Ocena strategii mających na celu poprawę terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne: Badanie GDMT, edukacja i pomoc w leczeniu niewydolności serca (GREAT-HF Care)
17 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen Voyce, Geisinger Clinic
Ocena strategii poprawy terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne: GDMT Badanie, edukacja i pomoc w opiece nad niewydolnością serca (GREAT-HF Care)
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) wiąże się z dużą śmiertelnością i zdarzeniami niepożądanymi (hospitalizacja lub pilne wizyty ambulatoryjne z powodu HF) oraz pogorszeniem jakości życia.
Pomimo przekonujących danych, że oparte na dowodach, ukierunkowane na wytyczne terapie medyczne (GDMT) poprawiają śmiertelność i zdarzenia związane z niewydolnością serca, wykorzystanie tych ratujących życie leków (beta-adrenolityki oparte na dowodach (EBBB), inhibitory angiotensyny-neprylizyny) jest niewystarczające (ARNI)/inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi)/blokery receptora angiotensyny (ARB), antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) u pacjentów z HFrEF.
Głównym celem tego badania jest wdrożenie i ocena wielopłaszczyznowej, interdyscyplinarnej interwencji w celu poprawy stosowania GDMT, zmniejszenia śmiertelności i zmniejszenia liczby przyszłych incydentów niewydolności serca u pacjentów z HFrEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Interwencja będzie obejmowała i oceniała następujące elementy: (1) skoncentrowane kształcenie klinicystów, (2) wielopłaszczyznowe wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) oraz (3) zintegrowaną opiekę farmaceutów klinicznych.
Podstawowy projekt i ocena badania będą koncentrować się na randomizacji klinicystów do różnych ramion CDS, w tym ramienia, które ułatwia koordynację z farmaceutami klinicznymi osadzonymi w praktykach kardiologicznych.
Po drugie, dwa zestawy klinik z mniej więcej taką samą liczbą pacjentów z HFrEF zostaną przydzielone do wczesnej lub opóźnionej edukacji, tak aby wyniki kliniczne można było porównać między pacjentami, których klinicyści przeszli i nie otrzymali jeszcze ukierunkowanej edukacji.
Analizy eksploracyjne będą miały na celu określenie niezależnych i przyrostowych korzyści z edukacji i CDS (w tym skierowań farmaceutów).
CDS będzie uruchamiany automatycznie w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i będzie zawierał komponenty przeznaczone dla klinicystów, takie jak poradnik dotyczący najlepszych praktyk (BPA) i niestandardowy zestaw zamówień, oraz komponenty przeznaczone dla pacjentów, takie jak przesyłanie wiadomości na portalu pacjenta bezpośrednio do pacjentów w uprzedzenia o zbliżających się terminach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Cardiology Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ORAZ
- Ukończona wizyta w włączonych poradniach kardiologicznych Geisinger (wizyta w gabinecie, telemedycyna lub telefon) ORAZ
- Klinicyści znajdują się na liście obecnie aktywnych klinicystów Geisinger w ambulatoryjnych klinikach kardiologicznych, którzy mogą przepisywać leki na niewydolność serca ORAZ
- Aktywna lista problemów rozpoznanie HFrEF podczas wizyty w poradni kardiologicznej LUB Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40: ostatnia wizyta w poradni kardiologicznej w ciągu 2 lat od wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w hospicjum lub opiece paliatywnej (kod ICD 10: Z51.5)
- Pacjent ma alergię lub przepisał leki ze wszystkich czterech kategorii GDMT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Klinicyści w tej grupie nie otrzymają CDS ani ukierunkowanej edukacji i otrzymają zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Multiprong CDS z zestawem zamówień GDMT
Lekarze i pacjenci z HFrEF w tej grupie otrzymają elektroniczne powiadomienia o lukach w opiece GDMT, zachęcając do wyboru opcji leczenia.
