Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera strategier för att förbättra riktlinjer riktad medicinsk terapi: GDMT Research, Education & Assist Trial for Heart Failure Care (GREAT-HF Care)

5 mars 2024 uppdaterad av: Stephen Voyce, Geisinger Clinic

Utvärdera strategier för att förbättra riktlinjer riktad medicinsk terapi: GDMT Research, Education & Assist Trial for Heart Failure Care (GREAT-HF Care)

Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) är associerad med hög dödlighet och biverkningar (sjukhusinläggning eller akuta polikliniska besök för HF), tillsammans med försämrad livskvalitet. Trots övertygande data om att bevisbaserade, riktlinjestyrda medicinska terapier (GDMT) förbättrar dödlighet och hjärtsviktsrelaterade händelser, är det fortfarande otillräckligt utnyttjande av dessa livräddande läkemedel (evidensbaserade betablockerare (EBBB), angiotensin-neprilysin-hämmare) (ARNI)/angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi)/angiotensinreceptorblockerare (ARB), mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) och natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i)) hos patienter med HFrEF. Det primära syftet med denna studie är att implementera och utvärdera en mångfacetterad, tvärvetenskaplig intervention för att förbättra GDMT-användningen, minska dödligheten och minska framtida hjärtsviktshändelser hos patienter med HFrEF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen kommer att involvera och utvärdera följande komponenter: (1) fokuserad läkareutbildning, (2) multi-pronged clinical decision support (CDS) och (3) integrerad klinisk farmaceutvård. Den primära studiedesignen och utvärderingen kommer att fokusera på randomisering av kliniker till olika CDS-armar, inklusive en arm som underlättar samordning med kliniska farmaceuter inbäddade i kardiologiska praxis. Sekundärt kommer två uppsättningar kliniker med ungefär lika HFrEF-patientbelastningar att tilldelas antingen en tidig eller försenad utbildningsutbyggnad, så att kliniska resultat kan jämföras mellan patienter vars kliniker har jämfört med som ännu inte har fått den fokuserade utbildningen. Explorativa analyser kommer att försöka fastställa de oberoende och inkrementella fördelarna med utbildning och CDS (inklusive farmaceuterremisser). CDS kommer automatiskt att utlösas inom den elektroniska journalen (EHR) och kommer att inkludera komponenter som vänder sig till klinikern, såsom en rådgivning om bästa praxis (BPA) och anpassad beställningsuppsättning, och patientvända komponenter, såsom patientportalmeddelanden direkt till patienter i före kommande möten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Cardiology Clinics
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eric Wright, PharmD, MPH
        • Underutredare:
          • Amir Goren, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Apoorva Pradhan, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre OCH
  • Avslutat besök på inkluderade Geisinger kardiologiska polikliniker (kontorsbesök, telemedicin eller telefon) OCH
  • Läkare finns på en lista över för närvarande aktiva Geisinger-kliniker på polikliniska kardiologiska kliniker som kan förskriva hjärtsviktsmedicin OCH
  • Aktiv problemlista diagnos av HFrEF vid tidpunkten för mötet med kardiologisk klinik ELLER vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40: senaste mötet från kardiologisk klinik inom 2 år efter besöket.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på hospice eller palliativ vård (ICD 10-kod: Z51.5)
  • Patienten är allergisk mot eller ordinerad medicin från alla fyra kategorier av GDMT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker i denna arm kommer inte att få CDS eller fokuserad utbildning och kommer att uppleva vanlig vård.
Experimentell: Multiprong CDS med GDMT orderset
Kliniker och patienter med HFrEF i denna arm kommer att få elektroniska meddelanden om GDMT-vårdluckor som uppmuntrar behandlingsalternativ. CDS kommer att informera, uppmuntra och underlätta förskrivning av GDMT via en fokuserad orderuppsättning.
Beteende: Multiprong CDS med GDMT orderset
Om du accepterar BPA-standardrekommendationen som vänder sig till läkaren öppnas en orderuppsättning för GDMT som listar vanliga rekommenderade alternativ på ett sådant sätt som underlättar optimal förskrivning. Kliniker kommer också att utsättas för en avbrytande rådgivning vid inmatning av diagram som ett meddelande till läkare om GDMT-överväganden. Patientsvar på ett frågeformulär före besök som uppmuntrar dem att fråga om bättre behandlingsalternativ kommer också att visas för kliniker inom den avbrytande BPA om de fylls i i förväg av patienten.
Andra namn:
  • Varna
  • Opt-out standard
  • Aktivt val
  • Standardordning av alternativ
  • Rådgivande
Experimentell: Multiprong CDS med remiss till farmaceut co-management
Kliniker och patienter med HFrEF i denna arm kommer att få elektroniska meddelanden om GDMT-vårdluckor som uppmuntrar behandlingsalternativ. Den BPA som vänder sig till klinikern kommer att innehålla en möjlighet att hänvisa patienter till inbäddad farmaceutbehandling. Apotekare förväntas träffa patienter och optimera GDMT genom ett samarbetsavtal med läkare.
Beteende: Multiprong CDS med remiss till farmaceut co-management
Godkännande av BPA-standardrekommendationen som vänder sig till klinikern kommer att få kvalificerade patienter inom denna arm att hänvisa till inbäddad farmaceut. Apotekare förväntas träffa patienter och optimera GDMT genom ett samarbetsavtal med läkare. Kliniker kommer också att utsättas för en avbrytande rådgivning vid inmatning av diagram som ett meddelande till läkare om GDMT-överväganden. Patientsvar på ett frågeformulär före besök som uppmuntrar dem att fråga om bättre behandlingsalternativ kommer också att visas för kliniker inom den avbrytande BPA om de fylls i i förväg av patienten.
Andra namn:
  • Varna
  • Opt-out standard
  • Aktivt val
  • Rådgivande
Experimentell: Fokuserad utbildning
Kliniker i denna arm kommer att få fokuserad utbildning och ingen CDS.
Beteende: Fokuserad utbildning
En serie fokuserade, interaktiva utbildningssessioner kommer att utbilda läkare i varför, när och hur man förskriver GDMT till patienter, med incitament som fortsättningsmedicinsk utbildning (CME) och med virtuella och inspelade alternativ tillgängliga för dem som inte kan delta personliga möten.
Andra namn:
  • Utbildning
  • Träning
  • Interaktiv
Experimentell: Multiprong CDS med GDMT orderset + fokuserad utbildning
Kliniker i denna arm kommer att få fokuserad utbildning utöver kliniker BPA heads-up och BPA med GDMT order satt för sina kvalificerade patienter med HFrEF.
Beteende: Multiprong CDS med GDMT orderset
Om du accepterar BPA-standardrekommendationen som vänder sig till läkaren öppnas en orderuppsättning för GDMT som listar vanliga rekommenderade alternativ på ett sådant sätt som underlättar optimal förskrivning. Kliniker kommer också att utsättas för en avbrytande rådgivning vid inmatning av diagram som ett meddelande till läkare om GDMT-överväganden. Patientsvar på ett frågeformulär före besök som uppmuntrar dem att fråga om bättre behandlingsalternativ kommer också att visas för kliniker inom den avbrytande BPA om de fylls i i förväg av patienten.
Andra namn:
  • Varna
  • Opt-out standard
  • Aktivt val
  • Standardordning av alternativ
  • Rådgivande
Beteende: Fokuserad utbildning
En serie fokuserade, interaktiva utbildningssessioner kommer att utbilda läkare i varför, när och hur man förskriver GDMT till patienter, med incitament som fortsättningsmedicinsk utbildning (CME) och med virtuella och inspelade alternativ tillgängliga för dem som inte kan delta personliga möten.
Andra namn:
  • Utbildning
  • Träning
  • Interaktiv
Experimentell: Multiprong CDS med remiss till farmaceut co-management + fokuserad utbildning
Kliniker i denna arm kommer att få fokuserad utbildning tillsammans med kliniker/patient CDS. Den BPA som vänder sig till klinikern kommer att innehålla en möjlighet att hänvisa patienter till inbäddad farmaceutbehandling. Apotekare förväntas träffa patienter och optimera GDMT genom ett samarbetsavtal med läkare.
Beteende: Multiprong CDS med remiss till farmaceut co-management
Godkännande av BPA-standardrekommendationen som vänder sig till klinikern kommer att få kvalificerade patienter inom denna arm att hänvisa till inbäddad farmaceut. Apotekare förväntas träffa patienter och optimera GDMT genom ett samarbetsavtal med läkare. Kliniker kommer också att utsättas för en avbrytande rådgivning vid inmatning av diagram som ett meddelande till läkare om GDMT-överväganden. Patientsvar på ett frågeformulär före besök som uppmuntrar dem att fråga om bättre behandlingsalternativ kommer också att visas för kliniker inom den avbrytande BPA om de fylls i i förväg av patienten.
Andra namn:
  • Varna
  • Opt-out standard
  • Aktivt val
  • Rådgivande
Beteende: Fokuserad utbildning
En serie fokuserade, interaktiva utbildningssessioner kommer att utbilda läkare i varför, när och hur man förskriver GDMT till patienter, med incitament som fortsättningsmedicinsk utbildning (CME) och med virtuella och inspelade alternativ tillgängliga för dem som inte kan delta personliga möten.
Andra namn:
  • Utbildning
  • Träning
  • Interaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF GDMT-recept ökat (ja/nej)
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexbesök
Ny GDMT HF-läkemedelsklass tillagd, byt till ARNI från ACE/ARB, eller dostitrering uppåt av befintlig GDMT HF-medicin.
Inom 30 dagar efter indexbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillägg av SGLT2i eller ARNI för HFrEF (ja/nej)
Tidsram: Inom 30, 60 och 90 dagar efter indexbesök
Nya recept för SGLT2i och/eller ARNI eller byt från ACEi/ARB till ARNI
Inom 30, 60 och 90 dagar efter indexbesök
HF GDMT-recept ökat (ja/nej)
Tidsram: Inom 60 och 90 dagar efter indexbesök
Ny GDMT HF-läkemedelsklass tillagd, byt till ARNI från ACEi/ARB, eller dostitrering uppåt av befintlig GDMT HF-medicin.
Inom 60 och 90 dagar efter indexbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker, akutbesök för hjärtsvikt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: Inom 365 dagar efter indexbesök
Patientdöd (ja/nej), patient med akutbesök med primärdiagnos hjärtsvikt (ja/nej) eller inlagd för slutenvård med primärdiagnos hjärtsvikt (ja/nej)
Inom 365 dagar efter indexbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera