmacien
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
- Économie comportementale
- Alerte aux meilleures pratiques
- Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
- Conseil sur les meilleures pratiques
- Inhibiteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI)
- Inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Phénomènes physiologiques
- Alcaloïdes
- Purinones
- Purines
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Xanthines
- Phénomènes pharmacologiques et toxicologiques
- Phénomènes pharmacologiques
- Caféine
- Statut éducatif
- Interactions médicamenteuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .