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Bewertung von Strategien zur Verbesserung der leitlinienorientierten medizinischen Therapie: Die GDMT-Forschungs-, Aufklärungs- und Assistenzstudie zur Behandlung von Herzinsuffizienz (GREAT-HF Care)

5. März 2024 aktualisiert von: Stephen Voyce, Geisinger Clinic

Evaluierung von Strategien zur Verbesserung der leitlinienorientierten medizinischen Therapie: Die GDMT Research, Education & Assist Trial for Heart Failure Care (GREAT-HF Care)

Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist mit einer hohen Mortalität und unerwünschten Ereignissen (Krankenhausaufenthalt oder dringende ambulante Besuche wegen Herzinsuffizienz) sowie einer verminderten Lebensqualität verbunden. Trotz überzeugender Daten, dass evidenzbasierte, leitlinienorientierte medizinische Therapien (GDMT) die Mortalität und Herzinsuffizienz-bedingte Ereignisse verbessern, werden diese lebensrettenden Medikamente (evidenzbasierte Betablocker (EBBB), Angiotensin-Neprilysin-Hemmer) weiterhin unzureichend eingesetzt (ARNI)/Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) und Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i)) bei Patienten mit HFrEF. Das Hauptziel dieser Studie ist die Implementierung und Bewertung einer vielschichtigen, interdisziplinären Intervention zur Verbesserung des GDMT-Einsatzes, zur Reduzierung der Mortalität und zur Reduzierung zukünftiger Herzinsuffizienzereignisse bei Patienten mit HFrEF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention umfasst und bewertet die folgenden Komponenten: (1) gezielte Ausbildung des Klinikers, (2) mehrgleisige klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) und (3) integrierte klinische Apothekerversorgung. Das primäre Studiendesign und die Evaluierung werden sich auf die Randomisierung von Ärzten in verschiedene CDS-Arme konzentrieren, einschließlich eines Arms, der die Koordination mit klinischen Apothekern in kardiologischen Praxen erleichtert. Zweitens werden zwei Gruppen von Kliniken mit ungefähr gleicher HFrEF-Patientenzahl entweder einer frühen oder einer verzögerten Einführung der Schulung zugewiesen, sodass die klinischen Ergebnisse bei Patienten verglichen werden können, deren Ärzte die gezielte Schulung erhalten haben bzw. die noch nicht erhalten haben. In explorativen Analysen wird versucht, den unabhängigen und inkrementellen Nutzen von Bildung und CDS (einschließlich Überweisungen an Apotheker) zu ermitteln. CDS wird automatisch innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) ausgelöst und umfasst Komponenten für den Arzt, wie z. B. eine Best-Practice-Beratung (BPA) und einen benutzerdefinierten Bestellsatz, sowie Komponenten für den Patienten, wie z. B. Patientenportal-Nachrichten direkt an die Patienten in Vorab über anstehende Termine.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Cardiology Clinics
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Unterermittler:
          • Amir Goren, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Apoorva Pradhan, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren UND
  • Abgeschlossener Besuch in den eingeschlossenen Geisinger-Kardiologieambulanzen (Praxisbesuch, Telemedizin oder Telefon) UND
  • Ärzte stehen auf einer Liste der derzeit aktiven Geisinger-Kliniken in ambulanten Kardiologiekliniken, die Medikamente gegen Herzinsuffizienz verschreiben können UND
  • Aktive Problemliste: Diagnose von HFrEF zum Zeitpunkt des Treffens in der kardiologischen Klinik ODER linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40: jüngste Begegnung mit der kardiologischen Klinik innerhalb von 2 Jahren nach dem Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Hospiz- oder Palliativpflege (ICD 10-Code: Z51.5)
  • Der Patient ist gegen Medikamente aller vier GDMT-Kategorien allergisch oder hat Medikamente verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ärzte in diesem Zweig erhalten kein CDS oder eine gezielte Schulung und erhalten die übliche Pflege.
Experimental: Multiprong-CDS mit GDMT-Bestellsatz
Ärzte und Patienten mit HFrEF in diesem Arm erhalten eine elektronische Benachrichtigung über GDMT-Versorgungslücken, die zu Behandlungsoptionen ermutigen. Das CDS wird die Verschreibung von GDMT über einen gezielten Verordnungssatz informieren, fördern und erleichtern.
Verhalten: Multiprong-CDS mit GDMT-Bestellsatz
Wenn Sie die BPA-Standardempfehlung für Ärzte akzeptieren, wird ein Bestellsatz für GDMT geöffnet, der häufig empfohlene Optionen auf eine Weise auflistet, die eine optimale Verschreibung erleichtert. Ärzte werden außerdem bei der Aufnahme in die Krankenakte mit einem unterbrechenden Hinweis konfrontiert, um die Ärzte über die Überlegung einer GDMT zu informieren. Patientenantworten auf einen Fragebogen vor dem Besuch, der sie dazu auffordert, nach besseren Behandlungsoptionen zu fragen, werden den Ärzten auch innerhalb des unterbrechenden BPA angezeigt, sofern der Patient dies im Voraus ausgefüllt hat.
Andere Namen:
  • Alarm
  • Opt-out-Standardeinstellung
  • Aktive Wahl
  • Standardreihenfolge der Optionen
  • Beratend
Experimental: Mehrstufiges CDS mit Überweisung an das Apotheker-Co-Management
Ärzte und Patienten mit HFrEF in diesem Arm erhalten eine elektronische Benachrichtigung über GDMT-Versorgungslücken, die zu Behandlungsoptionen ermutigen. Das klinikorientierte BPA wird eine Option beinhalten, Patienten an ein integriertes Apotheker-Co-Management zu überweisen. Von Apothekern wird erwartet, dass sie Patienten treffen und GDMT durch eine Kooperationsvereinbarung mit Ärzten optimieren.
Verhalten: Mehrstufiges CDS mit Überweisung an das Apotheker-Co-Management
Wenn Sie die BPA-Standardempfehlung für Ärzte akzeptieren, werden berechtigte Patienten in diesem Zweig an das integrierte Apotheker-Co-Management verwiesen. Von Apothekern wird erwartet, dass sie Patienten treffen und GDMT durch eine Kooperationsvereinbarung mit Ärzten optimieren. Ärzte werden außerdem bei der Aufnahme in die Krankenakte mit einem unterbrechenden Hinweis konfrontiert, um die Ärzte über die Überlegung einer GDMT zu informieren. Patientenantworten auf einen Fragebogen vor dem Besuch, der sie dazu auffordert, nach besseren Behandlungsoptionen zu fragen, werden den Ärzten auch innerhalb des unterbrechenden BPA angezeigt, sofern der Patient dies im Voraus ausgefüllt hat.
Andere Namen:
  • Alarm
  • Opt-out-Standardeinstellung
  • Aktive Wahl
  • Beratend
Experimental: Fokussierte Bildung
Ärzte in diesem Zweig erhalten eine gezielte Ausbildung und kein CDS.
Verhalten: Fokussierte Bildung
In einer Reihe fokussierter, interaktiver Schulungssitzungen werden Ärzte darin geschult, warum, wann und wie Patienten GDMT verschrieben werden sollten, mit Anreizen wie CME-Credits (Continuing Medical Education) und mit virtuellen und aufgezeichneten Optionen für diejenigen, die nicht teilnehmen können persönliche Treffen.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Interaktiv
Experimental: Mehrstufiges CDS mit GDMT-Bestellsatz + gezielter Schulung
Kliniker in diesem Bereich erhalten zusätzlich zu den BPA-Heads-up-Schulungen für Kliniker und BPA mit GDMT-Reihenfolge für ihre berechtigten Patienten mit HFrEF eine gezielte Schulung.
Verhalten: Multiprong-CDS mit GDMT-Bestellsatz
Wenn Sie die BPA-Standardempfehlung für Ärzte akzeptieren, wird ein Bestellsatz für GDMT geöffnet, der häufig empfohlene Optionen auf eine Weise auflistet, die eine optimale Verschreibung erleichtert. Ärzte werden außerdem bei der Aufnahme in die Krankenakte mit einem unterbrechenden Hinweis konfrontiert, um die Ärzte über die Überlegung einer GDMT zu informieren. Patientenantworten auf einen Fragebogen vor dem Besuch, der sie dazu auffordert, nach besseren Behandlungsoptionen zu fragen, werden den Ärzten auch innerhalb des unterbrechenden BPA angezeigt, sofern der Patient dies im Voraus ausgefüllt hat.