CDS będzie informować, zachęcać i ułatwiać przepisywanie GDMT poprzez ukierunkowany zestaw poleceń.
|
Zaakceptowanie domyślnych zaleceń BPA skierowanych do lekarza otworzy zestaw zamówień dla GDMT, który zawiera listę często zalecanych opcji w sposób ułatwiający optymalne przepisywanie.
Lekarze będą również narażeni na przerywające porady po wpisaniu do wykresu jako powiadomienie dla lekarzy o rozważeniu GDMT.
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz poprzedzający wizytę, zachęcający ich do zadawania pytań o lepsze opcje leczenia, zostaną również pokazane klinicystom w ramach przerywanego BPA, jeśli zostaną wcześniej wypełnione przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wielostronny CDS ze skierowaniem do współzarządzania farmaceutą
Lekarze i pacjenci z HFrEF w tej grupie otrzymają elektroniczne powiadomienia o lukach w opiece GDMT, zachęcając do wyboru opcji leczenia.
BPA skierowane do klinicystów będzie zawierało opcję skierowania pacjentów do wbudowanego współzarządzania farmaceutycznego.
Oczekuje się, że farmaceuci będą spotykać się z pacjentami i optymalizować GDMT w ramach umowy o współpracy z lekarzami.
|
Zaakceptowanie zalecenia dotyczącego domyślnego stosowania BPA skierowanego do klinicysty spowoduje, że kwalifikujący się pacjenci w tej grupie zostaną skierowani do wspólnego kierownictwa farmaceutów wbudowanych.
Oczekuje się, że farmaceuci będą spotykać się z pacjentami i optymalizować GDMT w ramach umowy o współpracy z lekarzami.
Lekarze będą również narażeni na przerywające porady po wpisaniu do wykresu jako powiadomienie dla lekarzy o rozważeniu GDMT.
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz poprzedzający wizytę, zachęcający ich do zadawania pytań o lepsze opcje leczenia, zostaną również pokazane klinicystom w ramach przerywanego BPA, jeśli zostaną wcześniej wypełnione przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Edukacja ukierunkowana
Lekarze w tej grupie otrzymają ukierunkowane wykształcenie i nie otrzymają CDS.
|
Seria ukierunkowanych, interaktywnych sesji edukacyjnych przeszkoli klinicystów w zakresie tego, dlaczego, kiedy i jak przepisywać GDMT pacjentom, dzięki takim zachętom, jak punkty za kontynuację edukacji medycznej (CME) oraz dzięki opcjom wirtualnym i nagranym dostępnym dla osób, które nie mogą uczestniczyć w zajęciach spotkania osobiste.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wieloczęściowe CDS z zestawem zamówień GDMT + ukierunkowana edukacja
Lekarze w tej grupie otrzymają ukierunkowane wykształcenie oprócz szkoleń BPA dla klinicystów i BPA z zamówieniem GDMT ustalonym dla kwalifikujących się pacjentów z HFrEF.
|
Zaakceptowanie domyślnych zaleceń BPA skierowanych do lekarza otworzy zestaw zamówień dla GDMT, który zawiera listę często zalecanych opcji w sposób ułatwiający optymalne przepisywanie.
Lekarze będą również narażeni na przerywające porady po wpisaniu do wykresu jako powiadomienie dla lekarzy o rozważeniu GDMT.
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz poprzedzający wizytę, zachęcający ich do zadawania pytań o lepsze opcje leczenia, zostaną również pokazane klinicystom w ramach przerywanego BPA, jeśli zostaną wcześniej wypełnione przez pacjenta.
Inne nazwy:
Seria ukierunkowanych, interaktywnych sesji edukacyjnych przeszkoli klinicystów w zakresie tego, dlaczego, kiedy i jak przepisywać GDMT pacjentom, dzięki takim zachętom, jak punkty za kontynuację edukacji medycznej (CME) oraz dzięki opcjom wirtualnym i nagranym dostępnym dla osób, które nie mogą uczestniczyć w zajęciach spotkania osobiste.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wielostronne CDS ze skierowaniem do współzarządzania farmaceutą + ukierunkowana edukacja
Lekarze w tej grupie otrzymają ukierunkowane kształcenie wraz z CDS dla klinicystów/pacjentów.
BPA skierowane do klinicystów będzie zawierało opcję skierowania pacjentów do wbudowanego współzarządzania farmaceutycznego.
Oczekuje się, że farmaceuci będą spotykać się z pacjentami i optymalizować GDMT w ramach umowy o współpracy z lekarzami.
|
Zaakceptowanie zalecenia dotyczącego domyślnego stosowania BPA skierowanego do klinicysty spowoduje, że kwalifikujący się pacjenci w tej grupie zostaną skierowani do wspólnego kierownictwa farmaceutów wbudowanych.
Oczekuje się, że farmaceuci będą spotykać się z pacjentami i optymalizować GDMT w ramach umowy o współpracy z lekarzami.
Lekarze będą również narażeni na przerywające porady po wpisaniu do wykresu jako powiadomienie dla lekarzy o rozważeniu GDMT.
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz poprzedzający wizytę, zachęcający ich do zadawania pytań o lepsze opcje leczenia, zostaną również pokazane klinicystom w ramach przerywanego BPA, jeśli zostaną wcześniej wypełnione przez pacjenta.
Inne nazwy:
Seria ukierunkowanych, interaktywnych sesji edukacyjnych przeszkoli klinicystów w zakresie tego, dlaczego, kiedy i jak przepisywać GDMT pacjentom, dzięki takim zachętom, jak punkty za kontynuację edukacji medycznej (CME) oraz dzięki opcjom wirtualnym i nagranym dostępnym dla osób, które nie mogą uczestniczyć w zajęciach spotkania osobiste.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona recepta na HF GDMT (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wizyty w indeksie
|
Dodano nową klasę leków GDMT HF, można przejść na ARNI z ACE/ARB lub zwiększyć dawkę istniejącego leku GDMT HF.
|
W ciągu 30 dni od wizyty w indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodanie SGLT2i lub ARNI dla HFrEF (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu 30, 60 i 90 dni od wizyty w indeksie
|
Nowe recepty na SGLT2i i/lub ARNI lub przejście z ACEi/ARB na ARNI
|
W ciągu 30, 60 i 90 dni od wizyty w indeksie
|
|
Zwiększona recepta na HF GDMT (tak/nie)
Ramy czasowe: W ciągu 60 i 90 dni od wizyty w indeksie
|
Dodano nową klasę leków GDMT HF, można przejść na ARNI z ACEi/ARB lub zwiększyć dawkę istniejącego leku GDMT HF.
|
W ciągu 60 i 90 dni od wizyty w indeksie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wizyta w nagłych wypadkach z powodu niewydolności serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 365 dni od wizyty w indeksie
|
Śmierć pacjenta (tak/nie), pacjent przyjęty na oddział ratunkowy z pierwotną diagnozą niewydolności serca (tak/nie) lub przyjęty do hospitalizacji stacjonarnej z pierwotną diagnozą niewydolności serca (tak/nie)
|
W ciągu 365 dni od wizyty w indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wsparcie decyzji klinicznych
- Edukacja
- Farmaceuta
- Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
- Ekonomia behawioralna
- Alert dotyczący najlepszych praktyk
- Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
- Doradztwo dotyczące najlepszych praktyk
- Inhibitory angiotensyny-neprylizyny (ARNI)
- Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niewydolność serca
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Zjawiska fizjologiczne
- Alkaloidy
- Puryny
- Puryny
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Ksantiny
- Zjawiska farmakologiczne i toksykologiczne
- Zjawiska farmakologiczne
- Kofeina
- Status edukacyjny
- Interakcje narkotykowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .