乳がん患者における造影マンモグラフィー (CEM) スキャンの研究
2025年5月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
乳がん患者における術前補助療法後の残存疾患の程度の評価における早期および遅発撮影による造影マンモグラフィー
この研究の目的は、イオヘキソール造影剤投与後 2 分および 6 分後に行われた造影マンモグラフィー/CEM スキャンを術前補助療法後の乳房の残存疾患の量を特定するために使用できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Joao Machado Horvat, MD
- 電話番号：646-888-5462
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、参加者の治療チームのメンバー、プロトコール研究者、または記念スローンケタリングがんセンター (MSKCC) の研究チームによって特定されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳を超える女性
- 乳がんと診断され、NATの予定
除外基準:
- 腎臓病の病歴、クレアチニン値 > 1.3、または eGFR < 45。
- ガドリニウムまたはヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー反応。
- 乳房造影MRIは禁忌。
- NAT 前後の MRI または CEM の視野に病変が含まれていない
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の存在
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がんの参加者
参加者は乳がんの診断を受けます
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参加者は、影響を受けた乳房の治療前および治療後にCEMを受けます。
他の名前：
NAT 前後の乳房 MRI がすべての参加者に対して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な「早期」取得による造影マンモグラフィー/CEM の感度と特異度を、遅延取得による CEM と比較します。
時間枠：最長1年
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NAT後の病理学的完全奏効（pCR）を伴う乳がん病変の検出において、標準的な「早期」獲得のCEMと遅延獲得のCEMの感度と特異性を比較する。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joao Machado Horvat, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。