Andere Namen:
  • Alarm
  • Opt-out-Standardeinstellung
  • Aktive Wahl
  • Standardreihenfolge der Optionen
  • Beratend
Verhalten: Fokussierte Bildung
In einer Reihe fokussierter, interaktiver Schulungssitzungen werden Ärzte darin geschult, warum, wann und wie Patienten GDMT verschrieben werden sollten, mit Anreizen wie CME-Credits (Continuing Medical Education) und mit virtuellen und aufgezeichneten Optionen für diejenigen, die nicht teilnehmen können persönliche Treffen.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Interaktiv
Experimental: Mehrstufiges CDS mit Überweisung an Apotheker-Co-Management + gezielter Ausbildung
Kliniker in diesem Zweig erhalten zusammen mit CDS für Kliniker/Patienten eine gezielte Ausbildung. Das klinikorientierte BPA wird eine Option beinhalten, Patienten an ein integriertes Apotheker-Co-Management zu überweisen. Von Apothekern wird erwartet, dass sie Patienten treffen und GDMT durch eine Kooperationsvereinbarung mit Ärzten optimieren.
Verhalten: Mehrstufiges CDS mit Überweisung an das Apotheker-Co-Management
Wenn Sie die BPA-Standardempfehlung für Ärzte akzeptieren, werden berechtigte Patienten in diesem Zweig an das integrierte Apotheker-Co-Management verwiesen. Von Apothekern wird erwartet, dass sie Patienten treffen und GDMT durch eine Kooperationsvereinbarung mit Ärzten optimieren. Ärzte werden außerdem bei der Aufnahme in die Krankenakte mit einem unterbrechenden Hinweis konfrontiert, um die Ärzte über die Überlegung einer GDMT zu informieren. Patientenantworten auf einen Fragebogen vor dem Besuch, der sie dazu auffordert, nach besseren Behandlungsoptionen zu fragen, werden den Ärzten auch innerhalb des unterbrechenden BPA angezeigt, sofern der Patient dies im Voraus ausgefüllt hat.
Andere Namen:
  • Alarm
  • Opt-out-Standardeinstellung
  • Aktive Wahl
  • Beratend
Verhalten: Fokussierte Bildung
In einer Reihe fokussierter, interaktiver Schulungssitzungen werden Ärzte darin geschult, warum, wann und wie Patienten GDMT verschrieben werden sollten, mit Anreizen wie CME-Credits (Continuing Medical Education) und mit virtuellen und aufgezeichneten Optionen für diejenigen, die nicht teilnehmen können persönliche Treffen.
Andere Namen:
  • Ausbildung
  • Interaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-GDMT-Verordnung erhöht (ja/nein)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Indexbesuch
Neue GDMT-HF-Medikamentenklasse hinzugefügt, Wechsel von ACE/ARB zu ARNI oder Dosistitration bestehender GDMT-HF-Medikamente nach oben.
Innerhalb von 30 Tagen nach Indexbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinzufügung von SGLT2i oder ARNI für HFrEF (ja/nein)
Zeitfenster: Innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach dem Indexbesuch
Neue Rezepte für SGLT2i und/oder ARNI oder Wechsel von ACEi/ARB zu ARNI
Innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach dem Indexbesuch
HF-GDMT-Verordnung erhöht (ja/nein)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 und 90 Tagen nach dem Indexbesuch
Neue GDMT-HF-Medikamentenklasse hinzugefügt, Wechsel von ACEi/ARB zu ARNI oder Dosistitration bestehender GDMT-HF-Medikamente nach oben.
Innerhalb von 60 und 90 Tagen nach dem Indexbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Notfallbesuch wegen Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 365 Tagen nach Indexbesuch
Tod des Patienten (ja/nein), Patient mit Notfallbesuch mit der Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz (ja/nein) oder Einweisung in ein stationäres Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer Herzinsuffizienz (ja/nein)
Innerhalb von 365 Tagen nach Indexbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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